Alunbrig

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
brigatinib
Dostupné s:
Takeda Pharma A/S
ATC kód:
L01XE43
INN (Mezinárodní Name):
brigatinib
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Karcinom, plicní jiná než malobuněčná
Terapeutické indikace:
Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004248
Datum autorizace:
2018-11-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004248

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 11-06-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 18-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 18-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 18-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 11-06-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Alunbrig 30 mg potahované tablety

Alunbrig 90 mg potahované tablety

Alunbrig 180 mg potahované tablety

brigatinibum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat

Jak se přípravek Alunbrig užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Alunbrig uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá

Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib, což je typ léku proti rakovině nazývaný inhibitor

kinázy. Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem

rakoviny plic

nazývané nemalobuněčný karcinom plic. Je podáván pacientům, jejichž rakovina plic je spojena s

poruchou specifického genu nazývaného kináza anaplastického lymfomu (ALK).

Jak přípravek Alunbrig účinkuje

Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.

Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat

Neužívejte přípravek Alunbrig

jestliže jste

alergický(á)

na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás

vyskytnou následující potíže:

plicní nebo dýchací potíže

Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby. Příznaky mohou být

podobné příznakům plicního karcinomu. Informujte svého lékaře o všech nových nebo

zhoršujících se příznacích včetně dýchacích potíží, dušnosti, bolesti na hrudi, kašle a horečky.

vysoký krevní tlak

pomalý srdeční tep (bradykardie)

poruchy zraku

Informujte svého lékaře o všech poruchách zraku, které se u Vás během léčby vyskytnou, jako

vidění záblesků světla, rozmazané vidění nebo bolest očí ze světla

svalové potíže

Nahlaste svému lékaři jakoukoli nevysvětlitelnou bolest, citlivost či slabost svalů.

potíže se slinivkou břišní

problémy s játry

vysoká hladina cukru v krvi

citlivost na sluneční světlo

Během léčby a nejméně 5 dní po poslední dávce se vyhýbejte delšímu pobytu na slunci. Pokud

budete na slunci, noste klobouk, ochranný oděv, širokospektrální opalovací krém proti

ultrafialovému záření A (UVA) / ultrafialovému záření B (UVB) a balzám na rty s ochranným

slunečním faktorem (SPF) 30 nebo vyšším. Tyto ochranné prostředky Vám pomohou chránit se

proti možnému spálení sluncem.

Jestliže máte problém s játry nebo jste na dialýze, sdělte to svému lékaři.

Možná bude nutné, aby Vám lékař léčbu upravil nebo aby podávání přípravku Alunbrig dočasně nebo

trvale ukončil. Viz také začátek bodu 4.

Děti a dospívající

Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících. Léčba přípravkem Alunbrig se

nedoporučuje u osob mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Alunbrig mohou ovlivnit nebo jím mohou být ovlivněny následující léky:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol:

přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí

indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir:

přípravky užívané k léčbě infekce HIV

klarithromycin, telithromycin, troleandomycin:

přípravky užívané k léčbě bakteriálních

infekcí

nefazodon:

přípravek užívaný k léčbě deprese

třezalka tečkovaná:

rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese

karbamazepin:

přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých

bolestivých stavů

fenobarbital, fenytoin:

přípravky užívané k léčbě epilepsie

rifabutin, rifampicin:

přípravky užívané k léčbě tuberkulózy nebo určitých dalších infekcí

digoxin:

přípravek užívaný k léčbě srdečních potíží

dabigatran:

přípravek užívaný k zamezení srážení krve

kolchicin:

přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny

pravastatin, rosuvastatin:

přípravky užívané ke snížení zvýšených hladin cholesterolu

methotrexát:

přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního

onemocnění lupénky

sulfasalazin:

přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů střeva a revmatických zánětů kloubů

efavirenz

etravirin:

přípravky užívané k léčbě infekce HIV

modafinil:

přípravek užívaný k léčbě narkolepsie (náhlý záchvat krátkého spánku)

bosentan:

přípravek užívaný k léčbě plicní hypertenze (vysoký tlak v plicních tepnách)

nafcilin:

přípravek užívaný k léčbě bakteriálních infekcí

alfentanil, fentanyl:

přípravky užívané k léčbě bolesti

chinidin:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Alunbrig 30 mg potahované tablety

Alunbrig 90 mg potahované tablety

Alunbrig 180 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Alunbrig 30 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.

Alunbrig 90 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.

Alunbrig 180 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Alunbrig 30 mg potahované tablety

Kulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „U3“ na jedné

straně a hladká na druhé straně.

Alunbrig 90 mg potahované tablety

Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7“ na jedné

straně a hladká na druhé straně.

Alunbrig 180 mg potahované tablety

Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13“ na jedné

straně a hladká na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým

nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK),

kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem ALK.

Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s pokročilým NSCLC

pozitivním na ALK, kteří byli dříve léčeni krizotinibem.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s

podáváním protinádorových léčivých přípravků.

Pozitivitu NSCLC na ALK je třeba stanovit před zahájením léčby přípravkem Alunbrig. Pro výběr

pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic je nezbytná validovaná metoda

vyšetření ALK (viz bod 5.1). Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s

prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka přípravku Alunbrig je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté

180 mg jednou denně.

Je-li léčba přípravkem Alunbrig přerušena na dobu 14 dní nebo delší z jiných důvodů, než jsou

nežádoucí účinky, je třeba v léčbě pokračovat dávkou 90 mg jednou denně po dobu 7 dní a poté dávku

zvýšit na hodnotu, která byla snášena před přerušením.

Je-li některá dávka vynechána nebo dojde-li po užití dávky ke zvracení, nesmí se podat dodatečná

dávka a příští dávku je třeba užít v obvyklou dobu.

Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.

Úpravy dávky

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo

snížit dávky.

Snížení dávky přípravku Alunbrig je shrnuto v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig

Dávka

Úrovně snižování dávky

První

Druhá

Třetí

90 mg jednou denně

(prvních 7 dní)

snížit na 60 mg jednou

denně

trvale vysadit

neuplatňuje se

180 mg jednou denně

snížit na 120 mg

jednou denně

snížit na 90 mg jednou

denně

snížit na 60 mg jednou

denně

Pokud pacient nesnáší dávku 60 mg jednou denně, je třeba přípravek Alunbrig trvale vysadit.

Doporučení týkající se úprav dávky přípravku Alunbrig při léčbě nežádoucích účinků jsou shrnuta

v tabulce 2.

Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky přípravku Alunbrig při nežádoucích účincích

Nežádoucí

účinek

Závažnost

Úprava dávky

Intersticiální

plicní

onemocnění

(ILD),

pneumonitida

Stupeň 1

Pokud se nežádoucí účinek vyskytne během

prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku

Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu

a pak pokračovat ve stejné dávce a nezvyšovat ji

na 180 mg jednou denně.

Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po

prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání

přípravku Alunbrig přerušit do obnovení

výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné

dávce.

Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je

nutno Alunbrig trvale vysadit.

Stupeň 2

Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne během

prvních 7 dní léčby, je třeba podávání přípravku

Alunbrig přerušit do obnovení výchozího stavu

a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky

podle tabulky 1 a dávku nezvyšovat na 180 mg

jednou denně.

Pokud se ILD/pneumonitida vyskytne po

prvních 7 dnech léčby, je třeba podávání

přípravku Alunbrig přerušit do obnovení

výchozího stavu. V podávání přípravku

Alunbrig je třeba pokračovat na úrovni nejbližší

nižší dávky podle tabulky 1.

Jestliže dojde k recidivě ILD/pneumonitidy, je

nutno Alunbrig trvale vysadit.

Stupeň 3 nebo 4

Přípravek Alunbrig je nutno trvale vysadit.

Hypertenze

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to

www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781

6000

© European Medicines Agency,

2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/124022/2020

EMEA/H/C/004248

Alunbrig (brigatinibum)

Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?

Přípravek Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s určitým

typem rakoviny plic s názvem nemalobuněčný karcinom plic. Používá se u pacientů, kteří dosud nebyli

léčeni přípravkem náležejícím do třídy inhibitorů kinázy anaplastického lymfomu nebo byli dříve léčeni

inhibitorem kinázy anaplastického lymfomu (inhibitorem ALK) zvaným krizotinib.

Přípravek Alunbrig se používá pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „ALK pozitivní“, což

znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen zodpovědný za tvorbu bílkoviny

nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).

Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.

Jak se přípravek Alunbrig používá?

Výdej přípravku Alunbrig je vázán na lékařský předpis. Léčba musí být zahájena a vedena lékařem,

který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Nádorové onemocnění pacienta

je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje genetické změny postihující

ALK (status „ALK-pozitivní“).

Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (30 mg, 90 mg a 180 mg). Doporučená počáteční

dávka je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní, přičemž poté se dávka zvýší na 180 mg jednou

denně. Pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.

Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků

plicního onemocnění, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.

Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. Pokud se objeví nežádoucí účinky,

lékař může snížit dávku přípravku nebo dočasně přerušit léčbu. V určitých případech je nutné léčbu

trvale ukončit.

Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

EMA/124022/2020

strana 2/3

Jak přípravek Alunbrig působí?

Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných tyrozinkinázové receptory, které se

podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují. U pacientů s ALK-pozitivním

nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která stimuluje nekontrolované

dělení a růst nádorových buněk. Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje

aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.

Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Alunbrig v rámci léčby ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla

prokázána ve dvou hlavních studiích.

Do první studie bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí

léčbě krizotinibem. Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem

(neúčinným přípravkem). Odpověď na léčbu byla hodnocena pomocí zobrazovacích metod

a standardizovaných kritérií používaných pro solidní nádory, přičemž za úplnou odpověď se považoval

stav, kdy pacient již nevykazoval žádné známky nádorového onemocnění. Z pacientů, jimž byl

přípravek Alunbrig podáván v dávce 90 mg denně a po 7 dnech ve vyšší dávce 180 mg denně, jich

56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčbu tímto přípravkem. Odpověď na léčbu

přetrvávala v průměru po dobu 14 měsíců.

Do druhé studie bylo zařazeno 275 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni inhibitorem ALK. V této studii

došlo ke zhoršení onemocnění v průměru za 24 měsíců u pacientů užívajících přípravek Alunbrig,

zatímco u pacientů, kterým byl podáván krizotinib, se pro srovnání jednalo o 11 měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4)

jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinzulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi),

anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit na zvracení), nízký počet bílých krvinek včetně

snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie

(nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký

krevní tlak), myalgie (bolest svalů) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater

(zvýšené hladiny alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy a alkalické fosfatázy), slinivky

břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy) a svalů (zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy) nebo poruchy

srážení krve (prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času).

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou

pneumonitida (zánět plic), pneumonie (infekce plic), dyspnoe a pyrexie (horečka).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?

Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic,

kteří byli dříve léčeni inhibitorem ALK zvaným krizotinib nebo kteří dosud žádným inhibitorem ALK

léčeni nebyli. Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku

v podobě plicního onemocnění je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za přijatelný.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika,

a může tak být registrován k použití v EU.

EMA/124022/2020

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Alunbrig?

Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti

a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří

dosud nepodstoupili léčbu zaměřenou na ALK. Poskytne rovněž informační kartu pro pacienty

s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku plicního onemocnění a

s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Alunbrig

Přípravku Alunbrig bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. listopadu 2018.

Další informace o přípravku Alunbrig jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/alunbrig.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 03-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace