ACIDE ZOLEDRONIQUE Authou 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion

Land: Frankreich

Sprache: Französisch

Quelle: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

acide zolédronique anhydre

Verfügbar ab:

MEDIPHA SANTE

ATC-Code:

M05BA08

INN (Internationale Bezeichnung):

zoledronic acid anhydrous

Dosierung:

4 mg

Darreichungsform:

solution

Zusammensetzung:

composition pour un flacon de 5 ml > acide zolédronique anhydre : 4 mg . Sous forme de : acide zolédronique trihydraté 4,794 mg

Verschreibungstyp:

liste I

Therapiebereich:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonate

Produktbesonderheiten:

268 343-4 ou 34009 268 343 4 0 - 1 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 344-0 ou 34009 268 344 0 1 - 4 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;268 345-7 ou 34009 268 345 7 9 - 10 flacon(s) polycyclooléfine de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Berechtigungsstatus:

Abrogée

Berechtigungsdatum:

2012-12-26

Gebrauchsinformation

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2012
Dénomination du médicament
ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Acide zolédronique
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
RECEVOIR ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.
·
Si l’un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre
pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4
mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT PRENDRE ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
La substance active contenue dans ACIDE ZOLÉDRONIQUE AUTHOU est
l’acide zolédronique qui appartient à un groupe
de substances appelées bisphosphonates.
Indications thérapeutiques
L’acide zolédronique agit en s’attachant à l’os et en
ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :
·
POUR PRÉVENIR LES COMPLICATIONS OSSEUSES, ex. fractures, chez les
patients adultes ayant des métastases osseuses (diffusion du cancer
du site
principal à l’os).
·
POUR DIMINUER LE TAUX DE CALCIUM dans le sang des patients adultes
lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence
d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer

Fachinformation

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/12/2012
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU 4 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide
zolédronique...............................................................................................................................
4 mg
Sous forme d’acide zolédronique
trihydraté.......................................................................................
4,794 mg
Pour un flacon de 5 ml.
1 ml de solution à diluer contient 0,8 mg d’acide zolédronique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide et incolore.
pH = 6,0 à 6,5.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques,
compression médullaire, irradiation ou chirurgie osseuse,
hypercalcémie induite par
des tumeurs) chez des patients adultes atteints de pathologie maligne
à un stade avancé avec atteinte osseuse.
·
Traitement de l’hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez
des patients adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
ACIDE ZOLEDRONIQUE AUTHOU doit être uniquement prescrit et
administré aux patients par des professionnels de santé qui ont
l’expérience de
l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
Posologie
Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de
pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
Adulte et sujet âgé :
La dose recommandée dans la prévention des complications osseuses
chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé
avec
atteinte osseuse est de 4 mg d’acide zolédronique toutes les 3 à 4
semaines.
Les patients devront aussi recevoir, par voie orale, un apport de 500
mg de calcium et de 400 UI de vitamine D par jour.
La décision de traiter les patients ayant des métastases osseuses
afin de prévenir les complications o