Albiotic oplossing voor intramammair gebruik voor runderen

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT

Tilgængelig fra:

Huvepharma NV

ATC-kode:

QJ51RG01

INN (International Name):

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT

Lægemiddelform:

Oplossing voor intramammair gebruik

Sammensætning:

LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 33 mg/ml; NEOMYCINESULFAAT 10 mg/ml,

Indgivelsesvej:

Intramammair gebruik

Recept type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutisk gruppe:

Melkkoeien

Terapeutisk område:

Neomycin, combinations with other antibacterials

Produkt oversigt:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 84 uur; Melkkoeien Vlees 1 dagen

Autorisation status:

Nationaal

Autorisation dato:

2000-07-03

Produktets egenskaber

BD/2019/REG NL 9210/zaak 715942
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 11 februari
2019 tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALBIOTIC FORMULA,
OPLOSSING
VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG
NL
9210;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ALBIOTIC
FORMULA, OPLOSSING VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9210, zoals aangevraagd d.d. 11
februari
2019 is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ALBIOTIC FORMULA, OPLOSSING VOOR INTRAMAMMAIR
GEBRUIK VOOR RUNDEREN, REG NL 9210 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ALBIOTIC FORMULA, OPLOSSING VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN,
REG NL 9210 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 9210/zaak 715942
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 9210/zaak 715942
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ALBIOTIC FORMULA, oplossing voor intramammair gebruik voor runderen.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector van 10 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Lincomycinehydrochloride, overeenkomend met lincomycine
330 mg
Neomycinesulfaat, overeenkomend met neomycine
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor intramammair