Vyndaqel

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: islandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

tafamidis

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

N07XX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

tafamidis

Farmakoterapinė grupė:

Önnur lyf í taugakerfinu

Gydymo sritis:

Amyloidosis

Terapinės indikacijos:

Vyndaqel er ætlað fyrir meðferð transthyretin amyloidosis í fullorðinn sjúklinga með stigi-1 einkennum polyneuropathy að tefja útlæga taugasköddun skert.

Produkto santrauka:

Revision: 27

Autorizacija statusas:

Leyfilegt

Leidimo data:

2011-11-16

Pakuotės lapelis

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VYNDAQEL 20 MG MJÚK HYLKI
tafamidismeglúmín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Vyndaqel
3.
Hvernig nota á Vyndaqel
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vyndaqel
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VYNDAQEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vyndaqel inniheldur virka efnið tafamidis.
Vyndaqel er lyf við sjúkdómi sem nefnist transtýretín mýlildi.
Transtýretín mýlildi stafar af því að
prótein sem nefnist transtýretín (TTR) starfar ekki eðlilega. TTR
er efni sem flytur önnur efni, svo sem
hormón, um líkamann.
Hjá þeim sem hafa þennan sjúkdóm brotnar TTR upp og getur myndað
þræði sem nefnast mýlildi.
Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar (það kallast
transtýretín mýlildis fjöltaugakvilli eða ATTR-
PN) og víðar í líkamanum. Mýlildið veldur einkennum
sjúkdómsins. Þegar það gerist kemur
sjúkdómurinn í veg fyrir að taugarnar starfi eðlilega.
Vyndaqe

Prekės savybės

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vyndaqel 20 mg mjúk hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af míkróníseruðu
tafamidismeglúmíni, sem jafngilda 12,2 mg af
tafamidis.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E
420).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúkt hylki.
Gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21,5 mm) hylki með „VYN 20“
áletruðu í rauðu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vyndaqel er ætlað til meðferðar við transtýretín mýlildi
(transthyretin amyloidosis) hjá fullorðnum
sjúklingum með fyrsta stigs fjöltaugakvilla með einkennum, til að
seinka skerðingu á starfsemi útlægra
tauga.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Hefja á meðferðina undir umsjón læknis með þekkingu á og
reynslu af meðhöndlun sjúklinga með
transtýretín mýlildis fjöltaugakvilla (ATTR-PN).
Skammtar
Ráðlagður skammtur af tafamidismeglúmíni er 20 mg til inntöku
einu sinni á sólarhring.
Tafamidis og tafamidismeglúmín eru ekki útskiptanleg mg fyrir mg.
Ef kastað er upp skömmu eftir að lyfið er tekið og heilt Vyndaqel
hylki er sýnilegt skal taka annan
skammt af Vyndaqel ef þess er kostur. Ef ekkert hylki er sýnilegt
ætti ekki að taka annan skammt,
heldur halda töku Vyndaqel áfram næsta dag eins og vanalega.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir_
Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥
65 ára) (sjá kafla 5.2).
3
_Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi_
Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi eða vægt eða
miðlungs skerta lifrarstarfsemi. Takmörkuð gögn liggja fyrir um
notkun h