Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
chrzÄ stki wywoÅane krwi obwodowej koni allogenicznych ĐŧĐĩСĐĩĐŊŅ иĐŧĐ°ĐģŅĐŊŅŅ komÃŗrek macierzystych
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QM09AX90
chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells
Konie
Inne leki stosowane w zaburzeniach ukÅadu miÄÅniowo-szkieletowego
SkrÃŗt od Åagodnego do umiarkowanego nawracajÄ ce Ņ ŅĐžĐŧĐžŅОК zwiÄ zane z osadnikiem zapalenie stawÃŗw u koni.
Revision: 5
UpowaÅŧniony
2019-03-29
15 B. ULOTKA INFORMACYJNA 16 ULOTKA INFORMACYJNA: ARTI-CELL FORTE ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAÅ DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÃRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEÅLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY WytwÃŗrca odpowiedzialny za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV Noorwegenstraat 4 9940 Evergem BELGIA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwaÅ dla koni Allogeniczne koÅskie mezenchymalne komÃŗrki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie 3. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI KaÅŧda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA (1 ML): Allogeniczne koÅskie mezenchymalne komÃŗrki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie 1,4-2,5Ã10 6 (1 ml) Bezbarwna i przezroczysta zawiesina. SUBSTANCJE POMOCNICZE (1 ML): Allogeniczne osocze koÅskie (1 ml) ÅģÃŗÅta i przezroczysta zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Zmniejszenie Åagodnej i umiarkowanej nawracajÄ cej kulawizny zwiÄ zanej z nieseptycznym zapaleniem stawÃŗw u koni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwraÅŧliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . 6. DZIAÅANIA NIEPOÅģÄDANE Niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzykniÄcia, takie jak obrzÄk stawÃŗw o nasileniu Åagodnym do umiarkowanego i niewielki wzrost temperatury w miejscu wstrzykniÄcia wystÄpowaÅy bardzo czÄsto w pierwszym tygodniu po zastosowaniu produktu. W gÅÃŗwnym terenowym badaniu 17 klinicznym pojedyncze wstrzykniÄcie ogÃŗlnoustrojowe NLPZ podawano jednoczeÅnie z leczeniem. CzÄstotliwoÅÄ wystÄpowania dziaÅaÅ niepoÅŧÄ danych przedstawia siÄ zgodnie z poniÅŧszÄ reguÅÄ : - bardzo czÄsto (wiÄcej niÅŧ 1 na 10 leczonych zwierzÄ t wykazujÄ cych dziaÅanie(a) niepoÅŧÄ dane) - czÄsto (wiÄcej niÅŧ 1, ale mniej niÅŧ 10 na 100 leczonych zwierzÄ t) - niezbyt czÄsto (wiÄcej niÅŧ 1, ale mniej niÅŧ 10 na āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwaÅ dla koni 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY KaÅŧda dawka 2 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA (1 ML): Allogeniczne koÅskie mezenchymalne komÃŗrki macierzyste uzyskane z krwi obwodowej indukowane chondrogennie (1 ml) 1,4â2,5Ã10 6 SUBSTANCJE POMOCNICZE (1 ML): Allogeniczne osocze koÅskie (EAP) 1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwaÅ. Zawiesina allogenicznych koÅskich mezenchymalnych komÃŗrek macierzystych uzyskanych z krwi obwodowej indukowanych chondrogennie: przezroczysta, bezbarwna zawiesina. Zawiesina allogenicznego osocza koÅskiego (rozcieÅczalnik): przezroczysta, ÅŧÃŗÅta zawiesina. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZÄT Konie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÃLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT Zmniejszenie Åagodnej i umiarkowanej nawracajÄ cej kulawizny zwiÄ zanej z nieseptycznym zapaleniem stawÃŗw u koni. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosowaÄ w przypadkach nadwraÅŧliwoÅci na substancjÄ czynnÄ lub na dowolnÄ substancjÄ pomocniczÄ . 4.4 SPECJALNE OSTRZEÅģENIA DLA KAÅģDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÃW ZWIERZÄT Udowodniono skutecznoÅÄ produktu u koni wykazujÄ cych ÅagodnÄ lub umiarkowanÄ kulawiznÄ w stawie pÄcinowym. Nie sÄ dostÄpne dane dotyczÄ ce skutecznoÅci w odniesieniu do leczenia innych stawÃŗw. SkutecznoÅÄ produktu udowodniono w gÅÃŗwnym badaniu terenowym po jednorazowym podaniu produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogÃŗlnoustrojowym NLPZ. Na podstawie oceny bilansu korzyÅci/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii w odniesieniu do danego przypadku, NLPZ moÅŧna podawaÄ w dniu wstrzykniÄcia dostawowego. 3 4.5 SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅģNOÅCI DOTYCZÄCE STOSOWANIA Specjalne Årodki ostroÅŧnoÅci dotyczÄ ce stosowania u zwierzÄ t W celu unikniÄcia zakrzepicy maÅych naczyÅ przy podawaniu wstrzykniÄÄ dostawowych kluczo āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨