Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Latvija - latviešu - Zāļu valsts aģentūra

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

21-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

21-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Abacavirum, Lamivudinum
Pieejams no:
Teva B.V., Netherlands
ATĶ kods:
J05AR02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Abacavirum, Lamivudinum
Deva:
600 mg/300 mg
Zāļu forma:
Apvalkotā tablete
Receptes veids:
Pr.
Ražojis:
Merckle GmbH, Germany; Teva Pharma B.V., Netherlands; Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia
Produktu pārskats:
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Autorizācija statuss:
Uz neierobežotu laiku
Autorizācija numurs:
16-0112

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

Abacavirum/Lamivudinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

SVARĪGI — paaugstinātas jutības reakcijas

Abacavir/Lamivudine Teva satur abakavīru. Dažiem cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties

paaugstinātas jutības reakcija (smaga alerģiska reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi

turpina lietot abakavīru saturošas zāles.

Jums uzmanīgi jāizlasa visa informācija, kas ir 4. punktā sadaļā “Paaugstinātas jutības

reakcijas”.

Abacavir/Lamivudine Teva iepakojumam ir pievienota brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un

medicīniskajam personālam par paaugstinātas jutības reakcijām, lietojot abakavīru. Paņemiet šo

kartīti un vienmēr nēsājiet sev līdzi.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Abacavir/Lamivudine Teva un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Abacavir/Lamivudine Teva lietošanas

Kā lietot Abacavir/Lamivudine Teva

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Abacavir/Lamivudine Teva

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Abacavir/Lamivudine Teva un kādam nolūkam to lieto

Abacavir/Lamivudine Teva lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai

pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg.

Abacavir/Lamivudine Teva satur divas aktīvās vielas HIV infekcijas ārstēšanai: abakavīru un

lamivudīnu. Tās pieder antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās

transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).

Abacavir/Lamivudine Teva pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu daudzumu organismā

un neļauj tam atkal palielināties. Tas arī palielina CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir balto asins

šūnu veids, kam ir svarīga loma, palīdzot Jūsu organismam cīnīties ar infekciju.

Visi cilvēki nereaģē vienādi uz ārstēšanu ar Abacavir/Lamivudine Teva. Ārsts kontrolēs ārstēšanas

efektivitāti.

2.

Kas Jums jāzina pirms Abacavir/Lamivudine Teva lietošanas

Nelietojiet Abacavir/Lamivudine Teva šādos gadījumos

Version: 2020-01-23_var013_3.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Ja Jums ir alerģija pret abakavīru (vai kādām citām abakavīru saturošām zālēm), lamivudīnu

vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām 4. punktā.

Ja domājat, ka kaut kas no minētā ir attiecināms uz Jums, konsultējieties ar ārstu. Nelietojiet

Abacavir/Lamivudine Teva.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Abacavir/Lamivudine Teva vai citus kombinētos līdzekļus HIV

ārstēšanai, ir lielāks smagu blakusparādību risks. Jums jāapzinās šādi papildu riski:

ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;

ja Jums jebkad ir bijusi aknu slimība, arī B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija,

nepārtrauciet lietot Abacavir/Lamivudine Teva bez ārsta ziņas, jo pretējā gadījumā hepatīts var

atjaunoties);

ja Jums ir izteikti palielināta ķermeņa masa (īpaši, ja esat sieviete);

ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Pirms Abacavir/Lamivudine Teva lietošanas pārrunājiet ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš

minētā ir attiecināms uz Jums. Jums zāļu lietošanas laikā var būt jāveic papildu pārbaudes, arī asins

analīzes. Vairāk informācijas skatīt 4. punktā.

Paaugstinātas jutības reakcijas pret abakavīru

Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija

(smaga alerģiska reakcija).

Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām šīs lietošanas

instrukcijas 4. punktā.

Sirdslēkmes risks

Nevar izslēgt, ka abakavīrs varētu palielināt sirdslēkmes risku.

Pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, Jūs smēķējat vai ja Jums ir citas slimības, kas

varētu palielināt sirds slimību risku, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai cukura diabēts.

Nepārtrauciet lietot Abacavir/Lamivudine Teva, ja vien to neiesaka darīt ārsts.

Pievērsiet uzmanību nozīmīgiem simptomiem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto zāles HIV infekcijas ārstēšanai, var rasties citi, iespējams smagi,

traucējumi. Jums jāzina, kādām svarīgām pazīmēm un simptomiem jāpievērš uzmanība, lietojot

Abacavir/Lamivudine Teva.

Izlasiet informāciju “Citas iespējamās blakusparādības, lietojot kombinēto terapiju HIV

ārstēšanai” šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.

Sargiet citus cilvēkus

HIV infekcija izplatās seksuālu kontaktu ceļā, stājoties dzimumattiecībās ar inficētu personu, vai

pārnesot inficētas asinis (piemēram, lietojot vienu injekciju adatu). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu

terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.

Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Citas zāles un Abacavir/Lamivudine Teva

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles vai citas zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Abacavir/Lamivudine Teva lietošanas laikā sākat lietot

jaunas zāles.

Version: 2020-01-23_var013_3.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar Abacavir/Lamivudine Teva:

emtricitabīnu HIV infekcijas ārstēšanai;

citas lamivudīnu saturošas zāles HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai;

antibiotisku līdzekli trimetoprimu/sulfametoksazolu lielā devā;

kladribīnu, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs tiekat ārstēts ar kādām no šīm zālēm.

Dažas zāles mijiedarbojas ar Abacavir/Lamivudine Teva

Tās ir:

fenitoīns epilepsijas ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat fenitoīnu. Abacavir/Lamivudine Teva lietošanas laikā ārstam var būt

Jūs jānovēro;

metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju. Abakavīrs palielina ātrumu, ar kādu metadons tiek

izvadīts no organisma. Ja Jūs lietojat metadonu, tiks veiktas pārbaudes, vai Jums nav radušies

abstinences simptomi. Var būt nepieciešams mainīt metadona devu.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat metadonu;

sorbītu un citus cukura spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu vai maltītu) saturošas

zāles (parasti šķīdumu veidā), ja lieto regulāri.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat jebkādas no šīm zālēm.

Grūtniecība

Abacavir/Lamivudine Teva nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Abacavir/Lamivudine Teva un

līdzīgas zāles var izraisīt blakusparādības vēl nedzimušiem bērniem.

Ja Jūs esat lietojusi Abacavir/Lamivudine Teva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt

asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes

grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

Barošana ar krūti

HIV pozitīvas sievietes nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo HIV infekcija ar mātes piena starpniecību

var nonākt bērna organismā. Neliels daudzums Abacavir/Lamivudine Teva sastāvdaļu arī var nonākt

mātes pienā.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Abacavir/Lamivudine Teva var izraisīt blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Konsultējieties ar ārstu par Jūsu spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Abacavir/Lamivudine Teva lietošanas laikā.

Abacavir/Lamivudine Teva satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, būtībā tās ir „nātriju

nesaturošas“.

3.

Kā lietot Abacavir/Lamivudine Teva

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Abacavir/Lamivudine Teva ieteicamā deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa

masu vismaz 25 kg ir viena tablete vienu reizi dienā.

Version: 2020-01-23_var013_3.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Norijiet tableti veselu, uzdzerot nedaudz ūdens. Abacavir/Lamivudine Teva var lietot ēdienreizes laikā

vai neatkarīgi no tām.

Regulāri sazinieties ar ārstu

Abacavir/Lamivudine Teva palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Lai nepieļautu slimības progresēšanu, Jums

tas jālieto katru dienu. Jums joprojām var rasties citas infekcijas un slimības, kas saistītas ar HIV

infekciju.

Uzturiet kontaktu ar ārstu un nepārtrauciet lietot Abacavir/Lamivudine Teva bez ārsta ziņas.

Ja esat lietojis Abacavir/Lamivudine Teva vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis Abacavir/Lamivudine Teva vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to ārstam vai

farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu

ieteikumus par tālāko rīcību.

Ja esat aizmirsis lietot Abacavir/Lamivudine Teva

Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ir svarīgi lietot Abacavir/Lamivudine Teva regulāri, jo neregulāras lietošanas gadījumā Jums var būt

lielāka paaugstinātas jutības reakcijas rašanās iespēja.

Ja pārtraucat lietot Abacavir/Lamivudine Teva

Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Abacavir/Lamivudine Teva, jo īpaši, ja domājat, ka Jums

ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:

pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar

paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti, Jums norādīs nekad vairs

nelietot Abacavir/Lamivudine Teva vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles. Ir svarīgi

ievērot šo ieteikumu.

Ja ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Abacavir/Lamivudine Teva, pirmās devas Jums var lūgt lietot

vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā tūlīt būs pieejama medicīniskā palīdzība.

4.

Iespējamās blakusparādības

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu

gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Ārsts veiks Jums izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir

Abacavir/Lamivudine Teva vai citu lietoto zāļu blakusparādība, vai HIV slimības izpausme. Šī

iemesla dēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar ārstu visas Jūsu veselības stāvokļa izmaiņas.

Pat pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija

(smaga alerģiska reakcija), kas aprakstīta šīs lietošanas instrukcijas sadaļā “Paaugstinātas jutības

reakcijas”.

Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu un izprastu informāciju par šo smago reakciju.

Bez tālāk minētajām Abacavir/Lamivudine Teva blakusparādībām kombinētas HIV terapijas

gadījumā var rasties arī citi traucējumi.

Version: 2020-01-23_var013_3.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu tālāk šajā punktā sniegto informāciju zem virsraksta "Citas iespējamās

blakusparādības kombinētas HIV terapijas gadījumā".

Paaugstinātas jutības reakcijas

Abacavir/Lamivudine Teva satur abakavīru. Abakavīrs var izraisīt smagu alerģisku reakciju, ko

sauc par paaugstinātas jutības reakciju. Šīs paaugstinātās jutības reakcijas biežāk novērotas cilvēkiem,

kuri lietojuši abakavīru saturošas zāles.

Kam rodas šādas reakcijas?

Ikvienam Abacavir/Lamivudine Teva lietotājam var rasties paaugstinātas jutības reakcija pret

abakavīru, un tā var būt bīstama dzīvībai, ja tiek turpināta Abacavir/Lamivudine Teva lietošana.

Ja Jums ir HLA-B*5701 gēns, šīs reakcijas rašanās iespējamība ir lielāka (taču reakcija var būt arī

tad, ja Jums nav šī gēna). Pirms Abacavir/Lamivudine Teva parakstīšanas Jums vajadzētu būt veiktai

pārbaudei šī gēna noteikšanai. Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, pirms Abacavir/Lamivudine Teva

lietošanas informējiet par to ārstu.

Aptuveni 3–4 no katriem 100 pacientiem, kuri klīniskajā pētījumā lietoja abakavīru un kuriem nebija

HLA-B*5701 gēna, radās paaugstinātas jutības reakcija.

Kādi ir simptomi?

Biežākie simptomi ir: drudzis (augsta temperatūra) un izsitumi.

Citi bieži simptomi ir: slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā (kuņģī), izteikts nogurums.

Citi simptomi ir šādi: sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, rīkles iekaisums,

klepus, epizodiskas galvassāpes, acu iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems

asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās un pēdās.

Kad rodas šādas reakcijas?

Paaugstinātas jutības reakcijas var sākties jebkurā brīdī Abacavir/Lamivudine Teva terapijas laikā,

taču lielāka to rašanās iespējamība ir pirmajās 6 ārstēšanas nedēļās.

Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

1.

ja Jums rodas izsitumi VAI

2.

ja Jums rodas simptomi no vismaz 2 tālāk minētajām grupām:

drudzis;

elpas trūkums, sāpes kaklā vai klepus;

slikta dūša vai vemšana, caureja vai vēdersāpes;

izteikts nogurums vai sāpes, vai slikta vispārējā pašsajūta.

Ārsts Jums var ieteikt pārtraukt lietot Abacavir/Lamivudine Teva.

Ja esat pārtraucis lietot Abacavir/Lamivudine Teva

Ja esat pārtraucis lietot Abacavir/Lamivudine Teva paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKAD

NEDRĪKSTAT ATKĀRTOTI lietot Abacavir/Lamivudine Teva vai jebkuras citas abakavīru

saturošas zāles. Pretējā gadījumā Jums dažu stundu laikā iespējama bīstama asinsspiediena

pazemināšanās, kā rezultātā var iestāties nāve.

Ja jebkāda iemesla dēļ esat pārtraucis lietot Abacavir/Lamivudine Teva, jo īpaši, ja domājat, ka Jums

ir blakusparādības, vai citas slimības dēļ:

Version: 2020-01-23_var013_3.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

pirms atsākt lietošanu, konsultējieties ar ārstu. Ārsts pārbaudīs, vai simptomi bija saistīti ar

paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka tā varētu būt, Jums norādīs nekad vairs nelietot

Abacavir/Lamivudine Teva vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles. Ir svarīgi ievērot šo

ieteikumu.

Dažkārt paaugstinātas jutības reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem

pirms šo zāļu lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.

Ļoti retos gadījumos reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms šo

zāļu lietošanas pārtraukšanas nav bijis neviena simptoma.

Ja ārsts teiks, ka Jūs varat atsākt lietot Abacavir/Lamivudine Teva, pirmās devas Jums var lūgt lietot

vietā, kur Jums nepieciešamības gadījumā tūlīt būs pieejama medicīniskā palīdzība.

Ja Jums ir paaugstināta jutība pret Abacavir/Lamivudine Teva, atdodiet visas neizlietotās

Abacavir/Lamivudine Teva tabletes atpakaļ, lai tās tiktu likvidētas drošā veidā. Konsultējieties

ar ārstu vai farmaceitu.

Abacavir/Lamivudine Teva iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un medicīnas

darbiniekiem par paaugstinātas jutības reakcijām. Paņemiet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to sev

līdzi.

Biežas blakusparādības

Var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

paaugstinātas jutības reakcija;

galvassāpes;

vemšana;

slikta dūša (nelabums);

caureja;

sāpes vēderā;

ēstgribas zudums;

nogurums, enerģijas trūkums;

drudzis (augsta temperatūra);

slikta vispārējā pašsajūta;

miega traucējumi (bezmiegs);

muskuļu sāpes un diskomforts;

sāpes locītavās;

klepus;

deguna kairinājums vai izdalījumi no deguna;

izsitumi uz ādas;

matu izkrišana.

Retākas blakusparādības

Var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem un tikt konstatētas ar asins analīžu palīdzību:

mazs eritrocītu skaits (anēmija) vai mazs leikocītu skaits (neitropēnija);

paaugstināts aknu enzīmu līmenis;

samazināts asins recēšanā iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija).

Retas blakusparādības

Var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana un/vai rīšana, nātrene

(angioedēma);

Version: 2020-01-23_var013_3.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas vai taukainas aknas, iekaisums

(hepatīts);

aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);

muskuļaudu sairšana.

Retas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

paaugstināts enzīma amilāzes līmenis.

Ļoti retas blakusparādības

Var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem:

nejutīgums, tirpšanas sajūta ādā (dedzinoša un durstoša sajūta);

locekļu vājuma sajūta;

izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko

aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (Erythema multiforme);

izplatīti izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, jo īpaši ap muti, degunu, acīm un

dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad sākas plaša ādas

lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);

laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs).

Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ļoti retas blakusparādības, kas konstatējamas ar asins analīžu palīdzību:

kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunas asins šūnas (izolēta eritrocītu aplāzija).

Ja Jums rodas blakusparādības

Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.

Citas iespējamās blakusparādības kombinētās HIV terapijas gadījumā

Kombinētā terapija, piemēram, Abacavir/Lamivudine Teva, HIV ārstēšanas laikā var izraisīt citu

traucējumu rašanos.

Infekcijas un iekaisuma simptomi

Iespējams ilgstošu infekciju uzliesmojums.

Cilvēkiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma, un viņiem ir lielāka

smagu (oportūnistisku) infekciju rašanās iespējamība. Šādas infekcijas var būt “slēptas” un vājās

imūnsistēmas neatpazītas pirms ārstēšanas uzsākšanas. Pēc ārstēšanas sākšanas imūnsistēma

nostiprinās un var sākt cīnīties ar infekcijām, tādējādi izraisot infekcijas vai iekaisuma simptomus.

Simptomi parasti ir drudzis kopā ar kādu no tālāk minētajiem simptomiem:

galvassāpes,

sāpes vēderā,

apgrūtināta elpošana.

Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni

traucējumi). Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad uzsākāt zāļu

lietošanu HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt šādi:

sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce,

hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),

vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu rumpja virzienā.

Version: 2020-01-23_var013_3.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Ja Jums rodas jebkādi infekcijas un iekaisuma simptomi vai ievērojat kādu no iepriekš minētajiem

simptomiem: nekavējoties informējiet ārstu. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, iepriekš

nekonsultējoties ar ārstu.

Jums var rasties problēmas ar kauliem

Dažiem cilvēkiem, kuri lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par

osteonekrozi. Tā rašanās gadījumā nepietiekamas kaulu asinsapgādes dēļ atmirst daļa kaulaudu.

Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;

kuri lieto alkoholu;

kuriem ir ļoti novājināta imūnsistēma;

kuriem ir liekā ķermeņa masa.

Osteonekrozes pazīmes ir šādas:

stīvums locītavās;

sāpes un smelgšana (īpaši gurnos, ceļgalos vai plecos);

apgrūtinātas kustības.

Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, informējiet par to ārstu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu

drošumu.

5.

Kā uzglabāt Abacavir/Lamivudine Teva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Abacavir/Lamivudine Teva satur

-

Aktīvās vielas ir abakavīrs un lamivudīns.

Katra apvalkotā tablete satur 600 mg abakavīra un 300 mg lamivudīna.

Citas sastāvdaļas ir

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, nātrija cietes glikolāts

(A tipa) un magnija stearāts.

Tabletes apvalks: hipromeloze, makrogols 4000, titāna dioksīds (E171), polisorbāts 80,

dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Version: 2020-01-23_var013_3.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Abacavir/Lamivudine Teva ārējais izskats un iepakojums

Abacavir/Lamivudine Teva apvalkotās tabletes ir oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās

tabletes ar iegravētu uzrakstu 600 vienā pusē un 300 otrā pusē, izmēri ~ 20,5 mm x 9 mm.

Abacavir/Lamivudine Teva ir iepakojumos pa 10, 30 un 90 apvalkotajām tabletēm blisteros vai pa

10x1, 30x1 un 90x1 apvalkotajai tabletei dozējamu vienību blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000, Horvātija

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nīderlande

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm 89079, Vācija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā: Abacavir/Lamivudin ratiopharm 600 mg/300 mg Filmtabletten

Beļģijā: Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmomhulde tabletten/comprimés

pelliculés/Filmtabletten

Čehijā: Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg, potahované tablety

Dānijā, Igaunijā, Zviedrijā: Abacavir/Lamivudine Teva

Francijā: Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg comprimé pelliculé

Horvātijā: Abakavir/Lamivudin Pliva 600 mg/300 mg filmom obložene tablete

Itālijā: Abacavir e Lamivudina Teva

Īrijā, Lielbritānijā: Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg Film-coated Tablets Latvijā:

Abacavir/Lamivudine Teva 600mg/300 mg apvalkotās tabletes

Lietuvā: Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės

Nīderlandē: Abacavir/Lamivudine Teva 600/300 mg, filmomhulde tabletten

Portugālē: Abacavir + Lamivudina Teva

Rumānijā: ABACAVIR/LAMIVUDINĂ TEVA 600 mg/300 mg comprimate filmate

Spānijā: Abacavir/Lamivudina Teva 600/300 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ungārijā: Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg filmtabletta

Vācijā: Abacavir/Lamivudin Teva 600 mg/300 mg Filmtabletten

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2020

Version: 2020-01-23_var013_3.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Abacavir/Lamivudine Teva 600 mg/300 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur 600 mg abakavīra (Abacavirum) un 300 mg lamivudīna (Lamivudinum).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iegravētu uzrakstu 600 vienā pusē un

300 otrā pusē, izmēri ~ 20,5 mm x 9 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Abacavir/Lamivudine Teva ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas kombinētai

antiretrovīrusu terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg (skatīt

4.4. un 5.1. apakšpunktu).

Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases

piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti HLA-B*5701 alēles nēsātāji.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Terapiju drīkst ordinēt ārsts, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.

Devas

Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg

Ieteicamā Abacavir/Lamivudine Teva deva ir viena tablete vienu reizi dienā.

Bērniem ar ķermeņa masu līdz 25 kg

Abacavir/Lamivudine Teva nevajadzētu ordinēt bērniem, kuru ķermeņa masa ir zem 25 kg, jo tā ir

fiksētas devas tablete un deva nevar tikt samazināta.

Abacavir/Lamivudine Teva ir fiksētas devas tablete un to nevajadzētu ordinēt pacientiem, kuriem

nepieciešama devas pielāgošana. Gadījumiem, kad nepieciešams pārtraukt terapiju vai kādas aktīvās

vielas devas pielāgošana, ir pieejami atsevišķi abakavīra un lamivudīna preparāti. Šādos gadījumos

ārstam jāmeklē informācija šo zāļu aprakstos.

Īpašas pacientu grupas

Version: 2020-01-30_var013_4.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Gados vecāki cilvēki

Pašlaik nav pieejami farmakokinētikas dati par pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem. Šajā vecuma

grupā ieteicams ievērot īpašu piesardzību sakarā ar vecuma izraisītām izmaiņām, piemēram, nieru

darbības pavājināšanās un novirzes hematoloģiskajos parametros.

Nieru darbības traucējumi

Abacavir/Lamivudine Teva neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <50 ml/min, jo

nevar tikt veikta nepieciešamā devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Abakavīrs primāri metabolizējas aknās. Nav klīnisku datu par Abacavir/Lamivudine Teva lietošanu

pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, tādēļ tā lietošana nav

ieteicama, ja vien tas nav atzīts par nepieciešamu. Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem

(Child-Pugh rādītājs 5-6) ir nepieciešama rūpīga novērošana, ieskaitot abakavīra plazmas

koncentrācijas monitorēšanu, ja iespējams (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Abacavir/Lamivudine Teva lietošanas drošums un efektivitāte bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka

par 25 kg, nav pierādīta.

Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, tomēr nav iespējams ieteikt devas.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Abacavir/Lamivudine Teva var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Šajā apakšpunktā ir iekļauti īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi, kas attiecas uz abakavīru un

lamivudīnu. Nav citu papildus brīdinājumu un piesardzības pasākumu, kas attiektos uz

Abacavir/Lamivudine Teva.

Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina

seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt noteiktu atlikušo risku. Jāveic piesardzības pasākumi

transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.

Hipersensitivitātes reakcijas (skatīt arī 4.8. apakšpunktu)

Abakavīra lietošana ir saistīta ar hipersensitivitātes reakciju (HSR) risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).

HSR izpaužas ar drudzi un/vai izsitumiem kopā ar citiem simptomiem, kas liecina par daudzu orgānu

bojājumu. Abakavīra lietošanas gadījumā novērotas HSR, kas reizēm apdraudējušas dzīvību un retos

gadījumos, ja nav veikta atbilstoša terapija, beigušās letāli.

Liels abakavīra HSR risks ir pacientiem, kuriem pierādīta HLA-B*5701 alēles klātbūtne. Pacientiem,

kuri nav šīs alēles nēsātāji, par abakavīra HSR ziņots retāk.

Tāpēc jāievēro tālāk norādītais:

pirms terapijas sākšanas vienmēr jādokumentē HLA-B*5701 statuss;

Version: 2020-01-30_var013_4.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Abacavir/Lamivudine Teva lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst uzsākt pacientiem ar pozitīvu HLA-

B*5701 atradi, kā arī pacientiem ar negatīvu HLA-B*5701 atradi, kuriem iepriekš pēc abakavīru

saturošu zāļu lietošanas bijušas aizdomas par abakavīra HSR;

ja rodas aizdomas par HSR, Abacavir/Lamivudine Teva lietošana nekavējoties jāpārtrauc, arī

pacientiem bez HLA-B*5701 alēles. Aizkavēta Abacavir/Lamivudine Teva lietošanas pārtraukšana, ja

radusies paaugstināta jutība, var izraisīt dzīvībai bīstamu reakciju;

ja iespējamas HSR dēļ pārtraukta ārstēšana ar Abacavir/Lamivudine Teva, nekad nedrīkst atsākt

Abacavir/Lamivudine Teva vai jebkādu citu abakavīru saturošu zāļu lietošanu;

abakavīru saturošu zāļu lietošanas atsākšana pēc iespējamas abakavīra HSR var izraisīt simptomu

drīzu atkārtošanos dažu stundu laikā. Atkārtotā epizode parasti ir smagāka par sākotnējo un var

izpausties ar dzīvībai bīstamu hipotensiju un nāves iestāšanos;

lai izvairītos no abakavīra lietošanas atsākšanas, pacientiem, kuriem bijusi HSR, jāpasaka, ka

atlikušās Abacavir/Lamivudine Teva tabletes jāiznīcina.

Abakavīra HSR

klīniskais apraksts

Abakavīra HSR labi aprakstītas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā. Simptomi

parasti parādās pirmo sešu nedēļu laikā (laika mediāna līdz simptomu sākumam ir 11 dienas) pēc

abakavīra lietošanas sākšanas, taču šīs reakcijas terapijas laikā var rasties jebkurā brīdī.

Gandrīz viss abakavīra HSR saistītas ar drudzi un/vai izsitumiem. Citas pazīmes un simptomi, kas

novēroti abakavīra HSR gadījumā, arī elpceļu un kuņģa-zarnu trakta simptomi, sīkāk aprakstīti

4.8. apakšpunktā (Atsevišķu blakusparādību apraksts). Svarīgi, ka šo simptomu dēļ iespējams HSR

vietā kļūdaini diagnosticēt elpceļu slimību (pneimoniju, bronhītu, faringītu) vai gastroenterītu.

Simptomi, kas saistīti ar HSR, pastiprinās, turpinot ārstēšanu, un var apdraudēt pacienta dzīvību. Šie

simptomi parasti izzūd, pārtraucot abakavīra lietošanu.

Retos gadījumos pacientiem, kuri pārtraukuši abakavīra lietošanu ar HSR simptomiem nesaistītu

iemeslu dēļ, dažu stundu laikā pēc abakavīra terapijas atsākšanas arī radušās dzīvībai bīstamas

reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktā “Atsevišķu blakusparādību apraksts”). Abakavīra lietošanas

atsākšana šādiem pacientiem jāveic apstākļos, kur nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība.

Ķermeņa masa un vielmaiņas raksturlielumi

Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes

līmenis asinīs. Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar dzīvesveidu. Dažos

gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu,

kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli. Par lipīdu un

glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām. Lipīdu līmeņa

traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskām indikācijām.

Pankreatīts

Ir bijuši ziņojumi par pankreatītu, bet tā cēloniskā sakarība ar lamivudīnu un abakavīru nav skaidra.

Virusoloģiskas neefektivitātes risks

Terapija ar trīs nukleozīdu kombināciju: ir ziņojumi par lielu negatīvas virusoloģiskās atbildes,

gadījumu skaitu un agrīnu rezistences attīstību, lietojot abakavīru un lamivudīnu kopā ar

tenofovīra disoproksila fumarātu vienu reizi dienā.

Lietojot Abacavir/Lamivudine Teva, virusoloģiskas neefektivitātes risks var būt augstāks,

nekā izmantojot citus terapijas veidus (skatīt 5.1. apakšpunktu).

Version: 2020-01-30_var013_4.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Aknu slimība

Nav noteikts Abacavir/Lamivudine Teva lietošanas drošums un efektivitāte pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem. Abacavir/Lamivudine Teva lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji

smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem jau pirms terapijas ir aknu disfunkcija, tai skaitā hronisks aktīvs hepatīts,

kombinētas antiretrovīrusu terapijas laikā biežāk rodas aknu darbības traucējumi, un šādi pacienti

jākontrolē atbilstoši parastai praksei. Ja šādiem pacientiem rodas izpausmes, kas liecina par aknu

slimības pastiprināšanos, jāapsver terapijas pārtraukšana uz laiku vai pilnīga pārtraukšana.

Pacienti ar hronisku B vai C hepatīta vīrusinfekciju

Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kurus ārstē ar kombinētu antiretrovīrusu terapiju, ir

paaugstināts ar aknām saistītu smagu un iespējami fatālu nevēlamo blakusparādību risks. Gadījumos,

kad vienlaicīgi tiek lietota pretvīrusu terapija B vai C hepatīta ārstēšanai, lūdzam skatīt arī šo

medikamentu zāļu aprakstus.

Ja lamivudīns vienlaicīgi tiek lietots gan HIV, gan hepatīta B vīrusa (HBV) infekcijas ārstēšanai,

papildu informāciju par lamivudīna lietošanu B hepatīta infekcijas terapijā var atrast HBV infekcijas

ārstēšanai indicētu lamivudīnu saturošu zāļu aprakstos.

Pārtraucot Abacavir/Lamivudine Teva lietošanu pacientiem ar vienlaicīgu HBV infekciju, iesaka

periodiski kontrolēt aknu funkcionālos rādītājus un HBV replikācijas marķierus, jo lamivudīna

lietošanas pārtraukšana var izraisīt akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt HBV infekcijas ārstēšanai

indicētu lamivudīnu saturošu zāļu aprakstus).

Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības

in utero

Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var ietekmēt mitohondriju funkciju dažādā pakāpē, bet visizteiktākā

ietekme ir vērojama, lietojot stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu. Ir ziņojumi par mitohondriju

disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu

analogu iedarbībai; tas galvenokārt attiecas uz ārstēšanu ar terapijas shēmām, kas satur zidovudīnu .

Galvenās nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija,

neitropēnija) un metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija). Šīs blakusparādības bieži

ir bijušas pārejošas. Reti ir ziņots par vēlīniem neiroloģiskiem traucējumiem (hipertonusu, krampjiem,

izmainītu uzvedību). Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši. Šīs

atrades jāizvērtē katram bērnam, kas in utero bijis pakļauti nukleozīdu un nukleotīdu analogu

iedarbībai un kuriem novēro smagas un nezināmas etioloģijas klīniskās atrades, īpaši neiroloģiskās

atrades. Šīs atrades neietekmē esošās nacionālās rekomendācijas par pretretrovīrusu terapijas lietošanu

grūtniecēm, lai novērstu HIV vertikālo transmisiju.

Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms

HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu kombinētas antiretrovīrusu terapijas uzsākšanas

laikā (Combination Antiretroviral Therapy - CART), var rasties iekaisuma reakcija pret

asimptomātiskiem vai reziduāliem patogēniem un izraisīt nopietnus klīniskos stāvokļus vai pastiprināt

simptomus. Parasti šādas reakcijas novēro dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART terapijas

uzsākšanas. Kā piemēri ir citomegalovīrusu retinīts, ģeneralizētas un/vai fokālas mikobakteriālas

infekcijas un Pneumocystis jirovecii pneimonija (bieži ziņots kā PCP). Jebkuras infekcijas pazīmes ir

jāizvērtē un, ja nepieciešams, jāārstē. Imūnsistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem

traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību un aotoimūnu hepatītu), taču ziņotais traucējumu

parādīšanās laiks ir dažāds, un šie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.

Osteonekroze

Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar progresējošu HIV-slimību un/vai

pacientiem, kuri ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (tai

skaitā kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas

indekss). J a rodas locītavu smeldze un sāpes, locītavu stīvums vai kļūst apgrūtinātas kustības,

Version: 2020-01-30_var013_4.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.

Oportūnistiskās infekcijas

Pacientiem jāpastāsta, ka Abacavir/Lamivudine Teva un jebkuras citas antiretrovīrusu zāles neārstē

HIV infekciju un ka tiem joprojām var rasties oportūnistiskās infekcijas un citas HIV infekcijas

komplikācijas. Tādēļ tiem ir jāpaliek ar HIV saistīto slimību ārstēšanā pieredzējuša ārsta ciešā

uzraudzībā.

Miokarda infarkts

Novērojumi ir parādījuši saistību starp miokarda infarktu un abakavīra lietošanu. Pārsvarā

novērojumos bija iekļauti pacienti, kuri iepriekš saņēmuši antiretrovīrusu terapiju. Klīnisko pētījumu

datos miokarda infarkta gadījumu skaits ir ierobežots, un nevar izslēgt nelielu riska pieaugumu.

Kopumā pieejamie dati no novērošanas grupām un nejaušinātiem pētījumiem ir nedaudz pretrunīgi,

tāpēc nevar ne apstiprināt, ne noliegt cēloņsakarību starp abakavīra terapiju un miokarda infarkta

risku. Līdz šim nav konstatēts bioloģiskais mehānisms, kas varētu izskaidrot potenciālo riska

pieaugumu. Ordinējot Abacavir/Lamivudine Teva, ir jāveic nepieciešamās darbības visu ietekmējamo

riska faktoru (piemēram, smēķēšana, hipertensija, hiperlipidēmija) minimizēšanai.

Zāļu mijiedarbība

Abacavir/Lamivudine Teva nedrīkst lietot kopā ar citām lamivudīnu saturošām zālēm vai ar

emtricitabīnu saturošām zālēm.

Lamivudīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar kladribīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Palīgvielas

Nātrijs

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, būtībā tās ir nātriju

nesaturošas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Abacavir/Lamivudine Teva satur abakavīru un lamivudīnu, tādēļ jebkura mijiedarbība, kas attiecas uz

katru atsevišķi, attiecas arī uz Abacavir/Lamivudine Teva. Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka nav

klīniski nozīmīgas mijiedarbības starp abakavīru un lamivudīnu.

Abakavīru metabolizē UDP-glikuroniltransferāzes (UGT) enzīmi un alkoholdehidrogenāze; abakavīra

iedarbību varētu mainīt vienlaicīgi lietoti UGT enzīmus inducējoši vai inhibējoši līdzekļi vai

savienojumi, kuri tiek eliminēti ar alkoholdehidrogenāzes starpniecību. Lamivudīns tiek izvadīts caur

nierēm. Lamivudīna aktīvā renālā sekrēcija urīnā notiek ar organisko katjonu transportvielu

starpniecību (OKT); lamivudīna iedarbība var pastiprināties, ja to lieto vienlaicīgi ar OKT

inhibitoriem.

Citohroma P450 enzīmu (tādu kā CYP 3A4, CYP 2C9 vai CYP 2D6) nozīme abakavīra un lamivudīna

metabolismā ir neliela, kā arī tie neinhibē un neinducē šo enzīmu sistēmu. Tādēļ ir maza iespējamība

mijiedarbībai ar antiretrovīrusu proteāžu inhibitoriem, ne-nukleozīdiem un citām zālēm, kuras

metabolizē lielākā daļa P450 enzīmu.

Abacavir/Lamivudine Teva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām lamivudīnu saturošām zālēm (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Tālāk sniegtais uzskaitījums nav uzskatāms par izsmeļošu, taču iekļauj pētītās zāļu grupas.

Version: 2020-01-30_var013_4.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Zāļu terapeitiskās grupas

Mijiedarbība

Vidējās ģeometriskās

izmaiņas (%)

(Iespējamais mehānisms)

Ieteikumi par vienlaicīgu

lietošanu

ANTIRETROVĪRUSU ZĀLES

Didanozīns/abakavīrs

Mijiedarbība nav pētīta.

Devu pielāgošana nav

nepieciešama.

Didanozīns/lamivudīns

Mijiedarbība nav pētīta.

Zidovudīns/abakavīrs

Mijiedarbība nav pētīta.

Zidovudīns/lamivudīns

Zidovudīns 300 mg vienreizēja

deva

Lamivudīns 150 mg vienreizēja

deva

Lamivudīns: AUC ↔

Zidovudīns: AUC ↔

Emtricitabīns/lamivudīns

Mijiedarbība nav pētīta.

Līdzības dēļ

Abacavir/Lamivudine Teva

nedrīkst lietot vienlaicīgi ar

citiem citidīna analogiem,

piemēram, emtricitabīnu.

PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI

Trimetoprims/sulfametoksazols

(kotrimoksazols)/abakavīrs

Mijiedarbība nav pētīta.

Abacavir/Lamivudine Teva

devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Ja nepieciešama lietošana

vienlaicīgi ar kotrimoksazolu,

pacienti klīniski jānovēro.

Lielas trimetoprima/

sulfametoksazola devas

Pneumocystis jirovecii

pneimonijas (PCP) un

toksoplazmozes ārstēšanai nav

pētītas, un no to lietošanas

jāizvairās.

Trimetoprims/sulfametoksazols

(kotrimoksazols)/lamivudīns

(160 mg/800 mg vienreiz dienā

5 dienas/300 mg vienreizēja

deva)

Lamivudīns: AUC ↑40%

Trimetoprims: AUC ↔

Sulfametoksazols: AUC ↔

(organiskās katjonu

transportvielas inhibīcija)

PRETMIKOBAKTĒRIJU LĪDZEKĻI

Rifampicīns/abakavīrs

Mijiedarbība nav pētīta.

Iespējama neliela abakavīra

koncentrācijas pazemināšanās

plazmā UGT indukcijas dēļ.

Nepietiekami dati, lai sniegtu

ieteikumus par devu

pielāgošanu.

Rifampicīns/lamivudīns

Mijiedarbība nav pētīta.

PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI

Fenobarbitāls/abakavīrs

Mijiedarbība nav pētīta.

Iespējama neliela abakavīra

koncentrācijas pazemināšanās

plazmā UGT indukcijas dēļ.

Nepietiekami dati, lai sniegtu

ieteikumus par devu

pielāgošanu.

Fenobarbitāls/lamivudīns

Mijiedarbība nav pētīta.

Fenitoīns/abakavīrs

Mijiedarbība nav pētīta.

Iespējama neliela abakavīra

koncentrācijas pazemināšanās

plazmā UGT indukcijas dēļ.

Nepietiekami dati, lai sniegtu

ieteikumus par devu

pielāgošanu.

Jākontrolē fenitoīna

koncentrācija plazmā.

Fenitoīns/lamivudīns

Mijiedarbība nav pētīta.

PRETHISTAMĪNA LĪDZEKĻI (HISTAMĪNA H2 RECEPTORU ANTAGONISTI)

Version: 2020-01-30_var013_4.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Zāļu terapeitiskās grupas

Mijiedarbība

Vidējās ģeometriskās

izmaiņas (%)

(Iespējamais mehānisms)

Ieteikumi par vienlaicīgu

lietošanu

Ranitidīns/abakavīrs

Mijiedarbība nav pētīta.

Devu pielāgošana nav

nepieciešama.

Ranitidīns/lamivudīns

Mijiedarbība nav pētīta.

Klīniski nozīmīga mijiedarbība

maz ticama. Ranitidīns tikai

daļēji tiek eliminēts ar nieru

organiskās katjonu

transportsistēmas starpniecību.

Cimetidīns/abakavīrs

Mijiedarbība nav pētīta.

Devu pielāgošana nav

nepieciešama.

Cimetidīns/lamivudīns

Mijiedarbība nav pētīta.

Klīniski nozīmīga mijiedarbība

maz ticama. Cimetidīns tikai

daļēji tiek eliminēts ar nieru

organiskās katjonu

transportsistēmas starpniecību.

CITOTOKSISKI LĪDZEKĻI

Kladribīns/lamivudīns

Mijiedarbība nav pētīta.

In vitro lamivudīns nomāc

kladribīna intracelulāro

fosforilēšanos, kā rezultātā,

lietojot šādu kombināciju

klīniskos apstākļos, iespējams

kladribīna efektivitātes zuduma

risks. Arī dažas klīniskās

atrades

liecina par iespējamu

mijiedarbību starp lamivudīnu

un kladribīnu.

Tādēļ lamivudīna lietošana

vienlaicīgi ar kladribīnu nav

ieteicama (skatīt

4.4. apakšpunktu).

OPIOĪDI

Metadons/abakavīrs

(40 līdz 90 mg vienreiz dienā 14

dienas/600 mg vienreizēja deva,

pēc tam 600 mg divreiz dienā 14

dienas)

Abakavīrs: AUC ↔

↓35%

Metadons: CL/F ↑22%

Abacavir/Lamivudine Teva

devas pielāgošana nav

nepieciešama.

Metadona devas pielāgošana

vairumam pacientu maz

ticama;

dažkārt var būt nepieciešama

atkārtota metadona devas

titrēšana.

Metadons/ lamivudīns

Mijiedarbība nav pētīta.

RETINOĪDI

Retinoīdu grupas savienojumi

(piem. izotretinoīns)/abakavīrs

Mijiedarbība nav pētīta.

Iespējama mijiedarbība, jo ir

kopīgs eliminācijas ceļš, kurā

piedalās alkoholdehidrogenāze.

Nepietiekami dati, lai sniegtu

ieteikumus par devu

pielāgošanu.

Retinoīdu grupas savienojumi

(piem., izotretinoīns)/lamivudīns

Zāļu mijiedarbības pētījumi nav

veikti.

Mijiedarbība nav pētīta.

Version: 2020-01-30_var013_4.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Zāļu terapeitiskās grupas

Mijiedarbība

Vidējās ģeometriskās

izmaiņas (%)

(Iespējamais mehānisms)

Ieteikumi par vienlaicīgu

lietošanu

DAŽĀDI

Etanols/abakavīrs

(0,7 g/kg vienreizēja deva

/600 mg vienreizēja deva)

Abakavīrs: AUC ↑41%

Etanols: AUC ↔

(Alkoholdehidrogenāzes

inhibīcija)

Devu pielāgošana nav

nepieciešama.

Etilspirts/lamivudīns

Mijiedarbība nav pētīta.

Sorbīta šķīdums (3,2 g, 10,2 g,

13,4 g)/ lamivudīns

Viena deva 300 mg lamivudīna

šķīduma iekšķīgai lietošanai

Lamivudīns:

AUC ↓ 14%; 32%; 36%

↓ 28%; 52%, 55%.

Ja iespējams, izvairieties no

Abacavir/Lamivudine Teva

ilgstošas lietošanas vienlaicīgi

ar zālēm, kuras satur sorbītu

vai citus daudzvērtīgos spirtus

vai monosaharīdu spirtus ar

osmotisku iedarbību

(piemēram, ksilītu, mannītu,

laktītu, maltītu). Apsveriet

biežākas HIV-1 vīrusa slodzes

pārbaudes, ja nav iespējams

izvairīties no ilgstošas

vienlaicīgas lietošanas.

Saīsinājumi: ↑ = paaugstinās; ↓= samazinās; ↔= bez būtiskām izmaiņām; AUC= laukums zem

koncentrācijas-laika līknes; C

= maksimālā novērotā koncentrācija; CL/F= šķietamais perorālais

klīrenss

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pieņemot lēmumu par pretretrovīrusu līdzekļu lietošanu grūtniecēm HIV infekcijas ārstēšanai, kā arī

lai novērstu HIV vertikālās transmisijas risku jaundzimušajam, vienmēr ir jāņem vērā dati no

pētījumiem ar dzīvniekiem un klīniskā pieredze ar sievietēm grūtniecības periodā.

Ar abakavīru veiktos pētījumos dzīvniekiem konstatēta toksiska iedarbība uz embriju un augli žurkām,

bet ne trušiem. Ar lamivudīnu veiktos pētījumos dzīvniekiem novērots agrīnas embrija bojāejas

pieaugums trušiem, bet ne žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu). Abacavir/Lamivudine Teva aktīvās vielas

var inhibēt DNS replikāciju šūnās, un abakavīram ir novērota kancerogenitāte dzīvnieku modeļos

(skatīt 5.3. apakšpunktu). Šīs atrades klīniskā nozīme nav zināma. Pierādīts, ka cilvēkam abakavīrs un

lamivudīns šķērso placentas barjeru.

Vairāk nekā 800 grūtniecības iznākumu, kad abakavīrs grūtniecēm lietots pirmajā trimestrī, un vairāk

nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad tas lietots otrajā un trešajā trimestrī, neliecina par malformatīvu

toksicitāti un toksisku iedarbību uz augli/jaundzimušo. Vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad

lamivudīns grūtniecēm lietots pirmajā trimestrī, un vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu, kad tas

lietots otrajā un trešajā trimestrī, neliecina par malformatīvu toksicitāti un toksisku iedarbību uz

augli/jaundzimušo. Nav datu par Abacavir/Lamivudine Teva lietošanu grūtniecēm, tomēr ņemot vērā

šos esošos datus, malformāciju rašanās risks cilvēkam ir maz ticams.

Version: 2020-01-30_var013_4.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Attiecībā uz pacientēm, kuras vienlaicīgi bijušas inficētas ar hepatītu, ārstētas ar lamivudīnu saturošām

zālēm, piemēram, Abacavir/Lamivudine Teva, un kurām pēc tam iestājusies grūtniecība, jāņem vērā

hepatīta atjaunošanās iespējamība, pārtraucot lamivudīna lietošanu.

Mitohondriju disfunkcija

In vitro un in vivo ir pierādīts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi izraisa dažādas pakāpes

mitohondriju bojājumus. Ir bijuši ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV-negatīviem zīdaiņiem,

kuri in utero un/vai postnatāli ir bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Barošana ar krūti

Abakavīrs un tā metabolīti izdalās žurku mātīšu pienā. Abakavīrs izdalās arī cilvēka mātes pienā.

Ņemot vērā datus par vairāk nekā 200 mātes/bērna pāriem, kuriem ārstēta HIV infekcija, lamivudīna

koncentrācija serumā ar krūti barotiem zīdaiņiem, kuru mātēm ārstē HIV infekciju, ir ļoti maza (<4%

no koncentrācijas serumā mātei) un progresējoši samazinās līdz nenosakāmam līmenim, kad ar krūti

barotie zīdaiņi sasniedz 24 nedēļu vecumu. Dati par abakavīra un lamivudīna drošumu, lietojot

bērniem līdz trīs mēnešu vecumam, nav pieejami.

HIV inficētām sievietēm nekādā gadījumā neiesaka barot bērnus ar krūti, lai izvairītos no HIV

transmisijas.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka ne abakavīrs, ne lamivudīns nekādā veidā neietekmē fertilitāti

(skatīt 5.3. apakšpunktu).

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Apsverot pacienta spējas vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jāpatur prātā pacienta

klīniskais stāvoklis un Abacavir/Lamivudine Teva nevēlamo blakusparādību profils.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma raksturojuma kopsavilkums

Blakusparādības, par kurām ziņots lietojot Abacavir/Lamivudine Teva, ir līdzīgas ar abakavīra un

lamivudīna drošuma profilu, lietojot tos kā atsevišķas zāles. Par daudzām blakusparādībām nav

zināms, vai tās ir saistāmas ar aktīvo vielu, citu HIV ārstēšanai lietojamo zāļu lietošanu vai pašu

slimību.

Daudzas no tabulā uzskaitītajām blakusparādībām bieži (slikta dūša, vemšana, caureja, drudzis,

letarģija, izsitumi) rodas pacientiem ar abakavīra hipersensitivitāti. Tādēļ pacienti ar jebkuru no šiem

simptomiem rūpīgi jāizvērtē attiecībā uz hipersensitivitātes reakcijas iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ļoti reti ir ziņots par Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas

nekrolīzi, kuru gadījumā nevarēja pilnīgi izslēgt hipersensitivitāti pret abakavīru. Šādos gadījumos

abakavīru saturošu zāļu lietošana jāpārtrauc pavisam.

Blakusparādību kopsavilkuma tabula

Nevēlamās blakusparādības, par kurām uzskata, ka tās vismaz varētu būt saistītas ar abakavīru vai

lamivudīnu, ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu un to grupu klasifikācijai, un atbilstoši to rašanās

biežumam. Sastopamības biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (>1/10), bieži ( >1/100 līdz <1/10),

retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).

Version: 2020-01-30_var013_4.1

SASKAŅOTS ZVA 21-04-2020

Orgānu sistēma

Abakavīrs

Lamivudīns

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

Retāk: neitropēnija un anēmija

(abas blakusparādības dažos

gadījumos izpaudās smagi),

trombocitopēnija

Ļoti reti: izolēta sarkano šūnu

aplāzija

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži: hipersensitivitāte

Vielmaiņas un uztures

traucējumi

Bieži: anoreksija

Ļoti reti: laktacidoze

Ļoti reti: laktacidoze

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes

Bieži: galvassāpes, bezmiegs

Ļoti reti: ir ziņots par

perifēras neiropātijas (vai

parestēziju) gadījumiem

Elpošanas sistēmas traucējumi,

krūšu kurvja un videnes

slimības

Bieži: klepus, simptomi no

deguna puses

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži: slikta dūša, vemšana,

diareja

Reti: ir ziņots par

pankreatītu, bet tā cēloniskā

saistība ar abakavīru ir

neskaidra

Bieži: slikta dūša, vemšana,

sāpes vai spazmas vēderā,

diareja

Reti: seruma amilāzes līmeņa

paaugstināšanās. Ir ziņots par

pankreatīta gadījumiem

Aknu un/vai žults izvades

sistēmas traucējumi

Retāk: aknu enzīmu (AsAT,

AlAT) līmeņu tranzitora

paaugstināšanās

Reti: hepatīts

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Bieži: izsitumi (bez

sistēmiskiem simptomiem)

Ļoti reti: Erythema multiforme,

Stīvensa-Džonsona sindroms un

toksiskā epidermas nekrolīze

Bieži: izsitumi, alopēcija

Reti: angioedēma

Skeleta-muskuļu un saistaudu

sistēmas bojājumi

Bieži: artralģija, muskuļu

darbības traucējumi

Reti: rabdomiolīze

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži: drudzis, letarģija,

nogurums

Bieži: nogurums, vājums,

drudzis

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Hipersensitivitāte pret abakavīru

Turpmāk norādītas HSR pazīmes un simptomi. Tie atklāti vai nu klīniskajos pētījumos, vai

pēcreģistrācijas uzraudzības periodā. Simptomi, par kuriem ziņots vismaz 10% pacientu ar

hipersensitivitātes reakciju, atzīmēti treknrakstā.

Gandrīz visiem pacientiem, kuriem rodas hipersensitivitātes reakcija, sindroma sastāvdaļa ir drudzis un/

vai izsitumi (parasti makulopapulozi vai urtikāri), tomēr ir bijušas arī reakcijas bez izsitumiem vai

drudža. Citi galvenie simptomi ir kuņģa-zarnu trakta, elpošanas vai vispārēji simptomi, piemēram,

letarģija un savārgums.

Āda

Izsitumi (parasti makulopapulozi vai nātrene)

Kuņģa-zarnu trakts

Slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, čūlu veidošanās

mutes dobumā

Version: 2020-01-30_var013_4.1

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju