Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovák
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
vonicog alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
antihemoragiká
von Willebrandova choroba
Veyvondi je indikovaný u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s von Willebrand Ochorenia (VWD), keď desmopressin (DDAVP) liečbou je neúčinné, alebo nie je indikovaný na Ošetrenie krvácania a pooperačné krvácanie - Prevencia krvácania v chirurgii. Veyvondi by nemali byť používané v liečbe Haemophilia A.
Revision: 8
oprávnený
2018-08-31
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VEYVONDI 650 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK VEYVONDI 1300 IU PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK vonikog alfa POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLE Ž ITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VEYVONDI a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VEYVONDI 3. Ako používať VEYVONDI 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VEYVONDI 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VEYVONDI A NA ČO SA POUŽÍVA VEYVONDI obsahuje liečivo vonikog alfa, čo je rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF). Správa sa rovnako ako prirodzený ľudský von Willebrandov faktor (rVWF) v tele. VWF je nosná molekula pre koagulačný faktor VIII a zúčastňuje sa zrážania krvi tak, že pomáha krvným doštičkám prilepiť sa na rany a pomáha tak tvoriť krvnú zrazeninu. Nedostatok VWF vedie k zvýšenému sklonu ku krvácaniu. VEYVONDI sa používa na prevenciu a liečbu epizód krvácania vrátane krvácania počas chirurgických zákrokov u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších), ktorým bola diagnostikovaná von Willebrandova choroba. Používa sa vtedy, keď liečba iným liekom, desmopresínom, nie je účinná alebo sa nedá podať. Von Willebra Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLO Ž ENIE VEYVONDI 650 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 650 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa. Po rekonštitúcii s 5 mlrozpúšťadla (súčasť balenia) obsahuje VEYVONDI približne 130 IU/ml vonikogu alfa. VEYVONDI 1300 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Každá injekčná liekovka s práškom nominálne obsahuje 1300 medzinárodných jednotiek (IU) vonikogu alfa. Po rekonštitúcii s 10 mlrozpúšťadla (súčasť balenia) obsahuje VEYVONDI približne 130 IU/ml vonikogu alfa. Špecifická aktivita lieku VEYVONDI je približne 110 IUVWF:RCo/mg proteínu. Účinnosť VWF (IU) sa meria podľa testu aktivity ristocetínového kofaktora z Európskeho liekopisu (VWF: RCo). Aktivita ristocetínového kofaktora rekombinantného ľudského von Willebrandovho faktora sa zisťuje porovnaním s medzinárodným štandardom pre koncentrát von Willebrandovho faktora (WHO). Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantný ľudský von Willebrandov faktor (rVWF). Je vyrobený technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v ovariálnej bunkovej línii čínskeho škrečka (CHO) bez pridania akýchkoľvek exogénnych ľudských alebo živočíšnych proteínov počas kultivácie buniek, purifikácie alebo záverečnej formulácie. Liek obsahuje len stopové množstvá ľudského rekombinantného koagulačného faktora VIII (≤ 0,01 IU FVIII/IU VWF: RCo) sa určuje pomocou chromogenického testu na faktor VIII (FVIII) Európskeho liekopisu. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka s obsahom 650 IU v prášku obsahuje 5,2 mg sodíka. Každá injekčná liekovka s obsahom 1 300 IU v prášku obsahuje 10,4 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOV Olvassa el a teljes dokumentumot