Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
capecitabin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiska medel
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda är indicerat för adjuvant behandling av patienter efter kirurgi av stadium III (Dukes' stadium C) koloncancer. Xeloda är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Xeloda är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Xeloda i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Xeloda är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline-innehållande kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.
Revision: 30
auktoriserad
2001-02-02
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN XELODA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER XELODA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER kapecitabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4). I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xeloda är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xeloda 3. Hur du tar Xeloda 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xeloda ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XELODA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xeloda tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Xeloda innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad). Xeloda används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Xeloda används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort. Xeloda kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XELODA TA INTE XELODA: om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel, om du tidigare fått svåra reaktioner av fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemed Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter. Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller150 mg kapecitabin. Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin. Hjälpämne(n) med känd effekt Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 15,6 mg vattenfri laktos. Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 52 mg vattenfri laktos. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är lätt persikofärgade tabletter med bikonvex, avlång form med ’150’ inpräntat på ena sidan och ’Xeloda’ på den andra sidan. Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter De filmdragerade tabletterna är persikofärgade tabletter med bikonvex, avlång form med ’500’ inpräntat på ena sidan och ’Xeloda’ på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xeloda är indicerat för behandling: - av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1). - av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1). - som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1). - i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat. 3 - som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte är lämplig. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Xeloda bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av Perskaitykite visą dokumentą