Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: čehu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
brigatinib
Takeda Pharma A/S
L01XE43
brigatinib
Antineoplastická činidla
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Revision: 9
Autorizovaný
2018-11-22
57 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 58 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA ALUNBRIG 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY ALUNBRIG 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY ALUNBRIG 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY brigatinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat 3. Jak se přípravek Alunbrig užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Alunbrig uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALUNBRIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib, což je druh léku proti rakovině nazývaný inhibitor kinázy. Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem RAKOVINY PLIC nazývané nemalobuněčný karcinom plic. Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (anglická zkratka je ALK). JAK PŘÍPRAVEK ALUNBRIG ÚČINKUJE Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk. Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOS Izlasiet visu dokumentu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Alunbrig 30 mg potahované tablety Alunbrig 90 mg potahované tablety Alunbrig 180 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy. Alunbrig 90 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 90 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy. Alunbrig 180 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Alunbrig 30 mg potahované tablety Kulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „U3“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Alunbrig 90 mg potahované tablety Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Alunbrig 180 mg potahované tablety Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13“ na jedné straně a hladká na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem ALK. Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým NSCLC pozitivním na ALK, kteří byli dříve léčeni krizotinibem. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem léka Izlasiet visu dokumentu