Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
psykoleptiske
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Mylan Pharma er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og hos ungdom i alderen 15 år og eldre. Aripiprazole Mylan Pharma er angitt for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden og for forebygging av en ny manisk episode i voksne som har opplevd hovedsakelig maniske episoder og som maniske episoder svarte til aripiprazole behandling. Aripiprazole Mylan Pharma er angitt for behandling i inntil 12 uker av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i ungdom i alderen 13 år og eldre.
Revision: 16
autorisert
2015-06-30
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TABLETTER aripiprazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Aripiprazole Mylan Pharma er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Mylan Pharma 3. Hvordan du bruker Aripiprazole Mylan Pharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Mylan Pharma 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ER OG HVA DET BRUKES MOT ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA INNEHOLDER VIRKESTOFFET ARIPIPRAZOL, OG HØRER TIL EN GRUPPE LEGEMIDLER SOM KALLES ANTIPSYKOTISKE LEGEMIDLER. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente. Aripiprazole Mylan Pharma benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig ir Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt 28 mg maltose pr tablett Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt 56 mg maltose pr tablett Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt 84 mg maltose pr tablett _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt 168 mg maltose pr tablett For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletter Lyseblå til blå, spettete, runde og bikonvekse tabletter med diameter 6,1 mm, merket med ”5” på den ene siden. Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletter Rosa, runde og bikonvekse tabletter med diameter 8,1 mm, merket med ”10” på den ene siden. 3 _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletter Gule, runde og bikonvekse tabletter med diameter 10,1 mm, merket med ”15” på den ene siden. _ _ Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletter Rosa, ovale og bikonvekse tabletter med lengde 17,1 mm og bredde 8,1 mm, merket med ”30” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aripiprazole Mylan Pharma er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom fra 15 år og eldre. Aripiprazole Mylan Pharma er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse og for forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i hovedsak tidligere har hatt maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på aripiprazolbehandling (se pkt. 5.1). Aripiprazole Mylan Pharma er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat ti Izlasiet visu dokumentu