Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
ambrisentan
Mylan S.A.S
C02KX02
ambrisentan
Antihipertensīvie līdzekļi,
Hipertensija, plaušu slimība
Ambrisentan Mylan ir indicēts, lai ārstētu plaušu arteriālā hipertensija (PAH) pieaugušajiem pacientiem, KURI Funkcionālā Klase (MK) II, III, tostarp lietošanai kopā ārstēšana. Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskajā PAH (IPAH) un PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību. Ambrisentan Mylan ir indicēts, lai ārstētu plaušu arteriālā hipertensija (PAH) pieaugušajiem pacientiem, KURI Funkcionālā Klase (MK) II, III, tostarp lietošanai kopā ārstēšana. Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskajā PAH (IPAH) un PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību.
Revision: 4
Autorizēts
2019-06-20
49 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 50 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes ambrisentanum Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. – Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. – Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. – Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. – Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Ambrisentan Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ambrisentan Mylan lietošanas 3. Kā lietot Ambrisentan Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ambrisentan Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Ambrisentan Mylan un kādam nolūkam to lieto Ambrisentan Mylan satur aktīvo vielu ambrisentānu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par citiem antihipertensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai). To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem. PAH ir paaugstināts asinsspiediens asinsvados (plaušu artērijās), kas transportē asinis no sirds uz plaušām. Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis. Tā rezultātā cilvēki jūtas noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpas. Ambrisentan Mylan paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu caur tām. Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus. Ambrisentan Mylan var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai. 2. Kas Jums jāzina pirms Izlasiet visu dokumentu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna (ambrisentanum). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur aptuveni 26 mg laktozes un 10 mikrogramus alūra sarkanās AC alumīnija lakas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Rozā, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu “M” vienā pusē un “AN” otrā pusē, aptuveni 5,7 mm diametrā. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Ambrisentan Mylan indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei (functional class — FC) pēc PVO klasifikācijas, tostarp lietošanai kombinētā terapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu). Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu slimību saistītas PAH gadījumā. 4.2. Devas un lietošanas veids Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze PAH ārstēšanā. Devas Ambrisentāna monoterapija Ambrisentan Mylan jālieto iekšķīgi, sākotnēji pa 5 mg reizi dienā; atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 10 mg dienā. Ambrisentāns kombinācijā ar tadalafilu Lietojot kombinācijā ar tadalafilu, Ambrisentan Mylan deva jātitrē līdz 10 mg vienu reizi dienā. Pētījumā AMBITION pacienti pirmās 8 nedēļas lietoja pa 5 mg ambrisentāna dienā, pēc tam devu palielinot līdz 10 mg atkarībā no panesamības (skatīt 5.1. apakšpunktu). Lietojot kombinācijā ar tadalafilu, pacientiem sākotnēji ordinēja 5 mg ambrisentāna un 20 mg tadalafila. Atkarībā no panesamības tadalafila devu pēc 4 nedēļām palielināja līdz 40 mg, bet ambrisentāna devu pēc 8 nedēļām palielināja līdz 10 mg. Šādu devu sasniedza vairāk nekā 90% pacientu. Atkarībā no panesamības devas var arī samazināt. Ierobežoti dat Izlasiet visu dokumentu