Xaluprine (previously Mercaptopurine Nova Laboratories)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

6-merkaptopurín monohydrát

Prieinama:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kodas:

L01BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

mercaptopurine

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastické činidlá

Gydymo sritis:

Leukémia, lymfóza

Terapinės indikacijos:

Xaluprin je indikovaný na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2012-03-09

Pakuotės lapelis

23
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
24
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XALUPRINE 20 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
merkaptopurín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xaluprine a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xaluprine
3.
Ako užívať Xaluprine
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xaluprine
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XALUPRINE A NA ČO SA POUŽÍVA
Xaluprine obsahuje merkaptopurín. Patrí do skupiny liekov, ktoré
sú cytotoxické (toxické pre bunky,
nazývajú sa tiež chemoterapia).
Xaluprine sa používa na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie
(nazýva sa aj akútna lymfocytická
leukémia alebo ALL). Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom
sa zvyšuje počet nových bielych
krviniek. Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne
sformované) a nie sú schopné rásť a náležite
fungovať. Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu
spôsobiť krvácanie.
Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto ochorení, obráťte sa na
svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XALUPRINE
-
NEUŽÍVAJTE XALUPRINE, keď ste alergický na merkaptopurín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). NEDAJTE SA ZAOČKOVAŤ

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg merkaptopurínu (vo forme
monohydrátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml suspenzie obsahuje 3 mg aspartámu, 1 mg
metylhydroxybenzoátu (vo forme sodnej
soli), 0,5 mg etylhydroxybenzoátu (vo forme sodnej soli) a sacharózu
(stopy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia.
Suspenzia je ružovej až hnedej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Xaluprine je indikovaný na liečbu akútnej lymfoblastickej
leukémie (ALL) u dospelých,
dospievajúcich a detí.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu liekom Xaluprine má dohliadať lekár alebo iní
zdravotnícki odborníci, ktorí majú skúsenosti
s liečbou pacientov s ALL.
Dávkovanie
Dávka sa určuje na základe pozorne sledovanej hematotoxicity a má
sa obozretne upraviť tak, aby
vyhovovala konkrétnemu pacientovi v súlade s použitým liečebným
protokolom. Úvodná alebo
cieľová dávka je v závislosti od fázy liečby zvyčajne 25 až 75
mg/m
2
povrchu tela (BSA) denne, ale
u pacientov so zníženou alebo neprítomnou enzymatickou aktivitou
tiopurínmetyltransferázy (TPMT)
má byť nižšia (pozri časť 4.4).
3
25 MG/M
2
50 MG/M
2
75 MG/M
2
BSA (m
2
)
Dávka
(mg)
Objem
(ml)
BSA (m
2
)
Dávka
(mg)
Objem
(ml)
BSA (m
2
)
Dávka
(mg)
Objem
(ml)
0,20 - 0,29
6
0,3
0,20 - 0,23
10
0,5
0,20 - 0,23
16
0,8
0,30 - 0,36
8
0,4
0,24 - 0,26
12
0,6
0,24 - 0,26
20
1,0
0,37 - 0,43
10
0,5
0,27 - 0,29
14
0,7
0,27 - 0,34
24
1,2
0,44 - 0,51
12
0,6
0,30 - 0,33
16
0,8
0,35 - 0,39
28
1,4
0,52 - 0,60
14
0,7
0,34 - 0,37
18
0,9
0,40 - 0,43
32
1,6
0,61 - 0,68
16
0,8
0,40 - 0,44
20
1,0
0,44 - 0,49
36
1,8
0,69 - 0,75
18
0,9
0,45 - 0,50
24
1,2
0,50 - 0,55
40
2,0
0,76 - 0,84
20
1,0
0,51 - 0,58
28
1,4
0,56 - 0,60
44
2,2
0,85 - 0,99
24
1,2
0,59 - 0,66
32
1,6
0,61 - 0,65
48
2,4
1,0 - 1,16
28
1,4
0,67 -