Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Tralokinumab
LEO Pharma A/S
D11
tralokinumab
Otras preparaciones dermatológicas
Dermatitis, atópica
Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Revision: 4
Autorizado
2021-06-17
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ADTRALZA 150 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA tralokinumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Adtralza y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Adtralza 3. Cómo usar Adtralza 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Adtralza 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ADTRALZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Adtralza contiene el principio activo tralokinumab. Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que bloquea la acción de una proteína llamada IL-13. La IL-13 juega un papel clave en la aparición de los síntomas de la dermatitis atópica. Adtralza se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema atópico. Adtralza se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para el eccema atópico que se aplican en la piel. El uso de Adtralza para tratar la dermatitis atópica puede mejorar su eccema y reducir el picor y el dolor de la piel asociados. 2. QUÉ Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Adtralza 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Adtralza 300 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Adtralza 150 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 150 mg de tralokinumab en 1 ml de solución (150 mg/ml). Adtralza 300 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada contiene 300 mg de tralokinumab en 2 ml de solución (150 mg/ml). Tralokinumab se produce en células murinas de mieloma mediante la tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable) Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido, con pH 5,5 y osmolaridad aproximada de 280 mOsm/l. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Adtralza está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que son candidatos a tratamiento sistémico. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento se debe iniciar por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica. Posología La dosis recomendada de tralokinumab para pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad es una dosis inicial de 600 mg administrados mediante: - cuatro inyecciones de 150 mg por jeringas precargadas o - dos inyecciones de 300 mg por plumas precargadas La dosis inicial es seguida por una inyección de 300 mg administrados cada dos semanas mediante: - dos inyecciones de 150 mg administrados Izlasiet visu dokumentu