Χώρα: Ολλανδία
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT
Huvepharma NV
QJ51RG01
LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER; NEOMYCINESULFAAT
Oplossing voor intramammair gebruik
LINCOMYCINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 33 mg/ml; NEOMYCINESULFAAT 10 mg/ml,
Intramammair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Melkkoeien
Neomycin, combinations with other antibacterials
Wachttermijn: Melkkoeien Melk 84 uur; Melkkoeien Vlees 1 dagen
Nationaal
2000-07-03
BD/2019/REG NL 9210/zaak 715942 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 11 februari 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALBIOTIC FORMULA, OPLOSSING VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9210; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ALBIOTIC FORMULA, OPLOSSING VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, ingeschreven onder nummer REG NL 9210, zoals aangevraagd d.d. 11 februari 2019 is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ALBIOTIC FORMULA, OPLOSSING VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, REG NL 9210 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ALBIOTIC FORMULA, OPLOSSING VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK VOOR RUNDEREN, REG NL 9210 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2019/REG NL 9210/zaak 715942 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2019/REG NL 9210/zaak 715942 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ALBIOTIC FORMULA, oplossing voor intramammair gebruik voor runderen. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per injector van 10 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Lincomycinehydrochloride, overeenkomend met lincomycine 330 mg Neomycinesulfaat, overeenkomend met neomycine 100 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor intramammair Διαβάστε το πλήρες έγγραφο