국가: 유럽 연합
언어: 에스토니아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, vildagliptin
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD08
vildagliptin / metformin hydrochloride
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 ja 5. 1 erinevate kombinatsioonide kohta kättesaadavate andmete osas).
Revision: 2
Volitatud
2022-03-24
33 B. PAKENDI INFOLEHT 34 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid ( _Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum_ ) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtmist 3. Kuidas Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’is sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks”. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks täiskasvanutel. Seda suhkurtõve vormi nimetatakse ka insuliinsõltumatuks suhkurtõveks. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord’i kasutatakse siis, kui suhkurtõbe ei saa ainult dieedi ja füüsilise koormusega ega/või teiste suhkurtõveravimitega (insuliin või sulfonüüluuread) kontrolli all hoida. 2. tüüpi suhkurtõbi tekib siis, kui organism ei tooda piisavalt insuliini või kui toodeta 전체 문서 읽기
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ( _Vildagliptinum_ ) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi ( _Metformini hydrochloridum_ ) (vastab 660 mg metformiinile). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg vildagliptiini ( _Vildagliptinum_ ) ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi ( _Metformini hydrochloridum_ ) (vastab 780 mg metformiinile). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „GG2” ja teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 20,15 x 8,00 mm. Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Tumekollane, ovaalse kujuga kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „GG3” ja teine külg on sile. Tableti suurus on ligikaudu 21,11 x 8,38 mm. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel: kellel metformiinvesinikkloriidiga ei ole saavutatud piisavat kontrolli; kes juba saavad vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi kombinatsiooni eraldi tablettidena; kui kombinatsioonis teiste suhkurtõveravimitega, kaasa arvatud insuliiniga, ei ole saavutatud piisavat kontrolli (vt l 전체 문서 읽기