Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

A10BD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Farmakoterapinė grupė:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Gydymo sritis:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Terapinės indikacijos:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 erinevate kombinatsioonide kohta kättesaadavate andmete osas).

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2022-03-24

Pakuotės lapelis

33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG ÕHUKESE
POLÜMEERIKATTEGA
TABLETID
vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid (
_Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ja milleks
seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vildagliptin/Metformin hydrochloride
Accord’i võtmist
3.
Kuidas Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD JA MILLEKS
SEDA KASUTATAKSE
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’is sisalduvad toimeained
vildagliptiin ja
metformiinvesinikkloriid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse
„suukaudseteks
diabeediravimiteks”.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i
kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel.
Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks
suhkurtõveks. Vildagliptin/Metformin
hydrochloride Accord’i kasutatakse siis, kui suhkurtõbe ei saa
ainult dieedi ja füüsilise koormusega
ega/või teiste suhkurtõveravimitega (insuliin või
sulfonüüluuread) kontrolli all hoida.
2. tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt
insuliini või kui toodeta

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini
(
_Vildagliptinum_
) ja 850 mg
metformiinvesinikkloriidi (
_Metformini hydrochloridum_
) (vastab 660 mg metformiinile).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini
(
_Vildagliptinum_
) ja 1000 mg
metformiinvesinikkloriidi (
_Metformini hydrochloridum_
) (vastab 780 mg metformiinile).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Kollane, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„GG2” ja teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 20,15 x
8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese
polümeerikattega tabletid
Tumekollane, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „GG3” ja teine külg on sile. Tableti suurus on
ligikaudu 21,11 x 8,38 mm.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord on näidustatud lisaks
dieedile ja füüsilisele koormusele
glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega
täiskasvanutel:

kellel metformiinvesinikkloriidiga ei ole saavutatud piisavat
kontrolli;

kes juba saavad vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi
kombinatsiooni eraldi tablettidena;

kui kombinatsioonis teiste suhkurtõveravimitega, kaasa arvatud
insuliiniga, ei ole saavutatud
piisavat kontrolli (vt l�