Veyvondi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovakų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

vonicog alfa

Prieinama:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodas:

B02BD10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

vonicog alfa

Farmakoterapinė grupė:

antihemoragiká

Gydymo sritis:

von Willebrandova choroba

Terapinės indikacijos:

Veyvondi je indikovaný u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s von Willebrand Ochorenia (VWD), keď desmopressin (DDAVP) liečbou je neúčinné, alebo nie je indikovaný na Ošetrenie krvácania a pooperačné krvácanie - Prevencia krvácania v chirurgii. Veyvondi by nemali byť používané v liečbe Haemophilia A.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

oprávnený

Leidimo data:

2018-08-31

Pakuotės lapelis

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VEYVONDI 650 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
VEYVONDI 1300 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
vonikog alfa
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE
Ž
ITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VEYVONDI a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI
3.
Ako používať VEYVONDI
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VEYVONDI
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VEYVONDI A NA ČO SA POUŽÍVA
VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný
ľudský von Willebrandov faktor
(rVWF). Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov
faktor (rVWF) v tele. VWF je
nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa
zrážania krvi tak, že pomáha krvným
doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú
zrazeninu. Nedostatok VWF vedie
k zvýšenému sklonu ku krvácaniu.
VEYVONDI sa používa na prevenciu a liečbu epizód krvácania
vrátane krvácania počas
chirurgických zákrokov u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a
starších), ktorým bola
diagnostikovaná von Willebrandova choroba. Používa sa vtedy, keď
liečba iným liekom,
desmopresínom, nie je účinná alebo sa nedá podať.
Von Willebra

Prekės savybės

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO
Ž
ENIE
VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650
medzinárodných jednotiek (IU)
vonikogu alfa.
Po rekonštitúcii s 5 mlrozpúšťadla (súčasť balenia) obsahuje
VEYVONDI približne 130 IU/ml
vonikogu alfa.
VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 1300
medzinárodných jednotiek (IU)
vonikogu alfa.
Po rekonštitúcii s 10 mlrozpúšťadla (súčasť balenia) obsahuje
VEYVONDI približne 130 IU/ml
vonikogu alfa.
Špecifická aktivita lieku VEYVONDI je približne 110 IUVWF:RCo/mg
proteínu.
Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového
kofaktora z Európskeho liekopisu
(VWF: RCo). Aktivita ristocetínového kofaktora rekombinantného
ľudského von Willebrandovho
faktora sa zisťuje porovnaním s medzinárodným štandardom pre
koncentrát von Willebrandovho
faktora (WHO).
Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov
faktor (rVWF). Je vyrobený
technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v ovariálnej bunkovej línii
čínskeho škrečka (CHO) bez
pridania akýchkoľvek exogénnych ľudských alebo živočíšnych
proteínov počas kultivácie buniek,
purifikácie alebo záverečnej formulácie.
Liek obsahuje len stopové množstvá ľudského rekombinantného
koagulačného faktora VIII (≤ 0,01 IU
FVIII/IU VWF: RCo) sa určuje pomocou chromogenického testu na faktor
VIII (FVIII) Európskeho
liekopisu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá injekčná liekovka s obsahom 650 IU v prášku obsahuje 5,2
mg sodíka.
Každá injekčná liekovka s obsahom 1 300 IU v prášku obsahuje
10,4 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOV�