Ambrisentan Mylan

País: Unión Europea

Idioma: letón

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

ambrisentan

Disponible desde:

Mylan S.A.S

Código ATC:

C02KX02

Designación común internacional (DCI):

ambrisentan

Grupo terapéutico:

Antihipertensīvie līdzekļi,

Área terapéutica:

Hipertensija, plaušu slimība

indicaciones terapéuticas:

Ambrisentan Mylan ir indicēts, lai ārstētu plaušu arteriālā hipertensija (PAH) pieaugušajiem pacientiem, KURI Funkcionālā Klase (MK) II, III, tostarp lietošanai kopā ārstēšana. Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskajā PAH (IPAH) un PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību. Ambrisentan Mylan ir indicēts, lai ārstētu plaušu arteriālā hipertensija (PAH) pieaugušajiem pacientiem, KURI Funkcionālā Klase (MK) II, III, tostarp lietošanai kopā ārstēšana. Efektivitāte ir pierādīta idiopātiskajā PAH (IPAH) un PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību.

Resumen del producto:

Revision: 4

Estado de Autorización:

Autorizēts

Fecha de autorización:

2019-06-20

Información para el usuario

49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes
Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes
ambrisentanum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
–
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
–
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
–
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
–
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Ambrisentan Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ambrisentan Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Ambrisentan Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ambrisentan Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Ambrisentan Mylan un kādam nolūkam to lieto
Ambrisentan Mylan satur aktīvo vielu ambrisentānu. Tas pieder pie
zāļu grupas, ko sauc par citiem
antihipertensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena
ārstēšanai).
To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai
pieaugušajiem. PAH ir paaugstināts
asinsspiediens asinsvados (plaušu artērijās), kas transportē
asinis no sirds uz plaušām. Cilvēkiem ar
PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā
smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis. Tā rezultātā
cilvēki jūtas noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpas.
Ambrisentan Mylan paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij
asiņu sūknēšanu caur tām.
Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.
Ambrisentan Mylan var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko
izmanto PAH ārstēšanai.
2.
Kas Jums jāzina pirms

Ficha técnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna (ambrisentanum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur aptuveni 26 mg laktozes un 10 mikrogramus alūra
sarkanās AC alumīnija lakas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Rozā, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar iespiedumu
“M” vienā pusē un “AN” otrā pusē,
aptuveni 5,7 mm diametrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Ambrisentan Mylan indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas
(PAH) ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei
(functional class — FC) pēc PVO
klasifikācijas, tostarp lietošanai kombinētā terapijā (skatīt
5.1. apakšpunktu). Efektivitāte ir pierādīta
idiopātiskas PAH (IPAH) un ar saistaudu slimību saistītas PAH
gadījumā.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Ārstēšana jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze PAH ārstēšanā.
Devas
Ambrisentāna monoterapija
Ambrisentan Mylan jālieto iekšķīgi, sākotnēji pa 5 mg reizi
dienā; atkarībā no klīniskās atbildes
reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 10 mg dienā.
Ambrisentāns kombinācijā ar tadalafilu
Lietojot kombinācijā ar tadalafilu, Ambrisentan Mylan deva jātitrē
līdz 10 mg vienu reizi dienā.
Pētījumā AMBITION pacienti pirmās 8 nedēļas lietoja pa 5 mg
ambrisentāna dienā, pēc tam devu
palielinot līdz 10 mg atkarībā no panesamības (skatīt 5.1.
apakšpunktu). Lietojot kombinācijā ar
tadalafilu, pacientiem sākotnēji ordinēja 5 mg ambrisentāna un 20
mg tadalafila. Atkarībā no
panesamības tadalafila devu pēc 4 nedēļām palielināja līdz 40
mg, bet ambrisentāna devu pēc
8 nedēļām palielināja līdz 10 mg. Šādu devu sasniedza vairāk
nekā 90% pacientu. Atkarībā no
panesamības devas var arī samazināt.
Ierobežoti dat