Arti-Cell Forte

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

chrząstki wywołane krwi obwodowej koni allogenicznych мезенхимальных komórek macierzystych

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QM09AX90

INN:

chondrogenic induced equine allogeneic peripheral blood-derived mesenchymal stem cells

therapeutic_group:

Konie

therapeutic_area:

Inne leki stosowane w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego

therapeutic_indication:

Skrót od łagodnego do umiarkowanego nawracające хромотой związane z osadnikiem zapalenie stawów u koni.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2019-03-29

PIL

15
B. ULOTKA INFORMACYJNA
16
ULOTKA INFORMACYJNA:
ARTI-CELL FORTE ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA KONI
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
Boehringer Ingelheim Veterinary Medicine Belgium NV
Noorwegenstraat 4
9940 Evergem
BELGIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z
krwi obwodowej indukowane
chondrogennie
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA (1 ML):
Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z
krwi obwodowej indukowane
chondrogennie 1,4-2,5×10
6
(1 ml)
Bezbarwna i przezroczysta zawiesina.
SUBSTANCJE POMOCNICZE (1 ML):
Allogeniczne osocze końskie (1 ml)
Żółta i przezroczysta zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Zmniejszenie łagodnej i umiarkowanej nawracającej kulawizny
związanej z nieseptycznym
zapaleniem stawów u koni.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Niewielkie nasilenie kulawizny i reakcje w miejscu wstrzyknięcia,
takie jak obrzęk stawów o nasileniu
łagodnym do umiarkowanego i niewielki wzrost temperatury w miejscu
wstrzyknięcia występowały
bardzo często w pierwszym tygodniu po zastosowaniu produktu. W
głównym terenowym badaniu
17
klinicznym pojedyncze wstrzyknięcie ogólnoustrojowe NLPZ podawano
jednocześnie z leczeniem.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Arti-Cell Forte zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA (1 ML):
Allogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste uzyskane z
krwi obwodowej indukowane
chondrogennie (1 ml) 1,4–2,5×10
6
SUBSTANCJE POMOCNICZE (1 ML):
Allogeniczne osocze końskie (EAP) 1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Zawiesina allogenicznych końskich mezenchymalnych komórek
macierzystych uzyskanych z krwi
obwodowej indukowanych chondrogennie: przezroczysta, bezbarwna
zawiesina.
Zawiesina allogenicznego osocza końskiego (rozcieńczalnik):
przezroczysta, żółta zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Zmniejszenie łagodnej i umiarkowanej nawracającej kulawizny
związanej z nieseptycznym
zapaleniem stawów u koni.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną
lub na dowolną substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Udowodniono skuteczność produktu u koni wykazujących łagodną lub
umiarkowaną kulawiznę w
stawie pęcinowym. Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w
odniesieniu do leczenia innych
stawów.
Skuteczność produktu udowodniono w głównym badaniu terenowym po
jednorazowym podaniu
produktu i jednoczesnym jednorazowym podaniu ogólnoustrojowym NLPZ.
Na podstawie oceny
bilansu korzyści/ryzyka przeprowadzonej przez lekarza weterynarii w
odniesieniu do danego
przypadku, NLPZ można podawać w dniu wstrzyknięcia dostawowego.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
W celu uniknięcia zakrzepicy małych naczyń przy podawaniu
wstrzyknięć dostawowych kluczo