Alkeran 2 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Melphalan

Διαθέσιμο από:

Aspen Pharma Trading Limited (8134622)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

Melphalan

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Teil 1 - Filmtablette; Melphalan (00550) 2 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

2003-03-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ALKERAN
® 2 MG FILMTABLETTEN
Melphalan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Siehe Abschnitt 4.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Alkeran und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Alkeran beachten?
3.
Wie ist Alkeran einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Alkeran aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST ALKERAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Alkeran-Tabletten enthalten ein Arzneimittel, Melphalan genannt,
welches zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als Zytotoxine bezeichnet werden. Es wird
zur Behandlung von bestimmten
Arten von Krebs verwendet (auch als Chemotherapie bezeichnet). Es
wirkt, indem es die Anzahl von
krankhaften Zellen verringert, die Ihr Körper bildet.
Alkeran-Tabletten werden verwendet bei:
-
MULTIPLEM MYELOM
(PLASMOZYTOM )
– eine Art Krebs, der sich aus Zellen des Knochenmarks,
sogenannten Plasmazellen, entwickelt. Plasmazellen helfen dabei,
Infektionen und
Erkrankungen zu bekämpfen, indem sie Antikörper bilden
-
fortgeschrittenem
KREBS DER EIERSTÖCKE
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Erklärungen zu diesen
Erkrankungen erhalten möchten.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie
sich an Ihren Arzt.

Αρχείο Π.Χ.Π.

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Alkeran 2 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 2 mg Melphalan.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis gelblich-weiße, runde, mit einem Filmüberzug versehene,
bikonvexe Tabletten. Auf einer
Tablettenseite tragen sie die Prägung „GX EH3”, auf der anderen
Seite „A”.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Multiples Myelom (Plasmozytom),
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom nach Versagen der Standardtherapie.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Alkeran 2 mg Filmtabletten enthalten eine zytotoxische Substanz und
sollten deshalb nur von einem in
der Onkologie erfahrenen Arzt eingesetzt werden.
Da Alkeran 2 mg Filmtabletten myelosuppressiv wirken, ist es
erforderlich, während der Therapie
häufig Kontrollen des Blutbildes durchzuführen. Gegebenenfalls ist
die Verabreichung zu
unterbrechen oder die Dosis anzupassen. Die Anwendung von Alkeran 2 mg
Filmtabletten darf nur
unter sorgfältiger hämatologischer Kontrolle erfolgen. Bei einem
ungewöhnlich starken Abfall der
Leukozyten- oder Thrombozytenwerte sollte die Behandlung
vorübergehend unterbrochen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
THROMBOEMBOLISCHE EREIGNISSE
Patienten, die sich einer Melphalan-Behandlung in Kombination mit
Lenalidomid und Prednison oder
Thalidomid und Prednison oder Dexamethason unterziehen, sollten
mindestens während der ersten 5
Monate der Behandlung eine Thromboseprophylaxe erhalten, insbesondere
wenn weitere
thrombogene Risikofaktoren vorliegen. Die Entscheidung, Arzneimittel
zur Thromboseprophylaxe
anzuwenden, sollte bei jedem Patienten individuell nach einer
sorgfältigen Bewertung der
zugrundeliegenden Risikofaktoren getroffen werden (siehe Abschnitt 4.4
und 4.8).
Bei Auftreten eines thromboembolischen Ereignisses ist die Behandlung
abzubrechen und eine
Standard-Antikoagulationstherapie zu beginnen. Sobald sich der Zustand
des Patienten unter der