Valsts: Dānija
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMPHOTERICIN B
Alkopharma SARL
J02AA01
AMPHOTERICIN B
50 mg
pulver til infusionsvæske, opløsning
1995-11-27
28. APRIL 2014 PRODUKTRESUMÉ FOR AMPHOCIL, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 9145 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amphocil 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Amphocil dispenseres som lyophiliseret infusionssubstans med 5% (W/W) Amphotericin B, USP. Hvert hætteglas indeholder 50 mg (50.000 IU) Amphotericin B USP i complex med natrium cholesterylsulfat. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3 LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning. Lysegult lyofiliseret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Alvorlige infektioner forårsaget af amphotericinfølsomme svampe, hvor konventionelt amphotericin-B er kontraindiceret eller har svigtet. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Det anbefales at give en testdosis på 1 mg som infusion over ca. 20 minutter, hvorefter patienten observeres i 30 minutter. Hvis der ikke observeres allergiske reaktioner fortsættes med den anbefalede dosis. Dosering Behandlingen kan begynde med en daglig dosis på 1,0 mg/kg legemsvægt, stigende til den anbefalede dosis på 3,0 - 4,0 mg/kg legemsvægt efter behov. Doser op til 6 mg/kg legemsvægt har været benyttet til nogle patienter. _16625_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Dosis bør titreres efter de individuelle behov for hver patient. Den gennemsnitlige, kumulative dosis i kliniske studier var 3,5 g, og den gennemsnitlige behandlingsperiode var 16 dage. 10% af patienterne modtog 13 g Amphocil eller mere i løbet af en periode på 27 til 409 dage. Administration Amphocil administreres som intravenøs infusion med en infusionshastighed på 1-2 mg/kg/time. Hvis patienten får akutte reaktioner eller ikke kan tolerere den infunderede væskemængde, kan infusionstiden forlænges. Børn Et begrænset antal børn har været behandlet med Amphocil i daglige doser (mg/kg), der svarer til voksendoseringen. Der blev ikke rapporteret nogle usædvanlige bivirkninger. Ældre Et begrænset antal ældre har været behandlet med Amphocil. De tilgængelige data indikerer intet behov for særlige doseringsanvisninger el Izlasiet visu dokumentu