Šalis: Europos Sąjunga
kalba: estų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
peginterferoon alfa-2b
Merck Sharp Dohme Ltd
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunostimulants,
C-hepatiit, krooniline
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Palun vaadake ribavirin ja boceprevir ravimi omaduste kokkuvõtted (SmPCs) kui ViraferonPeg on kasutada koos nende ravimitega. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg koos ribavirin (bitherapy) on näidustatud ravi CHC nakkuse täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt ravimata, sealhulgas patsientidel, kellel on kliiniliselt stabiilne HIV-nakkus ja täiskasvanud patsientidel, kes on jätnud eelnev ravi interferoon alfa (pegylated või mitte-pegylated) ja ribavirin kombinatsiooni teraapia või interferoon alfa monotherapy. Interferoon monotherapy, sh ViraferonPeg on näidustatud peamiselt juhul, talumatus või vastunäidustus, et ribavirin. Palun vaadake ribavirin ravimi omaduste kokkuvõte, kui ViraferonPeg on kasutada koos ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei ravi edasi lükata, kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi tingitud majanduskasvu pidurdumine, mis võib olla pöördumatu mõnedel patsientidel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi. Palun vaadake ribavirin ravimi omaduste kokkuvõte kapslite või suukaudse lahuse kui ViraferonPeg on kasutada koos ribavirin.
Revision: 36
Endassetõmbunud
2000-05-28
112 B. PAKENDI INFOLEHT 113 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI Alfa-2b-peginterferoon ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ViraferonPeg ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ViraferonPeg’i kasutamist 3. Kuidas ViraferonPeg’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ViraferonPeg’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VIRAFERONPEG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Selle ravimi toimeaine on interferoonideks kutsutavasse ravimiklassi kuuluv valk nimega alfa-2b-peginterferoon. Interferoone toodab teie keha immuunsüsteem, võitlemaks infektsioonide ja raskete haiguste vastu. Seda ravimit süstitakse teie kehasse, et see töötaks koos teie immuunsüsteemiga. Seda ravimit kasutatakse maksa viirusnakkuse – kroonilise hepatiit C – raviks. Täiskasvanud Selle ravimi, ribaviriini ja botsepreviiri kombinatsiooni soovitatakse kasutada teatud tüüpi kroonilise C-viirushepatiidi nakkuse (nimetatakse ka HCV nakkuseks) korral 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Seda võib kasutada täiskasvanutel, kellel ei ole eelnevalt ravitud C-viirushepatiiti või kes on eelnevalt kasutanud ravimeid nimega interferoonid ja pegüleeritud interferoonid. Selle ravimi ja ri Perskaitykite visą dokumentą
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 50 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni. Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 50 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni. ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 80 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni. Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 80 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni. ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 100 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni. Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 100 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni. ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 120 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni. Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 120 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni. ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 150 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni. Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 150 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni. Toimeaine on rekombinantse alfa-2b-interferooni* ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne konjugaat. Selle toote potentsust ei tohiks võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või mittepegüleeritud valkudega (vt lõik 5.1). * toodetud rDNA tehnoloogia abil _E. coli_ rakkudes, milles on inimese leukotsüüdist pärineva alfa-2b-interferooni geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi hübriid. Perskaitykite visą dokumentą