Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

26-05-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

26-05-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dienogestum, Ethinylestradiolum
Pieejams no:
Orivas UAB, Lithuania
ATĶ kods:
G03AA16
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Dienogestum, Ethinylestradiolum
Deva:
2 mg/0,03 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Laboratorios Leon Farma SA, Spain
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
09-0134

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AMMILY 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Dienogestum/Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas zālēm (KHKZ):

Tās ir viena no visuzticamākajām kontracepcijas atgriezeniskām metodēm, ja tās lieto pareizi.

Tās nedaudz palielina asins recekļa veidošanos risku vēnās un artērijās, jo īpaši pirmajā gadā

vai atsākot, kombinētās hormonālās kontracepcijas zāļu lietošanu, pēc 4 nedēļu vai ilgāka

pārtraukuma.

Lūdzam būt uzmanīgai un konsultēties ar ārstu, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt simptomi,

kas saistīti ar asins recekļa veidošanos (skatīt 2. punktā „Asins recekļi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat

tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Ammily un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Ammily lietošanas

Kā lietot Ammily

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Ammily

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Ammily un kādam nolūkam to lieto

Ammily ir zāles, ko lieto:

grūtniecības nepieļaušanai (kontracepcijas tabletes);

lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas

tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem

līdzekļiem.

Ammily apvalkotā tablete (saīsinātā formā tekstā saukta arī kā Ammily) ir perorāls

kontracepcijas līdzeklis, kas satur divu hormonu kombināciju.

Ammily nelielos daudzumos satur divu veidu sieviešu dzimumhormonus, konkrēti,

etinilestradiolu (kam piemīt estrogēnam līdzīga iedarbība) un dienogestu (kura iedarbība ir

līdzīga dabīgajam hormonam, kas izdalās menstruāciju cikla pēdējās fāzes laikā,

progesteronam). Tā kā zāles satur nelielu hormonu daudzumu, tās pieder "mikrotablešu"

grupai, tādēļ, ka tās satur divu veidu hormonus, tās pieder kombinēto zāļu grupai un tādēļ, ka

tabletes ir identiskas – vienfāzes tablešu grupai.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

2.

Kas Jums jāzina pirms Ammily lietošanas

Vispārīgi norādījumi

Pirms Jūs sākat Ammily lietošanu, Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins

recekļiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt par asins recekļa veidošanās simptomiem (skatīt “Asins

recekļi”).

Pirms Jūs sākat lietot Ammily, ārsts uzdos dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko

radinieku slimību vēsturi. Ārsts Jums izmērīs arī asinsspiedienu un atkarībā no situācijas var

veikt arī citus izmeklējumus.

Šajā lietošanas instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot

Ammily vai Ammily lietošanas efektivitāte var samazināties. Šādās situācijās Jums jāizvairās

dzimumattiecībām

jālieto

nehormonālas

kontracepcijas

metodes,

piemēram,

prezervatīvi vai papildus pretapaugļošanās barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai

temperatūras mērīšanas metodi, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi padara šīs metodes

nedrošas.

Ammily, tāpat kā citi kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, neaizsargās Jūs pret

HIV infekciju (AIDS) vai citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas,

uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas. Trīs līdz sešus mēnešus pēc

ārstēšanas uzsākšanas, kā arī periodiski vēlāk Jums jāpārrunā ar ārstu nepieciešamība turpināt

ārstēšanu.

Kad Jūs nedrīkstat lietot Ammily

Jūs nedrīkstat lietot Ammily, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir

kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, konsultējieties ar ārstu. Ārsts ar Jums pārrunās par

kādu citu kontracepcijas metodi, kas būtu piemērotāka:

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) asins receklis kāju asinsvados (dziļo vēnu

tromboze (DVT)), plaušās (plaušu embolija (PE)) vai citos orgānos;

ja Jūs zināt, ka Jums ir traucējumi, kas ietekmē asins recēšanu – piemēram, proteīna C

deficīts, proteīna S deficīts, antitrombīna-III deficīts, Faktora V Leidena vai

antifosfolipīdu antivielas;

ja Jums ir paredzēta operācija vai Jūsu kājai ir ilgstošs kustību ierobežojums (skatīt

apakšpunktu „Asins recekļi”);

ja Jums jebkad ir bijusi sirdslēkme vai insults;

ja Jums ir (jebkad ir bijusi) sirds išēmiskā slimība (stāvoklis, kas rada stipras sāpes

krūšu kurvī un var būt kā sirdslēkmes pirmā pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (īslaicīgi

insulta simptomi (ĪIS));

ja Jums ir kāda no nosauktajām slimībām, kas var palielināt asins recekļa veidošanās

risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu

ļoti augsts asinsspiediens

ļoti augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi)

stāvoklis, kas zināms kā hiperhomocisteinēmija

ja Jums ir (vai jebkad ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēna ar auru”;

ja Jums ir vai ir bijis hormonu-atkarīgs ļaundabīgs audzējs, piemēram, krūts dziedzera

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

vai dzimumorgānu vēzis;

ja Jums ir vai ir bijis labdabīgs vai ļaundabīgs aknu audzējs;

ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu, dienogestu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo

zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība, un Jūsu aknu darbība joprojām nav normāla;

ja Jums ir vai ir bijusi aktīva smaga aknu slimība vai dzelte; visa ķermeņa dzelte un

nieze varētu būt pirmās aknu slimības pazīmes;

aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi) šobrīd vai slimības anamnēzē;

ja Jums ir dzimumorgānu vai krūts dziedzera audzēji vai aizdomas par tiem;

neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

ja Jums ir grūtniecība vai aizdomas par to;

ja Jums ir vai ir bijis pankreatīts, ja tas ir saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju;

ja Jums ir smaga nieru mazspēja vai akūti nieru darbības traucējumi;

ja Jums ir C hepatīts un lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ ritonavīru

un dasabuvīru (skatīt arī punktu “Citas zāles un Ammily”).

Ja pastāv kāds no apstākļiem, kas minēti iepriekš, pirms Ammily lietošanas uzsākšanas, Jums

tas ir jāpastāsta savam ārstam. Jūsu ārsts, iespējams, ieteiks Jums lietot cita veida perorālo

kontracepcijas līdzekli vai citu nehormonālu pretapaugļošanās metodi. Skatīt arī sadaļu

“Vispārīgie norādījumi”.

Papildu informācija par īpašām pacientu grupām

Bērni un pusaudži

Ammily nav paredzēts lietošanai sievietēm (meitenēm), kurām vēl nav sākušās menstruācijas.

Gados vecāki pacienti

Ammily nav paredzēts lietošanai pēc menopauzes iestāšanās.

Aknu darbības traucējumi

Nelietojiet Ammily, ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Skatīt arī sadaļu „Nelietojiet

Ammily šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.

Nieru darbības traucējumi

Konsultējieties ar ārstu. Pieejamie dati nenorāda uz nepieciešamību veikt izmaiņas Ammily

lietošanā.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kad Jums jākonsultējas ar ārstu?

Izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību

ja Jūs pamanījāt iespējamās asins recekļa pazīmes, kas var norādīt, ka Jums ir

asins receklis kājā (t.i., dziļo vēnu tromboze), asins receklis plaušā (t.i., plaušu embolija),

sirdslēkme vai insults (skatīt “Asins recekļi” punktā zemāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomu aprakstu, lūdzu skatīt “Kā atpazīt asins recekli”.

Ja kombinētie kontracepcijas līdzekļi tiek lietoti kādā no turpmāk minētajiem gadījumiem,

Jums jāatrodas stingrā ārsta uzraudzībā.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no stāvokļiem attiecas uz Jums:

Ja stāvoklis attīstās vai pasliktinās, kamēr Jūs lietojat Ammily, par to arī ir jāpastāsta ārstam:

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

ja Jūs smēķējat;

ja Jums ir diabēts;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens;

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV) - slimība, kas ietekmē Jūsu dabisko

aizsardzības sistēmu;

ja Jums ir hemolītisks urēmiskais sindroms (HUS – asins recēšanas slimība, kas rada

nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir paaugstināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai pozitīva šī

stāvokļa ģimenes anamnēze. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar paaugstinātu

pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) attīstības risku;

ja Jums ir paredzēta operācija vai Jūsu kājai ir ilgstošs kustību ierobežojums (skatīt

„Asins recekļi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir paaugstināts asins recekļu veidošanās

risks. Jums jājautā ārstam, cik ātri pēc dzemdībām Jūs varat sākt Ammily lietošanu;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējais tromboflebīts);

ja Jums ir varikozas vēnas;

ja kādam no Jūsu tiešajiem radiniekiem samērā agrīnā vecumā ir bijis asins trombs

(tromboze kājās, plaušās - plaušu embolija, vai citur), sirdslēkme vai insults;

ja tuvām radiniecēm ir vai jebkad ir bijis krūts vēzis;

ja Jums ir migrēna;

ja Jums ir epilepsija (skatīt „Citas zāles un Ammily”);

ja Jums ir aknu un/vai žultspūšļa slimība;

ja Jums atkārtojas stāvoklis, kāds pirmo reizi parādījās vai pasliktinājās grūtniecības

laikā vai iepriekšējās dzimumhormonu lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums,

vielmaiņas slimība, ko sauc par porfīriju, ādas slimība ar pūslīšu veidošanos grūtniecības

laikā, ko sauc par herpes gestationis, nervu slimība, ko sauc par Sidenhama horeju);

ja Jums ir vai ir bijusi dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi uz ādas vai sejas

(hloazma), šādā gadījumā Jums jāizvairās no saules un nevajadzētu lietot solārijus un

sauļošanās lampas;

ja Jums ir iedzimta angioedēmas, eksogēnie estrogēni var izraisīt vai pastiprināt

angioedēmas

simptomus.

Nekavējoties

apmeklējiet

ārstu,

Jums

parādās

angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas

traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

Ja kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem pasliktinās vai parādās pirmo reizi, pēc iespējas

ātri izstāstiet to savam ārstam.

ASINS RECEKĻI

Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas zāles, piemēram, Ammily, palielinās asins

recekļu veidošanās risks, salīdzinājumā ar situāciju, kad tās netiek lietotas. Retos gadījumos

asins receklis var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnas problēmas.

Asins recekļi var veidoties:

vēnās (dēvē par “venozo trombozi”, “venozo trombemboliju” vai VTE)

artērijās (dēvē par “, ‘arteriālo trombozi” vai ATE).

Ne vienmēr atveseļošanās no asins recekļiem ir pilnīga. Retos gadījumos var būt nopietnas,

ilgstošas sekas, ļoti reti var būt letāls iznākums.

Ir svarīgi atcerēties, ka Ammily lietošanas dēļ kaitīgo asins recekļu veidošanās risks ir

mazs.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

KĀ ATPAZĪT ASINS RECEKLI

Nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, ja Jūs novērojat kādu no

sekojošām pazīmēm vai simptomiem.

Jums ir

kāda no šīm pazīmēm?

No kā, iespējams, Jūs

ciešat?

pietūkums vienā kājā vai gar vēnu kājā vai pēdā, īpaši, ja to

pavada:

sāpes vai sāpīgums kājā, ko var just tikai stāvot vai staigājot;

siltāka skartā kājā;

ādas krāsas izmaiņas kājā, piemēram, kļūst bāla, sarkana vai zila.

Dziļā vēnu tromboze

pēkšņs, negaidīts elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, var izklepot asinis;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas

laikā;

stipra galvas reibšana vai reibonis;

ātra un neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes kuņģī.

Ja Jūs neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem

simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu var sajaukt ar vieglāku

stāvokli, piemēram,elpošanas sistēmas infekciju (piemēram,

saaukstēšanās).

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk rodas vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga redzes miglošanās, kas var progresēt līdz redzes

zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze

(asins recek

ļi acī)

sāpes krūšu kurvī, diskomforts, spiediens, smagums;

spiešanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu

kaula;

pilnuma sajūta, gremošanas traucējumi vai smakšanas sajūta;

ķermeņa augšdaļas diskomforts, kas izstarojas uz muguru, žokli,

rīkli, roku un kuņģi;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, nemiers, vai elpas trūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas nespēks vai nejutīgums, it īpaši

vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņas staigāšanas problēmas, reibonis, līdzsvara vai

koordinācijas traucējumi;

pēkšņas, stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināma iemesla;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampjiem;

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi ar gandrīz tūlītēju un pilnīgu

atveseļošanos, taču Jums vēl joprojām ir nepieciešama neatliekamā

medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv atkārtota insulta risks.

Insults

ekstremitātes uztūkums un krāsas maiņa uz viegli zilganu;

stipras sāpes kuņģī (akūts vēders)

Asins

recekļi

nosprosto

citus

asinsvadus

ASINS RECEKĻI VĒNĀS

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

Kas var notikt, ja asins receklis veidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu asins recekļu

veidošanās risku vēnās (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības ir retas. Visbiežāk tās

novēro kombinētās hormonālās kontracepcijas lietošanas pirmajā gadā.

Ja asins recek

veidojas kājas vai pēdas vēnās, tas var izraisīt dziļo vēnu

trombozi (DVT).

Ja asins receklis ceļo no kājas un iestrēgts plaušās, tad tas var izraisīt plaušu emboliju.

Ļoti reti receklis var veidoties citā orgānā, piemēram, acī (tīklenes vēnu tromboze).

Kad ir visaugstākais asins recekļa veidošanās risks vēnā?

Visaugstākais asins recekļa veidošanās risks vēnās ir pirmajā gadā, lietojot, kombinēto

hormonālo kontracepciju pirmo reizi. Augstāks risks var būt arī, ja Jūs atsākat kombinēto

hormonālo kontracepciju (tās pašas zāles vai citas zāles) pēc 4 vai vārāku nedēļu

pārtraukuma.

Pēc pirmā gada risks kļūst mazāks, bet vienmēr tas ir nedaudz lielāks nekā tad, ja Jūs nelietotu

kombinēto hormonālo kontracepciju.

Kad Jūs pārtraucat Ammily lietošanu, asins recekļa veidošanās risks normalizējas dažu nedēļu

laikā.

Kāds ir asins recekļa veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no

Jūsu dabiskā VTE veidošanās riska un kombinētās hormonālās

kontracepcijas veida, kādu lietojat.

Kopējais asins recekļa veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Ammily, ir

mazs.

- No 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus un,

kurām nav iestājusies grūtniecība, aptuveni 2 sievietēm viena gada laikā attīstīsies asins

receklis .

- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, kuru

sastāvā ir levonorgestrels, noretisterons vai norgestimats, aptuveni 5 līdz 7 sievietēm viena

gada laikā attīstīsies asins receklis .

- No 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekli, kas satur

dienogestu un etinilestradiolu, tādu kā Ammily, aptuveni 8-11 sievietēm viena gada laikā

attīstīsies asins receklis.

- Asins recekļa veidošanās risks var variēt, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa (skatīt tālāk

tekstā “Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku”).

Asins recekļa attīstības risks gadā

Sievietes,

kuras

nelieto

kombinētās

hormonālās

kontracepcijas tabletes/plāksterus/riņķi un kurām nav

iestājusies grūtniecība

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes,

kuras

lieto

kombinētās

hormonālās

kontracepcijas tabletes, kas satur

levonorgestrelu,

noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Ammily

Aptuveni 8-11 no 10 000 sievietēm

Faktori, kas palielina asins recekļa veidošanās risku vēnā:

Asins recekļa veidošanās risks, lietojot Ammily, ir mazs, bet daži stāvokļi to var palielināt.

Jūsu risks ir augstāks:

ja Jums ir palielināta ķermeņa masa (ķermeņa masas indekss vai ĶMI ir lielāks par

30kg/m

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

ja kādam Jūsu tuvākajam ģimenes loceklim agrā vecumā (piemēram, jaunākam par 50

gadiem) ir bijuši asins recekļi kājās, plaušās vai citos orgānos Šajā gadījumā Jums

varētu būt iedzimti asins recēšanas traucējumi;

ja Jums ir nepieciešams veikt operāciju vai, ja Jūsu kājai ilgstoši ir ierobežotas

kustības ievainojuma vai slimības dēļ, vai Jūsu kāja ir ieģipsēta. Tad Ammily lietošana

ir jāpārtrauc dažas nedēļas pirms ķirurģiskās operācijas, vai, kamēr Jums ir ierobežotas

kustības. Ja Jums ir jāpārtrauc Ammily lietošana, konsultējieties ar ārstu, kad Jūs atkal

varēsiet atsākt to lietošanu.

ja Jūs kļūstat vecāka (īpaši, ja Jums ir virs 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības mazāk nekā pirms pāris nedēļām;

Asins recekļa veidošanās risku paaugstina vairāki faktori, kas attiecas uz Jums.

Lidojums ar lidmašīnu (>4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins recekļa veidošanās risku, jo

īpaši, ja Jums ir daži no citiem iepriekš uzskaitītajiem faktoriem.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem faktoriem attiecas uz Jums, pat, ja neesat

pārliecināta. Ārsts var izlemt par Ammily lietošanas pārtraukšanu.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem faktoriem mainās, kamēr Jūs lietojat

Ammily, piemēram, tuvam ģimenes loceklim nezināmu iemeslu dēļ ir tromboze, vai

palielinās Jūsu ķermeņa masa.

ASINS RECEKĻI ARTĒRIJĀS

Kas var notikt, ja asins receklis veidojas artērijā?

Tāpat kā asins receklis vēnā, receklis artērijā var radīt nopietnas problēmas. Piemēram, tas var

radīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins recekļu veidošanās risku artērijās.

Ir svarīgi atzīmēt, ka sirdslēkmes un insulta risks, lietojot Ammily. ir ļoti mazs, bet tas var

pieaugt:

pieaugot vecumam (apmēram pēc 35 gadu vecuma);

ja Jūs smēķējat. Ja lietojat kombinēto hormonālo kontracepciju, piemēram, Ammily, ir

ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja Jūs nevarat atmest smēķēšanu un esat vecāka par 35

gadiem, ārsts Jums var ieteikt lietot citu kontracepcijas veidu;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja kādam Jūsu tuvākajam ģimenes loceklim agrā vecumā (jaunākam par 50 gadiem) ir

bijusi sirdslēkme vai insults, Šajā gadījumā Jums arī varētu būt paaugstināts sirdslēkmes vai

insulta risks;

ja Jums vai kādam citam tuvam radiniekam ir augsts tauku saturs asinīs (holesterīns

vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir problēmas ar sirdi (vārstuļu traucējumi, ritma traucējumi, ko sauc par

fibrillāciju);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem nosacījumiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins

recekļa attīstītības risks var būt pat vēl lielāks.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no iepriekš minētajiem faktoriem mainās, kamēr Jūs lietojat

Ammily, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim nezināmu iemeslu dēļ ir

tromboze, vai palielinās Jūsu ķermeņa masa.

Ammily un vēzis

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

Krūts vēzis nedaudz biežāk ir novērots sievietēm, kuras lieto kombinētos hormonālās

kontracepcijas līdzekļus, bet nav zināms, vai to izraisa ārstēšana. Varētu būt, ka sievietēm,

kuras lieto kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus, biežāk tiek veikta veselības

pārbaude, un tādēļ biežāk tiek atklāts krūts vēzis. Pēc kombinēto hormonālās kontracepcijas

līdzekļu lietošanas pārtraukšanas krūts vēža attīstības risks pakāpeniski samazinās. Ir svarīgi

regulāri pārbaudīt krūtis, un sazinieties ar ārstu, ja sajūtat kādu sabiezējumu.

Ir ziņots, ka hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti

labdabīgi, bet vēl retāk - ļaundabīgi aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamas

asiņošanas. Ja Jums ir stipras sāpes vēderā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir persistējoša cilvēka papilomas vīrusa

infekcija. Dažos pētījumos ziņots, ka ilgstoša kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekļu

lietošana ir dzemdes kakla vēža attīstības riska faktors. Tomēr nav skaidrs, cik lielā mērā šo

risku palielina seksuālā uzvedība vai citi faktori, piemēram, cilvēka papilomas vīruss.

Iepriekš minētie vēža gadījumi var būt dzīvībai bīstami vai var beigties letāli.

Psihiskie traucējumi

Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Ammily, ir ziņojušas par

depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie

domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc

iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Asiņošana cikla vidū

Pirmajos Ammily lietošanas mēnešos var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās cikla

vidū. Jums var būt nepieciešami higiēnas līdzekļi. Tabletes jālieto kā parasti. Neregulāra

asiņošana parasti izzūd, tiklīdz Jūsu organisms pierod pie tabletēm (parasti pēc 3 mēnešus

ilgas lietošanas).

Sazinieties ar savu ārstu, ja šāda asiņošana turpinās vairāk kā dažus mēnešus vai atsākas pēc

dažiem mēnešiem.

Kas Jums jādara, ja nav asiņošanas laikā, kad nelietojat tabletes?

Ja esat pareizi lietojusi tabletes, Jums nav bijusi vemšana vai smaga caureja, kā arī neesat

lietojusi citas zāles, ir ļoti maz ticams, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Turpiniet lietot

Ammily kā parasti.

Ja pirms nenotikušas asiņošanas esat lietojusi tabletes nepareizi vai asiņošana nav bijusi divus

mēnešus pēc kārtas, pastāv iespēja, ka Jums ir iestājusies grūtniecība. Nekavējoties sazinieties

ar savu ārstu. Sāciet lietot nākamo plāksnīti tikai tad, ja esat pārliecinājusies, ka Jums nav

iestājusies grūtniecība. Tikmēr lietojiet nehormonālos kontracepcijas līdzekļus (skatīt arī:

“Vispārīgi norādījumi”).

Citas zāles un Ammily

Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai ārstniecības augu līdzekļiem, ko Jūs jau

lietojat. Pastāstiet arī citam ārstam vai zobārstam, kurš Jums izraksta citas zāles (vai

farmaceitam), ka Jūs lietojat Ammily. Viņi varēs pateikt, vai Jums ir nepieciešama papildus

kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs), un, ja ir nepieciešams, tad cik ilgi.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

Nelietojiet

Ammily,

Jums

C hepatīts

Jūs

lietojat

zāles,

satur

ombitasvīru/paritaprevīru/ ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izmainīt aknu funkciju rādītājus

asins analīzēs (paaugstināt aknu enzīma ALAT līmeni).

Pirms uzsākt ārstēšanu ar šīm zālēm, Jūsu ārsts nozīmēs Jums cita veida kontracepcijas

līdzekli.

Ammily lietošanu var atsākt apmēram 2 nedēļas pēc šīs ārstēšanās beigām. Skatīt “Nelietojiet

Ammily šādos gadījumos”.

Dažas zāles:

- var ietekmēt Ammily daudzumu asinīs,

- var pavājināt kontracepcijas efektivitāti,

- var izraisīt ārpuskārtas asiņošanu.

Šādas zāles ir:

zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai (piemēram, barbiturāti, fenitoīns, fenobarbitāls,

primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts un felbamāts);

zāles, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns);

antibiotiskie līdzekļi, ko lieto sēnīšu infekcijas ārstēšanai (piemēram, grizeofulvīns,

azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi, tādi kā itrakonazols, vorikonazols, flukonazols);

zāles noteiktu sirds slimību, paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (kalcija kanālu

blokatori, piemēram, verapamils, diltiazems);

zāles locītavu slimību - artrīta, artrozes ārstēšanai (etorikoksibs);

zāles, ko lieto HIV un C hepatīta ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un

ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs);

zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (makrolīdu antibiotiķi, piemēram, klaritromicīns,

eritromicīns);

divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši ārstniecības augu līdzekļi;

greipfrūtu sula.

Ammily var arī ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:

lamotrigīna,

ciklosporīna,

melatonīnu,

midazolāma,

teofilīna,

tizanidīna.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Pastāstiet ārstam vai

farmaceitam, ja lietojat, nesen esat lietojusi vai varētu lietot jebkādas citas zāles, Viņi var

ieteikt Jums veikt papildu aizsardzības pasākumus, kamēr jūs lietojat citas zāles kopā ar

Ammily.

Laboratorijas testi

Ja Jums ir nepieciešams veikt asins analīzi, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka

Jūs lietojat tabletes, jo perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

Jūs nedrīkstat lietot Ammily, ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ja

grūtniecība iestājas Ammily lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu.

Ja vēlaties grūtniecības iestāšanos, jebkurā laikā varat pārtraukt Ammily lietošanu (skatīt arī

“Ja vēlaties pārtraukt Ammily lietošanu”).

Barošana ar krūti

Ammily lietošana parasti nav ieteicama, ja sieviete baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties lietot

tabletes barošanas ar krūti laikā, sazinieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ammily neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ammily satur laktozi, glikozi un sojas lecitīnu.

Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar

ārstu.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Ammily

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Katrs Ammily iepakojums satur 21, 3 × 21, 6 × 21 vai

13 × 21 apvalkoto tableti. Uz iepakojuma ir norādītas nedēļas dienas, kurās ir jālieto šīs

apvalkotās tabletes.

Tabletes jālieto katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā, ja nepieciešams, uzdzerot

nedaudz šķidruma. Pa vienai tabletei jālieto katru dienu 21 dienu pēc kārtas. Tablešu lietošana

no nākamā blistera iepakojuma jāsāk pēc 7 dienu lietošanas pārtraukuma, kurā parasti sākas

menstruālā asiņošana. Tā parasti sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas, un tā var

nebūt beigusies, sākot lietot nākamo tablešu iepakojumu.

Sāciet lietot savu nākamo Ammily iepakojumu 8. dienā pēc tam, kad izlietojāt pēdējo

iepriekšējā iepakojuma tableti. Jums vajadzētu sākt lietot nākamo Ammily iepakojumu pat

tad, ja vēl joprojām turpinās asiņošana. Katra jaunā iepakojuma lietošana sāksies vienā un tajā

pašā nedēļas dienā kā iepriekš, tāpēc ir viegli atcerēties, kad sākt lietot jaunu iepakojumu,

turklāt menstruālais cikls vienmēr būs katra mēneša vienās un tajās pašās dienās.

Ja Jūs ievērojat norādījumus, tabletes aizsargā no nevēlamas grūtniecības iestāšanās jau no

pirmās tablešu lietošanas dienas.

Pirmā Ammily iepakojuma lietošanas uzsākšana

Pēdējā mēneša laikā nav lietots hormonālās kontracepcijas līdzeklis:

Pirmā apvalkotā tablete jāsāk lietot menstruālā cikla pirmajā dienā (par pirmo dienu tiek

uzskatīta menstruālās asiņošanas pirmā diena). To var lietot arī menstruāciju 2.-5. menstruālā

cikla dienā, taču tādā gadījumā ieteicams tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus lietot

kontracepcijas barjermetodi.

Pārejot uz Ammily no cita kombinēta kontracepcijas līdzekļa (kombinēta perorāla

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

AMMILY 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 2 mg dienogesta (Dienogestum)

un 0,03 mg etinilestradiola

(Ethinylestradiolum).

Palīgvielas ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (54,6 mg), glikoze (0,085 mg), sojas lecitīns

(0,031 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Perorālā kontracepcija.

Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai

iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās

kontracepcijas lietošanu.

Lēmumu izrakstīt Ammily nosaka katras sievietes esošie riska faktori, jo īpaši tie, kas var izraisīt

venozo trombemboliju (VTE) un tas, kāds ir VTE risks, ja lieto Ammily, salīdzinot ar citām

kombinētās hormonālās kontracepcijas zālēm (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktos).

4.2.

Devas un lietošanas veids

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Devas

Pareizi lietojot kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus, efektivitātes trūkumu novēro aptuveni

1% gadījumu gadā. Aizmirstot lietot tabletes vai lietojot tās nepareizi, efektivitātes trūkuma

sastopamības biežums var palielināties.

Kā lietot Ammily

Tabletes jālieto katru dienu apmēram vienā un tai pašā laikā, nepieciešamības gadījumā uzdzerot

nelielu šķidruma daudzumu. Pa vienai tabletei dienā jālieto 21 dienu pēc kārtas. Katru nākamo

iepakojumu jāsāk lietot pēc 7 dienu no tabletēm brīva intervāla, kura laikā parasti sākas menstruācijai

līdzīga asiņošana. Visbiežāk tā sākas 2-3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties līdz

dienai, kad jāsāk lietot nākamo iepakojumu.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

Lai sasniegtu redzamu aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz trīs mēneši, un ziņojumi par

turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem. Sievietes veselības stāvokli

jānovērtē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un periodiski arī vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību

turpināt ārstēšanu.

Ilgstoša lietošana ir ieteicama, vienlaikus ievērojot principus, kas piemērojami kontracepcijas

indikācijai.

Kā sākt lietot Ammily

Iepriekš (pēdējā mēnesī) nav lietota hormonāla kontracepcija

Pirmā apvalkotā tablete jāsāk lietot menstruālā cikla pirmajā dienā (par pirmo dienu tiek uzskatīta

menstruālās asiņošanas pirmā diena). Var uzsākt lietošanu arī 2.-5. cikla dienā, taču šajā gadījumā

cikla pirmās 7 dienas vienlaikus ar tabletēm papildus jālieto arī kontracepcijas barjermetode.

Pāreja

no

cita

kombinēta

kontracepcijas

līdzekļa

(kombinēta

perorāla

kontracepcijas

līdzekļa (KPKL), vaginālā riņķa vai transdermāla plākstera) lietošanas

Ammily lietošanu vēlams uzsākt nākamajā dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas, kas satur iepriekš

lietotā KPKL aktīvās vielas, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā pēc iepriekš lietotā KPKL no tabletēm

brīvā vai placebo tablešu lietošanas intervāla. Ja ticis lietots vaginālais riņķis vai transdermālais

plāksteris, sievietei ieteicams uzsākt lietot Ammily vaginālā riņķa izņemšanas dienā un ne vēlāk kā

dienā, kad bija paredzēta nākamā injekcija.

Pāreja no vienkomponenta, tikai progestogēnu saturoša kontracepcijas līdzekļa (minitabletēm,

injekcijām, implanta) vai no progestogēnu izdalošas intrauterīnas sistēmas(IUS)

Sieviete, kura lieto minitabletes, tās var nomainīt jebkurā dienā (implanta vai IUS izņemšanas dienā,

paredzētajā kārtējās injekcijas veikšanas dienā), tomēr visos šajos gadījumos pirmajās 7 tablešu

lietošanas dienās viņai jāiesaka papildus lietot kontracepcijas barjermetodes.

Lietošana pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī

Zāles var sākt lietot nekavējoties. Tādā gadījumā nav jāizmanto papildu kontracepcijas līdzekļi.

Lietošana pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī

Par zāļu lietošanu sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti, skatīt 4.6. apakšpunktu.

Sievieti jābrīdina, ka tabletes jāsāk lietot 21.-28. dienā pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā

trimestrī. Ja zāļu lietošana tiek sākta vēlāk, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās būs nepieciešams

izmantot barjermetodi. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir notikušas, jāpārliecinās, vai nav iestājusies

grūtniecība pirms KPKL lietošanas, vai arī tablešu lietošana ir jāatliek līdz nākošajam menstruālajam

ciklam.

Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes

Ja apvalkotās tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, nav nepieciešama

papildu piesardzības pasākumu veikšana, zāles ir jālieto pēc iespējas ātrāk, un nākamās apvalkotās

tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja apvalkotās tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, var samazināties

kontraceptīvā aizsardzība. Šajā gadījumā ir jāievēro sekojošie noteikumi:

Apvalkoto tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 dienām.

Lai sasniegtu pietiekamu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu, ir nepieciešama 7

dienu ilga nepārtraukta apvalkoto tablešu lietošana.

Pamatojoties uz iepriekšminēto, var sniegt šādus praktiskus ieteikumus:

Pirmā nedēļa

Pacientei jālieto pēdējā aizmirstā apvalkotā tablete pat tad, ja jālieto divas apvalkotās tabletes vienā

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

dienā, bet pēc tam jāturpina lietot apvalkotās tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās jāizmanto

papildus kontracepcijas līdzekļi (piemēram, prezervatīvi). Tomēr, ja iepriekšējās 7 dienās ir bijušas

dzimumattiecības, jāņem vērā, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Grūtniecības iestāšanās risks ir

proporcionāls izlaisto apvalkoto tablešu skaitam, un tas palielinās, ja "izlaisto tablešu periods" tuvojas

periodam, kurā tabletes netiek lietotas.

Otrā nedēļa

Pacientei jālieto pēdējā aizmirstā apvalkotā tablete pat tad, ja jālieto divas apvalkotās tabletes vienā

dienā, bet pēc tam jāturpina lietot apvalkotās tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās sieviete

apvalkotās tabletes ir lietojusi regulāri, papildus kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Tomēr, ja

sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā vienu apvalkoto tableti vai viņa nav lietojusi apvalkotās

tabletes regulāri, turpmākajās 7 dienās viņai ir jāizmanto papildus kontracepcijas līdzekļi.

Trešā nedēļa

Šajā periodā ir īpaši liels kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, jo tuvojas periods, kura

laikā tabletes netiek lietotas. Tomēr, pielāgojot apvalkoto tablešu lietošanas shēmu, var nodrošināt

noteikta veida kontraceptīvo iedarbību. Izmantojot zemāk norādītās shēmas, papildus kontracepcijas

līdzekļi nav nepieciešami, pieņemot, ka iepriekšējās 7 dienās sieviete ir lietojusi apvalkotās tabletes

regulāri. Pretējā gadījumā sievietei ir jāizvēlas pirmo no zemāk norādītajām shēmām un nākamajās 7

dienās jālieto papildus kontracepcijas līdzekļi.

Pacientei jālieto pēdējā aizmirstā apvalkotā tablete pat tad, ja jālieto divas apvalkotās tabletes

vienā dienā, bet pēc tam jāturpina lietot apvalkotās tabletes parastajā laikā. Nākošais

iepakojums jāsāk lietot, tiklīdz pašreizējais iepakojums ir izlietots, t.i., bez pārtraukuma starp

iepakojumiem. Pacientei visdrīzāk nesāksies tablešu lietošanas pārtraukšanas izraisīta

asiņošana līdz otrā iepakojuma lietošanas beigām, taču viņai apvalkoto tablešu lietošanas laikā

var rasties smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana.

Otra iespēja pacientei ir neturpināt lietot tabletes no iepakojuma, kuru viņa pašreiz lieto, un

ievērot 7 dienu garu intervālu (ieskaitot dienu, kad aizmirsts lietot apvalkoto tableti), kura

laikā tabletes netiek lietotas, pēc tam sākot lietot nākošo iepakojumu.

Ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairākas apvalkotās tabletes no kārtējā iepakojuma un tablešu

nelietošanas posmā nesākas starpmenstruāla asiņošana, nav iespējams izslēgt grūtniecības iestāšanos.

Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi

Smagu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā uzsūkšanās var nebūt pilnīga un ir jāveic papildu

kontracepcijas pasākumi.

Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas rodas vemšana, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par

aizmirsto tablešu lietošanu, kas sniegti 4.2. apakšpunktā. Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu

lietošanas kārtību, viņai jālieto papildus tablete(s) no cita iepakojuma.

Kā aizkavēt menstruālo asiņošanu vai izmainīt tās sākšanās laiku

Lai aizkavētu asiņošanu pēc iepriekšējā iepakojuma izlietošanas, jāturpina lietot Ammily bez tablešu

lietošanas pārtraukuma. Lietojot otro iepakojumu, tablešu lietošanas laikā pacientei var rasties

smērēšanās vai starpmenstruāla asiņošana. Pēc otrā iepakojuma lietošanas pabeigšanas jānogaida 7

dienas, kuru laikā tabletes nelieto, bet pēc tam jāatsāk Ammily lietošana.

Ja sieviete vēlas mainīt nedēļas dienu, kad sāksies menstruālais cikls, starplaiks, kura laikā tabletes

netiek lietotas, var tikt saīsināts pēc vajadzības. Tomēr, jo īsāks periods, kura laikā tabletes netiek

lietotas, jo lielāka iespēja, ka otrā iepakojuma lietošanas laikā var rasties smērēšanās vai

starpmenstruāla asiņošana (tas notiek tāpat kā gadījumā, kad tiek aizkavēts menstruālā cikla sākuma

laiks).

Papildu informācija īpašām pacientu grupām

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

Pediatriskā populācija

Ammily ir paredzēts lietot, tikai sākoties menstruācijām.

Gados vecāki cilvēki

Nav piemērojams. Ammily nav paredzēts lietot pēc menopauzes.

Aknu darbības traucējumi

Ammily ir kontrindicēts sievietēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu

“Kontrindikācijas”).

Nieru darbības traucējumi

Ammily nav pētīts pacientēm ar nieru darbības traucējumiem. Pēc pieejamiem datiem nav ieteicams

mainīt ārstēšanu šajā pacientu populācijā.

4.3.

Kontrindikācijas

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir kontrindicēta, ja ir kāda no turpmāk

minētajām slimībām vai stāvokļiem. Ja kāda no turpmāk minētajām slimībām pirmo reizi parādās,

lietojot kombinētās kontracepcijas apvalkotās tabletes, nekavējoties jāpārtrauc to lietošana.

Kombinētās hormonālās kontracepcijas zāles (KHKZs) nedrīkst lietot šādos gadījumos:

ja ir venozās trombembolijas (VTE) risks:

venozā trombembolija – esoša VTE (ja lieto antikoagulantus) vai anamnēzē (piemēram,

dziļo vēnu trombembolija [DVT] vai plaušu embolija [PE]);

zināma iedzimta vai iegūta nosliece uz vēnu trombemboliju, piemēram, aktivētā proteīna

C (APC) rezistence (ieskaitot V Leidena faktoru), antitrombīna III deficītu, proteīna C

deficītu un proteīna S deficītu;

nopietna ķirurģiska iejaukšanās ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktā);

liels venozās trombembolijas risks sakarā ar vairākiem esošiem riska faktoriem (skatīt 4.4.

apakšpunktu).

Ja ir arteriālās trombembolijas (ATE) risks:

arteriālā trombembolija – esoša arteriāla trombembolija vai anamnēzē arteriāla

trombembolija (piemēram, miokarda infarkts) vai prodromāls stāvoklis (piemēram,

stenokardija);

cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, pārciests insults vai prodromāls stāvoklis

(piemēram pārejoša išēmiska lēkme - PIL);

zināma

iedzimta

iegūta

nosliece

artēriju

trombemboliju,

piemēram,

hiperhomocisteinēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas,

lupus

antikoagulants);

pārciesta migrēna ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem;

liels arteriālās trombembolijas risks sakarā ar vairākiem esošiem riska faktoriem (skatīt

4.4. apakšpunktu) vai esošs viens no nopietniem riska faktoriem, piemēram:

- cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem,

- smaga hipertensija,

- smaga dislipoproteinēmija.

smaga aknu slimība pašlaik vai anamnēzē, ja aknu darbības rādītāji vēl nav normalizējušies;

aknu audzējs (labdabīgs vai ļaundabīgs) pašlaik vai anamnēzē;

dzimumhormonu atkarīgi (piemēram, dzimumorgānu vai krūts dziedzera) audzēji, vai

aizdomas par tiem;

neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;

grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību;

paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām

palīgvielām.

Ammily vienlaikus lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

(skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu) ir kontrindicēta.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja ir kāds no nosacījumiem vai zemāk minētajiem riska faktoriem, ar sievieti ir jāpārrunā par Ammily

lietošanas piemērotību. Ja gadījumā kāds no nosacījumiem vai riska faktoriem progresē vai parādās

pirmo reizi, sievietei jāiesaka konsultēties ar ārstu, lai izvērtētu vai ir jāpārtrauc Ammily lietošana.

Asinsrites traucējumi

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkuru

kombinēto

hormonālo

kontracepcijas

zāļu

(KHKLZ)

lietošana

palielina

venozās

trombembolijas (VTE) risku, salīdzinot ar to, ja tās nelieto. Zāles, kas satur levonorgestrelu,

norgestimātu vai noretisteronu, ir saistītas ar viszemāko VTE risku. Citām zālēm, piemēram,

Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes, šis risks var būt līdz pat 1,6 reizes lielāks. Lēmumu

par to, vai izmantot jebkuras citas zāles tādu vietā, kurām ir viszemākais VTE risks, jāpieņem

tikai pēc sarunas ar sievieti, pārliecinoties, ka viņa izprot VTE risku Ammily 2 mg/0,03 mg

apvalkotās tabletes lietošanas laikā; ka esošie riska faktori ietekmē šo risku un augstākais

VTE risks sievietei pastāv pirmajā zāļu lietošanas gadā. Ir iegūti zināmi pierādījumi, ka risks

pieaug, atsākot lietot KHKZs pēc 4 vai vāirāk nedēļu pārtraukuma.

Sievietēm,

kuras

nelieto KHKZe

kurām

iestājusies

grūtniecība,

apmēram

2 no 10 000 gadījumiem attīstīsies VTE gada laikā. Tomēr katrai sievietei individuālais risks var būt

lielāks atkarībā no viņas esošajiem riska faktoriem (skatīt zemāk).

Epidemioloģiskajos pētījumos sievietēm, kuras lieto mazas kombinēto perorālo kontracepcijas

līdzekļu devas (<50 µg etinilestradiola), konstatēts, ka viena gada laikā aptuveni 6 līdz 12

no 10 000 sievietēm attīstīsies VTE.

Ir noteikts, ka aptuveni 6

no 10 000 sievietēm, kuras lieto KHKZs, kas satur levonorgestrelu,

viena gada laikā attīstīsies VTE.

Ir noteikts

, ka 8 līdz 11 no 10 000 sievietēm, kuras lieto KHKZ, kas satur dienogestu un

etinilestradiolu, gada laikā attīstīsies VTE.

VTE skaits gadā ir mazāks par skaitu, ko var sagaidīt sievietēm grūtniecības periodā vai pēcdzemdību

periodā.

1-2% gadījumos VTE var būt ar letālu iznākumu.

VTE gadījumu skaits uz 10 000 sievietēm viena gada laikā

Vidējais rādītājs diapazonā no 5 līdz 7 uz 10 000 sieviešu gadu, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša

KHKZ relatīvo risku, salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 zāļu nelietošanas gadījumā.

Metaanalīzes dati liecina, ka VTE risks Ammily lietošanas gadījumā ir nedaudz augstāks, salīdzinot ar

levonorgestrelu saturošu KHKL lietošanu (riska koeficients 1,57 ar riska pakāpi 1,07-2,30).

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

Ir saņemti ārkārtīgi reti ziņojumi par trombozi citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru,

galvas smadzeņu vai tīklenes vēnās un artērijās KHKZ lietotājām.

VTE riska faktori

Sievietēm, kuras lieto KHKZ, venozās trombembolijas komplikāciju risks var ievērojami palielināties

tām, kurām ir papildus riska faktori, īpaši, ja ir vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Ammily ir kontraindicētas, ja sievietei ir daudzi riska faktori, kas nosaka viņas augsto venozās

trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktā). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējams, ka

riska pieaugums ir lielāks nekā atsevišķo riska faktoru summa – šajā gadījumā jāņem vērā kopējais

VTE risks. Ja uzskata, ka ieguvuma un riska samērs ir negatīvs, tad KHKZs nedrīkst lietot (skatīt 4.3.

apakšpunkltā).

Tabula: VTE riska faktori

Riska faktors

Komentāri

Aptaukošanās

(ķermeņa

masas

indekss virs 30 kg/m

Ievērojami palielināts risks, jo pieaug ĶMI.

Īpaši svarīgi ir izvērtēt, vai pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša

imobilizācija,

plaša

ķirurģiska iejaukšanās, jebkura kāju

iegurņa

operācija,

neiroķirurģiska

iejaukšanās

smaga trauma

Piezīme: arī īslaicīga imobilizācija,

tostarp lidojums, kas ilgst vairāk par

4 stundām,

būt

VTE riska

faktors, īpaši sievietēm, kurām ir

citi riska faktori.

Šajos

gadījumos

ieteicams

pārtraukt

tablešu

lietošanu

(plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš)

un neatsākt zāļu lietošanu divas nedēļas pēc imobilizācijas

noņemšanas.

izvairītos

nevēlamas

grūtniecības

iestāšanās, jāizvēlas cita kontracepcijas metode.

iepriekš

Ammily

lietošana

pārtraukta,

jāapsver

antitrombotiska ārstēšana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā

trombembolija brāļiem, māsām vai

vecākiem, jo īpaši relatīvi agrā

vecumā, piemēram pirms 50 gadu

vecuma)

Ja pastāv aizdomas par ģenētisku predispozīciju, pirms lēmuma

pieņemšanas par KHKZ lietošanu sieviete ir jānosūta uz

konsultāciju pie speciālista.

Citi stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Audzējs, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiskais urēmiskais

sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai

čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu slimība.

Palielinoties vecumam

Īpaši pēc 35 gadu vecuma.

Nav vienprātības par iespējamo varikozo vēnu un virspusējā tromboflebīta lomu venozās trombozes

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

sākumam vai progresēšanai.

Jāņem vērā palielinātais risks grūtniecības laikā un 6 nedēļas pēc dzemdībām (skatīt 4.6. apakšpunktā

„Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti”).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Gadījumā, ja sievietēm novēro simptomus, viņām jāiesaka izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību

un informēt veselības aprūpes speciālistu par to, ka viņa lieto KHKZs.

Dziļo vēnu trombozes (DVT) simptomi:

vienpusējs kājas un/vai pēdas vai gar kājas vēnu pietūkums,

sāpes vai jutīgums kājā, kas var būt jūtams tikai stāvot vai ejot,

skartā kāja siltāka; kājas āda sarkana vai ar izmainītu krāsu.

Plaušu embolijas (PE) simptomi:

pēkšņš neizskaideojams elpas trūkums, paātrināta elpošana,

pēkšņs klepus, kas var būt saistīts ar asins spļaušanu,

asas sāpes krūšu kurvī,

stipras galvassāpes vai reibonis,

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piemēram, elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un var būt nepareizi

interpretēti kā biežāk sastopami vai mazāk smagi gadījumi (piemēram, elpošanas trakta infekcija).

Citas asinsvadu nosprostošanās pazīmes ir: pēkšņas sāpes, pietūkums un nelieli zilumi ekstremitātē.

Ja nosprostojums notiek acs vēnās, tad simptomi var būt no nesāpīgas neskaidras redzes, kas var

progresēt līdz redzes zudumam. Dažreiz redzes zudums var rasties gandrīz nekavējoties.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskie pētījumi par KHKZ lietošanu ir saistīti ar paaugstinātu arteriālās trombembolijas

(miokarda infarkta) vai cerebrovaskulāro notikumu (piemēram, parejošas išēmiskas lēkmes, insulta)

risku. Arteriālas trombembolijas notikumi var būt ar letālu iznākumu.

ATE riska faktori

Sievietēm, kuras lieto KHKZ, arteriālās trombembolijas komplikāciju vai cerebrovaskulāru notikumu

risks var ievērojami palielināties tām, kurām ir riska faktori (skatīt tabulu).

Ammily ir kontraindicētas, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki ATE riska faktori, kas nosaka

viņas augsto arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktā). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska

faktors, iespējams, ka riska pieaugums ir lielāks nekā atsevišķo riska faktoru summa – šajā gadījumā

jāņem vērā kopējais VTE risks. Ja uzskata, ka ieguvuma un riska samērs ir negatīvs, tad KHKZs

nedrīkst lietot (skatīt 4.3. apakšpunktā).

Tabula: ATE riska faktori

Riska faktos

Komentāri

Palielinoties vecumam

Īpaši virs 35 gadiem.

Smēķēšana

Ja sievietes vēlas lietot KHKZs, jābrīdina, ka viņas

nedrīkst smēķēt. Sievietēm, kuras vecākas par 35 gadiem

un turpina smēķēt, viņām jāiesaka cita kontracepcijas

metode.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss ir

virs 30 kg/m

Ievērojami palielinās risks, jo ĶMI pieaug.

Īpaši svarīgi ir apsvērt vai ir citi riska faktori.

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā

trombembolija

brāļiem,

māšām

vecākiem,

īpaši

agrā

vecumā,

piemēram pirms 50 gadiem)

Ja ir aizdomas par ģenētisku predispozīciju, pirms izšķiras

par KHKZ lietošanu, sieviete ir jānosūta uz konsultāciju

pie speciālista.

Migrēna

Migrēnas lēkmju biežuma un smaguma pieaugums,

KHKZ lietošanas laikā, (kas var būt cerebrovaskulāra

notikuma priekšvēstnesis) var būt iemesls tūlītējai zāļu

lietošanas pārtraukšanai.

Citas

slimības,

saistītas

nevēlamām asinsvadu blakusparādībām

Cukura diabēts, hiperhomocisteinēmija, sirds vārstuļu

slimība, priekškambaru fibrillācija, dislipoproteinēmija un

sistēmiskā sarkanā vilkēde.

ATE

simptomi

Gadījumā, ja sievietēm novēro simptomus, viņām jāiesaka izsaukt neatliekamo medicīnisko palīdzību

un informēt veselības aprūpes speciālistu par to, ka viņas lieto KHKZs.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

- pēkšņs sejas, rokas vai kājas, īpaši vienā ķermeņa pusē nejutīgums un vājums,

- pēkšņas grūtības staigāt, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums,

- pēkšņs apjukums, apgrūtināta runāšana un saprašana,

- pēkšņī redzes traucējumi vienā vai abās acīs,

- pēkšņas stipras vai ilgstošas galvassāpes bez zināma iemesla,

- samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampjiem.

Īslaicīgi simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmijas lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

- sāpes, diskomforts, spiediena un smaguma sajūta, spiešanas un pilnuma sajūta krūšu kurvī,

rokā vai zem krūšukaula,

- diskomforts, kas izstarojas uz muguru, žokli, kaklu, roku, kuņģi,

- pilnuma sajūta, gremošanas traucējumi vai smakšanas sajūta,

- svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis,

- liels vājums, nemiers vai elpas trūkums,

- ātra un neregulāra sirdsdarbība.

Audzēji

Visnozīmīgākais dzemdes kakla vēža riska faktors ir cilvēka papilomas vīrusa (Human Papilloma

Virus - HPV) infekcija. Dažu epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši lietojot KPKL,

palielinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā to var attiecināt uz

kombinētu ietekmi ar citiem faktoriem, piemēram, dzemdes kakla skrīningu un seksuālo uzvedību,

ieskaitot barjeras kontracepcijas līdzekļu lietošanu.

54 epidemioloģisko pētījumu meta-analīze liecina, ka sievietēm, kuras pētījumu laikā lietoja KPKL,

bija nedaudz palielināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Palielinātais risks 10 gadu laikā pēc

KPKL lietošanas pārtraukšanas pakāpeniski samazinājās līdz ar vecumu saistītajam riskam. Tā kā

sievietēm līdz 40 gadu vecumam krūts vēzis ir reti sastopams, sievietēm, kuras lieto KPKL pašlaik vai

anamnēzē, krūts vēža gadījumu skaits ir neliels, salīdzinot ar kopējo krūts vēža risku. Šie pētījumi

nesniedz pierādījumus par cēloņsakarību. Novērotā paaugstinātā riska pakāpe var būt saistīta ar agrīnu

krūts vēža diagnostiku KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko iedarbību vai abu faktoru kombināciju.

Krūts vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras jebkad lietojušas KPKL, parasti ir mazāk progresējis

nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras nekad nav lietojušas KPKL.

Retos gadījumos KPKL lietotājām ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem un vēl retāk -

ļaundabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji ir izraisījuši dzīvībai bīstamas

intraabdominālās asiņošanas. Aknu audzējs jāņem vērā diferenciāldiagnozē, ja sievietēm, kuras

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

lieto KPKL, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālās asiņošanas

pazīmes.

Ļaundabīgi audzēji var būt dzīvībai bīstami vai ar letālām sekām.

Citi stāvokļi

Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju pašlaik vai ģimenes anamnēzē, kuras lieto kombinētos

perorālos KPKL, var palielināties pankreatīta attīstības risks.

Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, ir ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos, klīniski

nozīmīga hipertensija tiek novērota reti. Tomēr, ja KPKL lietošanas laikā attīstās pastāvīga

hipertensija, ārsts var izlemt pārtraukt KPKL lietošanu un uzsākt hipertensijas ārstēšanu. Pēc

atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams

nodrošināt normālus asinsspiediena rādītājus.

Ir ziņots par sekojošiem stāvokļiem vai to pasliktināšanos grūtniecības periodā un KPKL lietošanas

laikā, tomēr cēloņsakarība nav pierādīta: holestātiska dzelte un/vai nieze, kas saistīta ar holestāzi,

žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms,

Sidenhama horeja, herpes gestationis, ar otosklerozi saistīta dzirdes pasliktināšanās.

Sievietēm ar iedzimtu angioneirotisko tūsku eksogēnie estrogēni var izraisīt vai saasināt

angioneirotiskās tūskas simptomus.

Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu gadījumā jāpārtrauc KPKL lietošana, līdz aknu darbības

rādītāji normalizējas. Holestātiskas dzeltes recidīvs, ja iepriekš tā tikusi novērota grūtniecības periodā

vai dzimumhormonu lietošanas laikā, jāpārtrauc KPKL lietošana.

Lai gan KPKL var ietekmēt perifēro rezistenci pret insulīnu un glikozes toleranci, nav pierādījumu par

nepieciešamību mainīt terapeitisko shēmu sievietēm ar diabētu, kuras lieto zemas KPKL devas

(<0,05 mg etinilestradiola). Tomēr sievietes ar diabētu ir rūpīgi jānovēro.

Krona slimība un čūlains kolīts var būt saistīti ar KPKL lietošanu.

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas

nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms

pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja

viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām grūtniecības hloazma ir bijusi anamnēzē.

Sievietēm ar noslieci uz hloazmu KPKL lietošanas laikā ir jāizvairās no saules vai ultravioletā

starojuma iedarbības.

ALAT

līmeņa paaugstināšanās

Klīnisko pētījumu laikā pacientēm, kurām C hepatīta vīrusa infekciju (HCV) ārstēja ar zālēm, kas

satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, ievērojami biežāk

novēroja

ALAT koncentrācijas

pieaugumu

līdz

līmenim,

pārsniedz

normas

augšējo

robežvērtību (NARV) vairāk nekā 5 reizes, ja vienlaikus tika lietotas etinilestradiolu saturošas zāles,

piemēram kombinētie hormonālās kontracepcijas līdzekļi (KPKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

Medicīniskā izmeklēšana/konsultācija

Pirms Ammily lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas, ir jānoskaidro pilnīga anamnēze (ieskaitot

ģimenes anamnēze) un jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība. Vadoties pēc kontrindikācijām

(skatīt 4.3. apakšpunktā) un brīdinājumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) ir jāizmēra asinsspiediens un

jāveic vispārēja apskate. Ir svarīgi pievērst sievietes uzmanību informācijai par vēnu un artēriju

SASKAŅOTS ZVA 26-05-2020

trombozi, ieskaitot, par Ammily lietošanas risku, salīdzinot ar citām KHKZ, VTE un ATE

simptomiem, par zināmiem riska faktoriem un ko darīt, ja ir aizdomas par trombozi.

Sievietei jānorāda, ka rūpīgi ir jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija un jāievēro visi norādījumi.

Izmeklējumu biežums un veids balstās uz noteiktajām prakses vadlīnijām un jāpielāgo katrai sievietei

individuāli.

Sievietes jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un

citām seksuāli transmisīvām slimībām.

Aknes uzlabošanai parasti nepieciešama vismaz 3 mēnešu ilga ārstēšana.

Samazināta efektivitāte

Kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta sekojošos gadījumos: ja

paciente apvalkotās tabletes lieto neregulāri, gastrointestinālo traucējumu gadījumā (skatīt

4.2. apakšpunktu) vai mijiedarbības rezultātā ar citām vienlaicīgi lietotajām zālēm (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Menstruālā cikla izmaiņas

Visu KPKL lietošana var izraisīt neregulāru asiņošanu (smērēšanos vai starpmenstruālu asiņošanu),

īpaši pirmajos lietošanas mēnešos. Līdz ar to, neregulāras asiņošanas cēloņu analīzei ir jēga tikai pēc

adaptācijas perioda, kas ilgst apmēram trīs menstruālos ciklus.

Ja asiņošana vai asiņošanas neregularitāte ieilgst vai parādās pēc iepriekš regulāriem cikliem,

jāpārliecinās, ka cēlonis nav nehormonālas dabas, jāveic atbilstošus diagnostikas pasākumus, lai

izslēgtu ļaundabīgu audzēju vai grūtniecību. Var būt nepieciešams veikt abrāziju.

Dažām sievietēm zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana no tabletēm brīvajā intervālā var

nesākties vispār. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajām norādēm, grūtniecības

iestāšanās ir maz ticama. Tomēr, ja pirms pirmās asiņošanas izpalikšanas KPKL nav lietoti atbilstoši

šiem norādījumiem vai, ja ir izpalikušas divas asiņošanas, pirms KPKL lietošanas turpināšanas ir

jāizslēdz grūtniecība.

Katra apvalkotā tablete satur 54.627 mg laktozes monohidrāta un 0.085 mg glikozes. Šīs zāles

nevajadzētu lietot pacientēm ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu,

glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbība ar citām zālēm

Piezīme: Lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, nepieciešams skatīt vienlaicīgi lietoto zāļu aprakstu vai

lietošanas instrukciju.

Citu zāļu ietekme uz Ammily

Mijiedarbību var novērot, lietojot zāles, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kā rezultātā var

paaugstināties dzimumhormonu klīrenss un tas var izraisīt neregulāru asiņošanu un/vai neefektīvu

kontracepciju.

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti

tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz

apmēram 4 nedēļām.

Sievietēm,

kuras

saņem aknu

enzīmus

inducējošas

zāles,

papildus KPKL īslaicīgi jālieto

kontracepcijas barjermetode vai jāizvēlas cita kontracepcijas metode. Barjermetode jālieto visu zāļu

lietošanas periodu un 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas.

Ja kāda no šīm zālēm pārsniedz KPKL blistera iepakojuma tablešu lietošanas laiku, nākamais

KPKL blistera iepakojums jāuzsāk tūlīt pēc iepriekšējā, bez ierastā no tabletēm brīvā intervāla.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju