Xeloda

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

capecitabin

Saadav alates:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC kood:

L01BC06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

capecitabine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Näidustused:

Xeloda är indicerat för adjuvant behandling av patienter efter kirurgi av stadium III (Dukes' stadium C) koloncancer. Xeloda är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Xeloda är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Xeloda i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Xeloda är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline-innehållande kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.

Toote kokkuvõte:

Revision: 30

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2001-02-02

Infovoldik

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
XELODA 150 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
XELODA 500 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
kapecitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xeloda är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xeloda
3.
Hur du tar Xeloda
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xeloda ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XELODA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xeloda tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”,
vilka hindrar tillväxten av
cancerceller. Xeloda innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är
ett cytostatiskt läkemedel. Först efter
att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt
anti-cancer läkemedel (företrädesvis i
tumörvävnad).
Xeloda används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks-
eller bröstcancer. Xeloda
används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer
tillbaka efter det att tumören har
opererats bort.
Xeloda kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra
läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XELODA
TA INTE XELODA:

om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är
allergisk eller överkänslig mot
detta läkemedel,

om du tidigare fått svåra reaktioner av fluoropyrimidin-behandling
(en grupp av läkemed

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter.
Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller150 mg kapecitabin.
Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter
Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 15,6 mg vattenfri
laktos.
Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter
Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 52 mg vattenfri laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter
De filmdragerade tabletterna är lätt persikofärgade tabletter med
bikonvex, avlång form med ’150’
inpräntat på ena sidan och ’Xeloda’ på den andra sidan.
Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter
De filmdragerade tabletterna är persikofärgade tabletter med
bikonvex, avlång form med ’500’
inpräntat på ena sidan och ’Xeloda’ på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xeloda är indicerat för behandling:
-
av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III
(Dukes stadium C)
koloncancer (se avsnitt 5.1).
-
av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).
-
som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i
kombination med en
platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
-
i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av
patienter med lokalt avancerad
eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare
terapi bör ha inkluderat ett
antracyklinpreparat.
3
-
som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad
bröstcancer som sviktat
på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt
antracyklinbehandling inte är
lämplig.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Xeloda bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av