Adtralza

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Tralokinumab

Saadav alates:

LEO Pharma A/S

ATC kood:

D11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tralokinumab

Terapeutiline rühm:

Otras preparaciones dermatológicas

Terapeutiline ala:

Dermatitis, atópica

Näidustused:

Adtralza is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and adolescent patients 12 years and older who are candidates for systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2021-06-17

Infovoldik

45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ADTRALZA 150 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
tralokinumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Adtralza y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Adtralza
3.
Cómo usar Adtralza
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Adtralza
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ADTRALZA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Adtralza contiene el principio activo tralokinumab.
Tralokinumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que
bloquea la acción de una proteína
llamada IL-13. La IL-13 juega un papel clave en la aparición de los
síntomas de la dermatitis atópica.
Adtralza se utiliza para tratar a pacientes adultos y adolescentes a
partir de 12 años de edad con
dermatitis atópica de moderada a grave, también conocida como eccema
atópico. Adtralza se puede
utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para el eccema
atópico que se aplican en la
piel.
El uso de Adtralza para tratar la dermatitis atópica puede mejorar su
eccema y reducir el picor y el
dolor de la piel asociados.
2.
QUÉ

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Adtralza 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Adtralza 300 mg solución inyectable en pluma precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Adtralza 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Cada jeringa precargada contiene 150 mg de tralokinumab en 1 ml de
solución (150 mg/ml).
Adtralza 300 mg solución inyectable en pluma precargada
Cada pluma precargada contiene 300 mg de tralokinumab en 2 ml de
solución (150 mg/ml).
Tralokinumab se produce en células murinas de mieloma mediante la
tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable)
Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo
pálido, con pH 5,5 y osmolaridad
aproximada de 280 mOsm/l.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adtralza está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica
de moderada a grave en pacientes
adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad que son candidatos
a tratamiento sistémico.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento se debe iniciar por profesionales sanitarios con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la dermatitis atópica.
Posología
La dosis recomendada de tralokinumab para pacientes adultos y
adolescentes a partir de 12 años de
edad es una dosis inicial de 600 mg administrados mediante:
-
cuatro inyecciones de 150 mg por jeringas precargadas
o
-
dos inyecciones de 300 mg por plumas precargadas
La dosis inicial es seguida por una inyección de 300 mg administrados
cada dos semanas mediante:
-
dos inyecciones de 150 mg administrados