Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
hund parainfluensa typ 2 virus, stam CPiV-2 Bio 15 (levande dämpad)
Zoetis Belgium SA
QI07AD08
canine parainfluenza virus
Hundar
Immunologicals för canidae, Levande virala vacciner
Aktiv immunisering av hundar från sex veckors ålder för att förhindra kliniska tecken (nasal och okulär urladdning) och minska viral utsöndring orsakad av hundparainfluensavirus.
Revision: 5
auktoriserad
2014-07-03
15 B. BIPACKSEDEL 16 BIPACKSEDEL VERSICAN PLUS PI FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TJECKIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _ _ _ _ _ _ _ MINST HÖGST Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * VÄTSKA: Vatten för injektionsvätskor ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver Vätska: klar, färglös vätska 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder: - för att förebygga kliniska symtom (sekretion från näsan eller ögonen) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus. Immunitetens insättande: 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema 17 Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Efter subkutan administrering till hund ses vanligtvis en övergående svullnad (upp till 5 cm i diameter) vid injektionsstället. Svullnaden kan vara smärtsam, varm eller röd. Sådana svullnader antingen försvinner spontant eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination. Aptitslöshet och minskad aktivitet kan förekomma i sällsynta fall. Överkänslighetsreaktioner (symtom Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Versican Plus Pi frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension, för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: FRYSTORKAT PULVER (LEVANDE, FÖRSVAGAT):_ _ _ _ _ _ _ _ MINST HÖGST_ _ Hundparainfluensavirus typ 2, stam CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 * VÄTSKA: Vatten för injektionsvätskor ( _Aqua ad iniectabilia_ ) 1 ml * Virustitern som krävs för att infektera 50 % av de inokulerade cellodlingarna (Tissue culture infectious dose 50 %) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension. Läkemedlets utseende: Frystorkat pulver: vitt, poröst pulver. Vätska: klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För aktiv immunisering av hundar från 6 veckors ålder: − för att förebygga kliniska symtom (nasal eller okulär sekretion) och reducera virusutsöndring orsakade av hundparainfluensavirus. Immunitetens insättande: 3 veckor efter fullbordat grundvaccinationsschema. Immunitetens varaktighet: Minst ett år efter grundvaccinationsschemat. 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG En god immunologisk respons uppnås då immunsystemet är fullständigt kompetent. Djurets immunokompetens kan försvagas på grund av flera olika faktorer såsom dåligt hälsotillstånd, nutritionsstatus, genetiska faktorer, samtidig läkemedelsbehandling och stress. Vaccinera endast friska djur. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Den levande försvagade virusvaccinstammen CPiV kan spridas av vaccinerade djur efter vaccination. Eftersom patogeniciteten av denna stam är låg, är det dock inte nödvändigt att hålla vaccinerade hundar åtskilda från icke-vaccinerade hundar. _ _ Särskilda försiktighet Perskaitykite visą dokumentą