Xeloda

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

07-09-2021

Aktiva substanser:
capecitabin
Tillgänglig från:
Roche Registration GmbH
ATC-kod:
L01BC06
INN (International namn):
capecitabine
Terapeutisk grupp:
Antineoplastiska medel,
Terapiområde:
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Terapeutiska indikationer:
Xeloda är indicerat för adjuvant behandling av patienter efter kirurgi av stadium III (Dukes' stadium C) koloncancer. Xeloda är indicerat för behandling av metastaserad kolorektal cancer. Xeloda är indicerat för första linjens behandling av avancerad magsäckscancer i kombination med platinum-baserad behandling. Xeloda i kombination med docetaxel är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter ett misslyckande av cytotoxisk kemoterapi. Tidig behandling bör ha inkluderat en antracyklin. Xeloda är också indicerat som monoterapi för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer efter misslyckandet i taxanes och en anthracycline-innehållande kemoterapi regimen eller för vilka ytterligare anthracycline terapi är inte indicerat.
Produktsammanfattning:
Revision: 28
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000316
Tillstånd datum:
2001-02-02
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000316

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

07-09-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

07-09-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

07-09-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-07-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter

Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter

kapecitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt 4).

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Xeloda är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Xeloda

Hur du tar Xeloda

Eventuella biverkningar

Hur Xeloda ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Xeloda är och vad det används för

Xeloda tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av

cancerceller. Xeloda innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter

att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i

tumörvävnad).

Xeloda används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Xeloda

används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har

opererats bort.

Xeloda kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Xeloda

Ta inte Xeloda:

om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6). Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot

detta läkemedel,

om du tidigare fått svåra reaktioner av fluoropyrimidin-behandling (en grupp av läkemedel mot

cancer så som fluorouracil),

om du är gravid eller ammar,

om du har allvarligt låga nivåer av vita blodkroppar eller blodplättar (leukopeni, neutropeni eller

trombocytopeni),

om du har svåra lever- eller njurproblem,

om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) helt saknar aktivitet hos dig (total

DPD-brist),

om du behandlas med, eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för

behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xeloda

om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig

om du har någon i familjen som delvis saknar aktivitet av, eller har total brist på, enzymet

dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD)

om du har lever- eller njursjukdom

om du har eller har haft hjärtproblem (till exempel oregelbunden hjärtrytm eller smärta i bröstet,

käken eller ryggen som orsakats av fysisk ansträngning och på grund av problem med

blodflödet till hjärtat)

om du har sjukdomar i hjärnan (till exempel cancer som har spridit sig till hjärnan eller

nervskada (neuropati))

om du har rubbad kalciumbalans (ses i blodprover)

om du har diabetes

om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och

kräkningar

om du har diarré

om du är eller blir uttorkad

om du har en obalans av joner i blodet (obalans av elektrolyter, ses i prover)

om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen

om du har en svår hudreaktion

DPD-brist

DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du

inte får vissa läkemedel. Om du har DPD-brist och tar Xeloda kan du ha en ökad risk för allvarliga

biverkningar (listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Det rekommenderas att du ska testas för

DPD-brist innan behandlingen startar. Om du inte har någon aktivitet av enzymet ska du inte ta

Xeloda. Om du har minskad aktivitet av enzymet (delvis brist) kan din läkare ordinera en lägre dos.

Om du har negativa testresultat för DPD-brist kan allvarliga och livshotande biverkningar ändå

uppkomma.

Barn och ungdomar

Xeloda är inte indicerat till barn och ungdomar. Ge inte Xeloda till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Xeloda

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel. Detta är mycket viktigt, eftersom intag av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka

eller försvaga effekten av läkemedlen.

Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor)

samtidigt som du behandlas med kapecitabin (inklusive under viloperioden då du inte tar några

kapecitabin-tabletter).

Om du har tagit brivudin måste du vänta i minst 4 veckor efter att du slutat med brivudin innan

behandling med kapecitabin startar. Se även avsnitt ”Ta inte Xeloda”.

Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande:

läkemedel mot gikt (allopurinol),

blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin),

mediciner för krampanfall eller darrningar (fenytoin),

interferon alfa,

strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folinsyra, oxaliplatin,

bevacizumab, cisplatin, irinotekan),

läkemedel som används för att behandla folsyrabrist.

Xeloda med mat och dryck

Du bör ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du skall inte ta Xeloda om du är eller tror att

du är gravid.

Du skall inte amma när du tar Xeloda och i 2 veckor efter den sista dosen.

Om du är en fertil kvinna ska du använda effektivt preventivmedel under behandling med Xeloda och i

ytterligare 6 månader efter den sista dosen.

Om du är en manlig patient och din kvinnliga partner är fertil ska du använda effektivt preventivmedel

under behandling med Xeloda och i ytterligare 3 månader efter den sista dosen.

Körförmåga och användning av maskiner

Xeloda kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag. Det är därför möjligt att

Xeloda kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.

Xeloda innehåller vattenfri laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Xeloda innehåller natrium

Xeloda innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du tar Xeloda

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Xeloda ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

Din läkare förskriver rätt dos och dosering till

dig.

Xelodadosen baseras på din kroppsyta. Den

beräknas utifrån din längd och vikt. Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m

kroppsyta två gånger per

dag (morgon och kväll). Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m

har en kroppsyta på 1,7 m

och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.

En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m

och bör ta 5

tabletter à 500 mg två gånger per dag.

Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge

du behöver ta den.

Din läkare kan vilja att du tar en kombination av

150 mg

500 mg

tabletter vid varje

doseringstillfälle.

Ta tabletterna

morgon och kväll

som läkaren har förskrivit.

Ta tabletterna inom

30 minuter efter avslutad måltid

(frukost och middag)

och svälj dem

hela med vatten. Krossa eller dela inte tabletterna. Om du inte kan svälja Xelodatabletter

hela, tala med din vårdgivare.

Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.

Xeloda tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).

Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.

I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m

kroppsyta,

och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t ex varje dag utan någon viloperiod).

Om du har tagit för stor mängd av Xeloda

Om du har tagit mer Xeloda än vad du borde, kontakta din läkare så snart som möjligt innan du tar

nästa dos.

Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än vad du borde: illamående och

kräkningar, diarré, inflammation eller sår i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmen

eller magen eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodkroppar). Tala genast om för

läkare om du upplever något av dessa symtom.

Om du har glömt att ta Xeloda

Ta inte den glömda dosen. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Fortsätt istället

med din förskrivna dosering och tala med din läkare.

Om du slutar att ta Xeloda

Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med kapecitabin avslutas. Ifall du

använder kumarin antikoagulantia (innehållande t ex fenprokumon), kan det krävas att läkaren justerar

din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta kapecitabin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

SLUTA

omedelbart att ta Xeloda och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:

Diarré:

om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal

avföringar per dag eller diarré på natten.

Kräkningar:

om du kräks mer än en gång under ett dygn.

Illamående:

om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre

än vanligt.

Stomatit:

om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.

Hand-fot syndromet:

om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller

på fötterna.

Feber:

om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.

Infektion:

om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.

Bröstsmärta:

om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när

du tränar.

Stevens-Johnsons syndrom:

om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider

sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t ex mun och läppar),

särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t ex bronkit) och/eller feber.

Angioödem:

Sök omedelbart medicinsk vård om du får något av följande symtom – du kan

behöva akut medicinsk behandling: svullnad, främst av ansikte, läppar, tunga eller svalg, som

gör det svårt att svälja eller andas, klåda och hudutslag. Detta kan vara tecken på angioödem.

Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen

avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana

dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.

Om svår stomatit (sår i din mun och/eller hals), slemhinneinflammation, diarré, neutropeni (ökad risk

för infektioner) eller neurotoxicitet uppkommer under den första behandlingscykeln kan en DPD-brist

vara orsaken (se avsnitt 2: Varningar och försiktighet).

Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din

identifiering vid fingeravtrycksavläsning.

I tillägg till det som nämns ovan, när Xeloda används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som

kan drabba fler än 1 av 10 personer:

buksmärta

hudutslag, torr eller kliande hud

trötthet

aptitlöshet (anorexi)

Dessa biverkningar kan bli allvarliga.

Kontakta därför alltid din läkare omedelbart

när du börjar

känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med

Xelodabehandlingen. På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.

Andra biverkningar är:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

minskat antal vita eller röda blodkroppar (ses i prover)

uttorkning, viktminskning

sömnlöshet (insomnia), depression

huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar),

smakförändringar

ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit)

inflammation i venerna (tromboflebit)

andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa

munsår eller annan herpesinfektion

infektioner i lungorna eller andningsvägarna (t ex lunginflammation eller bronkit)

blödning från tarmen, förstoppning, smärta i övre delen av buken, matsmältningsproblem, ökade

gaser i magen, muntorrhet

hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda, hudmissfärgning, hudavlossning,

hudinflammation, nagelpåverkan

värk i leder, extremiteter, bröst eller rygg

feber, svullnad i extremiteterna, sjukdomskänsla

problem med leverfunktionen (ses i blodprover) och ökad mängd bilirubin i blodet (utsöndras av

levern)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar:

infektion i blodet, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektion i näsan och halsen,

svampinfektioner (inklusive infektioner i munnen), influensa, mag-tarmkatarr, tandsjukdom

knölar under huden (lipom)

minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blod (ses i prover)

allergi

diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter

förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido

svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem,

svimning, nervskada (neuropati) och känselproblem

dimsyn eller dubbelseende

yrsel, öronvärk

oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)

blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla extremiteter,

lila fläckar på huden

blodproppar i venerna i lungan (pulmonell embolism), kollapsande lunga, hosta upp blod,

astma, andfåddhet vid ansträngning

tarmobstruktion, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunntarmen, tjocktarmen, magen

eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, obehag i buken, halsbränna (uppstötning av mat

från magen), blodig avföring

gulsot (gulfärgning av hud och ögon)

sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i

ansiktet

svullna eller stela leder, skelettsmärta, svaghet eller stelhet i musklerna

ansamling av vätska i njurarna, kissa oftare på natten, inkontinens, blod i urinen, ökat kreatinin i

blodet (tecken på störd funktion i njurarna)

ovanlig blödning från vaginan

svullnad (ödem), frossa och stelhet

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) inkluderar:

förträngning eller blockering av tårkanalen (lacrimalis ductus stenosis)

leversvikt

inflammation som leder till dysfunktion eller blockering vid utsöndring av galla (kolestatisk

hepatit)

specifika förändringar på elektrokardiogram (QT-förlängning)

vissa typer av arytmi (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes och bradykardi)

ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen

inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från

immunsystemet

svullnad främst av ansikte, läppar, tunga eller svalg, klåda och hudutslag (angioödem)

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) inkluderar:

svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan,

händer, fötter och ögon (röda och svullna ögon)

Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel

för behandling av cancer. Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar:

minskad mängd natrium, magnesium eller kalcium i blodet, ökat blodsocker

nervsmärta

ringningar eller surrande ljud i öronen (tinnitus), hörselförlust

inflammation i venerna

hicka, förändrad röst

smärta eller förändrad/onormal känsel i munnen, smärta i käken

svettning, nattliga svettningar

muskelkramper

svårighet att urinera, blod eller protein i urinen

blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som samtidigt ges som

injektion)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Xeloda ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30

C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg. dat. Utgångsdatumet

är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör

med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kapecitabin.

Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 150 mg kapecitabin

Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter

Varje tablett innehåller 500 mg kapecitabin

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: vattenfri laktos, kroskarmellosnatrium, hypromellos (3 mPa.s), mikrokristallin

cellulosa, magnesiumstearat (se avsnitt 2 ”Xeloda innehåller vattenfri laktos och natrium”).

Tablettdragering: hypromellos, titandioxid, gul järnoxid, röd järnoxid och talk.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter

Lätt persikofärgade filmdragerade tabletter med bikonvex, avlång form tryckta med ”150” på ena

sidan och ”Xeloda” på andra sidan.

Varje förpackning innehåller 60 filmdragerade tabletter (6 blister à 10 tabletter).

Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter

Persikofärgade filmdragerade tabletter med bikonvex, avlång form tryckta med ”500” på ena sidan

och ”Xeloda” på andra sidan.

Varje förpackning innehåller 120 filmdragerade tabletter (12 blister à 10 tabletter).

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter.

Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller150 mg kapecitabin.

Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter

Varje filmdragerad tablett innehåller 500 mg kapecitabin.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter

Varje 150 mg filmdragerad tablett innehåller 15,6 mg vattenfri laktos.

Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter

Varje 500 mg filmdragerad tablett innehåller 52 mg vattenfri laktos.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett

Xeloda 150 mg filmdragerade tabletter

De filmdragerade tabletterna är lätt persikofärgade tabletter med bikonvex, avlång form med ’150’

inpräntat på ena sidan och ’Xeloda’ på den andra sidan.

Xeloda 500 mg filmdragerade tabletter

De filmdragerade tabletterna är persikofärgade tabletter med bikonvex, avlång form med ’500’

inpräntat på ena sidan och ’Xeloda’ på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Xeloda är indicerat för behandling:

av adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C)

koloncancer (se avsnitt 5.1).

av metastaserad kolorektalcancer (se avsnitt 5.1).

som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en

platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).

i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) för behandling av patienter med lokalt avancerad

eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika. Tidigare terapi bör ha inkluderat ett

antracyklinpreparat.

som monoterapi för patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat

på taxan- och antracyklininnehållande kemoterapi eller då fortsatt antracyklinbehandling inte är

lämplig.

4.2

Dosering och administreringssätt

Xeloda bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av behandling med antineoplastiska läkemedel.

Det rekommenderas att samtliga patienter övervakas noggrant under den första behandlingscykeln.

Behandlingen skall avbrytas vid progressiv sjukdom eller vid oacceptabla biverkningar. Beräkning av

normal och reducerad Xelodados baserad på kroppsyta för en startdos av 1250 mg/m

respektive 1000

mg/m

anges i tabell 1 och 2.

Dosering

Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):

Monoterapi

Koloncancer, kolorektalcancer och bröstcancer

Som monoterapi är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid adjuvant behandling av

koloncancer, vid behandling av metastaserad kolorektalcancer eller vid lokalt avancerad eller

metastaserad bröstcancer 1250 mg/m

givet två gånger dagligen (morgon och kväll; motsvarande en

total dygnsdos av 2500 mg/m

) i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod. Adjuvant behandling av

patienter med stadium III koloncancer rekommenderas under totalt 6 månader.

Kombinationsbehandling

Koloncancer, kolorektalcancer och ventrikelcancer

Vid kombinationsbehandling bör den rekommenderade startdosen av kapecitabin minskas till

800 - 1000 mg/m

när det administreras två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod,

eller till 625 mg/m

två gånger dagligen när det administreras kontinuerligt (se avsnitt 5.1). Vid

kombination med irinotekan är den rekommenderade startdosen 800 mg/m

när det administreras två

gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod kombinerat med irinotekan 200 mg/m

dag 1. Tillägg av bevacizumab i en kombinationsbehandling har ingen effekt på startdosen av

kapecitabin. För att upprätthålla en adekvat hydrering och antiemes ges premedicinering i enlighet med

produktresumén för cisplatin, innan administrering av cisplatin till patienter som erhåller kapecitabin i

kombination med cisplatin. Premedicinering med antiemetika i enlighet med produktresumén för

oxaliplatin rekommenderas för patienter som får kapecitabin i kombination med oxaliplatin. Adjuvant

behandling hos patienter med stadium III koloncancer rekommenderas under en period av 6 månader.

Bröstcancer

I kombination med docetaxel är den rekommenderade startdosen av kapecitabin vid behandling av

metastaserad bröstcancer 1250 mg/m

två gånger dagligen i 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod,

kombinerat med docetaxel i dosen 75 mg/m

som en intravenös infusion under en timma var tredje

vecka. Premedicinering med en oral kortikosteroid såsom dexametason bör påbörjas, i enlighet med

produktresumén för docetaxel, innan administrering av docetaxel för patienter som erhåller kapecitabin

i kombination med docetaxel.

Dosberäkningar av Xeloda

Tabell 1

Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av

kapecitabin på 1250 mg/m

Dosnivå 1250 mg/m

(två gånger dagligen)

Full dos

1250 mg/m

Antal 150 mg

tabletter och/eller

500 mg tabletter per

administrering (varje

administrering ska

ges morgon och

kväll)

Reducerad dos

(75%)

950 mg/m

Reducerad dos

(50%)

625 mg/m

Kroppsyta

Dos per

administrering

(mg)

150 mg

500 mg

Dos per

administrering

(mg)

Dos per

administrering

(mg)

1,26

1500

1150

1,27 - 1,38

1650

1300

1,39 - 1,52

1800

1450

1,53 - 1,66

2000

1500

1000

1,67 - 1,78

2150

1650

1000

1,79 - 1,92

2300

1800

1150

1,93 - 2,06

2500

1950

1300

2,07 - 2,18

2650

2000

1300

2,19

2800

2150

1450

Tabell 2

Beräkningar för normal och reducerad dos baserat på kroppsyta för en startdos av

kapecitabin på 1000 mg/m

Dosnivå 1000 mg/m

(två gånger dagligen)

Full dos

1000 mg/m

Antal 150 mg

tabletter och/eller

500 mg tabletter per

administrering (varje

administrering ska

ges morgon och

kväll)

Reducerad dos

(75%)

750 mg/m

Reducerad dos

(50%)

500 mg/m

Kroppsyta

Dos per

administrering

(mg)

150 mg

500 mg

Dos per

administrering

(mg)

Dos per

administrering

(mg)

1,26

1150

1,27 - 1,38

1300

1000

1,39 - 1,52

1450

1100

1,53 - 1,66

1600

1200

1,67 - 1,78

1750

1300

1,79 - 1,92

1800

1400

1,93 - 2,06

2000

1500

1000

2,07 - 2,18

2150

1600

1050

2,19

2300

1750

1100

Dosjustering under behandling

Allmänt

Biverkningar vid administrering av kapecitabin kan behandlas symptomatiskt och/eller genom ändring

av dosen (behandlingsavbrott eller dosreduktion). Om dosen har reducerats skall den inte ökas vid ett

senare tillfälle. Vid biverkningar som av behandlande läkare inte anses kunna utvecklas till allvarliga

eller livshotande biverkningar, t ex alopeci, smak- eller nagelförändringar, kan behandlingen fortsätta

med samma dos utan dosreduktion eller avbrytande av behandlingen. Patienter som behandlas med

kapecitabin ska informeras om behovet av att omedelbart avbryta behandlingen om måttliga eller svåra

biverkningar uppträder. Kapecitabin-doser som satts ut på grund av biverkningar skall inte ersättas. De

rekommenderade dosändringarna vid biverkningar är följande:

Tabell 3

Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling)

Toxicitet

Grad*

Dosjusteringar inom en

behandlingscykel

Dosjustering till nästa

cykel/dos

(% av startdosen)

Grad 1

Bibehåll dosnivån

Bibehåll dosnivån

Grad 2

- Vid första episoden

Avbryt behandlingen tills

100%

- Vid andra episoden

biverkningarna avtar till grad 0-1

- Vid tredje episoden

- Vid fjärde episoden

Avsluta behandlingen permanent

Inte tillämpbart

Grad 3

- Vid första episoden

Avbryt behandlingen tills

- Vid andra episoden

biverkningarna avtar till grad 0-1

- Vid tredje episoden

Avsluta behandlingen permanent

Inte tillämpbart

Grad 4

- Vid första episoden

Avsluta behandlingen permanent

eller

om läkaren bedömer fortsättning

vara det bästa för patienten,

avbryt behandlingen tills

biverkningarna avtar till grad 0-1

- Vid andra episoden

Avsluta behandlingen permanent

Inte tillämpbart

*Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria

(version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation

Program, US National Cancer Institute, version 4.0. För hand-fot syndromet och hyperbilirubinemi, se avsnitt

4.4.

Hematologiska biverkningar

Patienter med antalet neutrofila <1,5 x 10

/l och/eller trombocyter <100 x 10

/l före behandling bör

inte behandlas med kapecitabin. Om oplanerade provtagningar under en behandlingscykel visar att

antal neutrofiler understiger 1,0 x 10

/l eller att antalet trombocyter understiger 75 x 10

/l, ska

behandlingen med kapecitabin avbrytas.

Dosjusteringar på grund av biverkningar när kapecitabin används i en 3-veckors cykel i kombination

med andra läkemedel

Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin används i en 3-veckors cykel i kombination

med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för kapecitabin och i enlighet med den

produktresumé som gäller för de(t) andra läkemedlet(n).

Om en senareläggning av behandling är indikerat för kapecitabin eller för de(t) andra läkemedlet(n) i

början av en behandlingscykel, ska administrering av alla behandlingar senareläggas tills kraven för

återstart är uppfyllda för alla läkemedel.

Om biverkningar, som av behandlande läkare inte bedöms bero på kapecitabin, förekommer under en

behandlingscykel ska behandling med kapecitabin fortsätta och doseringen med det andra läkemedlet

bör justeras i enlighet med tillämplig produktresumé.

Om de(t) andra läkemedlet(n) måste sättas ut permanent kan behandling med kapecitabin återupptas

när kraven för återstart av kapecitabin uppfylls.

Detta råd gäller samtliga indikationer och för alla särskilda patientgrupper.

Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin ges som kontinuerlig behandling i

kombination med andra läkemedel

Dosjusteringar på grund av biverkningar då kapecitabin ges som kontinuerlig behandling i

kombination med andra läkemedel bör göras i enlighet med tabell 3 ovan för kapecitabin och i enlighet

med de produktresuméer som gäller för de(t) andra läkemedlet(n).

Dosjusteringar för särskilda patientgrupper

Nedsatt leverfunktion

Säkerhets- och effektdata för patienter med nedsatt leverfunktion är inte tillräckliga för att kunna ge en

dosjusteringsrekommendation. Ingen information finns tillgänglig för nedsatt leverfunktion orsakad av

cirros eller hepatit.

Nedsatt njurfunktion

Kapecitabin är kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under

30 ml/min

Cockcroft and Gault

före behandlingen). Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos

patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min före behandling) är

högre än i totalpopulationen. Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling,

rekommenderas en dosreduktion till 75% för en startdos av 1250 mg/m

. För patienter med måttligt

nedsatt njurfunktion före behandling krävs ingen dosreduktion för en startdos av 1000 mg/m

. För

patienter med lätt njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance 51-80 ml/min före behandling)

rekommenderas ingen justering av startdosen. Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande

av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under

behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan. Om beräknat kreatininclearance

sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Xeloda sättas ut. Dessa

rekommendationer på dosjusteringar vid nedsatt njurfunktion gäller både vid monoterapi och

kombinationsbehandling (se också avsnitt "Äldre" nedan).

Äldre

Under behandling med kapecitabin i monoterapi behövs ingen justering av startdosen. Emellertid var

behandlingsrelaterade grad 3 eller 4 biverkningar vanligare hos ≥60 år gamla patienter jämfört med

yngre patienter.

När kapecitabin användes i kombination med andra läkemedel upplevde äldre patienter (≥65 år) fler

biverkningar av grad 3 och grad 4, inklusive biverkningar som ledde till att behandlingen avbröts,

jämfört med yngre patienter. Noggrann övervakning av ≥60 år gamla patienter rekommenderas.

I kombination med docetaxel

: en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3

eller 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar observerades hos patienter som var 60

år eller äldre (se avsnitt 5.1). För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion

av startdosen av kapecitabin till 75% (950 mg/m

två gånger dagligen). Om inga biverkningar

observeras hos ≥60 år gamla patienter, som behandlas med en reducerad startdos av kapecitabin

i kombination med docetaxel, kan kapecitabin dosen försiktigt ökas till 1250 mg/m² två gånger

dagligen.

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av kapecitabin i den pediatriska populationen för indikationerna

koloncancer, kolorektal cancer, ventrikelcancer och bröstcancer.

Administreringssätt

Xeloda tabletter skall sväljas hela med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Xeloda tabletter ska inte krossas eller delas.

4.3

Kontraindikationer

Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling,

Överkänslighet mot kapecitabin, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller

fluorouracil,

Känd total brist på dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) (se avsnitt 4.4),

Vid graviditet och amning,

Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,

Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion,

Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min),

Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om

läkemedelsinteraktioner),

Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska

det läkemedlet inte användas.

4.4

Varningar och försiktighet

Dosbegränsande biverkningar

Dosbegränsade biverkningar omfattar diarré, buksmärta, illamående, stomatit och hand-fot syndromet

(hudreaktion på hand-fot, palmar-plantar erytrodysestesi). De flesta biverkningarna är reversibla och

kräver inte permanent behandlingsavbrott, även om doser kan behöva sättas ut eller reduceras.

Diarré

. Patienter med allvarlig diarré skall övervakas noggrant och ges vätske- och

elektrolytersättning om de blir dehydrerade. Standardbehandling mot diarré (t ex loperamid) kan

övervägas i dessa fall. NCIC grad 2 diarré definieras som en ökning med 4 till 6 avföringar/dag eller

nattliga avföringar, grad 3 diarré som en ökning med 7 till 9 avföringar/dag eller inkontinens och

malabsorption. Grad 4 diarré innebär en ökning med

10 avföringar/dag eller blodig diarré eller

behov av parenteral vätsketillförsel. Dosreduktion ska genomföras vid behov (se avsnitt 4.2).

Dehydrering

. Dehydrering bör förhindras eller korrigeras vid uppkomst. Patienter med anorexi, asteni,

illamående, kräkningar eller diarré kan snabbt bli dehydrerade. Dehydrering kan orsaka akut njursvikt,

särskilt hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion eller när kapecitabin ges samtidigt med kända

nefrotoxiska läkemedel. Akut njursvikt till följd av dehydrering kan vara potentiellt fatal. Om

dehydrering av grad 2 (eller högre) inträffar skall kapecitabin-behandlingen omedelbart avbrytas och

dehydreringen korrigeras. Behandlingen får inte återupptas förrän patienten är rehydrerad och

förekommande orsaker har korrigerats eller kontrollerats. Tillämpade dosjusteringar bör om

nödvändigt göras p g a den bakomliggande biverkningen (se avsnitt 4.2).

Hand-fot syndromet

(också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av

kemoterapi inducerat akralt erytem). Grad 1 av hand-fot syndromet definieras som domningar,

dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/eller fötter och/eller

obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.

Grad 2 av hand-fot syndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter

och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.

Grad 3 av hand-fot syndromet innebär vätskande hudfjällning, ulceration, brännande och svår smärta i

händer och/eller fötter och/eller allvarligt obehag som leder till att patienten inte kan arbeta eller utföra

sina dagliga aktiviteter. Kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (grad 2 eller högre) kan

eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten. Om grad 2

eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabin- administreringen avbrytas tills denna biverkan

upphör eller avklingar i intensitet till grad 1. Vid grad 3 av hand-fot syndromet skall påföljande

kapecitabin-doser minskas. När kapecitabin och cisplatin används i kombination rekommenderas inte

användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av

hand-fot syndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin. Det

finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter

som behandlas med Xeloda.

Hjärttoxicitet.

Hjärttoxicitet, inkluderande hjärtinfarkt, angina, arytmier, kardiogen chock, plötslig död

och EKG-förändringar (inkluderande mycket sällsynta fall av QT-förlängning) har förknippats med

fluoropyrimidinbehandling. Dessa biverkningar kan vara vanligare hos patienter med tidigare

koronarkärlssjukdom. Hjärtarytmier (inkluderande ventrikelflimmer, torsade de pointes och

bradykardi), angina pectoris, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och kardiomyopati har rapporterats hos patienter

som behandlats med kapecitabin. Försiktighet måste iakttas för patienter med en anamnes på kliniskt

signifikant hjärtsjukdom, arytmier och angina pectoris (se avsnitt 4.8).

Hypo- och hyperkalcemi.

Hypo- och hyperkalcemi har rapporterats under behandling med kapecitabin.

Försiktighet ska iakttas hos patienter med tidigare hypo- eller hyperkalcemi (se avsnitt 4.8).

Centrala och perifera nervsystemets sjukdomar. Försiktighet måste iakttas hos patienter med

sjukdomar i det centrala eller perifera nervsystemet, t ex metastaser i hjärnan eller neuropati (se

avsnitt 4.8).

Diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar.

Försiktighet måste iakttas hos patienter med diabetes

mellitus eller elektrolytrubbningar, eftersom dessa tillstånd kan förvärras under behandling med

kapecitabin.

Antikoagulation med kumarinderivat.

I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett

signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin. Dessa resultat tyder på en interaktion,

som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet av kapecitabin.

Patienter som får kapecitabin och orala antikoagulantia av kumarintyp samtidigt bör ha sitt

antikoagulationssvar (INR eller protrombintid) noggrant kontrollerat och dosen av antikoagulantia

justerad därefter (se avsnitt 4.5).

Brivudin.

Brivudin får inte administreras samtidigt med kapecitabin. Dödsfall har rapporterats till följd

av denna läkemedelsinteraktion. Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling

med brivudin och behandlingsstart med kapecitabin. Behandling med brivudin kan starta 24 timmar

efter sista dosen med kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.5). Vid händelse av oavsiktlig administrering av

brivudin hos patienter som behandlas med kapecitabin ska effektiva åtgärder vidtas för att minska

toxiciteten av kapecitabin. Omedelbar inläggning på sjukhus rekommenderas. Alla åtgärder ska vidtas

för att förhindra systemiska infektioner och uttorkning.

Försämrad leverfunktion.

Då säkerhets- och effektdata hos patienter med nedsatt leverfunktion saknas

bör användning av kapecitabin noggrant övervakas hos patienter med mild till måttligt nedsatt

leverfunktion, oberoende av förekomst av levermetastaser. Om läkemedelsrelaterade

bilirubinstegringar på

>

övre gränsen för normalvärdet eller behandlingsrelaterade

transaminasstegringar (ALAT, ASAT) på

>

övre gränsen för normalvärdet inträffar, ska

administreringen av kapecitabin avbrytas. Behandlingen med kapecitabin i monoterapi kan återupptas

när bilirubin minskat till

övre gränsen för normalvärdet eller transaminaserna minskat till

övre gränsen för normalvärdet.

Försämrad njurfunktion.

Incidensen av biverkningar av grad 3 och 4 hos patienter med måttligt

nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min) är högre än i totalpopulationen (se avsnitt 4.2

och 4.3).

Brist på dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD):

DPD-aktivitet är hastighetsbegränsande vid katabolismen av 5-fluorouracil (se avsnitt 5.2). Patienter

med DPD-brist löper därför ökad risk för fluoropyrimidinrelaterad toxicitet, däribland till exempel

stomatit, diarré, slemhinneinflammation, neutropeni och neurotoxicitet.

Toxicitet relaterad till DPD-brist uppkommer vanligen under den första behandlingscykeln eller efter

dosökning.

Total DPD-brist

Total DPD-brist är sällsynt (0,01-0,5% av kaukasier). Patienter med total DPD-brist löper högre risk

för livshotande eller fatala biverkningar och ska inte behandlas med Xeloda (se avsnitt 4.3).

Partiell DPD-brist

Partiell DPD-brist uppskattas påverka 3-9% av den kaukasiska populationen. Patienter med partiell

DPD-brist löper ökad risk för svåra och potentiellt livshotande biverkningar. En lägre startdos bör

övervägas för att begränsa dessa biverkningar. DPD-brist bör betraktas som en parameter som ska tas i

beaktande i samband med andra rutinåtgärder vid dosreduktion. Initial dosreduktion kan påverka

effekten av behandlingen. Vid avsaknad av allvarliga biverkningar kan efterföljande doser ökas under

noggrann övervakning.

Test för DPD-brist

Det rekommenderas att testa fenotyp och/eller genotyp innan behandling med Xeloda inleds trots

osäkerheter beträffande optimala testmetoder före behandlingen. Tillämpliga kliniska riktlinjer ska tas

i beaktande.

Genotypisk karaktärisering av DPD-brist

Test för sällsynta mutationer av DPYD-genen innan behandling kan identifiera patienter med DPD-

brist.

De fyra DPYD-varianterna c.1905+1G>A [också känd som DPYD*2A], c.1679T>G [DPYD*13],

c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 kan orsaka total avsaknad eller minskning av enzymaktivitet hos

DPD. Andra sällsynta varianter kan också förknippas med en ökad risk för svåra eller livshotande

biverkningar.

Vissa homozygota och vissa sammansättningar heterozygota mutationer i DYPD-genens lokus (t ex

kombinationer av de fyra varianterna med minst en allel av c.1905+1G>A eller c.1679T>G) är kända

för att orsaka total eller nästan total avsaknad av enzymaktivitet hos DPD.

Patienter med vissa heterozygotiska DPYD-varianter (inklusive varianter av c.1905+1G>A,

c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3) har en förhöjd risk för svår toxicitet när de

behandlas med fluoropyrimidiner.

Frekvensen av den heterozygotiska genotypen c.1905+IG>A i DPYD-genen hos kaukasiska patienter

är cirka 1%, 1,1% för c.2846A>T, 2,6-6,3% för c.1236G>A/HapB3-varianter och 0,07 till 0,1% för

c.1679T>G.

Information om frekvens för de fyra DPYD-varianterna hos andra populationer än kaukasier är

begränsad. För närvarande betraktas de fyra DPYD-varianterna (c.1905+1G>A, c.1679T>G,

c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3) som praktiskt taget frånvarande hos populationer av afrikanskt (-

amerikanskt) eller asiatiskt ursprung.

Fenotypisk karaktärisering av DPD-brist

För fenotypisk karaktärisering av DPD-brist rekommenderas att innan behandling mäta blodvärdet av

det endogena DPD-substratet uracil (U) i plasma.

Förhöjda koncentrationer av uracil innan behandling förknippas med en ökad risk för toxicitet. Trots

osäkerhet om tröskelvärdet för uracil som definierar total eller partiell DPD-brist bör ett blodvärde av

uracil på ≥ 16 ng/ml och < 150 ng/ml betraktas som tecken på partiell DPD-brist och förknippas med

en ökad risk för fluoropyrimidin-toxicitet. Ett blodvärde av uracil på ≥ 150 ng/ml bör betraktas som

tecken på total DPD-brist och förknippas med en risk för livshotande eller fatal fluoropyrimidin-

toxicitet.

Oftalmologiska komplikationer.

Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer

såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen. Behandling av

ögonsjukdomar bör inledas på kliniskt lämpligt sätt.

Svåra hudreaktioner.

Xeloda kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och

toxisk epidermal nekrolys. Xeloda ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion

under behandlingen.

Laktos

Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel:

galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst

intill ”natriumfritt”.

Xeloda tabletter ska inte krossas eller delas. Om patient eller vårdgivare exponeras för antingen

krossade eller delade tabletter kan biverkningar förekomma (se avsnitt 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

Interaktioner med andra läkemedel

Brivudin

: En kliniskt signifikant interaktion mellan brivudin och fluoropyrimidiner (t.ex. kapecitabin,

5-fluorouracil, tegafur) har beskrivits, i vilken brivudin hämmar dihydropyrimidin dehydrogenas.

Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig. Därför får inte

brivudin administreras samtidigt med kapecitabin (se avsnitt 4.3 och 4.4). Det måste vara ett uppehåll

på minst 4 veckor mellan sista behandling med brivudin och behandlingsstart med kapecitabin.

Behandling med brivudin kan starta 24 timmar efter den sista dosen med kapecitabin.

Cytokrom P-450 2C9 substrat

: Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan

kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts. Försiktighet bör iakttas när kapecitabin

administreras samtidigt med 2C9 substrat (t ex fenytoin). Se även interaktion med antikoagulantia av

kumarintyp nedan, och avsnitt 4.4.

Antikoagulantia av kumarintyp

: Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har

rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller

kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon. Dessa händelser inträffade inom flera dagar till

månader efter behandlingsstart med kapecitabin och i några få fall upp till en månad efter avslutad

behandling med kapecitabin. I en klinisk farmakokinetisk interaktionsstudie ökade kapecitabin, efter

en dos på 20 mg warfarin, AUC av S-warfarin med 57% med en ökning av INR-värdet på 91%.

Eftersom metabolismen av R-warfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the

European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/373966/2020

EMEA/H/C/000316

Xeloda (kapecitabin)

Sammanfattning av Xeloda och varför det är godkänt inom EU

Vad är Xeloda och vad används det för?

Xeloda är ett cancerläkemedel som används för att behandla följande:

Tjocktarmscancer. Xeloda ges med eller utan andra cancerläkemedel till patienter som har

opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).

Metastaserande kolorektalcancer (tjocktarms- eller ändtarmscancer som har spridit sig till andra

delar av kroppen). Xeloda ges med eller utan andra cancerläkemedel.

Avancerad magsäckscancer. Xeloda ges tillsammans med andra cancerläkemedel, däribland ett

läkemedel som innehåller platina som till exempel cisplatin.

Lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra

delar av kroppen). Xeloda ges tillsammans med docetaxel (ett annat cancerläkemedel) efter att

behandling med antracykliner (en annan typ av cancerläkemedel) har misslyckats. Xeloda kan

också ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ

av cancerläkemedel) har misslyckats eller när ytterligare behandling med antracykliner inte är

lämplig.

Xeloda innehåller den aktiva substansen kapecitabin.

Hur används Xeloda?

Xeloda ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel.

Innan behandlingen inleds rekommenderas att patienterna testas för att kontrollera att de har ett

fungerande dihydropyrimidindehydrogenas-enzym (DPD).

Xeloda finns som tabletter (150 mg och 500 mg). Dosen beror på patientens längd och vikt och typen

av cancer som behandlas. Xeloda-tabletterna ska tas inom 30 minuter efter avslutad måltid.

Tabletterna ges två gånger om dagen i 14 dagar, följt av 7 dagars uppehåll före nästan omgång.

Behandlingen pågår i sex månader efter tjocktarmsoperation. För andra typer av cancer avbryts

behandlingen om sjukdomen förvärras eller om patienten får oacceptabla biverkningar. Dosen behöver

Xeloda (kapecitabin)

EMA/373966/2020

Sida 2/4

justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar. För

patienter med partiell DPD-brist kan en lägre startdos övervägas.

För att få mer information om hur du använder Xeloda, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller

apotekspersonal.

Hur verkar Xeloda?

Den aktiva substansen i Xeloda, kapecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar

sig snabbt, till exempel cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter. Kapecitabin omvandlas till

läkemedlet fluorouracil i kroppen. Omvandlingen är större i tumörceller än i normal vävnad.

Fluorouracil är mycket likt pyrimidin. Pyrimidin ingår i cellernas genetiska material (DNA och RNA). I

kroppen tar fluorouracil pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA.

På så sätt hämmar det tumörcellernas tillväxt och dödar dem slutligen.

Vilken fördelar med Xeloda har visats i studierna?

Tjocktarmscancer

Vid tjocktarmscancer har Xeloda som enda behandling visat sig vara lika effektivt som kombinationen

av fluorouracil och folinsyra (ett läkemedel som förstärker effekten av fluorouracil) i en huvudstudie på

1 987 patienter som tidigare opererats för sin cancer. Ungefär två tredjedelar av de patienter som tog

Xeloda eller kombinationen förblev sjukdomsfria under de 3,8 år som studien pågick.

En annan studie på 1 886 patienter som tidigare opererats visade att Xeloda tillsammans med

oxaliplatin (ett annat cancerläkemedel) var effektivare än kombinationen av fluorouracil och folinsyra:

patienter som tog Xeloda och oxaliplatin hade 20 procents lägre risk att för få cancer igen eller för att

avlida jämfört med patienter som tog fluorouracil och folinsyra.

Kolorektalcancer

Vid metastaserande kolorektalcancer har Xeloda taget som enda läkemedel jämförts med en

kombination av fluorouracil och folinsyra i två studier på 1 207 patienter. Sjukdomen svarade på

behandlingen hos 19–25 procent av patienterna som behandlades med Xeloda, jämfört med 12–

15 procent när kombinationen med jämförelseläkemedlen gavs.

Xeloda har också jämförts med kombinationen fluorouracil och folinsyra, båda i kombination med

oxaliplatin i två studier. Den första av dessa två studier omfattade 2 035 patienter som inte behandlats

tidigare och den andra omfattade 627 patienter som inte hade svarat på tidigare behandling med

irinotekan och en fluoropyrimidin (en grupp cancerläkemedel där fluorouracil ingår). Resultaten visade

att när patienterna tog antingen Xeloda eller kombinationen fluorouracil och folinsyra tillsammans med

oxaliplatin gick det i genomsnitt åtta månader innan sjukdomen förvärrades hos dem som tidigare var

obehandlade och fem månader hos dem vars tidigare behandling misslyckats.

Magsäckscancer

Vid avancerad magsäckscancer var Xeloda med cisplatin lika effektivt som en kombination av

fluorouracil och cisplatin när det gällde att bromsa sjukdomsförloppet i en studie på 316 patienter. Det

gick 5,6 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Xeloda och cisplatin, jämfört

med 5,0 månader hos dem som fick fluorouracil och cisplatin. Dessutom visade resultaten av en studie

Xeloda (kapecitabin)

EMA/373966/2020

Sida 3/4

på 1 002 patienter att patienter som tog kombinationer av läkemedel där Xeloda ingick överlevde

ungefär lika länge som de som tog kombinationer där fluorouracil ingick.

Bröstcancer

Vid lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer var Xeloda tillsammans med docetaxel

effektivare än docetaxel som enda behandling i en studie på 511 kvinnor. Hos patienter som tog

Xeloda tillsammans med docetaxel tog det längre tid innan sjukdomen förvärrades än hos patienter

som tog docetaxel ensamt (186 dagar jämfört med 128 dagar). Två mindre studier (238 patienter)

visade att Xeloda var effektivt efter att behandling med taxaner och antracykliner inte fungerat.

Vilka är riskerna med Xeloda?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xeloda är diarré, illamående, kräkningar, buksmärta,

stomatit (munsår), palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, en hudreaktion där händer och

fötter drabbas av utslag och smärta), trötthet, svaghet, aptitförlust, problem till följd av

blodproppsbildning, hjärt- och njurproblem hos patienter som redan har nedsatt njurfunktion. En

fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xeloda finns i bipacksedeln.

Xeloda får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kapecitabin, något annat

innehållsämne eller fluorouracil. Xeloda får inte heller ges till följande patientgrupper:

Patienter som haft svåra och oväntade reaktioner på behandling med fluoropyrimidin.

Patienter man vet inte har någon DPD-enzymaktivitet.

Kvinnor som är gravida eller ammar.

Patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni (låga nivåer av vita blodkroppar

eller blodplättar).

Patienter med svår lever- eller njursjukdom.

Patienter som tar brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling av bältros eller vattkoppor) eller

som har tagit det under de senaste fyra veckorna.

Varför är Xeloda godkänt i EU?

Xeloda har visat sig effektivt för att behandla tjocktarms-, kolorektal-, magsäcks- och bröstcancer.

Säkerhetsprofilen för Xeloda anses vara acceptabel. Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att

fördelarna med Xeloda är större än riskerna och att Xeloda kan godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeloda?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Xeloda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xeloda kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Xeloda utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för

att skydda patienterna.

Xeloda (kapecitabin)

EMA/373966/2020

Sida 4/4

Mer information om Xeloda

Den 2 februari 2001 beviljades Xeloda ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Xeloda finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda

Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen