Amiodaronhydrochlorid "2care4" 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

AMIODARONHYDROCHLORID

Pieejams no:

2care4 ApS

ATĶ kods:

C01BD01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

amiodarone hydrochloride

Deva:

50 mg/ml

Zāļu forma:

injektionsvæske, opløsning

Autorizācija datums:

2015-04-16

Produkta apraksts

6. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
AMIODARONHYDROCHLORID ”2CARE4”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
(2CARE4)
0.
D.SP.NR.
6236
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Amiodaronhydrochlorid ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære
takyarytmier, hvor andre
antiarytmika har utilstrækkelig effekt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis voksne:
Intravenøs infusion:
Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter,
eventuelt gentaget
(maksimalt 1200 mg pr. 24 timer).
Intravenøs injektion (se pkt. 4.4):
Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren:
Startdosis er 300 mg (eller 5
mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5% dextrose og injiceres
hurtigt. Yderligere i.v.-
dosis på 150 mg (eller 2.5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved
vedvarende
ventrikelflimren.
_dk_hum_54122_spc.doc_
_Side 1 af _13
_Pædiatrisk population:_
Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt.
Derfor er anvendelse af
amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er
beskrevet i pkt. 5.1 og
5.2.
Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, er det
kontraindiceret til nyfødte, spæd-
børn og børn op til 3 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for amiodaron, iod eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1
Sinus bradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, medmindre
patienten har
pacemaker (risiko for sinusarrest).
Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære
overledningsforstyrrelser, medmindre pa-
tienten har pacemaker, eller patienten er indlagt på specialafdeling
og amiodaron anvendes
under behandling med elektrosystolisk pacing.
Kredsløbskollaps, alvorlig arteriel hypotension.
Kombinationsterapi med lægemidler, som kan udløse _torsade de
pointes_ (se pkt. 4.5).