Yentreve

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

clorhidrat de duloxetină

Prieinama:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodas:

N06AX21

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

duloxetine

Farmakoterapinė grupė:

Psychoanaleptics,

Gydymo sritis:

Incontinență urinară, stres

Terapinės indikacijos:

Yentreve este indicat pentru femei pentru tratamentul incontinenței urinare de stres moderat până la severă (SUI).

Produkto santrauka:

Revision: 28

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2004-08-11

Pakuotės lapelis

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
YENTREVE 40 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
YENTREVE 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Duloxetină (sub formă de clorhidrat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este YENTREVE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi YENTREVE
3.
Cum să luaţi YENTREVE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează YENTREVE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE YENTREVE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Yentreve conţine susbstanţa activă duloxetină. YENTREVE creşte
cantitatea de serotonină şi
noradrenalină la nivelul sistemului nervos central.
YENTREVE este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu
incontinenţă urinară de efort
(IUE) şi care se administrează pe cale orală.
Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care
pacientele prezintă piederea sau
scurgerea accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al
unor activităţi cum ar fi râsul, tuşitul,
strănutatul, ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice.
Se consideră că YENTREVE acţionează prin creşterea forţei
muşchiului care reţine urina în timpul
râsului, strănutatului sau al activităţilor fizice.
Eficacitatea YENTREVE este sporită atunci când medicamentul este
asociat cu un pr

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente
YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă conţine duloxetină 20 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi_
_ _
_cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 37 mg .
YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente
Fiecare capsulă conţine duloxetină 40 mg (sub formă de
clorhidrat).
_Excipienţi_
_ _
_cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 74 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente.
YENTREVE 20 mg capsule gastrorezistente.
Corp albastru opac, imprimat cu ’20 mg’ şi capac albastru opac,
imprimat cu ‘9544’.
YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente
Corp portocaliu opac, imprimat cu ’40mg’ şi capac albastru opac,
imprimat cu ‘9545’.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
YENTREVE este indicat la femei pentru tratamentul incontinenţei
urinare de efort (IUE), moderată
până la severă.
YENTREVE este indicat la adulţi.
Pentru informaţii suplimentare vezi pct. 5.1
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de YENTREVE este de 40 mg de două ori pe zi,
indiferent de orarul meselor. După
2-4 săptămâni de tratament, pacientele trebuie reexaminate pentru a
se evalua beneficiul şi
tolerabilitatea tratamentului. Unele paciente pot beneficia de
începerea tratamentului cu doza de 20 mg
de două ori pe zi timp de 2 săptămâni, înainte de creşterea
până la doza recomandată, de 40 mg de
două ori pe zi. Creşterea treptată a dozei poate să diminueze, dar
nu să elimine, riscul de apariţie a
senzaţiei de greaţă şi ameţelilor.
Cu toate acestea, datele care susţin eficatitatea YENTREVE 20 mg de
două ori pe zi sunt limitate.
3
Eficacitatea YENTREVE nu a fost evaluată mai mult de 3 luni în
studii controlate cu placebo.