Albiotic oplossing voor intramammair gebruik voor runderen

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT

Pieejams no:

Huvepharma NV

ATĶ kods:

QJ51RG01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT

Zāļu forma:

Oplossing voor intramammair gebruik

Kompozīcija:

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 33 mg/ml; NEOMYCINESULFAAT 10 mg/ml,

Ievadīšanas:

Intramammair gebruik

Receptes veids:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Ārstniecības grupa:

Melkkoeien

Ārstniecības joma:

Neomycin, combinations with other antibacterials

Produktu pārskats:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 84 uur; Melkkoeien Vlees 1 dagen

Autorizācija statuss:

Nationaal

Autorizācija datums:

2000-07-03

Produkta apraksts

BD/2019/REG NL 9210/zaak 715942
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 11 februari
2019 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALBIOTIC FORMULA,
OPLOSSING
VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
9210;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ALBIOTIC
FORMULA, OPLOSSING VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9210, zoals aangevraagd d.d. 11
februari
2019 is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALBIOTIC FORMULA, OPLOSSING VOOR INTRAMAMMAIR
GEBRUIK VOOR RUNDEREN, REG NL 9210 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ALBIOTIC FORMULA, OPLOSSING VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN,
REG NL 9210 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 9210/zaak 715942
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 9210/zaak 715942
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALBIOTIC FORMULA, oplossing voor intramammair gebruik voor runderen.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector van 10 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Lincomycinehydrochloride, overeenkomend met lincomycine
330 mg
Neomycinesulfaat, overeenkomend met neomycine
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intramammair