Pays: Union européenne
Langue: slovaque
Source: EMA (European Medicines Agency)
6-merkaptopurín monohydrát
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Antineoplastické činidlá
Leukémia, lymfóza
Xaluprin je indikovaný na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí.
Revision: 15
oprávnený
2012-03-09
23 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 24 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XALUPRINE 20 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA merkaptopurín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Xaluprine a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xaluprine 3. Ako užívať Xaluprine 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Xaluprine 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XALUPRINE A NA ČO SA POUŽÍVA Xaluprine obsahuje merkaptopurín. Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cytotoxické (toxické pre bunky, nazývajú sa tiež chemoterapia). Xaluprine sa používa na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (nazýva sa aj akútna lymfocytická leukémia alebo ALL). Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek. Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať. Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie. Ak potrebujete ďalšie informácie o tomto ochorení, obráťte sa na svojho lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE XALUPRINE - NEUŽÍVAJTE XALUPRINE, keď ste alergický na merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). NEDAJTE SA ZAOČKOVAŤ Lire le document complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg merkaptopurínu (vo forme monohydrátu). Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml suspenzie obsahuje 3 mg aspartámu, 1 mg metylhydroxybenzoátu (vo forme sodnej soli), 0,5 mg etylhydroxybenzoátu (vo forme sodnej soli) a sacharózu (stopy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálna suspenzia. Suspenzia je ružovej až hnedej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Xaluprine je indikovaný na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie (ALL) u dospelých, dospievajúcich a detí. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Na liečbu liekom Xaluprine má dohliadať lekár alebo iní zdravotnícki odborníci, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s ALL. Dávkovanie Dávka sa určuje na základe pozorne sledovanej hematotoxicity a má sa obozretne upraviť tak, aby vyhovovala konkrétnemu pacientovi v súlade s použitým liečebným protokolom. Úvodná alebo cieľová dávka je v závislosti od fázy liečby zvyčajne 25 až 75 mg/m 2 povrchu tela (BSA) denne, ale u pacientov so zníženou alebo neprítomnou enzymatickou aktivitou tiopurínmetyltransferázy (TPMT) má byť nižšia (pozri časť 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 BSA (m 2 ) Dávka (mg) Objem (ml) BSA (m 2 ) Dávka (mg) Objem (ml) BSA (m 2 ) Dávka (mg) Objem (ml) 0,20 - 0,29 6 0,3 0,20 - 0,23 10 0,5 0,20 - 0,23 16 0,8 0,30 - 0,36 8 0,4 0,24 - 0,26 12 0,6 0,24 - 0,26 20 1,0 0,37 - 0,43 10 0,5 0,27 - 0,29 14 0,7 0,27 - 0,34 24 1,2 0,44 - 0,51 12 0,6 0,30 - 0,33 16 0,8 0,35 - 0,39 28 1,4 0,52 - 0,60 14 0,7 0,34 - 0,37 18 0,9 0,40 - 0,43 32 1,6 0,61 - 0,68 16 0,8 0,40 - 0,44 20 1,0 0,44 - 0,49 36 1,8 0,69 - 0,75 18 0,9 0,45 - 0,50 24 1,2 0,50 - 0,55 40 2,0 0,76 - 0,84 20 1,0 0,51 - 0,58 28 1,4 0,56 - 0,60 44 2,2 0,85 - 0,99 24 1,2 0,59 - 0,66 32 1,6 0,61 - 0,65 48 2,4 1,0 - 1,16 28 1,4 0,67 - Lire le document complet