Valganciclovir Orion 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Valganciclovir hydrochloride

Prieinama:

AUROBINDO PHARMA (MALTA) LTD

ATC kodas:

J05AB14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Valganciclovir hydrochloride

Dozė:

450 mg

Vaisto forma:

tabletti, kalvopäällysteinen

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 60 (VNR-numero: 562323) Ei kaupan: 10, 30, 60, 100, 1000

Recepto tipas:

Resepti: 60 Ei kaupan: 10, 30, 60, 100, 1000

Gydymo sritis:

valgansikloviiri

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1320

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2015-01-23

Pakuotės lapelis

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VALGANCICLOVIR ORION 450 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
valgansikloviiri
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Valganciclovir Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Orion
-valmistetta
3.
Miten Valganciclovir Orion -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Valganciclovir Orion -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VALGANCICLOVIR ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Valganciclovir Orion kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan
estämällä virusten kasvua.
Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu
elimistössä gansikloviiriksi.
Gansikloviiri
estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen
terveisiin soluihin.
Potilailla, joiden immuunijärjestelmä heikentynyt, CMV voi aiheuttaa
infektioita elimissä, ja CMV-
infektio voi olla hengenvaarallinen.
Valganciclovir Orion -valmistetta käytetään
-
aikuiselle sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman
verkkokalvotulehduksen hoitoon AIDS-
potilailla. Silmän verkkokalvon CMV-infektio voi aiheuttaa
näköongelmia ja jopa
sokeutumisen.
-
elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille estämään
sytomegalovirusinfektiota,
kun
potilaalla itsellään ei ole CMV-infektiota, mutta siirteen
luovuttajalla

Prekės savybės

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää
valgansikloviirihydrokloridia,
joka vastaa 450 mg
valgansikloviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunainen, soikion muotoinen, kaksoiskupera,
kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella
puolella on kohokuviona H-kirjain ja toisella puolella ”96”. Koko
on 16,8 mm x 7,9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Valganciclovir Orion on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV)
aiheuttaman retiniitin aloitus- ja
ylläpitohoitoon aikuisille potilaille, joilla on immuunikato (AIDS).
Valganciclovir Orion on tarkoitettu CMV-infektion estohoitoon
CMV-negatiivisille elinsiirron
saaneille aikuisille ja lapsille (syntymästä 18 vuoden ikäisiin),
jotka ovat saaneet elinsiirteen CMV-
positiiviselta
luovuttajalta.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
VAROITUS
– ANNOSTUSSUOSITUKSIA ON NOUDATETTAVA TARKASTI YLIANNOSTUKSEN
VÄLTTÄMISEKSI (KS.
KOHDAT 4.4 JA 4.9).
Valgansikloviiri
metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti gansikloviiriksi peroraalisen
annostelun jälkeen.
Suun kautta otettava valgansikloviiriannos 900 mg kahdesti
vuorokaudessa on terapeuttisesti
samanarvoinen kuin laskimonsisäinen gansikloviiriannos 5 mg/kg
kahdesti vuorokaudessa.
SYTOMEGALOVIRUKSEN (CMV) AIHEUTTAMAN RETINIITIN HOITO
_Aikuispotilaat_
_ _
_CMV-retiniitin aloitushoito:_
Aktiivista CMV-retiniittiä sairastaville potilaille suositeltu annos
on 900 mg valgansikloviiria (kaksi
450 mg:n Valganciclovir Orion -tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa
21 vuorokauden ajan. Tabletit
on otettava mahdollisuuksien
mukaan aterian yhteydessä. Pitempi aloitushoito saattaa suurentaa
luuydintoksisuuden
riskiä (ks. kohta 4.4).
_CMV-retiniitin ylläpitohoito:_
Aloitushoidon
jälkeen tai potilaille,
joilla on inaktiivinen CMV-retiniitti, suositeltu annos on 900 mg
valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valganciclovi