Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amorolfinhydrochlorid
Dexcel Pharma GmbH (8000867)
50 mg/ml Amorolfin
wirkstoffhaltiger Nagellack
Teil 1 - wirkstoffhaltiger Nagellack; Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,7 Milligramm
Anwendung auf der Haut
zugelassen
2021-05-10
230425-palde-amorolfin-1682 Seite 1 von 5 April 2023 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AMOROLFIN DEXCEL ® 50 MG/ML WIRKSTOFFHALTIGER NAGELLACK Wirkstoff: Amorolfinhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Amorolfin Dexcel und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin Dexcel beachten? 3. Wie ist Amorolfin Dexcel anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Amorolfin Dexcel aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMOROLFIN DEXCEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Amorolfin Dexcel ist ein Arzneimittel (Breitspektrum-Antimykotikum) zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Nägel ohne Beteiligung der Nagelwurzel (Nagelmatrix). Amorolfin Dexcel enthält den Wirkstoff Amorolfin, ein Pilzmittel zur Bekämpfung einer Vielzahl verschiedener Pilze, die eine Nagelpilzinfektion hervorrufen können. Amorolfin Dexcel wird zur Behandlung von Nagelpilz angewendet bei einem Befall des Nagels von bis zu 80% (insbesondere im vorderen Bereich). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AMOROLFIN DEXCEL BEACHTEN? AMOROLFIN DEXCEL DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN Bitte sprechen Sie mit Ih Izlasiet visu dokumentu
210715-spcde-amorolfin-F-1474 Seite 1 von 5 Juli 2021 FACHINFORMATION AMOROLFIN DEXCEL ® NAGELLACK 50 MG/ML WIRKSTOFFHALTIGER NAGELLACK 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Amorolfin Dexcel 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin). Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 125 mg Amorolfin. Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Amorolfin. Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Amorolfin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Wirkstoffhaltiger Nagellack. Nahezu farblose klare Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung von Onychomykose ohne Beteiligung der Matrix. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Amorolfin Dexcel Nagellack ist einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufzutragen. _Säuglinge, Kinder und Jugendliche _ Amorolfin Dexcel Nagellack wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit. Art der Anwendung Der Patient sollte den Nagellack wie folgt auftragen: 1. Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nageloberflächen) mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen so gut wie möglich abfeilen. Anschließend ist die Nageloberfläche mit einem der mitgelieferten Alkoholtupfer oder einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch zu reinigen und zu entfetten. Vor der weiteren Anwendung befallene Nägel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem Alkoholtupfer reinigen und vorhandene Lackreste beseitigen. _ACHTUNG: _ Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel _NICHT _mehr verwendet werden. 2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Sp Izlasiet visu dokumentu