Amorolfin Dexcel 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-08-2021

Wirkstoff:
Amorolfinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH (8000867)
Darreichungsform:
wirkstoffhaltiger Nagellack
Zusammensetzung:
Amorolfinhydrochlorid (23522) 55,7 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung auf der Haut
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7000408.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-05-10

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

09-08-2021

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Juni 2021

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Amorolfin Dexcel

®

50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Wirkstoff: Amorolfin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung

Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 3 Monaten keine

Besserung eintritt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Amorolfin Dexcel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin Dexcel beachten?

Wie ist Amorolfin Dexcel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Amorolfin Dexcel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Amorolfin Dexcel und wofür wird es angewendet?

Amorolfin Dexcel 50 mg/ml wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Pilzerkrankungen der Nägel angewendet. Das

Arzneimittel sollte nur angewendet werden, wenn die obere Hälfte oder die Seiten des Nagels betroffen sind. Der Wirkstoff

Amorolfin verhindert das Wachstum der Pilze und tötet diese ab.

Amorolfin Dexcel 50 mg/ml wirkt gegen eine Vielzahl von Amorolfin-empfindlichen Pilzarten, wie z.B. Hefen, Hautpilze und

Schimmelpilze. Bakterien sind nicht empfindlich gegenüber Amorolfin.

Sie müssen einen Arzt aufsuchen, wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder innerhalb von 3 Monaten keine

Besserung eintritt.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Amorolfin Dexcel beachten?

Amorolfin Dexcel darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Amorolfin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Amorolfin Dexcel anwenden, wenn bei Ihnen eine der

folgenden Erkrankungen vorliegt:

Diabetes

ein schwaches Immunsystem oder wenn Sie behandelt werden, um die Aktivität Ihres Immunsystems zu reduzieren

schlechte Durchblutung in den Händen und Füßen

ein sehr stark beschädigter oder infizierter Nagel

wenn Sie in der Vergangenheit Nagelverletzungen, Hauterkrankungen wie Psoriasis, andere chronische

Hauterkrankungen, Schwellungen, gelbe Nägel in Kombination mit Atemstörungen, schmerzhafte Nägel,

beschädigte/deformierte Nägel oder andere Erkrankungen in der Umgebung des Nagels hatten.

Während der Behandlung mit Amorolfin Dexcel sollte kein kosmetischer Nagellack oder künstliche Nägel verwendet

werden.

Es gibt bisher noch keine Erfahrungsberichte bei Patienten mit entzündlichen Veränderungen in der Umgebung der Nägel,

Diabetes, Durchblutungsstörungen, Mangelernährung, Alkoholmissbrauch oder bei Kindern und Säuglingen.

Tragen Sie undurchlässige Handschuhe bei Arbeiten mit organischen Lösungsmitteln, da sonst die Lackschichten von

Amorolfin Dexcel auf den Fingernägeln entfernt werden.

Vermeiden Sie den Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren oder Schleimhäuten.

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Wenn Lack in Augen oder Ohren gerät, spülen Sie diese gründlich mit Wasser aus und wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen wird aufgrund fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.

Anwendung von Amorolfin Dexcel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu

werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Amorolfin Dexcel darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, außer Ihr Arzt hält die

Anwendung für eindeutig erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amorolfin Dexcel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Amorolfin Dexcel anzuwenden?

Wenden Sie Amorolfin Dexcel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem

Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Zur äußerlichen Anwendung. Zum Auftragen auf die befallenen Nägel.

Tragen Sie Amorolfin Dexcel einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise für die Anwendung:

Jedes Mal bevor Sie den Nagellack auftragen, feilen Sie die befallenen Nagelbereiche (vor allem

die Nageloberfläche) so weit wie möglich mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen ab.

Achtung: Benutzen Sie die Nagelfeile, die Sie für die Behandlung befallener Nägel verwendet

haben, nicht für die Pflege gesunder Nägel.

Dann nehmen Sie einen in Nagellackentferner getränkten Tupfer aus der Verpackung. Benutzen

Sie Ihn, um die Oberfläche der befallenen Nägel zu reinigen und vorhandene Lackreste zu

entfernen. Sie können auch einen kommerziellen Nagellackentferner verwenden.

Tauchen Sie den mitgelieferten Spatel in den Nagellack ein. Streichen Sie ihn nicht am

Flaschenhals ab. Tauchen Sie den Spatel für jeden befallenen Nagel erneut ein.

Tragen Sie den Nagellack auf die gesamte Nageloberfläche auf.

Verschließen Sie die Flasche sofort sorgfältig und reinigen Sie den Spatel mit einem in

Nagellackentferner getränkten Tupfer.

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Lassen Sie den aufgetragenen Nagellack für 3 bis 5 Minuten trocknen.

Bevor Sie die Flasche wiederverwenden, entfernen Sie jegliche Lackreste von den Nägeln und feilen Sie Ihre Nägel

erneut. Reinigen Sie Ihre Nägel mit dem mitgelieferten Tupfer und tragen Sie Amorolfin Dexcel wie beschrieben wieder

auf.

Weitere Empfehlungen zur Unterstützung der Behandlung

Handtücher sollten so oft wie möglich und bei mindestens 60 °C gewaschen werden. Lassen Sie Schuhe gut auslüften

und trocknen.

Dauer der Anwendung

Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Wenden Sie Amorolfin Dexcel deshalb ohne Unterbrechung an, bis Ihre

befallenen Nägel vollständig gesund nachgewachsen sind. Dafür wird in der Regel eine Behandlungszeit von 6 Monaten

für Fingernägel und 9 bis 12 Monate für Fußnägel benötigt. Wenn nach 3 Monaten keine Verbesserung auftritt,

müssen Sie einen Arzt konsultieren.

Wenn Sie Amorolfin Dexcel versehentlich verschlucken

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn dieser Fall eintritt.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin Dexcel vergessen haben

Sobald Sie sich daran erinnern, fahren Sie mit der Anwendung im 1-Wochen-Intervall fort.

Wenn Sie die Anwendung von Amorolfin Dexcelabbrechen

Beenden Sie die Anwendung des Lacks nicht, bevor es Ihnen ihr Arzt sagt oder die befallenen Nägel komplett gesund

nachgewachsen sind. Falls Sie die Behandlung zu früh beenden, könnte die Infektion wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Allergische Reaktionen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Nagelverfärbungen

Spröde oder brüchige Nägel

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Brennendes Gefühl auf der Haut

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hautrötung, Jucken

Hautentzündung im Bereich um den behandelten Nagel

Nesselsucht, Bläschenbildung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Amorolfin Dexcel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach <verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

2,5-ml- und 3-ml-Flasche:

Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

5-ml-Flasche:

Nach dem ersten Öffnen 9 Monate haltbar.

Die Flasche fest verschlossen halten. Den wirkstoffhaltigen Nagellack von Feuer oder Flammen fernhalten (der enthaltene

Alkohol ist brennbar).

Entsorgen Sie das Arzneimittel, wenn es unbrauchbar, z.B. ausgehärtet, ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in

Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Amorolfin Dexcel enthält

Der Wirkstoff ist: Amorolfin als Amorolfinhydrochlorid

1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 50 mg Amorolfin (5% m/V

Amorolfin).

Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 125 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 150 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid entsprechend 250 mg Amorolfin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A), Ethylacetat, Butylacetat,

Triacetin.

Wie Amorolfin Dexcel aussieht und Inhalt der Packung

Amorolfin Dexcel ist ein wirkstoffhaltiger Nagellack. Es ist eine klare Lösung.

Amorolfin Dexcel ist in Braunglas-Typ-I- oder -Typ-III-Flaschen mit HDPE-Verschluss mit Teflon-Dichtung verpackt.

1 Flasche mit 2,5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack

1 Flasche mit 3 ml wirkstoffhaltigem Nagellack

1 Flasche mit 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack

Alle Packungen enthalten 30 Alkoholtupfer zur Reinigung (getränkt mit Isopropylalkohol als Nagellackentferner und in

Verbundfolie verpackt), 10 Spatel und 30 Nagelfeilen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Str. 2

63755 Alzenau

Telefon: 06023-9480-0

Telefax: 06023-9480-50

Hersteller

Stradis

29 Rue Léon Faucher

51100 Reims

FRANKREICH

oder

Farmaclair

440 Avenua du Général de Gaulle

14200 Hérouville Saint Clair

FRANKREICH

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Juni 2021

oder

Dexcel Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Str. 2

63755 Alzenau

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

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Juli 2021

Fachinformation

Amorolfin Dexcel

®

Nagellack 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Amorolfin Dexcel 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml wirkstoffhaltiger Nagellack enthält 55,7 mg Amorolfinhydrochlorid (entsprechend 50 mg Amorolfin).

Jede Flasche mit 2,5 ml enthält 139,3 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 125 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 3 ml enthält 167,1 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 150 mg Amorolfin.

Jede Flasche mit 5 ml enthält 278,5 mg Amorolfinhydrochlorid, entsprechend 250 mg Amorolfin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiger Nagellack.

Nahezu farblose klare Lösung.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von Onychomykose ohne Beteiligung der Matrix.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Amorolfin Dexcel Nagellack ist einmal wöchentlich auf die befallenen Finger- oder Fußnägel aufzutragen.

Säuglinge, Kinder und Jugendliche

Amorolfin Dexcel Nagellack wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen aufgrund

unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und/oder Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Der Patient sollte den Nagellack wie folgt auftragen:

1. Vor der ersten Anwendung unbedingt die erkrankten Teile der Nägel (vor allem Nageloberflächen) mit einer der

mitgelieferten Nagelfeilen so gut wie möglich abfeilen. Anschließend ist die Nageloberfläche mit einem der mitgelieferten

Alkoholtupfer oder einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch zu reinigen und zu entfetten. Vor der weiteren

Anwendung befallene Nägel nach Bedarf nachfeilen, in jedem Fall aber mit einem Alkoholtupfer reinigen und vorhandene

Lackreste beseitigen.

Achtung:

Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden.

2. Den Nagellack mit einem der mitgelieferten wiederverwendbaren Spatel auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels

auftragen und 10 Minuten trocknen lassen. Den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu eintauchen und nicht am

Flaschenhals abstreifen. Zur Wiederverwendung den Spatel nach Gebrauch mit einem Alkoholtupfer reinigen und die Flasche

gut verschließen.

Nach Auftragen des Amorolfin Dexcel Nagellacks kann kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald der Amorolfin

Dexcel Nagellack getrocknet ist (nach 10 Minuten).

Vor einer erneuten Applikation von Amorolfin Dexcel Nagellack sollte der kosmetische Nagellack sorgsam entfernt werden.

Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte die Anwendung eines Nagellackentferners aber vermieden werden.

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Amorolfin Dexcel Nagellack ist insbesondere bei Nagelmykosen im distalen Bereich mit einem Befall unter 80% der

Nageloberfläche wirksam.

Die Behandlung sollte ohne Unterbrechung fortgeführt werden, bis sich der Nagel regeneriert hat und die befallenen Bereiche

komplett geheilt sind. Die erforderliche Häufigkeit und Dauer der Behandlung hängen im Wesentlichen von der Stärke und

Lokalisation der Infektion ab. Die Dauer beträgt im Allgemeinen sechs Monate (Fingernägel) bzw. neun bis zwölf Monate

(Fußnägel). In Abständen von etwa drei Monaten wird eine Evaluierung der Behandlung empfohlen. Eine gleichzeitig

bestehende Tinea pedis sollte mit einer geeigneten antimykotischen Creme behandelt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempflindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Amorolfin Dexcel Nagellack sollte nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum aufgetragen werden.

Jeglicher Kontakt des Lacks mit Augen, Ohren und Schleimhäuten ist zu vermeiden. Während der Anwendung von Amorolfin

Dexcel Nagellack sollen keine künstlichen Nägel benutzt werden.

Patienten, die mit organischen Lösungsmitteln arbeiten (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.), müssen undurchlässige

Handschuhe tragen, um die Schicht von Amorolfin Dexcel Nagellack auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls wird der

Amorolfin Dexcel Nagellack abgelöst.

Nach Anwendung dieses Arzneimittels kann eine allergische Reaktion, auch außerhalb des Applikationsortes, auftreten. In

diesem Fall sollte die Anwendung sofort beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden. Amorolfin Dexcel Nagellack sollte

unverzüglich und gründlich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern entfernt werden.

Amorolfin Dexcel Nagellack sollte nicht erneut angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Amorolfin Dexcel Nagellack wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine klinischen

Erfahrungen vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem

Nagellack siehe Abschnitt 4.2.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Da lediglich einige wenige

Fälle der Exposition schwangerer Frauen aus der Post-Marketing Periode berichtet wurden, ist das mögliche Risiko nicht

bekannt.

In Tierstudien wurde unter hohen oraler Dosen Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3); es ist nicht bekannt, ob

Amorolfin in die Muttermilch ausgeschüttet wird.

Amorolfin sollte während Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, falls es nicht eindeutig notwendig ist.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Amorolfin Dexcel Nagellack hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Seltene Fälle von Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) wurden bei der Anwendung

von Amorolfin Nagellack berichtet. Diese Reaktionen können auch auf die Onychomykose selbst zurückgeführt werden.

In klinischen Studien waren unerwünschte Arzneimittelwirkungen selten.

Systemorganklassen

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen

des Immunsystems

nicht bekannt*

Überempfindlichkeitsreaktionen

(auch außerhalb des Applikationsortes,

die mit einer Schwellung des Gesichts,

der Lippen, der Zunge oder des

Rachens, mit Atemproblemen und/oder

einem schweren Hautausschlag

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assoziiert sein können)*

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautgewebes

selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Nagelveränderungen,

Nagelverfärbungen, Onychoklasis

(abgebrochene Nägel), Onychorrhexis

(brüchige Nägel)

sehr selten (< 1/10.000)

Brennendes Gefühl auf der Haut

nicht bekannt*

Erytheme*, Pruritus*, Kontaktdermatitis*

(irritativ oder allergisch) (einschließlich

allergischer Kontaktdermatitis mit

ausgedehnter Streureaktion), Urtikaria*,

Bläschenbildung*

*Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine

kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Amorolfin ist für die äußere Anwendung bestimmt. Bei versehentlichem

Verschlucken kann eine geeignete Methode zur Magenentleerung angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antimykotika zur topischen Anwendung, ATC-Code: D01AE16

Amorolfinhydrochlorid gehört als Morpholinderivat einer unter den Antimykotika neuen Substanzklasse an und besitzt ein

breites Wirkungsspektrum. Amorolfin greift in die Ergosterol-Biosynthese der Pilzzellmembran ein und entwickelt dabei sowohl

fungistatische als auch fungizide Wirksamkeit.

Es ist hochwirksam gegen:

Hefen:

Candida, Malassezia oder Pityrosporum, Cryptococcus

Dermatophyten:

Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton

Schimmelpilze:

Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis

Dematiaceen:

Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

Dimorphe Pilze:

Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Amorolfin penetriert aus Amorolfin Dexcel Nagellack in und durch die Nagelplatte und ist daher in der Lage, schlecht

zugängliche Pilze im Nagelbett zu vernichten. Die systemische Absorption ist bei dieser Art der Applikation sehr gering. Es gibt

keine Hinweise auf die Kumulation des Wirkstoffs im Körper nach langfristiger Anwendung von Amorolfin Nagellack.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Spezies

Applikation

LD50 mg Amorolfinhydrochlorid/kg

Körpergewicht

Maus

intravenös

Maus

intraperitoneal

Maus

oral

2500

Ratte

intraperitoneal

Ratte

oral

1900

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Ratte

dermal

Mehr als 2000

Hund

oral

Mehr als 1000*

*einziger Befund: Erbrechen

Bei den akuten Hautuntersuchungen wurden leichte Hautirritationen festgestellt.

Subakute und chronische Toxizität:

Zur Ermittlung der subakuten und chronischen Toxizität wurden Studien mit 13wöchiger Dauer und bis zu 60 mg

Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oder 26wöchige Studien mit Dosierung bis zu 40 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag bei

Ratten und Hunden durchgeführt. Dabei wurde keine direkte Beziehung zwischen der Arzneimittelverabreichung und dem Tod

der Tiere festgestellt. Lediglich einer der vier Hunde in der 26-Wochen-Studie, der 40 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag

erhielt, starb am Tag 119 nach Verschlechterung seines Allgemeinzustandes. Toxische Erscheinungen wurden hauptsächlich in

der jeweils höchsten Dosisgruppe beobachtet, die sich als Keratosen und Dermatitis-ähnliche Läsionen der Haut, Dys- und

Parakeratosen der Schleimhaut und des Übergangs Haut/Schleimhaut äußerten. Ausschließlich in der höchsten Dosisgruppe

wurden bei Ratten und Hunden Katarakte festgestellt. Außerdem wurde ein dosisabhängiger Effekt auf die Leber bei Hunden

beobachtet (hauptsächlich Gallengangsproliferation, gelegentlich Stauung oder Fibrosa der Leber). Bei den Tieren mit niedriger

Dosis trat dieser Effekt nicht auf.

Reproduktionstoxizität:

Fertilität

In einer Fertilitätsstudie mit peroraler Verabreichung an männliche und weibliche Ratten wurde kein Effekt auf das

Paarungsverhalten und die Fruchtbarkeit in allen getesteten Dosen beobachtet. Eine Dosis von 35 mg Amorolfinhydrochlorid/kg

KG/Tag führte bei Ratten zu einer Verzögerung der Fötalentwicklung.

Teratogenität

Bei Ratten wurde weder eine embryotoxische noch eine teratogene Wirkung bis zu den höchsten verabreichten Dosen von 80

mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 36 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag über die vaginale Route beobachtet.

Bei Kaninchen war eine Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag oral bzw. 8 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag

vaginal embryotoxisch. Ein teratogener Effekt wurde bei diesen Dosen jedoch nicht gesehen.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Peri- und postnatale Toxizität

Hinsichtlich der peri- und postnatalen Toxizität wurde bei Dosen bis zu 3 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag, oral verabreicht,

bei Ratten kein Effekt festgestellt.

Die hohe Dosis von 10 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag erwies sich als toxisch für die Mütter und resultierte in einer hohen

neonatalen Mortalität während der ersten Laktationstage. Die höchste Dosis von 30 mg Amorolfinhydrochlorid/kg KG/Tag führte

in allen Fällen zum Tod der Neugeborenen.

Mutagenität/Kanzerogenität:

Amorolfinhydrochlorid wurde sowohl in vitro als auch in vivo bis zu toxischen Dosen getestet. In keiner dieser Untersuchungen

wurde ein mutagenes Potential festgestellt. Langzeitstudien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.

Lokale Verträglichkeit:

Tierexperimente mit topischer Anwendung von Amorolfinhydrochlorid zeigten eine leichte bis mäßige Hautirritation, besonders

wenn die Arzneimittelanwendung unter Okklusivbedingungen stattfand. Da jedoch Okklusivverbände zur Behandlung topischer

Mykosen beim Menschen nicht empfohlen werden, wird die Relevanz erhöhter lokaler Irritationen unter diesen extremen

Bedingungen als gering erachtet. Keines der entsprechenden Tierexperimente ergab einen Hinweis auf ein phototoxisches,

allergisches oder photoallergisches Potential von Amorolfinhydrochlorid. Von Hunden wurde die wiederholte Applikation von

Vaginaltabletten ohne Nebenwirkungen vertragen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol

Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A)

Ethylacetat

Butylacetat

Triacetin

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

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Haltbarkeit nach Anbruch

2,5-ml- und 3-ml-Flasche:

Nach dem ersten Öffnen 6 Monate haltbar.

5-ml-Flasche:

Nach dem ersten Öffnen 9 Monate haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglas-Typ-I- oder -Typ-III-Flasche mit HDPE-Verschluss mit Teflon-Dichtung.

Packung mit 2,5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich 30 Alkoholtupfer zur Reinigung [getränkt mit Isopropylalkohol

als Nagellackentferner und in Verbundfolie verpackt], 10 Spateln zum Auftragen, 30 Nagelfeilen für die erkrankten Nägel)

Packung mit 3 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich 30 Alkoholtupfer zur Reinigung [getränkt mit Isopropylalkohol

als Nagellackentferner und in Verbundfolie verpackt], 10 Spateln zum Auftragen, 30 Nagelfeilen für die erkrankten Nägel)

Packung mit 5 ml wirkstoffhaltigem Nagellack (einschließlich 30 Alkoholtupfer zur Reinigung [getränkt mit Isopropylalkohol

als Nagellackentferner und in Verbundfolie verpackt], 10 Spateln zum Auftragen, 30 Nagelfeilen für die erkrankten Nägel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dexcel

Pharma GmbH

Carl-Zeiss-Straße 2

63755 Alzenau

Telefon:

(0 60 23) 94 80 - 0

Telefax:

(0 60 23) 94 80 - 50

8. ZULASSUNGSNUMMER

7000408.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03. Mai 2021

10. STAND DER INFORMATION

07/2021

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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