Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiÅas: EMA (European Medicines Agency)
chrzÄ stki wywoÅane krwi obwodowej koni allogenicznych Š¼ŠµŠ·ŠµŠ½Ń ŠøŠ¼Š°Š»ŃŠ½ŃŃ komĆ³rek macierzystych
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Konie
Inne leki stosowane w zaburzeniach ukÅadu miÄÅniowo-szkieletowego
SkrĆ³t od Åagodnego do umiarkowanego nawracajÄ ce Ń ŃŠ¾Š¼Š¾ŃŠ¾Š¹ zwiÄ zane z osadnikiem zapalenie stawĆ³w u koni.
Revision: 5
Upoważniony
2019-03-29
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA: ARTI-CELL FORTE ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWĆRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY WytwĆ³rca odpowiedzialny za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwaÅ dla koni Allogeniczne koÅskie mezenchymalne komĆ³rki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA (1 ML): Allogeniczne koÅskie mezenchymalne komĆ³rki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie 1,4-2,5Ć10 6 (1 ml) Bezbarwna i przezroczysta zawiesina. SUBSTANCJE POMOCNICZE (1 ML): Allogeniczne osocze koÅskie (1 ml) Å»Ć³Åta i przezroczysta zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zmniejszenie Åagodnej i umiarkowanej nawracajÄ cej kulawizny zwiÄ zanej z nieseptycznym zapaleniem stawĆ³w u koni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwrażliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . 6. DZIAÅANIA NIEPOÅ»ÄDANE Niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzykniÄcia, takie jak obrzÄk stawĆ³w o nasileniu Åagodnym do umiarkowanego i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzykniÄcia wystÄpowaÅy bardzo czÄsto w pierwszym tygodniu po zastosowaniu produktu. W gÅĆ³wnym terenowym badaniu 17 klinicznym pojedyncze wstrzykniÄcie ogĆ³lnoustrojowe NLPZ podawano jednoczeÅnie z leczeniem. CzÄstotliwoÅÄ wystÄpowania dziaÅaÅ niepoÅ¼Ä danych przedstawia siÄ zgodnie z poniższÄ reguÅÄ : - bardzo czÄsto (wiÄcej niż 1 na 10 leczonych zwierzÄ t wykazujÄ cych dziaÅanie(a) niepoÅ¼Ä dane) - czÄsto (wiÄcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierzÄ t) - niezbyt czÄsto (wiÄcej niż 1, ale mniej niż 10 na Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwaÅ dla koni 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA (1 ML): Allogeniczne koÅskie mezenchymalne komĆ³rki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie (1 ml) 1,4ā2,5Ć10 6 SUBSTANCJE POMOCNICZE (1 ML): Allogeniczne osocze koÅskie (EAP) 1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ. Zawiesina allogenicznych koÅskich mezenchymalnych komĆ³rek macierzystych uzyskanych z krwi obwodowej indukowanych chondrogennie: przezroczysta, bezbarwna zawiesina. Zawiesina allogenicznego osocza koÅskiego (rozcieÅczalnik): przezroczysta, Å¼Ć³Åta zawiesina. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Konie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGĆLNYCH DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Zmniejszenie Åagodnej i umiarkowanej nawracajÄ cej kulawizny zwiÄ zanej z nieseptycznym zapaleniem stawĆ³w u koni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwrażliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅ»ENIA DLA KAÅ»DEGO Z DOCELOWYCH GATUNKĆW ZWIERZÄT Udowodniono skutecznoÅÄ produktu u koni wykazujÄ cych ÅagodnÄ lub umiarkowanÄ kulawiznÄ w stawie pÄcinowym. Nie sÄ dostÄpne dane dotyczÄ ce skutecznoÅci w odniesieniu do leczenia innych stawĆ³w. SkutecznoÅÄ produktu udowodniono w gÅĆ³wnym badaniu terenowym po jednorazowym podaniu produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogĆ³lnoustrojowym NLPZ. Na podstawie oceny bilansu korzyÅci/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii w odniesieniu do danego przypadku, NLPZ można podawaÄ w dniu wstrzykniÄcia dostawowego. 3 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostrożnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t W celu unikniÄcia zakrzepicy maÅych naczyÅ przy podawaniu wstrzykniÄÄ dostawowych kluczo Izlasiet visu dokumentu