Aflunov

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

gripas vīrusa virsmas antigēnu (hemaglutinīna un neiraminidāzes) celms: A/turcija/Turcija/1/05 (H5N1)-kā celms (NIBRG-23)

Pieejams no:

Seqirus S.r.l. 

ATĶ kods:

J07BB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Ārstniecības grupa:

Vakcīnas

Ārstniecības joma:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Ārstēšanas norādes:

Aktīvā imunizācija pret gripas vīrusa H5N1 apakštipu. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datus no veseliem vecumā no 18 gadiem pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas satur A/turcija/Turcija/1/05 (H5N1)-kā celms. Aflunov būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Produktu pārskats:

Revision: 15

Autorizācija statuss:

Autorizēts

Autorizācija datums:

2010-11-28

Lietošanas instrukcija

                                27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AFLUNOV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ.
Zoonozes gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar
adjuvantu)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms saņemat AFLUNOV
3.
Kā lieto AFLUNOV
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt AFLUNOV
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AFLUNOV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AFLUNOV ir vakcīna lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, ko
paredzēts lietot zoonozes
gripas vīrusa (no putniem) epidēmijas ar iespējamu pandēmiju
apstākļos, lai novērstu H5N1 vīrusu,
kas līdzīgi 6. punktā norādītajam vakcīnas celmam, izraisītu
gripu.
Zoonozes gripas vīrusi dažreiz var inficēt cilvēkus un izraisīt
slimību, kas var būt viegla augšējo
elpceļu infekcija (drudzis un klepus) vai ātri progresēt līdz
smagai pneimonijai, akūtam respiratoram
distresa sindromam, šokam un pat nāvei. Cilvēki inficējas
galvenokārt saskaroties ar inficētiem
dzīvniekiem, bet infekcija viegli neizplatās cilvēku vidū.
AFLUNOV ir paredzēta arī lietošanai, ja sagaidāma iespējama
tādā paša vai līdzīga celma izraisīta
pandēmija. Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (ķermeņa
dabīgā aizsargsistēma) veidos pati
savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no šīs
vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Tāpat kā citas vakcīnas, AFLUNOV var nedot visām vakcinētajām
personām pilnu aizsardzību.
2.
KA
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Produkta apraksts

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
AFLUNOV suspensija injekcijām pilnšļircē.
Zoonozes gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar
adjuvantu)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*,
celms:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (grupa
2.2.1.)
7,5 mikrogrami**
0,5 ml devā
*
pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem
cāļiem
**
izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Adjuvants MF59C.1, kas satur:
skvalēnu
9,75 miligramus 0,5 ml
polisorbātu 80
1,175 miligramus 0,5 ml
sorbitāna trioleātu
1,175 miligramus 0,5 ml
nātrija citrātu
0,66 miligramus 0,5 ml
citronskābi
0,04 miligramus 0,5 ml
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 1,899 miligramus nātrija un 0,081 miligramus kālija
0,5 ml devā.
AFLUNOV var saturēt olu un cāļu olbaltumvielu, ovalbumīna,
kanamicīna, neomicīna sulfāta,
formaldehīda, hidrokortizona un cetiltrimetilamonija bromīda
niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek
izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Pienaini balts šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Šī indikācija pamatota ar imūngenitātes datiem, kas iegūti no
veseliem pieaugušajiem vecumā
no 18 gadiem pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas, kuras saturēja
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
līdzīgu celmu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
AFLUNOV ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie un gados vecākas personas (sākot no 18 gadiem):
viena 0,5 ml deva izvēlētā datumā.
Otra 0,5 ml deva ir jāievada vismaz pēc 3 nedēļas ilga intervāla.
3
AFLUNOV tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60
gadus veciem) un veselām gados
vecākām personām (vecākām 
                                
                                Izlasiet visu dokumentu
                                
                            

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija bulgāru 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts bulgāru 03-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums bulgāru 05-08-2019
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija spāņu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts spāņu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija čehu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts čehu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija dāņu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts dāņu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija vācu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts vācu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija igauņu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts igauņu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija grieķu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts grieķu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija angļu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts angļu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija franču 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts franču 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija itāļu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts itāļu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija lietuviešu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts lietuviešu 03-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums lietuviešu 05-08-2019
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija ungāru 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts ungāru 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija maltiešu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts maltiešu 03-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums maltiešu 05-08-2019
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija holandiešu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts holandiešu 03-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums holandiešu 05-08-2019
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija poļu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts poļu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija portugāļu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts portugāļu 03-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums portugāļu 05-08-2019
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija rumāņu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts rumāņu 03-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums rumāņu 05-08-2019
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovāku 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts slovāku 03-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovāku 05-08-2019
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija slovēņu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts slovēņu 03-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums slovēņu 05-08-2019
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija somu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts somu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija zviedru 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts zviedru 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija norvēģu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts norvēģu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija īslandiešu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts īslandiešu 03-10-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija horvātu 03-10-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts horvātu 03-10-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums horvātu 05-08-2019

Skatīt dokumentu vēsturi