Amphocil 50 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

AMPHOTERICIN B

Saadav alates:

Alkopharma SARL

ATC kood:

J02AA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

AMPHOTERICIN B

Annus:

50 mg

Ravimvorm:

pulver til infusionsvæske, opløsning

Loa andmise kuupäev:

1995-11-27

Toote omadused

28. APRIL 2014
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMPHOCIL, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
9145
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amphocil
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amphocil dispenseres som lyophiliseret infusionssubstans med 5% (W/W)
Amphotericin B,
USP. Hvert hætteglas indeholder 50 mg (50.000 IU) Amphotericin B USP
i complex med
natrium cholesterylsulfat.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Lysegult lyofiliseret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Alvorlige infektioner forårsaget af amphotericinfølsomme svampe,
hvor konventionelt
amphotericin-B er kontraindiceret eller har svigtet.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Det anbefales at give en testdosis på 1 mg som infusion over ca. 20
minutter, hvorefter
patienten observeres i 30 minutter. Hvis der ikke observeres
allergiske reaktioner fortsættes
med den anbefalede dosis.
Dosering
Behandlingen kan begynde med en daglig dosis på 1,0 mg/kg
legemsvægt, stigende til den
anbefalede dosis på 3,0 - 4,0 mg/kg legemsvægt efter behov. Doser op
til 6 mg/kg legemsvægt
har været benyttet til nogle patienter.
_16625_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosis bør titreres efter de individuelle behov for hver patient. Den
gennemsnitlige, kumulative
dosis i kliniske studier var 3,5 g, og den gennemsnitlige
behandlingsperiode var 16 dage. 10%
af patienterne modtog 13 g Amphocil eller mere i løbet af en periode
på 27 til 409 dage.
Administration
Amphocil administreres som intravenøs infusion med en
infusionshastighed på 1-2
mg/kg/time. Hvis patienten får akutte reaktioner eller ikke kan
tolerere den infunderede
væskemængde, kan infusionstiden forlænges.
Børn
Et begrænset antal børn har været behandlet med Amphocil i daglige
doser (mg/kg), der
svarer til voksendoseringen. Der blev ikke rapporteret nogle
usædvanlige bivirkninger.
Ældre
Et begrænset antal ældre har været behandlet med Amphocil. De
tilgængelige data indikerer
intet behov for særlige doseringsanvisninger el