Quốc gia: Đan Mạch
Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch
Nguồn: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
AMIODARONHYDROCHLORID
2care4 ApS
C01BD01
amiodarone hydrochloride
50 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2015-04-16
6. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR AMIODARONHYDROCHLORID ”2CARE4”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4) 0. D.SP.NR. 6236 1. LÆGEMIDLETS NAVN Amiodaronhydrochlorid ”2care4” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Amiodaronhydrochlorid 50 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af supraventrikulære og ventrikulære takyarytmier, hvor andre antiarytmika har utilstrækkelig effekt. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosis voksne: Intravenøs infusion: Individuel, sædvanligvis 5 mg/kg legemsvægt over 20-120 minutter, eventuelt gentaget (maksimalt 1200 mg pr. 24 timer). Intravenøs injektion (se pkt. 4.4): Kardiopulmonal genoplivelse ved stødresistent ventrikelflimren: Startdosis er 300 mg (eller 5 mg/kg legemsvægt) som fortyndes i 20 ml 5% dextrose og injiceres hurtigt. Yderligere i.v.- dosis på 150 mg (eller 2.5 mg/kg legemsvægt) bør overvejes ved vedvarende ventrikelflimren. _dk_hum_54122_spc.doc_ _Side 1 af _13 _Pædiatrisk population:_ Sikkerheden og virkningen af amiodaron hos børn er ikke fastlagt. Derfor er anvendelse af amiodaron til børn ikke anbefalelsesværdig. Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 5.1 og 5.2. Da intravenøs amiodaron indeholder benzylalkohol, er det kontraindiceret til nyfødte, spæd- børn og børn op til 3 år. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for amiodaron, iod eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 Sinus bradykardi, sinoatrialt blok og syg sinus syndrom, medmindre patienten har pacemaker (risiko for sinusarrest). Atrioventrikulært blok, bi- eller trifascikulære overledningsforstyrrelser, medmindre pa- tienten har pacemaker, eller patienten er indlagt på specialafdeling og amiodaron anvendes under behandling med elektrosystolisk pacing. Kredsløbskollaps, alvorlig arteriel hypotension. Kombinationsterapi med lægemidler, som kan udløse _torsade de pointes_ (se pkt. 4.5). Đọc toàn bộ tài liệu