Alunbrig

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

brigatinib

Available from:

Takeda Pharma A/S

ATC code:

L01XE43

INN (International Name):

brigatinib

Therapeutic group:

Antineoplastická činidla

Therapeutic area:

Karcinom, plicní jiná než malobuněčná

Therapeutic indications:

Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Alunbrig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase ALKpositive advanced NSCLC previously treated with crizotinib.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

57
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
58
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTA
ALUNBRIG 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ALUNBRIG 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ALUNBRIG 180 MG POTAHOVANÉ TABLETY
brigatinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig
užívat
3.
Jak se přípravek Alunbrig užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Alunbrig uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALUNBRIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib, což je
druh léku proti rakovině nazývaný
inhibitor kinázy. Přípravek Alunbrig se používá k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým stadiem
RAKOVINY PLIC
nazývané nemalobuněčný karcinom plic. Je podáván pacientům,
jejichž rakovina plic je
spojena s poruchou specifického genu nazývaného kináza
anaplastického lymfomu (anglická zkratka
je ALK).
JAK PŘÍPRAVEK ALUNBRIG ÚČINKUJE
Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která
stimuluje růst nádorových buněk.
Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto
zpomaluje růst a šíření rakoviny.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOS

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Alunbrig 30 mg potahované tablety
Alunbrig 90 mg potahované tablety
Alunbrig 180 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Alunbrig 30 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Alunbrig 90 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 90 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 168 mg monohydrátu laktózy.
Alunbrig 180 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 180 mg.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 336 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Alunbrig 30 mg potahované tablety
Kulatá bílá až téměř bílá potahovaná tableta o průměru
přibližně 7 mm s vyraženým „U3“ na jedné
straně a hladká na druhé straně.
Alunbrig 90 mg potahované tablety
Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce
přibližně 15 mm s vyraženým „U7“ na jedné
straně a hladká na druhé straně.
Alunbrig 180 mg potahované tablety
Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce
přibližně 19 mm s vyraženým „U13“ na jedné
straně a hladká na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým
nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu
anaplastického lymfomu (ALK),
kteří dříve nebyli léčeni inhibitorem ALK.
Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě
dospělých pacientů s pokročilým NSCLC
pozitivním na ALK, kteří byli dříve léčeni krizotinibem.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Alunbrig má být zahájena a vedena pod dohledem
léka�