Valsts: Vācija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Melphalan
Aspen Pharma Trading Limited (8134622)
L01AA03
Melphalan
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Melphalan (00550) 2 Milligramm
zum Einnehmen
zugelassen
2003-03-21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER ALKERAN ® 2 MG FILMTABLETTEN Melphalan LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Siehe Abschnitt 4. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Alkeran und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Alkeran beachten? 3. Wie ist Alkeran einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alkeran aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST ALKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alkeran-Tabletten enthalten ein Arzneimittel, Melphalan genannt, welches zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Zytotoxine bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung von bestimmten Arten von Krebs verwendet (auch als Chemotherapie bezeichnet). Es wirkt, indem es die Anzahl von krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper bildet. Alkeran-Tabletten werden verwendet bei: - MULTIPLEM MYELOM (PLASMOZYTOM ) – eine Art Krebs, der sich aus Zellen des Knochenmarks, sogenannten Plasmazellen, entwickelt. Plasmazellen helfen dabei, Infektionen und Erkrankungen zu bekämpfen, indem sie Antikörper bilden - fortgeschrittenem KREBS DER EIERSTÖCKE Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesen Erkrankungen erhalten möchten. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Izlasiet visu dokumentu
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alkeran 2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 2 mg Melphalan. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße bis gelblich-weiße, runde, mit einem Filmüberzug versehene, bikonvexe Tabletten. Auf einer Tablettenseite tragen sie die Prägung „GX EH3”, auf der anderen Seite „A”. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Multiples Myelom (Plasmozytom), fortgeschrittenes Ovarialkarzinom nach Versagen der Standardtherapie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Alkeran 2 mg Filmtabletten enthalten eine zytotoxische Substanz und sollten deshalb nur von einem in der Onkologie erfahrenen Arzt eingesetzt werden. Da Alkeran 2 mg Filmtabletten myelosuppressiv wirken, ist es erforderlich, während der Therapie häufig Kontrollen des Blutbildes durchzuführen. Gegebenenfalls ist die Verabreichung zu unterbrechen oder die Dosis anzupassen. Die Anwendung von Alkeran 2 mg Filmtabletten darf nur unter sorgfältiger hämatologischer Kontrolle erfolgen. Bei einem ungewöhnlich starken Abfall der Leukozyten- oder Thrombozytenwerte sollte die Behandlung vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.4). THROMBOEMBOLISCHE EREIGNISSE Patienten, die sich einer Melphalan-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Prednison oder Thalidomid und Prednison oder Dexamethason unterziehen, sollten mindestens während der ersten 5 Monate der Behandlung eine Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere wenn weitere thrombogene Risikofaktoren vorliegen. Die Entscheidung, Arzneimittel zur Thromboseprophylaxe anzuwenden, sollte bei jedem Patienten individuell nach einer sorgfältigen Bewertung der zugrundeliegenden Risikofaktoren getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses ist die Behandlung abzubrechen und eine Standard-Antikoagulationstherapie zu beginnen. Sobald sich der Zustand des Patienten unter der Izlasiet visu dokumentu