Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Önnur lyf í taugakerfinu
Amyloidosis
Vyndaqel er ætlað fyrir meðferð transthyretin amyloidosis í fullorðinn sjúklinga með stigi-1 einkennum polyneuropathy að tefja útlæga taugasköddun skert.
Revision: 27
Leyfilegt
2011-11-16
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VYNDAQEL 20 MG MJÚK HYLKI tafamidismeglúmín Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vyndaqel og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vyndaqel 3. Hvernig nota á Vyndaqel 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vyndaqel 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VYNDAQEL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vyndaqel inniheldur virka efnið tafamidis. Vyndaqel er lyf við sjúkdómi sem nefnist transtýretín mýlildi. Transtýretín mýlildi stafar af því að prótein sem nefnist transtýretín (TTR) starfar ekki eðlilega. TTR er efni sem flytur önnur efni, svo sem hormón, um líkamann. Hjá þeim sem hafa þennan sjúkdóm brotnar TTR upp og getur myndað þræði sem nefnast mýlildi. Mýlildi getur safnast upp í kringum taugar (það kallast transtýretín mýlildis fjöltaugakvilli eða ATTR- PN) og víðar í líkamanum. Mýlildið veldur einkennum sjúkdómsins. Þegar það gerist kemur sjúkdómurinn í veg fyrir að taugarnar starfi eðlilega. Vyndaqe Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Vyndaqel 20 mg mjúk hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert mjúkt hylki inniheldur 20 mg af míkróníseruðu tafamidismeglúmíni, sem jafngilda 12,2 mg af tafamidis. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert mjúkt hylki inniheldur ekki meira en 44 mg af sorbitóli (E 420). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mjúkt hylki. Gul, ógegnsæ, ílöng (u.þ.b. 21,5 mm) hylki með „VYN 20“ áletruðu í rauðu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vyndaqel er ætlað til meðferðar við transtýretín mýlildi (transthyretin amyloidosis) hjá fullorðnum sjúklingum með fyrsta stigs fjöltaugakvilla með einkennum, til að seinka skerðingu á starfsemi útlægra tauga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Hefja á meðferðina undir umsjón læknis með þekkingu á og reynslu af meðhöndlun sjúklinga með transtýretín mýlildis fjöltaugakvilla (ATTR-PN). Skammtar Ráðlagður skammtur af tafamidismeglúmíni er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring. Tafamidis og tafamidismeglúmín eru ekki útskiptanleg mg fyrir mg. Ef kastað er upp skömmu eftir að lyfið er tekið og heilt Vyndaqel hylki er sýnilegt skal taka annan skammt af Vyndaqel ef þess er kostur. Ef ekkert hylki er sýnilegt ætti ekki að taka annan skammt, heldur halda töku Vyndaqel áfram næsta dag eins og vanalega. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir_ Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.2). 3 _Skert lifrar- eða nýrnastarfsemi_ Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi. Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun h Прочетете целия документ