ViraferonPeg

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused (SPC)

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

22-01-2021

Toimeaine:
peginterferoon alfa-2b
Saadav alates:
Merck Sharp Dohme Ltd 
ATC kood:
L03AB10
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
peginterferon alfa-2b
Terapeutiline rühm:
Immunostimulants,
Terapeutiline ala:
C-hepatiit, krooniline
Näidustused:
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Palun vaadake ribavirin ja boceprevir ravimi omaduste kokkuvõtted (SmPCs) kui ViraferonPeg on kasutada koos nende ravimitega. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg koos ribavirin (bitherapy) on näidustatud ravi CHC nakkuse täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt ravimata, sealhulgas patsientidel, kellel on kliiniliselt stabiilne HIV-nakkus ja täiskasvanud patsientidel, kes on jätnud eelnev ravi interferoon alfa (pegylated või mitte-pegylated) ja
Toote kokkuvõte:
Revision: 36
Volitamisolek:
Endassetõmbunud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/000329
Loa andmise kuupäev:
2000-05-28
EMEA kood:
EMEA/H/C/000329

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - hispaania

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hispaania

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - taani

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - taani

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - saksa

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - saksa

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - kreeka

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - kreeka

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - inglise

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - inglise

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - itaalia

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - itaalia

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - läti

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - läti

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - leedu

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - leedu

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - ungari

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - ungari

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - malta

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - malta

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - hollandi

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - hollandi

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - poola

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - poola

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - portugali

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - portugali

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - slovaki

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - slovaki

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - soome

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - soome

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - rootsi

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - rootsi

22-01-2021

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - norra

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - norra

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - islandi

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - islandi

22-01-2021

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

22-01-2021

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

22-01-2021

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

Alfa-2b-peginterferoon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on ViraferonPeg ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne ViraferonPeg’i kasutamist

Kuidas ViraferonPeg’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas ViraferonPeg’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on ViraferonPeg ja milleks seda kasutatakse

Selle ravimi toimeaine on interferoonideks kutsutavasse ravimiklassi kuuluv valk nimega

alfa-2b-peginterferoon. Interferoone toodab teie keha immuunsüsteem, võitlemaks infektsioonide ja

raskete haiguste vastu. Seda ravimit süstitakse teie kehasse, et see töötaks koos teie

immuunsüsteemiga. Seda ravimit kasutatakse maksa viirusnakkuse – kroonilise hepatiit C – raviks.

Täiskasvanud

Selle ravimi, ribaviriini ja botsepreviiri kombinatsiooni soovitatakse kasutada teatud tüüpi kroonilise

C-viirushepatiidi nakkuse (nimetatakse ka HCV nakkuseks) korral 18-aastastel ja vanematel

täiskasvanutel. Seda võib kasutada täiskasvanutel, kellel ei ole eelnevalt ravitud C-viirushepatiiti või

kes on eelnevalt kasutanud ravimeid nimega interferoonid ja pegüleeritud interferoonid.

Selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooni soovitatakse 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele,

keda varem nende ravimitega ravitud ei ole. See hõlmab ka täiskasvanuid, kellel on kliiniliselt

stabiilne HIV-nakkus (inimese immuunpuudulikkuse viirus). Kombinatsiooni võib kasutada ka

täiskasvanute raviks, kellel ravi mõne alfainterferooni või alfapeginterferooniga kombinatsioonis

ribaviriiniga või ainult alfainterferooniga on juba ebaõnnestunud.

Kui teil on mõni haigus, mis muudab ribaviriini kasutamise ohtlikuks, või kui teil juba on selle

kasutamisel probleeme esinenud, määrab teie arst teile tõenäoliselt ainult seda ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel,

kes varem kroonilise hepatiit C ravi ei ole saanud.

2.

Mida on vaja teada enne ViraferonPeg’i kasutamist

Ärge kasutage ViraferonPeg’i

Informeerige oma arsti enne ravi alustamist, kui teie või teie eestkostel olev laps:

olete alfa-2b-peginterferooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

olete allergiline mõne interferooni suhtes.

olete kogenud tõsiseid probleeme südamega.

põete südamehaigust, mis ei ole viimase 6 kuu jooksul hästi ravile allunud.

põete mõnda rasket haigusseisundit, mis teeb teid väga nõrgaks.

põete autoimmuunset hepatiiti või mõnda muud immuunsüsteemi häiret.

võtate mõnda immuunsüsteemi pärssivat (nõrgestavat) ravimit.

põete kaugelearenenud ravile allumatut maksahaigust (v.a hepatiit C).

põete kilpnäärmehaigust, mis ei allu hästi ravile.

põete epilepsiat ‒ haigusseisund, mis põhjustab krampe (haigushooge, atakke).

olete telbivudiini ravil (vt lõik "Muud ravimid ja ViraferonPeg").

Te ei tohi kasutada ViraferonPeg’i, kui mõni ülalnimetatud seisunditest kehtib teie või teie eestkostel

oleva lapse korral.

Peale selle ei tohi lapsed ja noorukid seda ravimit kasutada, kui neil on esinenud tõsiseid

närvisüsteemi- või vaimse tervise probleeme, näiteks rasket depressiooni või enesetapumõtteid.

Pidage meeles:

palun lugege ka ribaviriini ja botsepreviiri pakendi infolehe lõiku „Ärge võtke“

enne, kui kasutate neid kombinatsioonis selle ravimiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Raske allergilise reaktsiooni korral (näiteks hingamisraskused, vilistav hingamine või nõgeslööve)

pöörduge viivitamatult arsti poole.

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil või teie eestkostel oleval lapsel:

on esinenud mõni raske närvisüsteemi- või vaimse tervise häire või olete kunagi

kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või narkootikume).

Selle ravimi kasutamine ei ole lubatud lastel ja noorukitel, kellel on praegu või on esinenud

mõni tõsine psühhiaatriline haigus (vt ülaltoodud lõik „Ärge kasutage ViraferonPeg’i“).

ravitakse vaimuhaigust või on varem ravitud mõnda muud närvi- või psüühikahäiret, sh

depressiooni (nagu näiteks kurvameelsus, rusutud meeleolu) või suitsidaalsusele või tapmisele

kalduvat käitumist (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

on kunagi olnud südameinfarkt või muu probleem südamega.

on neeruhaigus. Teie arst võib teile välja kirjutada tavalisest madalama annuse ning jälgida ravi

vältel regulaarselt teie neerude verenäitajaid. Kui kasutate seda ravimit koos ribaviriiniga, peaks

arst teid või teie eestkostel olevat last tähelepanelikumalt jälgima vere punaliblede arvu languse

suhtes.

on tsirroos või muud maksaprobleemid (v.a hepatiit C).

tekivad külmetuse või mõne muu hingamisteede nakkusega seotud nähud nagu palavik, köha

või hingamisraskused.

on diabeet või kõrge vererõhk, võib raviarst paluda teil või teie eestkostel oleval lapsel silmi

kontrollida.

on olnud mõni tõsine hingamist või verd mõjutav haigus.

on kahjustused nahal, psoriaas või sarkoidoos, mis võib selle ravimi kasutamise ajal süveneda.

on kavatsus rasestuda, siis arutage seda oma raviarstiga enne selle ravimi kasutamist.

on siirdatud mõni organ, kas neer või maks; interferoonravi võib suurendada

äratõukereaktsiooni riski. Konsulteerige kindlasti oma arstiga.

kui te saate samaaegselt HIV-vastast ravi (vt lõik „Muud ravimid ja ViraferonPeg“).

kui teil on käesolev või varasem B-viirushepatiidi infektsioon, sest arst võib soovida teid

hoolikamalt jälgida.

Pidage meeles: palun lugege ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Hoiatused ja

ettevaatusabinõud“ enne, kui kasutate seda kombinatsioonis selle ravimiga.

Hammaste ja suuga seotud probleeme on teatatud patsientidel, kes on saanud seda ravimit koos

ribaviriiniga. Teil võib tekkida igemehaigus, mis võib viia hammaste väljalangemiseni. Teil võib

tekkida suukuivus või oksendamine, kusjuures mõlemad võivad teie hambaid kahjustada. Oluline on

oma hambaid kaks korda päevas põhjalikult harjata, pärast oksendamist suud hoolikalt loputada ja

korrapäraselt hambaarsti juures kontrollis käia.

Ravi jooksul võib mõnedel patsientidel esineda probleeme silmadega või harvadel juhtudel

nägemiskaotust. Enne ravi alustamist peab teie arst teie silmi kontrollima. Nägemisteravuse muutusest

peate oma arsti informeerima ning viivitamatult silmi igakülgselt kontrollida laskma. Kui teil on mõni

haigus, mis võib põhjustada täiendavaid silmaprobleeme (nt suhkurtõbi või kõrge vererõhk), peaksite

ravi jooksul regulaarselt käima silmi kontrollimas. Kui teie silmaprobleem muutub tõsisemaks või teil

tekib uusi probleeme silmadega, siis teie ravi katkestatakse.

Ravi ajal ViraferonPeg’iga võib teie raviarst teile soovitada täiendavat vedelikutarbimist, et vältida

madala vererõhu teket.

Arst kontrollib teie verd enne ravi alustamist ja ravi jooksul, tagamaks, et ravi, mida saate, on ohutu ja

tõhus.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel patsientidel.

Muud ravimid ja ViraferonPeg

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie eestkostel olev laps:

kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või vitamiine/toidulisandeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid;

olete nakatunud nii inimese immuunpuudulikkuse viiruse (olete HIV-positiivne) kui ka

C-hepatiidi viirusega (HCV) ning saate ravi HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga – [nukleosiidsed

pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI) ja/või kõrge aktiivsusega antiretroviirusravi

(HAART)]. Teie arst jälgib teid nende seisundite märkide ja sümptomite osas.

Selle ravimi võtmine kombinatsioonis ribaviriini ja HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga võib

suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete tekkeks veres

(punaste vereliblede, valgeliblede ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse

vereliistakuteks, arvu langus). Kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel, kes saavad

HAART-ravi, võib olla suurem risk maksafunktsiooni halvenemiseks, mistõttu ainult

selle ravimi või selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooni lisamine raviskeemi võib seda

riski suurendada.

Zidovudiini või stavudiini puhul ei ole kindel, kas ribaviriin muudab nende ravimite

toimet. Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, veendumaks, et

HIV-infektsioon ei ole süvenenud. Kui haigus siiski ägeneb, otsustab teie arst, kas

ribaviriinravi on vaja muuta või mitte. Lisaks võib patsientidel, kes saavad selle ravimi ja

ribaviriini kombinatsioonravi ja zidovudiini, esineda suurenenud oht aneemia (punaste

vereliblede vähesus) tekkeks. Seetõttu ei ole zidovudiini kasutamine koos selle ravimi ja

ribaviriini kombinatsioonraviga soovitatav.

Pidage meeles: palun lugege ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Muud ravimid“ enne, kui

kasutate seda kombinatsioonis selle ravimiga.

võtate telbivudiini. Kui te võtate telbivudiini koos selle ravimiga või ükskõik millise süstitava

interferooniga, siis on teie risk perifeerse neuropaatia (tuimus, surisemine ja/või põletuse

aistingud kätes ja/või jalgades) tekkeks kõrgem. Need juhud võivad olla ka raskemad. Seetõttu

ei tohi te seda ravimit samal ajal telbivudiiniga võtta.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Uuringutes tiinete loomadega on interferoonid mõnikord põhjustanud tiinuse katkemist. Selle ravimi

toime rasedusele ei ole teada. Viljakas eas neiud või naised peavad ravi ajal selle ravimiga kasutama

efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ribaviriin võib loodet väga raskelt kahjustada. Seetõttu peate nii teie kui teie partner vähimagi

rasestumisvõimaluse korral kasutama seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:

kui te olete ribaviriini võttev viljakas eas neiu või naine:

peab teil enne ravi alustamist, igakuiselt ravi jooksul ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu rasedustest

olema negatiivne. Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi vältel

ribaviriiniga ning 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.

kui te olete ribaviriini võttev mees:

ei tohi te olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega. Kui teie naissoost partner ei

ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal kuul kogu teie ravi vältel ning 7-l

kuul pärast ravi lõppu. Teie või teie partner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit

kogu teie ravi vältel ribaviriiniga ning 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma

arstilt.

Imetamine

Selle ravimi eritumine inimese rinnapiima ei ole teada. Seetõttu ei tohi te rinnalast imetada selle

ravimi kasutamise ajal. Pidage oma arstiga nõu.

Pidage meeles:

palun lugege ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus ja imetamine“ enne, kui

kasutate seda kombinatsioonis selle ravimiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ärge juhtige autot ega kasutage ühtegi tööriista või masinat, kui tunnete end selle ravimi kasutamise

ajal väsinuna, unisena või segaduses olevana.

ViraferonPeg sisaldab sahharoosi

See ravim sisaldab sahharoosi. Kui teil esineb mõnede suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle

ravimi kasutamist arstiga.

See ravim sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) 0,7 ml kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba”.

3.

Kuidas ViraferonPeg’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Üldine teave selle ravimi võtmise kohta

Teie arst on määranud selle ravimi õige annuse vastavalt teie või teie eestkostel oleva lapse

kehakaalule. Vajadusel võidakse annust ravi käigus muuta.

See ravim on ette nähtud nahaaluseks kasutamiseks. See tähendab, et ravim süstitakse lühikese

süstlanõela abil vahetult naha all asuvasse rasvkoesse. Kui te süstite endale ravimit ise, õpetatakse

teile, kuidas süstimist ette valmistada ja süstida. Selle infolehe lõpus on ära toodud üksikasjalikud

juhised nahaaluseks manustamiseks (vt lõik „Kuidas ViraferonPeg’i endale süstida”).

Süstevesi ja ViraferonPeg’i pulber on eraldi ampullides. Valmistage annus, lisades süstevee

ViraferonPeg’i pulbrile vahetult enne kavandatavat süstimist, ja kasutage seda viivitusteta. Uurige

valmistatud lahust enne kasutamist hoolikalt. Lahus peab olema selge ja värvitu. Ärge kasutage lahust,

kui selle värv on muutunud (kui ta on algsega võrreldes teist värvi) või kui lahuses on osakeste tükke.

Pärast endale süsti tegemist visake viaali alles jäänud lahus ära. Juhiseid äraviskamiseks vt lõik 5

„Kuidas ViraferonPeg’i säilitada“.

Süstige seda ravimit üks kord nädalas, kindlal nädalapäeval. Kindlal kellaajal ja nädalapäeval

süstimine aitab teil ravimi manustamist meeles pidada.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Ärge ületage soovitatud annust.

Kasutage ravimit nii kaua, kui on arsti poolt ette nähtud.

Kui teie arst kirjutab välja selle ravimi koos ribaviriini või ribaviriini ja botsepreviiriga, siis palun

lugege ribaviriini ja botsepreviiri infolehti enne kombinatsioonravi alustamist.

Kasutamine täiskasvanutel – ViraferonPeg kombinatsioonravis

Kui seda ravimit võetakse koos ribaviriini kapslitega, siis tavaline annus on 1,5 mikrogrammi

kilogrammi kehakaalu kohta üks kord nädalas. Kui teil esineb neeruhaigus, võib sõltuvalt

neerufunktsioonist teie raviannus olla väiksem.

Kasutamine täiskasvanutel – ainult ViraferonPeg

Kui kasutatakse ainult seda ravimit, siis tavaliselt annuses 0,5 või 1,0 mikrogrammi kilogrammi

kehakaalu kohta üks kord nädalas 6 kuu kuni 1 aasta jooksul. Kui teil esineb neeruhaigus, võib

sõltuvalt teie neerufunktsioonist teie raviannus olla madalam. Teie arst määrab teile sobiva annuse.

Kasutamine 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel

ViraferonPeg’i antakse kombinatsioonis ribaviriiniga. ViraferonPeg’i annus määratakse kehapikkust

ja -kaalu arvestava arvutuse alusel. Teie arst määrab teile või teie eestkostel olevale lapsele sobiva

annuse. Ravi kestus on kuni 1 aasta, sõltuvalt arsti otsusest teie või teie eestkostel oleva lapse kohta.

Kõik patsiendid

Kui te süstite seda ravimit endale ise, veenduge, et teile välja kirjutatud annus on kasutatava ravimi

pakendil selgelt ära toodud.

Kui te kasutate ViraferonPeg’i rohkem kui ette nähtud

Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või mõnda teist tervishoiutöötajat või teie eestkostel

oleva lapse arsti või muud tervishoiutöötajat.

Kui te unustate ViraferonPeg’i võtta

Võtke/manustage selle ravimi annus niipea, kui see meelde tuleb, kuid ainult, kui unustatud annuse

pidi võtma 1‒2 päeva tagasi. Kui on juba peaaegu teie järgmise süsti aeg, ärge võtke kahekordset

annust unustatud annuse korvamiseks, vaid jätkake oma ravi nagu tavaliselt.

Kui te olete ebakindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või teie eestkostel oleva lapse arsti või

apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik

nimetatud kõrvaltoimed ei pruugi esineda, võib nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi. Kui seda

ravimit kasutatakse üksi, on mõne nimetatud kõrvaltoime esinemine vähem tõenäoline ning mõnda ei

ole üldse täheldatud.

Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem:

Mõnel inimesel tekib seda ravimit üksi või ribaviriiniga kombineeritult kasutades depressioon ja

mõnel juhul on tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapumõtteid või agressiivset

käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud enesetapu. Pöörduge

koheselt arsti poole, kui te märkate, et olete depressioonis või teil on enesetapumõtted või muutusi

käitumises. Paluge oma pereliikmetel või lähedastel aidata teil märgata depressiooni või muutunud

käitumise ilminguid.

Eriti lapsed ja noorukid kalduvad selle ravimi ja ribaviriini ravi ajal depressiooni langema. Kui

märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib

soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel selle ravimi ja ribaviriini kombinatsiooniga ei

kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei saavutanud oma oodatavat kehapikkust

1…5,5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.

Informeerige otsekohe oma arsti, kui ravi jooksul märkate mõnda järgnevatest tõsistest

kõrvaltoimetest:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

hingamisraskused (sh hingeldus),

masendustunne,

unehäired, mõtlemis- või keskendumishäired, pearinglus,

tugev kõhuvalu või -krambid,

palavik või külmavärinad, mis algavad mõnenädalase ravi järel,

valulikud või põletikulised lihased (mõnikord raskekujuliselt).

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

valu rinnus, südame rütmihäired,

meeltesegadus,

raskused erksana püsimisel, tuimus- või pakitsustunne,

valu alaseljas või küljes, raskused urineerimisel või kusepeetus,

probleemid silmade, nägemise või kuulmisega,

raskekujuline või valulik naha- või limaskestade punetus,

raskekujuline nina-, igemete või muust kehaosast lähtuv verejooks.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

soov ennast vigastada,

hallutsinatsioonid.

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):

-

krambid („atakk“),

veri või hüübed väljaheites (või must, tõrvasarnane väljaheide).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel):

soov teisi vigastada.

Teisteks kõrvaltoimeteks, millest on teatatud täiskasvanutel on:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

masendus (depressioon), ärrituvus, uinumisraskused või unetus, ärevustunne või närvilisus,

keskendumisraskused, meeleolukõikumised,

peavalu, pearinglus, väsimustunne, vappekülm, palavik, gripitaolised haigusnähud,

viirusinfektsioon, nõrkus,

hingamisraskused, neelupõletik (kurguvalu), köha,

kõhuvalu, oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, isupuudus, kaalukaotus, suukuivus,

juuste väljalangemine, sügelus, nahakuivus, ärritus või punetus (ja harva nahakahjustus)

süstekohal,

vere punaliblede arvu langus (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust), teatud

tüüpi vere valgeliblede vähenemine (mis muudab teid erinevatele nakkustele vastuvõtlikumaks),

valu liigestes ja lihastes, lihas- ja luuvalu.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

vere hüübimist põhjustavate vereliistakuteks nimetatavate rakkude vähenemine, mis võib

põhjustada verevalumite kerget tekkimist ja iseeneslikke veritsusi, kusihappe liig veres (nagu

podagra korral), madal kaltsiumitase veres;

kilpnäärmetalitluse vähenemine (mis võib põhjustada väsimust või masendust, suurendada teie

tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid), kilpnäärmetalitluse suurenemine (mis võib

põhjustada närvilisust, kuumatalumatust ja liigset higistamist, kaalulangust, südamepekslemist,

värinaid), näärmete turse (lümfisõlmede turse), janu;

käitumise muutumine või agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu),

ärrituvus, närvilisus, unisus, unehäired, ebaharilikud unenäod, huvi puudumine tegevuste vastu,

huvi puudumine seksi vastu, erektsioonihäired, isu suurenemine, segasus, käte värisemine, halb

koordinatsioon, peapööritus (vertiigo), tuimus, valu või pakitsustunne, suurenenud või

vähenenud puutetundlikkus, lihaspinge, jäsemete valu, artriit, migreen, suurenenud higistamine;

silmade valu või infektsioon, nägemise hägustumine, silmade kuivus või pisaravool, kuulmise

muutus/kuulmiskadu, kumin kõrvus;

põskkoopapõletik, hingamisteede infektsioonid, ninakinnisus või vesine nohu, kõnehäired,

ninaverejooks, ohatis (herpesviirus), seen- või bakteriaalsed infektsioonid,

kõrvapõletik/kõrvavalu;

seedehäired (maoärritus), kõrvetised, punetus või haavandid suus, põletav tunne keelel,

punetavad või veritsevad igemed, kõhukinnisus, kõhugaasid (kõhupuhitus), täiskõhutunne,

hemorroidid, valulik keel, maitsemuutused, probleemid hammastega, liigne vedelikukaotus

kehast, maksa suurenemine;

psoriaas, tundlikkus päikesevalguse suhtes, nahapinnast kõrgemate laiguliste kolletega lööve,

nahapunetus või teised nahaprobleemid, näo turse, käte või jalgade turse, ekseem (põletikuline

punetav sügelev kuiv nahk koos võimalike leemendavate kolletega), akne, nõgeslööve,

ebanormaalne juuksestruktuur, küünte kahjustused, süstekoha valulikkus;

rasked, ebaregulaarsed või puuduvad menstruatsioonid, ebanormaalselt vererohked ja

pikaajalised menstruatsioonid, munasarja- või tupeprobleemid, rinnavalu, seksuaalprobleemid,

eesnäärmeärritus, suurenenud urineerimistung;

valu rinnus, valu paremal küljel roiete ümber, halb enesetunne, madal või kõrge vererõhk,

nõrkustunne, õhetus, palpitatsioon (südamepekslemine), kiire südametegevus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

enesetapp, enesetapukatse, enda elu ohustamise mõtted, paanikahoog, luulud, hallutsinatsioonid,

ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes, südameinfarkt, kõhunäärmepõletik, luuvalu ja

suhkurtõbi,

nn „cotton wool“-tüüpi laigud (valged ladestused võrkkestal).

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000st):

diabeetiline ketoatsidoos (erakorraline meditsiiniline seisund, mis on tingitud ketokehade

kogunemisest veres kontrolli alt väljunud suhkurtõve tõttu),

krambid ja bipolaarne häire (meeleoluhäire, mida iseloomustavad vahelduvad kurvameelsuse ja

erutuse episoodid),

silmaprobleemid, sealhulgas nägemisteravuse muutused, võrkkestakahjustused, võrkkestaarteri

ummistumine, nägemisnärvi põletik, silma turse,

südame paispuudulikkus, südame rütmihäired, perikardiit (südamepaunapõletik), lihaskoe ja

perifeersete närvide põletik ja degeneratsioon, neeruprobleemid,

sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kaalukaotus, liigeste valu ja turse,

nahakolded ja näärmete turse).

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):

aplastiline aneemia, insult (ajuveresoonkonna sündmused), toksiline epidermaalne

nekrolüüs/Stevensi-Johnsoni sündroom/multiformne erüteem (spekter erineva raskusastmega,

sealhulgas surmaga lõppevaid lööbeid, millega võivad seostuda villid suus, ninas, silmades ja

teistel limaskestadel ning kahjustatud naha irdumine).

teadvusekaotust on alfainterferoonidega esinenud väga harva, peamiselt suurte annustega

ravitud eakatel patsientidel.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate

andmete alusel):

puhas punavere aplaasia (seisund, kus keha on lõpetanud punaste vereliblede tootmise või seda

vähendanud). See põhjustab rasket aneemiat (kehvveresust), mille sümptomiteks võivad

muuhulgas olla ebaharilik väsimus ja energiapuudus,

näonärvihalvatus (ühe näopoole nõrkus ja allavajumine), rasked allergilised reaktsioonid,

näiteks angioödeem (allergiline nahahaigus, mida iseloomustab nahka ja nahaaluskoe kihte,

limaskesti ja mõnikord siseelundeid hõlmav koldeline turse), maania (liigne või põhjendamatu

entusiasm), perikardiefusioon (vedeliku kogunemine perikardi (südamepauna) ja südame

vahele), Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline haigus, mis kahjustab

silmi, nahka ja kõrvade, pea- ja seljaaju membraane), keele värvuse muutus,

mõtted teiste elu ohustamise kohta,

kopsufibroos (kopsude armistumine),

pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon – haigus, mille korral kopsuveresooned on tugevalt

ahenenud ja see põhjustab kõrge vererõhu veresoontes, mis viivad verd südamest kopsu. Haigus

võib tekkida eelkõige HIV-infektsiooni või raskete maksaprobleemide (tsirroosi) riskiga

patsientidel. See kõrvaltoime võib tekkida erinevatel ajahetkedel ravi ajal, tavaliselt mitu kuud

pärast ViraferonPeg’iga ravi alustamist.

B hepatiidi reaktivatsioon HCV/HBV koinfektsiooniga patsientidel (B hepatiidi korduv

ägenemine).

Kui olete HCV ja HIV samaaegse infektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HAART-ravi,

võib selle ravimi ja ribaviriini lisamine teil suurendada laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja vere

kõrvalekallete (hapnikku kandvate vere punaliblede, teatud valgeliblede, mis võitlevad infektsioonide

vastu, ja vereliistakute, mis võimaldavad verel hüübida, arvu languse) kujunemise riski.

Järgnevad kõrvaltoimed (mida ei ole ülalpool loetletud) on esinenud selle ravimi ja ribaviriini kapslite

kombinatsiooniga (täiskasvanud) HCV/HIV samaaegse infektsiooniga patsientidel, kes saavad

HAART-ravi:

suuõõne kandidiaas (suusoor),

defektne rasvade ainevahetus,

CD4-lümfotsüütide vähenemine,

isu vähenemine,

seljavalu,

hepatiit,

jäsemevalu,

mitmesugused vereanalüüside kõrvalekalded.

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Järgnevad kõrvaltoimed on ilmnenud lastel ja noorukitel:

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):

söögiisu vähenemine, pearinglus, peavalu, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu,

juuste väljalangemine, nahakuivus, valu liigestes ja lihastes, süstekoha punetus,

ärrituvuse tunne, väsimustunne, halb enesetunne, valu, külmavärinad, palavik, gripilaadsed

sümptomid, nõrkus, kasvukiiruse vähenemine (eakohases pikkuses ja kaalus),

vere punaliblede vähenemine, mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):

seeninfektsioon, külmetushaigused, ohatis, neelupõletik (kurguvalu), põskkoopapõletik,

kõrvapõletik, köha, kurguvalu, külmatunne, silmavalu,

vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist võimaldavate rakkude arvu vähenemine, mis võib

põhjustada sinikate kerget tekkimist või iseeneslikke veritsusi, näärmete turse (lümfisõlmede

turse), kilpnäärmeanalüüside kõrvalekalded veres, kilpnäärmetalitluse vähenemine, mis võib

põhjustada väsimus- või masendustunnet, suurendada teie tundlikkust külma suhtes ja teisi

sümptomeid,

soov või katse ennast vigastada, agressiivne käitumine, ärrituvus, viha, meeleolumuutused,

närvilisus või rahutus, depressioon, ärevustunne, uinumisraskused või unetus, emotsionaalne

ebastabiilsus, halb unekvaliteet, unisus, tähelepanuhäired,

maitsetundlikkuse muutused, kõhulahtisus, seedehäired, valu suus,

minestamine, palpitatsioon (südamepekslemine), kiire südametegevus, õhetus, ninaverejooks;

haavandid suus, huulte ketendus ja lõhed suunurkades, lööve, nahapunetus, sügelus, ekseem

(põletikuline punetav sügelev ja kuiv nahk koos võimalike leemendavate kolletega), akne,

seljavalu, lihas- ja luuvalu, jäsemevalu, kuivus, valu, lööve, ärritus või sügelus süstekohal.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st):

valulik või raskendatud urineerimine, sage urineerimine, liigse valgu esinemine uriinis,

valulikud menstruatsioonid,

sügelev pärakupiirkond (naaskelsabad või solkmed), mao- ja soolelimaskesta põletik,

igemepõletik, maksa suurenemine,

ebanormaalne käitumine, emotsionaalsed häired, hirm, õudusunenäod, värinad, vähenenud

puutetundlikkus, tuimuse või pakitsuse tunne, ühe või mitme närvi kulgu mööda kiirguv valu,

uimasus,

silmalaugude sisemist pinda vooderdava limaskesta veritsus, silmade sügelus, silmade valu,

nägemise hägustumine, valguse talumatus,

madal vererõhk, kahvatus, ebamugavustunne ninas, vesine nohu, vilisev hingamine,

hingamisraskused, valu või ebamugavustunne rinnus,

naha punetus, -turse, -valu, vöötohatis, päikesevalguse suhtes tundlik nahk, nahapinnast

kõrgemate laiguliste kolletega lööve, nahavärvuse muutus, nahaketendus, lihaskoe lühenemine,

lihastõmblused, näo valu, sinikate teke.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

Meeldetuletus täiskasvanud patsientidele, kellele on määratud see ravim kombinatsioonis botsepreviiri

ja ribaviriiniga: palun lugege nende pakendi infolehe lõiku „Võimalikud kõrvaltoimed“.

5.

Kuidas ViraferonPeg’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“

või „EXP“.

Hoida külmkapis (2

C...8

Kasutage valmislahus (lahus, mille valmistasite süstevee lisamisega ViraferonPeg’i pulbrile) otsekohe

või 24 tunni jooksul, kui kasutamisvalmis lahust on hoitud külmkapis (2 °C…8 °C).

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pulbri juures värvi muutust. Pulber peab olema valge.

Valmislahus peab olema selge ja värvitu. Värvimuutuse või tahkete tükikeste olemasolu korral mitte

kasutada. ViraferonPeg’i viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Igasugune allesjäänud

materjal tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

ViraferonPeg 50 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 50 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.

Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 50 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.

ViraferonPeg 80 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 80 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.

Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 80 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.

ViraferonPeg 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 100 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.

Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 100 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.

ViraferonPeg 120 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 120 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.

Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 120 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.

ViraferonPeg 150 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti

Iga viaal sisaldab valgu baasil mõõdetuna 150 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni.

Pärast nõuetekohast lahustamist sisaldab iga viaal 150 mikrogrammi/0,5 ml alfa-2b-peginterferooni.

Toimeaine on rekombinantse alfa-2b-interferooni* ja monometoksüpolüetüleenglükooli kovalentne

konjugaat. Selle toote potentsust ei tohiks võrrelda teiste sama ravimirühma pegüleeritud või

mittepegüleeritud valkudega (vt lõik 5.1).

* toodetud rDNA tehnoloogia abil E. coli rakkudes, milles on inimese leukotsüüdist pärineva

alfa-2b-interferooni geeni kandev geneetiliselt töödeldud plasmiidi hübriid.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Iga viaal sisaldab 0,5 ml kohta 40 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Valge pulber.

Selge ja värvitu lahusti.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1.

Näidustused

Täiskasvanud (kolmikravi)

ViraferonPeg kombinatsioonis ribaviriini ja botsepreviiriga (kolmikravi) on näidustatud kroonilise

hepatiit C genotüüp 1 nakkuse raviks kompenseeritud maksahaigusega (18-aastastel ja vanematel)

täiskasvanutel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud või kelle eelnev ravi on ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).

Palun tutvuge ribaviriini ja botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõtetega, kui ViraferonPeg’i

hakatakse kasutama kombinatsioonis nende ravimitega.

Täiskasvanud (kaksik- ja monoravi)

ViraferonPeg on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks (18-aastastel ja vanematel) täiskasvanutel,

kellel on hepatiit C viiruse RNA (HCV-RNA) positiivne, sealhulgas kompenseeritud tsirroosiga

patsiendid, kes on koinfitseerunud kliiniliselt stabiilse HIV-ga (vt lõik 4.4).

ViraferonPeg kombinatsioonis ribaviriiniga (kaksikravi) on näidustatud kroonilise hepatiit C nakkuse

raviks täiskasvanud patsientidel, kes ei ole eelnevalt ravi saanud, sealhulgas patsientidel, kellel esineb

kliiniliselt stabiilne HIV koinfektsioon ja täiskasvanud patsientidel, kellel eelnev alfainterferooni

(pegüleeritud või mittepegüleeritud) ja ribaviriini kombinatsioonravi või alfainterferooni monoravi on

ebaõnnestunud (vt lõik 5.1).

Monoteraapia interferooni, sh ViraferonPeg’iga, on näidustatud peamiselt ribaviriini talumatuse või

vastunäidustuse puhul.

Palun tutvuge ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttega, kui ViraferonPeg’i hakatakse kasutama

kombinatsioonis ribaviriiniga.

Lapsed (kaksikravi)

ViraferonPeg on näidustatud kombinatsioonravis koos ribaviriiniga kroonilise hepatiit C raviks

eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel ja noorukitel, kui ei esine maksafunktsiooni

dekompensatsiooni ja kui HCV-RNA on positiivne.

Kui otsustatakse ravi mitte edasi lükata täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on

põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla pöördumatu. Otsus ravi alustamiseks

tuleb teha iga juhtumi korral eraldi (vt lõik 4.4).

Kasutades ViraferonPeg’i kombinatsioonis ribaviriiniga, tutvuge ribaviriini kapslite või suukaudse

lahuse ravimi omaduste kokkuvõttega.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Ravi võib alustada ja jälgida ainult arst, kellel on kogemusi C-hepatiidi patsientide ravimisel.

Annustamine

ViraferonPeg’i manustatakse nahaaluse süstina üks kord nädalas. Täiskasvanutele manustatav annus

sõltub sellest, kas seda kasutatakse kombinatsioon- (kaksik- või kolmikravina) või monoteraapiana.

ViraferonPeg’i kombinatsioonravi (kaksik- või kolmikravi)

Kaksikravi (ViraferonPeg ribaviriiniga): on näidustatud kõigil täiskasvanud patsientidel ning

3-aastastel ja vanematel lastel.

Kolmikravi (ViraferonPeg ribaviriini ja botsepreviiriga): on näidustatud kroonilise hepatiit C

genotüüp 1 nakkusega täiskasvanud patsientidel.

Täiskasvanud − manustatav annus

ViraferonPeg 1,5 μg/kg/nädalas kombinatsioonis ribaviriini kapslitega.

ViraferonPeg’i 1,5 μg/kg ja kombinatsioonis kasutatava ribaviriini annused võib manustada patsiendi

kehakaalule vastavate ViraferonPeg’i tugevuste kaupa kooskõlas tabeliga 1. Ribaviriini kapsleid

manustatakse suukaudselt iga päev kaheks annuseks jagatuna koos toiduga (hommikul ja õhtul).

Tabel 1

Annustamine kombinatsioonravi korral*

Kehakaal

(kg)

ViraferonPeg

Ribaviriini kapslid

ViraferonPeg’i

tugevus

(

g/0,5 ml)

Manustada 1 kord

nädalas

(ml)

Ribaviriini

ööpäevane annus

(mg)

Kapslite arv

(200 mg)

< 40

40-50

51-64

65-75

1000

76-80

1000

81-85

1200

86-105

1200

> 105

1400

2 hommikul, 2 õhtul

2 hommikul, 3 õhtul

3 hommikul, 3 õhtul

3 hommikul, 4 õhtul

* Kolmikravis manustatava botsepreviiri täpse annuse osas tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.

Täiskasvanud − ravi kestus – eelnevalt ravimata patsiendid

Kolmikravi: tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.

Kaksikravi: püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus: genotüüp 1 viirusega infitseeritud

patsientidel, kellel ei ole saavutatud HCV-RNA allpool määramispiiri või kellel ei avaldu adekvaatset

viroloogilist ravivastust 4. või 12. ravinädalaks, ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt

saavutada ja neil tuleks kaaluda ravi katkestamist (vt ka lõik 5.1).

Genotüüp 1:

- Patsientidel, kellel on HCV-RNA allpool määramispiiri 12. ravinädalal, jätkatakse ravi

täiendavalt 9 kuu vältel (st kokku 48 nädalat).

- Patsientidel, kellel on 12. ravinädalal määratav, kuid algtasemega võrreldes ≥ 2 log võrra

vähenenud HCV-RNA tase, peab seda uuesti määrama 24. ravinädalal ja juhul kui HCV-RNA

on allpool määramispiiri, tuleb jätkata täieliku ravikuuriga (st kokku 48 nädalat). Kui

HCV-RNA on 24. ravinädalal siiski veel määratav, peab kaaluma ravi lõpetamist.

- Genotüüp 1 viirusega infitseeritud ja madala viiruskoopiate arvuga (< 600 000 RÜ/ml)

patsientide alagrupi, kelle HCV-RNA muutub negatiivseks 4. ravinädalal ja püsib HCV-RNA

negatiivne 24. nädalal, ravi võib peatada pärast 24. ravinädalat või jätkata täiendavalt 24 nädalat

(st ravi kestab kokku 48 nädalat). 24 nädalat kestev ravi võib olla seotud suurema retsidiivide

esinemise riskiga kui 48 nädalat kestev ravi (vt lõik 5.1).

Genotüübid 2 või 3:

soovitatav on ravida kõiki patsiente kaksikraviga 24 nädalat, välja arvatud HCV/HIV

koinfitseerunud patsiendid, kes peaksid saama ravi 48 nädalat.

Genotüüp 4:

genotüüp 4 viirusega nakatunud patsiente on üldiselt raske ravida ja vähesed uuringuandmed

(n = 66) viitavad, et sobivaim ravi kestus kaksikravi puhul on sarnane genotüübile 1.

Täiskasvanud − ravi kestus − HCV/HIV koinfektsioon

Kaksikravi: soovitatav kaksikravi kuuri pikkus HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientide puhul on

48 nädalat, sõltumata genotüübist.

Ravivastuse saavutamise ja mittesaavutamise ennustatavus HCV/HIV koinfektsiooni korral − varane

viroloogiline ravivastus 12. nädalaks, mis on defineeritud kui viiruskoopiate arvu vähenemine kahe

astme võrra logaritmilisel skaalal või HCV-RNA muutumine negatiivseks (allpool määramispiiri),

ennustab püsiva ravivastuse saamise tõenäosust. HIV/HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said

ViraferonPeg’i kombinatsioonis ribaviriiniga, oli püsiva ravivastuse negatiivne ennustatavuse määr

99% (67/68; Uuring 1) (vt lõik 5.1). HIV/HCV-ga koinfitseerunud patsientidel, kes said kaksikravi,

täheldati positiivset ennustatavuse määra 50% (52/104; Uuring 1).

Täiskasvanud − ravi kestus – korduv ravi

Kolmikravi: tutvuge botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõttega.

Kaksikravi: püsiva viroloogilise ravivastuse ennustatavus − kõik patsiendid, sõltumata genotüübist,

kelle seerumi HCV-RNA on allpool määramispiiri 12. nädalal, peavad saama kaksikravi 48 nädalat.

Korduvat ravi saavatel patsientidel, kes ei ole saanud viroloogilist ravivastust (st HCV-RNA allpool

määramispiiri) 12. ravinädalaks, tõenäoliselt ei õnnestu püsivat viroloogilist ravivastust saavutada

pärast 48 nädalat (vt ka lõik 5.1).

Korduva ravi efektiivsust kestusega enam kui 48 nädalat pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja

ribaviriini kombinatsiooniga eelnevalt ravile mitteallunud genotüübiga 1 patsientidel ei ole uuritud.

Lapsed (ainult kaksikravi) − manustatav annus

ViraferonPegi annus 3-aastastele ja vanematele lastele ning noorukieas patsientidele määratakse keha

pindala järgi ning ribaviriini annus kehakaalu järgi. ViraferonPeg’i soovitatav annus on

60 µg/m

/nädalas subkutaanselt kombinatsioonis ribaviriini annusega 15 mg/kg/ööpäevas suu kaudu,

manustatuna koos toiduga jagatuna kaheks annuseks (hommikul ja õhtul).

Lapsed (ainult kaksikravi) − ravi kestus

Genotüüp 1:

Kaksikravi soovitatav kestus on 1 aasta. Kliiniliste andmete ekstrapolatsiooni järgi

kombinatsioonravist lastel, kes said kombinatsioonravi standardinterferooniga

(alfa-2b-interferooni/ribaviriini negatiivne oodatav tulemus 96%), ei õnnestu patsientidel, kel ei

ole saavutatud viroloogilist ravivastust 12 nädalaga, püsivat viroloogilist ravivastust tõenäoliselt

saavutada. Seetõttu on soovitatav, et lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad

ViraferonPeg’i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil 12. ravinädalal HCV-RNA

on langenud < 2 log

võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal on neil HCV-RNA

tuvastatav.

Genotüüp 2 või 3:

Kaksikravi soovitatav kestus on 24 nädalat.

Genotüüp 4:

ViraferonPeg’i/ribaviriini kliinilises uuringus said ravi ainult 5 last ja noorukit, kellel oli

genotüüp 4. Kaksikravi soovitatav kestus on 1 aasta. On soovitatav, et lapse- ja noorukieas

patsientidel, kes saavad ViraferonPeg’i/ribaviriini kombinatsiooni, katkestataks ravi, kui neil

12. ravinädalal HCV-RNA on langenud < 2 log

võrreldes ravieelsega, või kui 24. ravinädalal

on neil HCV-RNA tuvastatav.

ViraferonPeg monoteraapia − täiskasvanud

Manustatav annus

Monoteraapiana manustatakse ViraferonPeg’i annuses 0,5 või 1,0 μg/kg/nädalas. Olemasolev

väikseima tugevusega ViraferonPeg on 50 μg/0,5 ml, seetõttu tuleb välja kirjutatud 0,5 μg/kg/nädalas

annust kohandada vastavalt tabelile 2. Annusele 1,0 μg/kg/nädalas tuleb kohaldada samasugust

muutmist või kasutada alternatiivseid tugevusi vastavalt tabelile 2. ViraferonPeg’i monoteraapiat

HCV/HIV-ga koinfitseerunud patsientidel ei uuritud.

Tabel 2

Annustamine monoteraapia korral

0,5

g/kg

1,0

g/kg

Kehakaal

(kg)

ViraferonPeg’i

tugevus

(

g/0,5ml)

Manustada 1 kord

nädalas

(ml)

ViraferonPeg’i

tugevus

(

g/0,5ml)

Manustada

1 kord nädalas

(ml)

30–35

0,15

36–45

46–56

0,25

57–72

73–88

89–106

107–120**

Minimaalne süstlist väljastatav kogus on 0,2 ml.

* Peab kasutama viaali.

** Patsientidele > 120 kg tuleb ViraferonPeg’i annus arvutada vastavalt individuaalse patsiendi kehakaalule. Vajalik võib

olla erinevate ViraferonPeg’i annuse tugevuste ja mahtude kombineerimine.

Ravi kestus

Patsientidel, kes said viroloogilise ravivastuse 12. ravinädalaks, jätkatakse ravi täiendava 3 kuu vältel

(st ravi kestab kokku 6 kuud). Otsus ravi pikendamise kohta ühe aastani peaks põhinema teistel

prognostilistel faktoritel (nt genotüüp, vanus > 40 aasta, meessugu, sildfibroos).

Annuse korrigeerimine kõigi patsientide puhul (mono- ja kombinatsioonravi)

Kui ViraferonPeg’i monoteraapia või kombinatsioonravi ajal ilmneb tõsiseid kõrvaltoimeid või

kõrvalekaldeid laboratoorsetes näitajates, tuleb ViraferonPeg’i ja/või ribaviriini annust korrigeerida

kõrvaltoimete taandumiseni. Botsepreviiri annuse vähendamist ei soovitata. Botsepreviiri ei tohi

manustada ilma ViraferonPeg’i ja ribaviriinita.

Kuna ravivastuse saavutamisel võib olla oluline osa raviskeemist kinnipidamisel, peab ViraferonPeg’i

ja ribaviriini annus olema võimalikult sarnane soovitatud standardannusele. Juhendid annuse

muutmiseks on välja töötatud kliinilistes uuringutes.

Annuse vähendamise juhend kombinatsioonravi korral

Tabel 2a

Annuse korrigeerimise juhend kombinatsioonravi korral vastavalt laboratoorsetele

parameetritele

Laboratoorsed näitajad

Vähendada ainult

ribaviriini

ööpäevast annust

(vt märkus 1), kui

Vähendada ainult

ViraferonPeg’i annust

(vt märkus 2), kui

Lõpetada

kombinatsioonravi,

kui

Hemoglobiin

≥ 8,5 ja < 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Täiskasvanud:

hemoglobiin püsiva

südamehaigusega

patsiendi puhul

Lapsed ja noorukid: ei ole

kohaldatav

≥ 2 g/dl alanemine hemoglobiini näidus

ükskõik millise 4-nädalase perioodi jooksul

ravi käigus (püsiv annuse vähendamine)

< 12 g/dl pärast

neljanädalast annuse

vähendamist

Leukotsüüdid

≥ 1,0 x 10

/l ja

< 1,5 x 10

< 1,0 x 10

Neutrofiilid

≥ 0,5 x 10

/l ja

< 0,75 x 10

< 0,5 x 10

Trombotsüüdid

≥ 25 x 10

/l ja

< 50 x 10

(täiskasvanud)

≥ 50 x 10

/l ja

< 70 x 10

/l (lapsed ja

noorukid)

< 25 x 10

(täiskasvanud)

< 50 x 10

/l (lapsed ja

noorukid)

Bilirubiin – otsene

2,5 x ULN*

Bilirubiin – kaudne

> 5 mg/dl

> 4 mg/dl

(> 4 nädala jooksul)

Seerumi kreatiniin

> 2,0 mg/dl

Kreatiniini kliirens

Lõpetada ravi

Rebetol’iga, kui CrCL

< 50 ml/min

Alaniinaminotransferaas

(ALAT)

või

aspartaataminotransferaas

(ASAT)

2 x normaaltase ja

> 10 x ULN*

2 x normaaltase ja

> 10 x ULN*

ULN – normaalse taseme ülemine piir.

Märkus 1: ribaviriini annust täiskasvanud patsientidele vähendatakse esimesel korral 200 mg võrra

ööpäevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada

400 mg võrra ööpäevas). Vajadusel vähendatakse ribaviriini teist annust täiendavalt

200 mg võrra ööpäevas. Patsiendid, kelle ribaviriini ööpäevane annus on vähendatud

600 mg-ni, saavad ühe 200 mg kapsli hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul.

Lapse- ja noorukieas patsientidel vähendada ribaviirini annust 1. korral

12 mg-ni/kg/ööpäevas, 2. korral vähendada ribaviirini annust 8 mg-ni/kg/ööpäevas.

Märkus 2: ViraferonPeg’i annust täiskasvanud patsientidele vähendatakse esimesel korral

1 µg-ni/kg/nädalas. Vajadusel vähendatakse ViraferonPeg’i teist annust

0,5 µg-ni/kg/nädalas. ViraferonPeg’i monoteraapiat saavate patsientide jaoks: annuse

vähendamise kohta vt lõiku annuse vähendamise juhendiga monoteraapia korral.

Lapse- ja noorukieas patsientidel vähendada ViraferonPeg’i annust 1. korral

40 µg-ni/m

/nädalas, 2. korral vähendada ViraferonPeg’i annust 20 µg-ni/m

/nädalas.

Täiskasvanutel võib ViraferonPeg’i annust alandada, vähendades välja kirjutatud annust või kasutades

madalamat annust, nagu näidatud tabelis 2b. ViraferonPeg’i annuse vähendamine lastel ja noorukitel

saavutatakse, kohandades soovitatud annust kaheastmelises protsessis esialgselt algannuselt

60 μg/m

/nädalas kuni annuseni 40 μg/m

/nädalas ja siis vajadusel annuseni 20 μg/m

/nädalas.

Tabel 2b Kaheastmeline ViraferonPeg’i annuse vähendamine kombinatsioonravi korral

täiskasvanutel

Esimene annuse vähendamine ViraferonPeg

1 µg/kg-le

Teine annuse vähendamine ViraferonPeg

0,5 µg/kg-le

Kehakaal

(kg)

Viraferon-

Peg’i tugevus

(µg/0,5 ml)

Manustatav

ViraferonPeg’i

kogus

(µg)

Manustatav

Viraferon-

Peg’i maht

(ml)

Kehakaal

(kg)

Viraferon-

Peg’i

tugevus

(µg/0,5 ml)

Manustatav

ViraferonPeg’i

kogus

(µg)

Manustatav

ViraferonPeg’i

maht

(ml)

< 40

0,35

< 40

40–50

40–50

0,25

51–64

0,35

51–64

65–75

0,35

65–75

0,35

76–85

76–85

86–105

86–105

> 105

0,35

> 105

Annuse vähendamise juhend ViraferonPeg’i monoteraapia korral täiskasvanutel

ViraferonPeg’i

monoteraapiat saavate patsientide annuse korrigeerimise juhendid täiskasvanutel on

näidatud tabelis 3a.

Tabel 3a

Annuse korrigeerimise juhend ViraferonPeg’i monoteraapia korral täiskasvanutel

vastavalt laboratoorsetele parameetritele

Laboratoorsed näitajad

Vähendada ViraferonPeg’i annust

poole võrra, kui:

Lõpetada ViraferonPeg’i

ravi, kui:

Neutrofiilid

≥ 0,5 x 10

/l ja < 0,75 x 10

< 0,5 x 10

Trombotsüüdid

≥ 25 x 10

/l ja < 50 x 10

< 25 x 10

ViraferonPeg’i monoteraapiat annuses 0,5 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust

alandada, vähendades välja kirjutatud annust poole võrra, nagu näidatud tabelis 3b.

Tabel 3b

ViraferonPeg’i vähendatud annus (0,25

g/kg) 0,5

g/kg monoteraapia korral

täiskasvanutel

Kehakaal

(kg)

ViraferonPeg’i

tugevus

(

g/0,5 ml)

Manustatava

ViraferonPeg’i kogus

(

g)

Manustatava

ViraferonPeg’i maht

(ml)

30−35

0,08

36−45

46−56

0,13

57−72

73−88

89−106

0,25

107−120**

Minimaalne süstlist väljastatav kogus on 0,2 ml.

* Peab kasutama viaali.

** Patsientidele > 120 kg tuleb ViraferonPeg’i annus arvutada vastavalt individuaalse patsiendi kehakaalule. Vajalik võib

olla erinevate ViraferonPeg’i annuse tugevuste ja mahtude kombineerimine.

ViraferonPeg’i monoteraapiat annuses 1,0 µg/kg saavatel täiskasvanud patsientidel võib annust

alandada välja kirjutatud annust poole võrra vähendades või kasutades madalamat annust, nagu

näidatud tabelis 3c.

Tabel 3c

ViraferonPeg’i vähendatud annus (0,5

g/kg) 1,0

g/kg monoteraapia korral

täiskasvanutel

Kehakaal

(kg)

ViraferonPeg’i

tugevus

(

g/0,5 ml)

Manustatava

ViraferonPeg’i kogus

(

g)

Manustatava

ViraferonPeg’i maht

(ml)

30‒35

0,15

36‒45

0,20

46‒56

0,25

57‒72

73‒88

89‒106

> 107‒120**

Minimaalne süstlist väljastatav kogus on 0,2 ml.

* Peab kasutama viaali.

** Patsientidele > 120 kg tuleb ViraferonPeg’i annus arvutada vastavalt individuaalse patsiendi kehakaalule. Vajalik võib

olla erinevate ViraferonPeg’i annuse tugevuste ja mahtude kombineerimine.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Monoteraapia

ViraferonPeg’i tuleb ettevaatusega kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel.

Patsientidel, kellel esineb mõõdukas neeru funktsioonihäire (kreatiniini kliirens 30–50 ml/minutis),

tuleb ViraferonPeg’i algannust vähendada 25%. Raske neeru funktsioonihäirega patsientidel

(kreatiniini kliirens 15–29 ml/minutis) tuleb ViraferonPeg’i algannust vähendada 50%. Puuduvad

andmed ViraferonPeg’i kasutamise kohta patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 15 ml/minutis (vt

lõik 5.2). Raske neerukahjustusega patsiente, sealhulgas hemodialüüsil olevaid, tuleb hoolikalt jälgida.

Juhul kui neerufunktsioon langeb ravi ajal, tuleb ViraferonPeg’i ravi katkestada.

Kombinatsioonravi

Patsiente, kelle kreatiniini kliirens on < 50 ml/minutis, ei tohi ravida, kombineerides ViraferonPeg’i

ribaviriiniga (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte). Manustamisel kombinatsioonravis tuleb

neerukahjustusega patsiente hoolikamalt jälgida aneemia tekkimise suhtes.

Maksakahjustus

ViraferonPeg’iga ravimise ohutust ja efektiivsust ei ole veel uuritud raske maksa düsfunktsiooniga

patsientidel, seetõttu ei tohi ViraferonPeg’i nende patsientide puhul kasutada.

Eakad (

65 aasta vanused)

Ilmsed vanusest sõltuvad ViraferonPeg’i farmakokineetika muutused puuduvad. Andmete põhjal, mis

pärinevad ViraferonPeg’i ühekordse annuse manustamisest eakatele inimestele, ei ole vaja

ViraferonPeg’i annust vanuse tõttu muuta (vt lõik 5.2).

Lapsed

ViraferonPeg’i võib kasutada kombinatsioonis ribaviriiniga 3-aastastel ja vanematel lastel.

Manustamisviis

ViraferonPeg’i tuleb manustada ühe subkutaanse süstena. Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt

lõik 6.6. Patsiendid võivad endale ViraferonPeg’i ise süstida, kui nende arst otsustab, et see on sobiv ja

vastavalt vajadusele tehakse meditsiinilist järelevalvet.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, mis tahes interferooni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete

suhtes.

Eelnevalt esinenud raske südamehaigus, kaasa arvatud ebastabiilne või ravile allumatu

südamehaigus viimase 6 kuu jooksul (vt lõik 4.4).

Rasked ja nõrgendavad meditsiinilised seisundid.

Autoimmuunne hepatiit või anamneesis esinev autoimmuunne haigus.

Raske maksafunktsiooni häire või dekompenseeritud maksatsirroos.

Ravile allumatu kilpnäärme haigus.

Epilepsia ja/või kesknärvisüsteemi (KNS) funktsioonihäire.

HCV/HIV-ga patsiendid, kellel esineb tsirroos ja Child-Pugh’ skoor on ≥ 6.

ViraferonPeg’i kombineerimine telbivudiiniga.

Lapsed

Raske psühhiaatriline haigus, eeskätt raske depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatse

(ka anamneesis).

Kombinatsioonravi

Kui ViraferonPeg’i tuleb manustada kombinatsioonravina patsientidele, kellel on krooniline

hepatiit C, tutvuge ka ribaviriini ja botsepreviiri ravimi omaduste kokkuvõtetega.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem (KNS)

Mõnede patsientide puhul on ViraferonPeg’iga ravimise ajal ning isegi pärast ravi katkestamist

järgneva üldjuhul 6-kuulise perioodi jooksul täheldatud tõsiseid KNS-i häireid, eeskätt depressiooni,

enesetapumõtteid ja enesetapukatseid. Alfainterferoonide kasutamisel on täheldatud ka teisi KNS-i

häireid nagu agressiivne käitumine (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu, näiteks mõrvamõtted),

bipolaarsed häired, maania, segasusseisund, vaimse seisundi häired. Patsiente tuleb hoolikalt jälgida

psühhiaatriliste häirete sümptomite tekke suhtes. Selliste sümptomite ilmnemisel peab raviarst, võttes

arvesse nende soovimatute kõrvaltoimete potentsiaalset ohtlikkust, kaaluma vajadusel ravi muutmist.

Juhul kui psühhiaatrilised sümptomid on püsivad või süvenevad või kui on täheldatud enesetapu- või

tapmismõtteid, on soovitatav ravi ViraferonPeg’iga katkestada ning patsienti jälgida, vajadusel koos

psühhiaatrilise sekkumisega.

Patsiendid, kellel esineb või anamnestiliselt on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid

Kui ravi alfa-2b-peginterferooniga on osutunud vajalikuks täiskasvanud patsientidel, kellel esineb või

on varem esinenud raskekujulisi psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise

häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.

- ViraferonPeg’i kasutamine on vastunäidustatud lastel ja noorukitel, kellel esineb või on anamneesis

raskeid psühhiaatrilisi seisundeid (vt lõik 4.3). Laste ja noorukite hulgas, keda raviti

alfa-2b-interferooniga kombinatsioonis ribaviriiniga, teatati ravi jooksul ja 6-kuulise jälgimisperioodi

jooksul pärast ravi enesetapumõtetest või -katsetest palju sagedamini, võrreldes täiskasvanud

patsientidega (2,4% vs. 1%). Nagu täiskasvanud patsientidel, esines lastel ja noorukitel teisi

psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid (nt depressioon, emotsionaalne labiilsus ja unisus).

Uimastavaid aineid kasutavad/kuritarvitavad patsiendid

HCV infektsiooniga patsientidel, kellel samaaegselt esineb uimastavate ainete (alkohol, kanep jne)

kasutamise häire, on alfainterferoonravi ajal suurem risk psühhiaatriliste häirete tekkeks või juba

olemasolevate psühhiaatriliste häirete süvenemiseks. Kui neil patsientidel peetakse alfainterferoonravi

vajalikuks, tuleb kaasuvate psühhiaatriliste haiguste olemasolu ja teiste uimastavate ainete kasutamise

potentsiaali enne ravi alustamist hoolikalt hinnata ja sellega küllaldasel määral tegeleda. Vajadusel

tuleb kaaluda interdistsiplinaarse lähenemise kasutamist, sealhulgas vaimse tervise spetsialisti või

sõltuvushäirete spetsialisti kaasamist patsiendi hindamisel, ravimisel ja jälgimisel. Patsiente peab ravi

ajal ja ka pärast ravi lõppu tähelepanelikult jälgima. Psühhiaatriliste häirete ja uimastavate ainete

kasutamise taastekkel või tekkel on soovitatav varane sekkumine.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid)

Ravikuuri jooksul 3- kuni 17-aastastel patsientidel, mis kestis kuni 48 nädalat, olid sagedased

kaalukaotus ja kasvu pärssumine. Olemasolevad pikaajalised andmed laste kohta, keda raviti

pegüleeritud interferooni ja ribaviriini kombinatsioonraviga, viitavad olulisele kasvupeetusele.

Kolmekümne kahel protsendil (30/94) uuritavatest oli > 15-protsentiiline langus vanuserühma pikkuse

protsentiilis 5 aastat pärast ravi lõpetamist (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

Kasu/riski hindamine lastel iga juhtumi puhul eraldi

Ravist oodatavat kasu tuleb hoolikalt hinnata kliinilistes uuringutes lastel ja noorukitel täheldatud

ohutusalaste andmete suhtes (vt lõigud 4.8 ja 5.1).

On tähtis arvestada, et kombinatsioonravi on põhjustanud kasvu pärssumist, mistõttu mõne

patsiendi pikkus jäi lühemaks.

Seda riski hinnates tuleb arvestada lapse haiguse iseloomuga, nt haiguse progresseerumise

märkidega (märkimisväärne fibroos), komorbiidsustega, mis võivad negatiivselt mõjutada

haiguse progresseerumist (nt kaasnev HIV infektsioon), ja samuti ravivastuse prognostilisi

faktoreid (HCV genotüüpi ja viiruskoopiate arvu).

Kui vähegi võimalik, tuleb last ravida pärast puberteediea kasvuspurti, et vähendada kasvu

pidurdumise riski. Kuigi andmeid on piiratult ei leitud 5 aastat kestnud vaatlevas jätku-uuringus

tõendeid pikaajaliste mõjude kohta sugulisele küpsemisele.

Tõsisemaid teadvushäireid ja koomat, sh entsefalopaatiat, on kirjeldatud mõnedel enamasti vanematel

patsientidel, kes on saanud onkoloogilistel näidustustel ravi kõrgetes annustes. Kuigi need nähud on

suuremas osas pöörduvad, võib mõnedel patsientidel sümptomite täielik kadumine võtta aega kuni

kolm nädalat. Väga harvadel juhtudel on kõrgete alfainterferooni annuste tarvitamisel esinenud

krampe.

Valitud kroonilise C-hepatiidi uuringutes tehti kõigile patsientidele enne uuringusse lülitumist maksa

biopsia, kuid teatud juhtudel (sh patsiendid genotüübiga 2 ja 3) võib ravi olla näidustatud ka ilma

histoloogilise kinnituseta. Vastavalt kehtivatele ravijuhenditele tuleks otsustada, kas maksa biopsia on

enne ravi alustamist vajalik.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/177459/2012

EMEA/H/C/000329

Kokkuvõte üldsusele

ViraferonPeg

alfa-2b-peginterferoon

See on ravimi ViraferonPeg Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on ViraferonPeg?

ViraferonPeg on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-2b-peginterferooni. Seda turustatakse pulbri ja

lahustina, millest valmistatakse süstelahus, ja ühekordselt kasutatava eeltäidetud süstlana. Süstlad

sisaldavad 50, 80, 100, 120 või 150 mikrogrammi alfa-2b-peginterferooni 0,5 ml kohta.

Milleks ViraferonPegi kasutatakse?

Ravimit ViraferonPeg kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest

põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt 3-aastastel patsientidel.

ViraferonPegi tohib kasutada täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel) patsientidel, keda varem ei ole

ravitud või kelle varasem ravi on ebaõnnestunud. ViraferonPegi tohib anda koos ribaviriini ja

botsepreviiriga (ravi kolme preparaadiga) täiskasvanud patsientidele 1. tüüpi C-hepatiidi korral, kui

patsiendi maks on kahjustatud, ent võimeline normaalselt talitlema (kompenseeritud maksahaigus).

Teistele täiskasvanud patsientidele, kelle veres on C-hepatiidi viirus, sh neile, kes on nakatunud ka

inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV), manustatakse ViraferonPegi koos ribaviriiniga (ravi kahe

preparaadiga) või ainsa ravimina, kui patsient ribaviriini ei talu.

Ravi kahe preparaadiga kasutatakse ka varem ravimata lastel ja noorukitel (vanuses 3–17 eluaastat),

kuni nende maksatalitlus on veel normaalne.

ViraferonPeg on retseptiravim.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Kuidas ViraferonPegi kasutatakse?

Ravi ViraferonPegiga peab alustama üksnes C-hepatiidiga patsientide ravis kogenud arst ning ravi peab

toimuma tema järelevalve all. ViraferonPegi manustatakse üks kord nädalas nahaaluse süstina.

Täiskasvanuil kasutatakse ravimit kombinatsioonravis annuses 1,5 µg kehamassi kg kohta või ainsa

ravimina annuses 0,5–1,0 µg/kg. Laste ja noorukite annus on 60 µg kehapindala ruutmeetri kohta

(arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu järgi). Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest

ning võib ulatuda 6 kuust 1 aastani. Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ribaviriini ja ViraferonPegi

annust kohandada. Sõltuvalt kõrvalnähtude raskusastmest võib olla vaja ravi (sealhulgas ka

botsepreviiri manustamine) lõpetada. Kui patsient on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ravimit

süstida endale ise. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas ViraferonPeg toimib?

ViraferonPegi toimeaine alfa-2b-peginterferoon kuulub interferoonide rühma. Interferoonid on

organismis tekkivad looduslikud ained, mis aitavad võidelda näiteks viirusnakkuste vastu.

Interferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste vastu ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et

need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi talitlust).

Interferoonid võivad ka blokeerida viiruste paljunemise.

Alfa-2b-peginterferoon sarnaneb alfa-2b-interferoonile, mida on turustatud Euroopa Liidus juba

aastaid. Alfa-2b-interferoon on ViraferonPegis pegüleeritud (seotud polüetüleenglükooliga). See

suurendab toimeaine püsimist organismis ja võimaldab manustada ravimit harvem. ViraferonPegis

sisalduvat alfa-2b-interferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab bakter,

millele on lisatud alfa-2b-interferooni teket võimaldav geen (DNA). Tehislik alfa-2a-interferoon toimib

samal viisil kui looduslikult tekkiv alfainterferoon.

Kuidas ViraferonPegi uuriti?

ViraferonPegi kasutamist koos ribaviriiniga või ilma võrreldi alfa-2b-interferooniga viies põhiuuringus,

milles osales kokku üle 6000 täiskasvanud patsiendi, kellel oli C-hepatiit ja keda varem ei olnud

ravitud, sh 328 tsirroosiga patsienti ja 507 patsienti, kellel oli ka HIV-nakkus. ViraferonPegi ja

ribaviriini kombinatsiooni uuriti ka uuringus, kus osales 1354 täiskasvanut, kelle varasem ravi oli

ebaõnnestunud, ja uuringus, kus osales 107 varem ravimata 3–17-aastast last ja noorukit. Efektiivsuse

põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse sisaldus veres enne 6 kuud või 1 aasta kestnud ravi ja selle järel ning

järelkontrolli ajal 6 kuud pärast ravi. Mõnes uuringus vaadeldi ka maksa seisundi paranemise nähte.

Kahes põhiuuringus (1503 täiskasvanud patsienti, kellel oli 1. tüüpi C-hepatiit ja kompenseeritud

maksahaigus) hinnati koos ribaviriini ning botsepreviiriga manustatud ViraferonPegi toimet (ravi kolme

preparaadiga) ainult ViraferonPegi ja ribaviriini toimega. Esimeses uuringus osalesid varem ravimata

patsiendid ja teises uuringus patsiendid, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud. Uuringutes oli

efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel 24 nädalat pärast ravi lõpetamist ei olnud veres enam

kindlakstehtavas koguses C-hepatiidi viirust ja keda seetõttu võis lugeda terveks.

Milles seisneb uuringute põhjal ViraferonPegi kasulikkus?

Varem ravimata täiskasvanud patsientidel oli ViraferonPeg efektiivsem kui alfa-2b-interferoon:

ligikaudu veerandil patsientidest tekkis ravivastus üksnes ViraferonPegile ning ligikaudu pooltel

ViraferonPegi ja ribaviriini kombinatsioonile. ViraferonPegi ja ribaviriini kombinatsioon oli efektiivne

tsirroosiga ja HIV-nakkusega patsientidel. ViraferonPegi ja ribaviriini kombinatsioonile tekkis ravivastus

ligikaudu veerandil täiskasvanuist, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud, ning ligikaudu kahel

kolmandikul lastest ja noorukitest.

1. tüüpi C-hepatiidi ja kompenseeritud maksahaigusega patsientide ravi kolme preparaadiga

(ViraferonPeg kombinatsioonis ribaviriini ning botsepreviiriga) oli efektiivsem kui ravi kahe

ViraferonPeg

EMA/177459/2012

Lk 2/3

Ravimil on müügiluba lõppenud

ViraferonPeg

EMA/177459/2012

Lk 3/3

preparaadiga (ViraferonPeg koos ribaviriiniga). Ravi kolme preparaadiga suurendas ravile kiiresti

reageerinud varem ravimata ja tervenenud patsientide arvu ligikaudu 30% võrra. Varem ravitud

patsientide seas suurenes ravile reageerimine umbes 40% võrra.

Mis riskid ViraferonPegiga kaasnevad?

Täiskasvanuil on ViraferonPegi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st)

viirusnakkused, farüngiit (neelupõletik), aneemia (vere punaliblede vähesus), neutropeenia

(neutrofiilide ehk vere teatud valgeliblede vähesus), isutus, depressioon (masendus), ärevus,

emotsionaalne labiilsus (meeleolu kõikuvus), keskendumisraskused, unetus, peavalu, peapööritus,

düspnoe (hingamisraskused), köha, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, suukuivus,

alopeetsia (juuste väljalangemine), pruritus (kihelus), nahakuivus, nahalööve, müalgia (lihasevalu),

artralgia (liigesevalu), luu-lihaskonna valu, süstekoha reaktsioonid, süstekoha põletik, väsimus,

asteenia (nõrkus), ärrituvus, külmavärinad, palavik, gripilaadsed sümptomid ja kehakaalu kaotus.

Lastel ja noorukitel, kes said ViraferonPegi koos ribaviriiniga, olid kõrvalnähud samasugused kui

täiskasvanutel, kuigi ka kasvupeetust esines enam kui 1 patsiendil 10st. ViraferonPegi kohta teatatud

kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

ViraferonPegi ei tohi kasutada patsiendid, kes on mis tahes interferooni või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). ViraferonPegi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske

terviseseisund, rasked maksaprobleemid, ravile allumatu kilpnäärmehaigus või epilepsia või muud

kesknärvisüsteemi häired. Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud raske südamehaigus või

autoimmuunhaigus (haigus, kus organismi kaitsesüsteemi ründab normaalseid kudesid), ega lapsed ja

noorukid, kellel on esinenud rasked vaimsed häired, eelkõige raske depressioon, suitsiidimõtted või

suitsiidikatsed. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Et ViraferonPegiga seonduvad sellised kõrvalnähud nagu depressioon, peab patsiente ravi ajal

tähelepanelikult jälgima. ViraferonPegi seostatakse lastel ja noorukitel ka kehakaalu kaotuse ja

kasvupeetusega. Arstid peavad täisealisest noorematele patsientidele ravi määramisel seda riski

arvesse võtma.

Miks ViraferonPeg heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et ViraferonPegi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Inimravimite komitee märkis, et on tõendatud kahe preparaadiga ravi (ViraferonPeg koos ribaviriiniga)

efektiivsus täiskasvanutel ja lastel kroonilise C-hepatiidi nakkuse korral. ViraferonPeg kombinatsioonis

ribaviriini ja botsepreviiriga (ravi kolme preparaadiga) suurendas samuti olulisel määral paranemist

kroonilisest 1. tüüpi C-hepatiidist.

Muu teave ViraferonPegi kohta

Euroopa Komisjon andis ViraferonPegi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. mail

2000.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ViraferonPegi kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Kui vajate

ViraferonPegiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku

hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2012.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet