Almotriptan Zentiva 12,5 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-12-2016

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-12-2016

Aktīvā sastāvdaļa:
Almotriptāna malāts
Pieejams no:
Zentiva, k.s., Czech Republic
ATĶ kods:
N02CC05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Almotriptane malate
Deva:
12,5 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovakia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
12-0101

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Almotriptan Zentiva 12,5 mg apvalkotās tabletes

Almotriptanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Almotriptan Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Almotriptan Zentiva lietošanas

Kā lietot Almotriptan Zentiva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Almotriptan Zentiva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Almotriptan Zentiva un kādam nolūkam tās lieto

Almotriptan Zentiva ir pretmigrēnas līdzeklis, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par selektīviem

serotonīna receptoru agonistiem. Uzskata, ka, saistoties ar serotonīna receptoriem galvas smadzeņu

asinsvados un izraisot to sašaurināšanos, Almotriptan Zentiva samazina ar migrēnu saistītā iekaisuma

atbildes reakciju.

Almotriptan Zentiva lieto, lai novērstu galvassāpes, kas saistītas ar migrēnas lēkmēm ar vai bez

auras.

2.

Kas Jums jāzina pirms Almotriptan Zentiva lietošanas

Nelietojiet Almotriptan Zentiva:

ja Jums ir alerģija pret almotriptānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir vai agrāk ir bijusi slimība, kas ierobežo asins pieplūdi sirdij, piemēram:

sirdslēkme,

sāpes vai diskomforts krūšukurvī, kas parasti rodas fiziskas slodzes vai stresa laikā,

sirds problēmas bez sāpēm,

sāpes krūšukurvī, kas rodas miera stāvoklī,

smagas pakāpes hipertensija (izteikti paaugstināts asinsspiediens),

nekontrolēts vai vidēji augsts asinsspiediens,

ja Jums ir bijis insults vai asinsrites traucējumi smadzenēs,

ja Jums ir lielo artēriju obstrukcija rokās vai kājās (perifēro asinsvadu slimība),

ja Jūs lietojiet citas zāles pret migrēnu, piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu un

metisergīdu vai citus serotonīna antagonistus (piemēram, sumatriptānu),

ja Jums ir smaga aknu slimība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Almotriptan Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu,

ja Jūsu migrēnas veids nav diagnosticēts,

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret antibakteriālām zālēm, ko, galvenokārt, lieto

urīnceļu infekciju ārstēšanai (sulfonamīdiem),

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

ja Jūsu galvassāpju simptomi atšķiras no parastajām lēkmēm, piemēram, Jums ir troksnis ausīs

vai reibonis (vertigo), Jums ir īslaicīga paralīze vienā ķermeņa pusē vai muskuļu, kas kontrolē

acu kustības, paralīze vai Jums ir kādi jauni simptomi,

ja Jums ir sirds slimību risks, tostarp nekontrolēts augsts asinsspiediens, paaugstināts

holesterīna līmenis, aptaukošanās, cukura diabēts, Jūs smēķējat, kādam no Jūsu ģimenes

locekļiem ir diagnosticēta sirds slimība, Jūs esat sieviete pēcmenopauzes periodā vai vīrietis

vecāks par 40 gadiem,

ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu slimība,

ja Jums ir smaga nieru slimība,

ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem ( jo Jums ir lielāka asinsspiediena paaugstināšanās iespēja),

ja Jūs lietojat antidepresantus SSASI (selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus) vai

SNASI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus). Skatīt arī „Citas zāles un

Almotriptan Zentiva”.

Uzskata, ka pretmigrēnas zāļu pārmēru lietošana var izraisīt ikdienas hroniskas galvassāpes.

Bērni un pusaudži

Bērni, kuri jaunāki par 18 gadiem, nedrīkst lietot Almotriptan Zentiva.

Gados vecāki cilvēki (vecāki par 65 gadiem)

Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.

Citas zāles un Almotriptan Zentiva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot

Pastāstiet ārstam,

ja Jūs lietojat zāles depresijas ārstēšanai, piemēram, monoaminooksidāzes inhibitorus

(piemēram, moklobemīdu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram,

fluoksetīnu) vai serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitorus (piemēram, venlafaksīnu),

jo tās var izraisīt serotonīna sindromu, iespējami dzīvībai bīstamu zāļu reakciju; serotonīna

sindroma simptomi var būt apjukums, nemiers, drudzis, svīšana, nekoordinētas ekstremitāšu vai

acs ābolu kustības, nekontrolēta muskuļu raustīšanās vai caureja;

ja Jūs lietojat asinszāli (Hypericum perforatum), jo tā var palielināt blakusparādību

iespējamību.

Almotriptānu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ergotamīnu saturošām zālēm, ko arī lieto migrēnas

ārstēšanai. Bet vienu pēc otras šīs zāles var lietot, ja tiek ievērots noteikts laika intervāls starp abu

zāļu lietošanu.

Pēc almotriptāna lietošanas ieteicams ievērot vismaz 6 stundu intervālu pirms ergotamīna

lietošanas.

Pēc ergotamīna lietošanas ieteicams ievērot vismaz 24 stundu intervālu pirms almotriptāna

lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par Almotriptan Zentiva lietošanu grūtniecēm. Almotriptānu drīkst

lietot grūtniecības laikā tikai, ja to noteicis ārsts, un tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.

Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles krūts barošanas periodā. Jums jāizvairās no barošanas ar krūti

24 stundas pēc šo zāļu lietošanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Almotriptan Zentiva var radīt miegainību. Šādā gadījumā, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli

vai apkalpot mehānismus.

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

3.

Kā lietot Almotriptan Zentiva

Almotriptan Zentiva drīkst lietot tikai akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanai un nevis migrēnas lēkmju

vai galvassāpju profilaksei.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušie (18-65 gadiem)

Ieteicamā deva ir viena 12,5 mg tablete, kas jālieto, cik ātri vien iespējams, sākoties migrēnas lēkmei.

Ja Jūsu migrēnas lēkme nepāriet, Jums nevajadzētu lietot vairāk kā vienu tableti šai lēkmei.

Ja Jums 24 stundu laikā rodas otra migrēnas lēkme, var lietot otru 12,5 mg tableti, bet Jums jāievēro

vismaz divu stundu intervāls starp pirmās un otrās tabletes lietošanu.

Maksimālā dienas deva ir divas (12,5 mg) tabletes 24 stundu laikā.

Tabletes jānorij, uzdzerot šķidrumu (piemēram, ūdeni), un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.

Jums jālieto Almotriptan Zentiva, cik ātri vien iespējams, sākoties migrēnas lēkmei, bet tās efekts

novērojams, arī lietojot to vēlāk lēkmes laikā.

Smaga nieru slimība

Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, nelietojiet vairāk kā vienu 12,5 mg tableti 24 stundās.

Ja esat lietojis Almotriptan Zentiva vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, vai kāds cits vai bērns ir lietojis šīs zāles, nekavējoties

sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Almotriptan Zentiva

Lietojiet Almotriptan Zentiva, kā ārsts Jums ir noteicis. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu

aizmirsto tableti.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):

reibonis,

miegainība,

nogurums,

slikta dūša,

vemšana.

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):

tirpšanas, durstīšanas sajūta vai ādas nejutīgums (parestēzija),

galvassāpes,

zvanīšana, dunēšana vai klikšķināšana ausīs (tinnīts),

sirds pārsitieni (sirdsklauves),

spiedoša sajūta rīklē,

caureja, nepatīkama sajūta barības gremošanas laikā (dispepsija), sausa mute,

muskuļu sāpes (mialģija),

kaulu sāpes,

sāpes krūšukurvī,

vājuma sajūta (astēnija).

Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 lietotājiem):

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

sirds asinsvadu spazmas (koronāro asinsvadu spazmas),

sirdslēkme (miokarda infarkts),

paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem):

alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas), tostarp mutes, rīkles vai roku tūska

(angioedēma),

smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),

krampji (epilepsijas lēkmes),

redzes traucējumi, neskaidra redze (redzes traucējumi var rasties arī tieši migrēnas lēkmes

laikā),

zarnu vazospazmas, kā rezultātā var rasties zarnu bojājums (zarnu išēmija). Jums var rasties

sāpes vēderā un asiņaina caureja.

Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja zāļu lietošanas laikā Jums rodas

sāpes krūšukurvī, spiedoša sajūta krūšukurvī vai rīklē, vai jebkurš cits simptoms, kas atgādina

sirdslēkmi. Nekavējoties pastāstiet ārstam un neturpiniet lietot Almotriptan Zentiva tabletes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371

67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt

nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Almotriptan Zentiva

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabājiet oriģinālā iepakojumā, lai

pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Almotriptan Zentiva satur

Aktīvā viela ir almotriptāns 12,5 mg (almotriptāna malāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons, nātrija cietes glikolāts A tips,

nātrija stearilfumarāts.

Apvalks: Sepifilm 752 (balts) [hipromeloze, mikrokristāliskā celuloze, makrogola stearāts 2000, titāna

dioksīds (E171)].

Almotriptan Zentiva ārējais izskats un iepakojums

Almotriptan Zentiva ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, ar

maksimālo tabletes diametru 6,2 mm. Kastītēs ievietoti PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri.

Iepakojuma lielums: 2, 3, 6, 9, 12 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

Ražotājs

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianská 100, 920 27, Hlohovec, Slovākija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Valsts

Zāļu nosaukums attiecīgajā valstī

Čehija

Almozen 12,5 mg potahované tablety

Polija

Almozen

Latvija

Almotriptan Zentiva 12,5 mg apvalkotās tabletes

Lietuva

Almotriptan Zentiva 12.5 mg plėvele dengtos tabletės

Itālija

Almotriptan Zentiva

Francija

Almotriptan Zentiva 12.5 mg comprimé pelliculé

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 12/2016

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Almotriptan Zentiva 12,5 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra tablete satur 12,5 mg almotriptāna (Almotriptanum) (17,5 mg almotriptāna malāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Apraksts: balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar maksimālo tabletes

diametru 6,2 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Migrēnas lēkmju ar vai bez auras galvassāpju fāzes akūta ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Almotriptānu nedrīkst lietot migrēnas lēkmju profilaksei.

Devas

Pieaugušie (no 18 līdz 65 gadu vecumam)

Ieteicamā deva ir viena tablete, kas satur 12,5 mg almotriptāna. Otru devu var lietot, ja simptomi

atjaunojas 24 stundu laikā. Šo otro devu var lietot, ievērojot nosacījumu, ka starp divu devu lietošanu

ir vismaz 2 stundu intervāls.

Otrās devas efektivitāte vienas lēkmes ārstēšanai, ja pirmā deva nav efektīva, kontrolētos klīniskajos

pētījumos nav vērtēta. Tādēļ, ja pacientam nav bijusi atbildes reakcija uz pirmo devu, tās pašas

lēkmes ārstēšanai otru devu lietot nedrīkst.

Maksimālā ieteicamā deva ir divas devas 24 stundu laikā.

Pediatriskā populācija

Nav informācijas par almotriptāna lietošanu bērniem un pusaudžiem, tādēļ tā lietošana šajā vecuma

grupā nav ieteicama.

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

Gados vecāki pacienti (vecāki par 65 gadiem)

Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama. Almotriptāna lietošanas drošums un

efektivitāte pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, nav sistemātiski vērtēta.

Nieru darbības traucējumi

Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav

nepieciešama. Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk kā vienu

12,5 mg tableti 24 stundu laikā.

Aknu darbības traucējumi

Nav informācijas par almotriptāna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un

4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Almotriptāns jālieto kopā ar šķidrumu, pēc iespējas agrāk, sākoties migrēnas galvassāpēm, taču tas ir

efektīvs, arī lietojot to vēlāk lēkmes laikā.

Tableti var lietot kopā ar uzturu vai neatkarīgi no uztura uzņemšanas.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Tāpat kā citus 5- HT

receptoru agonistus, almotriptānu nedrīkst lietot pacienti, kuriem anamnēzē

ir bijušas šādas slimības vai šobrīd ir šo slimību simptomi vai pazīmes:

išēmiskā sirds slimība (miokarda infarkts, stenokardija, dokumentēta „mēmā” išēmija,

Princmetala stenokardija) vai

smaga hipertensija un nekontrolēta viegla vai vidēji smaga hipertensija.

Pacienti ar cerebrovaskulāru notikumu (CVN) vai pārejošiem išēmiskiem asinsrites traucējumiem

(PIAT) anamnēzē.

Perifēra vaskulāra slimība.

Vienlaicīga ergotamīna, ergotamīna atvasinājumu (tostarp metisergīda) un citu 5-HT

1B/1D

agonistu

lietošana ir kontrindicēta.

Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Almotriptāns jālieto tikai gadījumos, kad ir noteikta skaidra migrēnas diagnoze. To nedrīkst lietot

bazilāras, hemiplēģiskas vai oftalmoplēģiskas migrēnas ārstēšanai.

Tāpat kā citu akūtu migrēnas terapiju gadījumā, pacientiem, kuriem iepriekš nav diagnosticēta

migrēna, un migrēnas pacientiem, kuriem ir netipiski simptomi, pirms galvassāpju ārstēšanas jāizslēdz

citi potenciāli nopietni neiroloģiskie stāvokļi. Ir ziņots par cerebrovaskulāriem notikumiem

pacientiem, kuri tika ārstēti ar 5-HT

1B/1D

agonistiem. Jāņem vērā, ka migrēnas pacientiem var būt

palielināts dažu cerebrovaskulāru traucējumu risks (piemēram, cerebrovaskulārs notikums, pārejoša

išēmiska lēkme).

Tāpat kā ar citiem 5HT

1B/1D

receptoru agonistiem, ļoti retos gadījumos ir ziņots par koronāro

asinsvadu spazmām un miokarda infarktu. Tāpēc almotriptānu nedrīkst nozīmēt pacientiem, kuriem

varētu būt nediagnosticēta koronāra slimība, ja iepriekš nav izvērtēta iespējama kardiovaskulāra

slimība. Šādi pacienti ir sievietes pēc menopauzes, vīrieši, kuri vecāki par 40 gadiem, un pacienti ar

citiem koronārās slimības riska faktoriem, piemēram, nekontrolētu hipertensiju, hiperholesterinēmiju,

aptaukošanos, diabētu, smēķēšanu vai diagnosticētu kardiovaskulāru slimību ģimenes anamnēzē. Šis

novērtējums varētu neidentificēt visus pacientus, kuriem ir sirds slimība, un ļoti retos gadījumos

pacientiem bez iepriekšējas kardiovaskulāras slimības radās nopietni sirdsdarbības traucējumi,

lietojot 5-HT

agonistus.

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

Almotriptāna lietošana var būt saistīta ar pārejošiem simptomiem, piemēram, sāpēm vai spiedošu

sajūtu krūškurvī, kas var būt intensīva un skart kaklu (skatīt 4.8. apakšpunktu). Gadījumos, kad

uzskata, ka šie simptomi liecina par sirds išēmisko slimību, lietošana jāpārtrauc un jāveic atbilstoši

izmeklējumi.

Almotriptānu jāordinē piesardzīgi pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret sulfonamīdiem.

Ir ziņojumi par serotonīna sindromu (tostarp psihiskā stāvokļa izmaiņām, veģetatīvo labilitāti un

neiromuskulāriem traucējumiem) pēc triptānu vienlaicīgas lietošanas ar selektīviem serotonīna

atpakļsaistes inhibitoriem (SSASI) vai serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNASI).

Šīs reakcijas var būt nopietnas. Ja vienlaicīga almotriptāna un SSASI vai SNASI lietošana ir klīniski

pamatota, pacientus ieteicams rūpīgi novērot, it īpaši, uzsākot terapiju, palielinot devu vai pievienojot

citas serotonīnerģiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Pēc almotriptāna lietošanas tiek ieteikts nogaidīt vismaz 6 stundas pirms ergotamīna lietošanas.

Almotriptānu drīkst lietot, ja pagājušas vismaz 24 stundas pēc ergotamīnu saturošu zāļu lietošanas.

Lai gan klīniskajā pētījumā ar 12 veseliem indivīdiem, kuri perorāli lietoja almotriptānu un

ergotamīnu, savstarpēji papildinošs vazospastisks efekts netika novērots, teorētiski šāds papildinošs

efekts ir iespējams (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem nedrīkst lietot vairāk kā vienu 12,5 mg tableti 24

stundu laikā.

Piesardzība jāievēro pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu slimību, un ārstēšana ir kontrindicēta

pacientiem ar smagu aknu slimību (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Nevēlamās blakusparādības var novērot biežāk, ja vienlaikus lieto triptānus un augu preparātus, kas

satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Tāpat kā citi 5-HT

1B/1D

receptoru antagonisti almotriptāns var izraisīt vieglu pārejošu asinsspiediena

paaugstināšanos, kas var būt izteiktāka gados vecākiem cilvēkiem.

Pārmērīgas zāļu lietošanas izraisītas galvassāpes

Ilgstoša pretsāpju zāļu lietošana galvassāpju gadījumā var stāvokli pasliktināt. Ja šāda

situācija ir bijusi vai ir aizdomas par to, jākonsultējas ar ārstu un terapija jāpārtrauc. Pārmērīgas zāļu

lietošanas izraisītas galvassāpes varētu būt pacientiem, kuriem ir biežas galvassāpes vai tās ir katru

dienu, neskatoties uz regulāru zāļu lietošanu (vai lietošanas rezultātā) pret galvassāpēm.

Nedrīkst pārsniegt almotriptāna maksimālo ieteikto devu.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ir veikti mijiedarbības pētījumi ar monoaminooksidāzes A inhibitoriem, bēta blokatoriem, selektīviem

serotonīna atpakaļsaistīšanās inhibitoriem, kalcija kanālu blokatoriem vai citohroma P450 izoenzīmu

3A4 un 2D6 inhibitoriem. Nav veikti mijiedarbības pētījumi in vivo, kas novērtētu almotriptāna

ietekmi uz citām zālēm.

Tāpat kā citiem 5-HT

agonistiem nevar izslēgt iespējamo serotonīnerģiskā sindroma risku

farmakodinamiskas mijiedarbības dēļ, vienlaicīgi lietojot monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI).

Ir ziņojumi, kuros aprakstīti pacienti ar serotonīna sindromam raksturīgiem simptomiem (tostarp

psihiskā stāvokļa izmaiņām, veģetatīvo labilitāti un neiromuskulāriem traucējumiem) pēc selektīvos

serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru (SSASI) vai serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoru

(SNASI) un triptānu lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

Vairāku kalcija kanālu blokatora verapamila, CYP3A4 substrāta, devu lietošanas rezultātā

almotriptāna C

un AUC palielinājās par 20%. Šī palielināšanās nav uzskatāma par klīniski

nozīmīgu. Nav novērota klīniski nozīmīga mijiedarbība.

Vairāku propranolola devu lietošana neizmainīja almotriptāna farmakokinētiku. Nav novērota klīniski

nozīmīga mijiedarbība.

In vitro pētījumi, kas tika veikti, lai novērtētu almotriptāna spēju inhibēt galvenos CYP enzīmus

cilvēka aknu mikrosomās un cilvēka monoaminooksidāzi (MAO), pierādīja, ka almotriptāns

neizmaina zāļu, kuras metabolizē CYP vai MAO-A un MAO-B enzīmi, metabolismu.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par almotriptāna lietošanas drošumu grūtniecības laikā ir ļoti ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem

neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām

un pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).

Almotriptāns piesardzīgi jāordinē grūtniecēm.

Barošana ar krūti

Nav datu par almotriptāna izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem. Pētījumi žurkām liecināja, ka

almotriptāns un/vai tā metabolīti izdalās pienā.

Tādēļ jāievēro piesardzība, ja almotriptānu ordinē periodā, kad baro ar krūti. Iedarbību bērnam var

samazināt, izvairoties no bērna barošanas ar krūti 24 stundas pēc zāļu lietošanas.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par almotriptāna ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus. Tomēr, ņemot vērā, ka migrēnas lēkmes laikā var rasties miegainība, un tā ir ziņota kā

almotriptāna terapijas blakusparādība, pacientiem, kuri veic sarežģītus uzdevumus, ieteicams ievērot

piesardzību.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Almotriptāns tika vērtēts vairāk kā 2700 pacientiem līdz pat gadu ilgos klīniskajos pētījumos.

Visbiežākās novērotās blakusparādības, lietojot terapeitiskās devas, bija reibonis, miegainība, slikta

dūša, vemšana un nogurums. Nevienas blakusparādības biežums nepārsniedza 1,5%.

Tālāk uzskaitītās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos un/vai ziņotas pēcreģistrācijas

periodā. Tās ir sagrupētas saskaņā ar Orgānu sistēmu klasifikāciju un biežuma samazināšanās secībā.

Biežums apzīmēts, ievērojot šādus nosacījumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk

(≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), tostarp atsevišķi ziņojumi

un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Imūnās sistēmas traucējumi

Nav zināmi

paaugstinātas jutības reakcijas (tostarp

angioedēma), anafilaktiskas reakcijas

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži

reibonis, miegainība

Retāk

parestēzija, galvassāpes

Nav zināmi

krampji

Redzes traucējumi

Nav zināmi

redzes traucējumi*, neskaidra redze*

Ausu un labirinta bojājumi

Retāk

troksnis ausīs

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk

sirdsklauves

Ļoti reti

koronāras asinsvadu spazmas, miokarda

infarkts un tahikardija

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk

spiedoša sajūta rīklē

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

Orgānu sistēmu klasifikācija

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži

slikta dūša, vemšana

Retāk

caureja, dispepsija, sausa mute

Nav zināmi

zarnu išēmija

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Retāk

mialģija, sāpes kaulos

Vispārēji traucējumi un reakcijas

ievadīšanas vietā

Bieži

nogurums

Retāk

sāpes krūšu kurvī, astēnija

* Tomēr redzes traucējumi var rasties arī pašas migrēnas lēkmes laikā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV

1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9.

Pārdozēšana

Visbiežāk ziņotā blakusparādība pacientiem, kuri bija lietojuši 150 mg (visaugstākā lietotā deva), bija

miegainība.

Pārdozēšanas gadījumā ārstēšana ir simptomātiska, un jānodrošina dzīvībai svarīgās funkcijas. Tā kā

eliminācijas pusperiods ir ap 3,5 stundām, novērošana jāturpina vismaz 12 stundas vai tikmēr, kamēr

saglabājas simptomi vai pazīmes.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: analgētiskie līdzekļi; pretmigrēnas līdzekļi: selektīvie serotonīna (5-HT

agonisti.

ATĶ kods: N02CC05.

Darbības mehānisms

Almotriptāns ir selektīvs 5-HT

un 5-HT

receptoru agonists. Kā pierādīts pētījumos ar izolētiem

cilvēku audu paraugiem, ar šo receptoru palīdzību tiek realizēta noteiktu galvaskausa asinsvadu

vazokonstrikcija. Tāpat almotriptāns iedarbojas uz trigeminovaskulāro sistēmu, kavējot plazmas

proteīnu ekstravazāciju no cietā smadzeņu apvalka asinsvadiem pēc trijzaru nerva ganglija

stimulācijas, kas ir neironu iekaisuma pazīme, un jādomā, ka ir iesaistīts migrēnas patofizioloģijā.

Almotriptānam nepiemīt nozīmīga aktivitāte attiecībā pret citiem 5-HT receptoru apakštipiem, ne arī

ievērojama afinitāte pret adrenerģiskām, adenozīna, angiotensīna, dopamīna, endotelīna vai tahikīna

saistīšanās vietām.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Almotriptāna efektivitāte akūtas migrēnas lēkmes ārstēšanā tika pierādīta 4 daudzcentru, placebo

kontrolētos klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 700 pacientiem, kuri lietoja 12,5 mg. Sāpju

mazināšanās sākās 30 minūtes pēc zāļu lietošanas, un procentuālais atbildes reakciju biežums

(galvassāpju mazināšanās no vidēji smagām līdz vieglām, vai tās izzuda) pēc 2 stundām bija 57-70%

pēc almotriptāna lietošanas un 32-42% pēc placebo lietošanas. Bez tam almotriptāns mazināja ar

migrēnas lēkmēm saistītu sliktu dūšu, fotofobiju un fonofobiju.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

Uzsūkšanās/ Izkliede

Almotriptāns labi uzsūcas, tā perorālā biopieejamība ir apmēram 70%. Maksimālā koncentrācija

plazmā (C

) rodas apmēram no 1,5 līdz 3 stundām pēc lietošanas. Uzsūkšanās ātrumu un pakāpi

neietekmē vienlaicīga uztura uzņemšana. Veseliem indivīdiem, perorāli lietojot vienreizēju devu no

5 mg līdz 200 mg, C

un AUC bija proporcionāli devai, kas norāda uz lineāru farmakokinētiku. Nav

pierādījumu par jebkādu no dzimuma atkarīgu ietekmi uz almotriptāna farmakokinētiku.

Biotransformācija/ Eliminācija

Eliminācijas pussabrukšanas periods (t

) veseliem indivīdiem ir apmēram 3,5 stundas.

Vairāk nekā 75% no lietotās devas izdalās ar urīnu un atlikušais daudzums – ar fēcēm. Apmēram 50%

no urīna un fēču ekskrēcijas produkta ir neizmainīts almotriptāns. Galvenais biotransformācijas ceļš ir

monoaminooksidāzes (MAO –A) meditēta oksidatīva deaminēšana līdz indoletiķskābes metabolītam.

Citi enzīmi, kas iesaistīti almotriptāna metabolismā ir citohroms P450 (3A4 un 2D6 izoenzīmi) un

flavīna monooksigenāze. Neviens no metabolītiem nav nozīmīgi farmakoloģiski aktīvs.

Pēc intravenozas almotriptāna devas ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem vidējā izkliedes tilpuma,

kopējā klīrensa un eliminācijas pusizvades perioda rādītāji bija attiecīgi 195 l, 40 l/h un 3,4 h. Nieru

klīrenss (CL

) veido apmēram 2/3 no kopējā klīrensa un iespējams, ka iesaistīta ir arī nieru tubulārā

sekrēcija. CL

labi korelē ar nieru darbību pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss 60-90 ml/min),

vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss 30-59 ml/min) un smagiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) nieru

darbības traucējumiem. Vidējā t

palielināšanās (līdz 7 stundām) ir statistiski un klīniski nozīmīga

tikai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem. Salīdzinot ar veseliem indivīdiem,

almotriptāna maksimālā plazmas koncentrācija (C

) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un

smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 9%, 84% un 72%, bet AUC palielināšanās bija

attiecīgi 23%, 80% un 195%. Saskaņā ar šiem rezultātiem, almotriptāna kopējā klīrensa

samazināšanās pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija

attiecīgi -20%, -40% un -65%. Kā bija gaidāms, veseliem gados vecākiem brīvprātīgajiem, salīdzinot

ar gados jaunu kontroles grupu, kopējais (CL) un nieru (CL

) klīrenss samazinājās, bet bez klīniskas

nozīmes.

Pamatojoties uz almotriptāna klīrensa mehānismiem cilvēkam, apmēram 45% almotriptāna

eliminācijas notiek aknu metabolisma ceļā. Tāpēc, pat ja šie klīrensa mehānismi būtu pilnīgi bloķēti

vai bojāti, almotriptāna koncentrācija plazmā palielinātos maksimāli divas reizes, salīdzinot ar

kontroles stāvokli, pieņemot, ka nieru darbība (un almotriptāna nieru klīrenss) nav izmainīta aknu

darbības traucējumu dēļ. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem C

palielinās divas

reizes un AUC palielinās trīs reizes, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem. Pacientiem ar nozīmīgiem

aknu darbības traucējumiem maksimālās izmaiņas farmakokinētikas parametros nepārsniedz šīs

robežas. Šī iemesla dēļ nav veikti almotriptāna farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības

traucējumiem.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Pētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz

reproduktivitāti nelabvēlīgu ietekmi novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums

pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.

Almotriptānam nekonstatēja mutagēnu aktivitāti standartpētījumus in vitro un in vivo attiecībā uz

genotoksicitāti un pētījumos ar pelēm un žurkām kancerogēnu potenciālu nekonstatēja.

Tāpat kā citi 5-HT

1B/1D

receptoru agonisti, almotriptāns saistās ar melanīnu. Tomēr suņiem ar zālēm

saistītas acu blakusparādības netika novērotas pēc līdz gadu ilgas zāļu lietošanas.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

Tabletes kodols:

Mannīts (E421)

Mikrokristāliskā celuloze

Povidons

A tipa nātrija cietes glikolāts

Nātrija stearilfumarāts

Apvalks:

Sepifilm 752 (balts):

Hipromeloze

Mikrokristāliskā celuloze

Makrogola stearāts 2000

Titāna dioksīds (E171)

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

Kastītes satur PVH/PVDH/alumīnija folijas blisterus.

Iepakojuma lielums: 2, 3, 6, 9, 12.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10, Čehija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

12-0101

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2012.gada 16.aprīlis

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

12/2016

SASKAŅOTS ZVA 22-12-2016

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju