Valsts: Francija
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
acide zolédronique anhydre
MEDIPHA SANTE
M05BA08
zoledronic acid anhydrous
4 mg
solution
composition pour un flacon de 5 ml > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique trihydraté 4,794 mg
liste I
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate
268 343-4 ou 34009 268 343 4 0 - 1 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 344-0 ou 34009 268 344 0 1 - 4 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 345-7 ou 34009 268 345 7 9 - 10 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2012-12-26
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 26/12/2012 Dénomination du médicament ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion Acide zolédronique Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. · Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. COMMENT PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique La substance active contenue dans ACIDE ZOLÉDRONIQUE AUTHOU est l’acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. Indications thérapeutiques L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé : · POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l’os). · POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer Izlasiet visu dokumentu
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 26/12/2012 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Acide zolédronique............................................................................................................................... 4 mg Sous forme d’acide zolédronique trihydraté....................................................................................... 4,794 mg Pour un flacon de 5 ml. 1 ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution limpide et incolore. pH = 6,0 à 6,5. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques · Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse, hypercalcémie induite par des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse. · Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez des patients adultes. 4.2. Posologie et mode d'administration ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l’expérience de l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse. Posologie Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse Adulte et sujet âgé : La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines. Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500 mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour. La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses afin de prévenir les complications o Izlasiet visu dokumentu