Aflunov

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

gripas vīrusa virsmas antigēnu (hemaglutinīna un neiraminidāzes) celms: A/turcija/Turcija/1/05 (H5N1)-kā celms (NIBRG-23)

Saadav alates:

Seqirus S.r.l. 

ATC kood:

J07BB02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vakcīnas

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Aktīvā imunizācija pret gripas vīrusa H5N1 apakštipu. Šī norāde ir balstīta uz immunogenicity datus no veseliem vecumā no 18 gadiem pēc administrācijas divas devas vakcīnas, kas satur A/turcija/Turcija/1/05 (H5N1)-kā celms. Aflunov būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās rekomendācijas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 15

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2010-11-28

Infovoldik

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AFLUNOV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ.
Zoonozes gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar
adjuvantu)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms saņemat AFLUNOV
3.
Kā lieto AFLUNOV
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt AFLUNOV
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AFLUNOV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AFLUNOV ir vakcīna lietošanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, ko
paredzēts lietot zoonozes
gripas vīrusa (no putniem) epidēmijas ar iespējamu pandēmiju
apstākļos, lai novērstu H5N1 vīrusu,
kas līdzīgi 6. punktā norādītajam vakcīnas celmam, izraisītu
gripu.
Zoonozes gripas vīrusi dažreiz var inficēt cilvēkus un izraisīt
slimību, kas var būt viegla augšējo
elpceļu infekcija (drudzis un klepus) vai ātri progresēt līdz
smagai pneimonijai, akūtam respiratoram
distresa sindromam, šokam un pat nāvei. Cilvēki inficējas
galvenokārt saskaroties ar inficētiem
dzīvniekiem, bet infekcija viegli neizplatās cilvēku vidū.
AFLUNOV ir paredzēta arī lietošanai, ja sagaidāma iespējama
tādā paša vai līdzīga celma izraisīta
pandēmija. Kad personai ievada vakcīnu, imūnā sistēma (ķermeņa
dabīgā aizsargsistēma) veidos pati
savu aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no šīs
vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Tāpat kā citas vakcīnas, AFLUNOV var nedot visām vakcinētajām
personām pilnu aizsardzību.
2.
KA

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
AFLUNOV suspensija injekcijām pilnšļircē.
Zoonozes gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar
adjuvantu)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*,
celms:
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) (grupa
2.2.1.)
7,5 mikrogrami**
0,5 ml devā
*
pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem
cāļiem
**
izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Adjuvants MF59C.1, kas satur:
skvalēnu
9,75 miligramus 0,5 ml
polisorbātu 80
1,175 miligramus 0,5 ml
sorbitāna trioleātu
1,175 miligramus 0,5 ml
nātrija citrātu
0,66 miligramus 0,5 ml
citronskābi
0,04 miligramus 0,5 ml
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 1,899 miligramus nātrija un 0,081 miligramus kālija
0,5 ml devā.
AFLUNOV var saturēt olu un cāļu olbaltumvielu, ovalbumīna,
kanamicīna, neomicīna sulfāta,
formaldehīda, hidrokortizona un cetiltrimetilamonija bromīda
niecīgas paliekas, jo šīs vielas tiek
izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Pienaini balts šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Šī indikācija pamatota ar imūngenitātes datiem, kas iegūti no
veseliem pieaugušajiem vecumā
no 18 gadiem pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas, kuras saturēja
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
līdzīgu celmu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
AFLUNOV ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie un gados vecākas personas (sākot no 18 gadiem):
viena 0,5 ml deva izvēlētā datumā.
Otra 0,5 ml deva ir jāievada vismaz pēc 3 nedēļas ilga intervāla.
3
AFLUNOV tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60
gadus veciem) un veselām gados
vecākām personām (vecākām