Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)
Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
valgansikloviiri
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
sinulle tärkeitä tietoja.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Mitä Valganciclovir Orion on ja mihin sitä käytetään
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Orion -valmistetta
Miten Valganciclovir Orion -valmistetta otetaan
Mahdolliset haittavaikutukset
Valganciclovir Orion -valmisteen säilyttäminen
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
Mitä Valganciclovir Orion on ja mihin sitä käytetään
Valganciclovir Orion kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä virusten kasvua.
Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi.
Gansikloviiri
estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin.
Potilailla, joiden immuunijärjestelmä heikentynyt, CMV voi aiheuttaa infektioita elimissä, ja CMV-
infektio voi olla hengenvaarallinen.
Valganciclovir Orion -valmistetta käytetään
aikuiselle sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman verkkokalvotulehduksen hoitoon AIDS-
potilailla. Silmän verkkokalvon CMV-infektio voi aiheuttaa näköongelmia ja jopa
sokeutumisen.
elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille estämään sytomegalovirusinfektiota,
potilaalla itsellään ei ole CMV-infektiota, mutta siirteen luovuttajalla on CMV-infektio.
Valgansikloviiria, jota Valganciclovir Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Orion -valmistetta
Älä ota Valganciclovir Orion -valmistetta
jos olet allerginen valgansikloviirille,
gansikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle
aineelle (lueteltu kohdassa 6)
jos imetät.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
kanssa ennen kuin otat Valganciclovir Orion –
valmistetta.
-
jos olet allerginen asikloviirille, pensikloviirille, valasikloviirille tai famsikloviirille, jotka ovat
muita virusinfektioiden
hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Ole erityisen varovainen Valganciclovir Orionin suhteen:
jos veresi valkosolujen,
punasolujen tai verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien
pienien solujen) määrä on vähentynyt. Lääkäri ottaa sinulta verikokeita, ennen kuin aloitat
Valganciclovir Orion -tablettien ottamisen, ja sinulle tehdään lisää kokeita tablettien ottamisen
aikana
jos saat sädehoitoa tai hemodialyysihoitoa
jos sinulla on jokin munuaisongelma; tällöin lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän
annoksen, ja veriarvosi on ehkä tarkistettava säännöllisesti hoidon aikana
jos otat parhaillaan gansikloviirikapseleita ja lääkäri haluaa, että vaihdat ne Valganciclovir
Orion -tabletteihin; yliannostusvaaran takia on tärkeää, ettet ota enempää tabletteja kuin lääkäri
on määrännyt.
Muut lääkevalmisteet ja Valganciclovir Orion
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle,
jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat
ottaa muita lääkkeitä.
Jos otat muita lääkkeitä samanaikaisesti Valganciclovir Orion -valmisteen kanssa, yhdistelmä voi
vaikuttaa verenkiertoon imeytyvään lääkkeen määrään tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Kerro
lääkärille, jos parhaillaan otat joitakin seuraavista lääkkeistä:
imipeneemi-silastatiini
(antibiootti); tämän lääkkeen ottaminen Valganciclovir
Orion -valmisteen kanssa voi aiheuttaa kouristuksia
tsidovudiini, didanosiini,
lamivudiini,
stavudiini, tenofoviiri, abakaviiri, emtrisitabiini tai muut
samankaltaiset AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet
adefoviiri tai muita B-hepatiitin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
probenesidi (lääke kihdin hoitoon); probenesidin ja Valganciclovir Orion -valmisteen
samanaikainen ottaminen voi suurentaa veren gansikloviiripitoisuutta
mykofenolaattimofetiili,
siklosporiini
tai takrolimuusi (käytetään elinsiirtojen jälkeen)
vinkristiini,
vinblastiini,
doksorubisiini, hydroksiurea tai samankaltaiset syövän hoitoon
tarkoitetut lääkkeet
trimetopriimi,
trimetopriimi-sulfayhdistelmät ja dapsoni (antibiootteja)
pentamidiini
(lääke lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon)
flusytosiini
tai amfoterisiini B (sienilääkkeitä).
Valganciclovir Orion ruuan ja juoman kanssa
Valganciclovir Orion on otettava aterian yhteydessä. Jos et voi jostakin syystä syödä, sinun on silti
otettava Valganciclovir Orion -annoksesi tavalliseen tapaan.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana, älä ota Valganciclovir Orion -valmistetta, ellei lääkäri suosittele sitä. Kerro
lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Valganciclovir Orion -valmisteen ottaminen
raskauden aikana voi vahingoittaa sikiötä.
Älä ota Valganciclovir Orion -valmistetta, jos imetät. Jos lääkäri katsoo Valganciclovir Orion -hoidon
tarpeelliseksi, sinun on lopetettava imettäminen, ennen kuin aloitat tablettien ottamisen.
Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Valganciclovir Orion -hoidon
aikana
ja vähintään 30 päivää hoidon jälkeen.
Miespotilaiden, joiden kumppani voi tulla raskaaksi, on käytettävä kondomia Valganciclovir
Orion -valmisteen käytön aikana ja jatkettava kondomin käyttöä vähintään 90 päivää hoidon
päätyttyä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja autoa tai käytä koneita, jos tunnet huimausta, väsymystä, vapinaa tai sekavuutta lääkkeen
käytön aikana.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia
tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen
vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste
opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen ottamista.
3.
Miten Valganciclovir Orion -valmistetta otetaan
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista
ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Käsittele tabletteja varovasti. Älä jaa tai murskaa niitä. Niele tabletit kokonaisina ja ota ne
mahdollisuuksien mukaan aina aterian yhteydessä. Jos kosketat vahingossa rikkoutuneita tabletteja,
pese kädet huolellisesti
saippualla ja vedellä. Jos tablettijauhetta joutuu silmiin, huuhtele silmät hyvin
steriilillä vedellä tai puhtaalla vedellä, jos steriiliä vettä ei ole saatavilla.
Älä ota enempää tabletteja kuin lääkäri on määrännyt yliannostuksen välttämiseksi.
Valganciclovir Orion -tabletit on otettava mahdollisuuksien
mukaan aterian yhteydessä – ks. kohta 2.
Aikuiset:
Elinsiirtopotilaiden CMV-infektion estohoito
Sinun on aloitettava lääkkeen ottaminen 10 päivän kuluessa elinsiirrosta. Tavanomainen annos on
kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa. Sinun on jatkettava tällä annoksella enintään
100 vuorokauden ajan elinsiirrosta. Jos olet saanut munuaissiirteen, lääkäri voi määrätä, että jatkat
tablettien ottamista 200 vuorokauden ajan.
Aktiivisen CMV-verkkokalvotulehduksen hoito AIDS-potilailla (ns. aloitushoito)
Tavanomainen annos on kaksi Valganciclovir Orion -tablettia KAKSI KERTAA vuorokaudessa
21 vuorokauden (kolmen viikon) ajan. Älä ota tätä annosta pidempään kuin 21 vuorokautta, ellei
lääkäri niin määrää, koska se saattaa lisätä mahdollisten haittavaikutusten riskiä.
Pidempiaikainen aktiivisen tulehduksen uusiutumisen estohoito AIDS-potilailla, joilla on CMV-
verkkokalvotulehdus (ns. ylläpitohoito)
Tavanomainen annos on kaksi tablettia KERRAN vuorokaudessa. Pyri ottamaan tabletit samaan
aikaan päivästä joka päivä. Lääkäri neuvoo sinulle, kuinka kauan sinun on otettava Valganciclovir
Orion -valmistetta. Jos verkkokalvotulehdus pahenee tämän annostuksen aikana, lääkäri voi pyytää
sinua toistamaan aloitushoidon (kuvattu edellä) tai hän voi määrätä sinulle jotain toista lääkettä CMV-
infektion hoitoon.
Iäkkäät potilaat
Valgansikloviiria
ei ole tutkittu iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Potilaat, joilla on munuaisongelmia
Jos munuaisesi eivät toimi kunnolla, lääkäri saattaa neuvoa sinua ottamaan pienemmän
vuorokausiannoksen tai ottamaan tabletit vain tiettyinä viikonpäivinä. On erittäin tärkeää, että et ota
tabletteja enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Potilaat, joilla on maksaongelmia
Valgansikloviiria
ei ole tutkittu maksaongelmista kärsivien potilaiden hoidossa.
Käyttö lapsille ja nuorille:
CMV-tulehduksen estoon elinsiirtopotilaille
Lääkkeen käyttö on aloitettava 10 päivän kuluessa lapsen elinsiirtoleikkauksesta. Annettava annos
riippuu lapsen koosta ja otetaan KERRAN päivässä. Lääkäri laskee sopivan annoksen lapsen
pituuden, painon ja munuaisten toiminnan perusteella. Hoitoa pitää jatkaa tällä annostuksella 100
päivän ajan. Jos lapsi on saanut munuaissiirteen, lääkäri saattaa määrätä hoidon tällä annostuksella
200 päivän ajaksi.
Jos lapsi ei pysty nielemään kalvopäällysteisiä valgansikloviiritabletteja,
saatavana on
valgansikloviirijauhetta oraaliliuosta varten.
Jos otat enemmän Valganciclovir Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina
yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977 Suomessa, 112 Ruotsissa)
riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Liian monen tabletin ottaminen voi aiheuttaa
vakavia, erityisesti vereen tai munuaisiin kohdistuvia haittavaikutuksia. On mahdollista, että tarvitset
tällöin sairaalahoitoa.
Jos unohdat ottaa Valganciclovir Orion -valmistetta
Jos unohdat ottaa tabletit, ota unohtunut annos heti, kun muistat, ja seuraava annos tavanomaiseen
aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletit.
Jos lopetat Valganciclovir Orion -valmisteen oton
Älä lopeta lääkkeen ottamista, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan
puoleen.
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä
saa.
Allergiset reaktiot
Enintään yhdellä potilaalla tuhannesta voi esiintyä äkillinen ja vaikea allerginen reaktio
valgansikloviirille (anafylaktinen sokki). LOPETA valgansikloviirin
ottaminen ja hakeudu lähimmän
sairaalan päivystyspoliklinikalle,
jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
koholla oleva, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
kurkun, kasvojen, huulien ja suun äkillinen turpoaminen, joka voi vaikeuttaa nielemistä ja
hengittämistä
käsien, jalkaterien tai nilkkojen äkillinen turpoaminen.
Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lääkäri saattaa
tällöin kehottaa sinua lopettamaan valgansikloviirihoidon
ja saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
alhainen määrä veren valkosoluja, mihin liittyy infektion oireita, kuten kurkkukipua, haavaumia
suussa tai kuumetta
alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys,
sydämentykytys tai kalpea iho.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
verenmyrkytys (sepsis), jonka oireita voivat olla kuume, vilunväristykset, sydämentykytys,
sekavuus ja puheen puuroutuminen
alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat
verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot
voivat olla voimakkaita
vaikea-asteinen verisolujen määrän vähyys
haimatulehdus, jonka oire on voimakas mahakipu, joka säteilee selkään
kouristuskohtaukset.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
verisolujen muodostumisen loppuminen luuytimessä
aistiharhat, joita ovat epätodellisten asioiden näkeminen ja kuuleminen
poikkeavat ajatukset tai tunteet, todellisuudentajun
menetys
munuaisten toimintahäiriö.
Alla esitetään haittavaikutuksia, joita on esiintynyt valgansikloviiri-
tai gansikloviirihoidon
yhteydessä.
Muut haittavaikutukset
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista
haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
hiivasieni-infektio ja sammas
ylähengitystieinfektio
(esim. sivuontelotulehdus,
risatulehdus)
ruokahalun menetys
päänsärky
yskä
hengenahdistuksen tunne
ripuli
pahoinvointi
tai oksentelu
vatsakipu
ihottuma (ekseema)
väsymyksen tunne
kuume.
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
influenssa
virtsatieinfektio, jonka oireita ovat mm. kuume, tavanomaista tiheämpi virtsaaminen, kipu
virtsaamisen yhteydessä
ihon tai ihonalaiskudoksen infektio
lievä allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla ihon punoitus ja kutina
painon lasku
masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne
univaikeudet
käsien tai jalkaterien voimattomuuden tunne tai tunnottomuus, mikä saattaa vaikuttaa
tasapainoon
tuntoaistin muutokset, kihelmöinnin,
kutinan, pistelyn tai kirvelyn tunne
makuaistin muutokset
vilunväristykset
silmätulehdus (konjunktiviitti
eli sidekalvotulehdus), silmäkipu tai näkökyvyn häiriöt
korvakipu
matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
nielemisvaikeudet
ummetus, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, mahakipu, vatsan turpoaminen
suun haavaumat
maksan ja munuaisten toimintahäiriöt,
jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
yöhikoilu
kutina, ihottuma
hiustenlähtö
selkä-, lihas- tai nivelkipu,
lihaskouristukset
huimauksen tai heikotuksen tunne tai yleinen sairaudentunne.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
kiihtyneisyyden tunne
vapina, tärinä
kuuroutuminen
epäsäännöllinen sydämen syke
nokkosihottuma, kuiva iho
verta virtsassa
miesten hedelmättömyys, ks. kohta ”Hedelmällisyys”
rintakehän kipu.
Silmän takaosassa sijaitsevan kalvon irtoamista (verkkokalvon irtoamista) on esiintynyt vain AIDS-
potilailla, jotka ovat saaneet valgansikloviiria
CMV-tulehduksen hoitoon.
Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla
Lapsilla ja nuorilla raportoidut haittavaikutukset ovat olleet samankaltaisia kuin aikuisilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa
haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa
saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
5.
Valganciclovir Orion –valmisteen säilyttäminen
Ei lasten ulottuville
eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.
tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien
lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Valganciclovir Orion sisältää
Vaikuttava aine on valgansikloviiri.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää määrän valgansikloviirihydrokloridia,
joka vastaa
450 mg valgansikloviiria.
Muut aineet ovat seuraavat:
Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (tyyppi 101 ja tyyppi 102), krospovidoni (tyyppi B),
povidoni (K-30), magnesiumstearaatti.
Tabletin päällyste: hypromelloosi (3 cP, 6 cP), titaanidioksidi
(E171), makrogoli 400,
polysorbaatti 80, punainen rautaoksidi (E172).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kalvopäällysteinen tabletti.
Vaaleanpunainen, soikion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella
puolella on kohokuviona H-kirjain ja toisella puolella ”96”. Koko on 16,8 mm x 7,9 mm.
Valganciclovir Orion- kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavissa läpipainopakkauksessa
(polyamidi/alumiini/PVC-alumiini) ja HDPE-purkissa, jossa on polypropeenikorkki
ja täytevanua.
Pakkauskoot:
Läpipainopakkaukset: 10, 30, 60 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
HDPE-pakkaukset: 60 ja 1000 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
AurobindoPharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Valmistaja
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Iso-Britannia
ARROW Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Ranska
Generis Farmaceutica, S.A.,
Rua Joao de Deus, 19,
2700-487 Amadora,
Portugali
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:
Orion Pharma, +358 10 4261
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 13.4.2018
Bipacksedel: Information till användaren
Valganciclovir Orion 450 mg filmdragerade tabletter
valganciklovir
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller
information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande :
Vad Valganciclovir Orion är och vad det används för
Vad du behöver veta innan du använder Valganciclovir Orion
Hur du använder Valganciclovir Orion
Eventuella biverkningar
Hur Valganciclovir Orion ska förvaras
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
Vad Valganciclovir Orion är och vad det används för
Valganciclovir Orion tillhör en grupp läkemedel som verkar direkt för att förhindra förökning av
virus. Det aktiva innehållsämnet i tabletterna, valganciklovir,
omvandlas i kroppen till ganciklovir.
Ganciklovir förhindrar ett virus som kallas cytomegalovirus (CMV) från att förökas och angripa friska
celler. Hos patienter med försvagat immunförsvar kan CMV orsaka infektion i kroppens organ. Detta
kan vara livshotande.
Valganciclovir Orion används för:
behandling av CMV-infektioner i ögats näthinna hos vuxna patienter med förvärvat
immunbristsyndrom
(AIDS). CMV-infektion i ögats näthinna kan orsaka synproblem och även
blindhet.
att förhindra CMV-infektioner hos vuxna och barn som inte är infekterade med CMV och som
fått organtransplantat från någon som var infekterad med CMV.
Valganciklovir som finns i Valganciclovir Orion kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
Vad du behöver veta innan du tar Valganciclovir Orion
Ta inte Valganciclovir Orion
om du är allergisk mot valganciklovir,
ganciklovir eller något annat innehållsämne i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du ammar.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Valganciclovir Orion.
om du är allergisk mot aciklovir, penciklovir, valaciklovir eller famciklovir. Det är andra
läkemedel som används vid virusinfektion.
Var särskilt försiktig med Valganciclovir Orion
om du har ett för litet antal vita blodkroppar, röda blodkroppar eller blodplättar (små celler som
är inblandade i blodets koagulation) i blodet. Din läkare kommer att utföra blodtester innan du
börjar ta Valganciclovir Orion tabletter och fler tester kommer att tas under tiden du använder
tabletterna.
om du genomgår strålbehandling eller hemodialys
om du har njurproblem. Din läkare kan behöva förskriva en lägre dos till dig och dina
blodvärden kan behöva kontrolleras ofta under behandlingen.
om du för närvarande tar ganciklovir kapslar och din läkare vill att du byter till Valganciclovir
Orion tabletter. Det är viktigt att du inte tar fler tabletter än du blir ordinerad av din läkare,
annars finns en risk för överdosering.
Andra läkemedel och Valganciclovir Orion
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
läkemedel.
Om du tar andra läkemedel samtidigt som Valganciclovir Orion kan kombinationen påverka mängden
läkemedel som upptas i ditt blod eller möjligen orsaka skadliga effekter. Tala om för din läkare om du
redan tar läkemedel som innehåller något av följande:
imipenem och cilastatin som kombinationspreparat (ett antibiotikum). Kan orsaka krampanfall
om det tas med Valganciclovir Orion.
zidovudin,
didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin eller liknande
läkemedel som används för att behandla AIDS
adefovir eller andra läkemedel som används för att behandla hepatit B
probenecid (ett läkemedel mot gikt). Mängden ganciklovir i blodet kan öka om probenecid och
Valganciclovir Orion tas samtidigt.
mykofenolatmofetil,
ciklosporin eller takrolimus (används efter transplantation)
vinkristin,
vinblastin, doxorubicin, hydroxiurea eller liknande läkemedel mot cancer
trimetoprim, kombinationer med trimetoprim/sulfa och dapson (antibiotika)
pentamidin (läkemedel för att behandla parasiter eller lunginfektioner)
flucytosin eller amfotericin B (läkemedel mot svampinfektioner).
Valganciclovir Orion med mat och dryck
Valganciclovir Orion bör tas tillsammans med mat. Om du av någon anledning inte kan äta bör du
ändå ta Valganciclovir Orion som vanligt.
Graviditet, amning och fertilitet
Du ska inte ta Valganciclovir Orion om du är gravid såvida inte din läkare rekommenderar dig att
göra det. Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Intag av
Valganciclovir Orion under graviditet kan skada ditt ofödda barn.
Du ska inte ta Valganciclovir Orion om du ammar. Om din läkare vill starta behandling med
Valganciclovir Orion måste du sluta amma innan du börjar ta tabletterna.
Fertila kvinnor måste använda effektivt preventivmedel när de behandlas med Valganciclovir Orion
och i minst 30 dagar efter avslutad behandling.
Män vars partner kan bli gravid ska använda kondom när de behandlas med Valganciclovir Orion och
de ska fortsätta att använda kondom i 90 dagar efter avslutad behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, trött, darrig eller förvirrad
när du tar detta läkemedel.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten
som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden
är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för
vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
3.
Hur du använder Valganciclovir Orion
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller
apotekspersonal om du är osäker.
Du måste hantera tabletterna varsamt. Tabletterna får inte delas eller krossas. Du ska svälja tabletterna
hela och de bör, om möjligt,
tas tillsammans med mat. Om du av misstag skulle råka vidröra skadade
tabletter, tvätta händerna noggrant med tvål och vatten. Om något pulver från tabletterna kommer i
ögonen, skölj ögonen med sterilt vatten eller rent vatten om du inte har sterilt vatten.
Du måste hålla dig till antalet tabletter som din läkare förskrivit för att undvika överdosering.
Valganciclovir Orion tabletter bör, om möjligt,
tas tillsammans med mat – se avsnitt 2.
Vuxna:
Förebyggande av CMV-sjukdom hos organtransplanterade patienter
Du måste börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen. Vanlig dos är två tabletter
som tas EN gång dagligen. Du ska fortsätta med denna dos tills 100 dagar efter transplantationen. Om
du har fått ett njurtransplantat kan din läkare råda dig att ta tabletterna i 200 dagar.
Behandling av aktiva CMV-infektioner i ögats näthinna hos patienter med AIDS (så kallad
induktionsbehandling)
Vanlig dos är två tabletter Valganciclovir Orion som tas TVÅ gånger dagligen i 21 dagar (tre veckor).
Ta inte denna dos i mer än 21 dagar såvida inte din läkare säger till dig att göra det, eftersom risken
för att du får biverkningar kan öka.
Långtidsbehandling för att förebygga återkommande aktiv inflammation hos AIDS-patienter
med CMV-infektioner i ögats näthinna (så kallad underhållsbehandling)
Vanlig dos är två tabletter som tas EN gång dagligen. Du bör försöka ta tabletterna vid samma
tidpunkt varje dag. Din läkare talar om för dig hur länge du ska fortsätta ta Valganciclovir Orion. Om
din näthinneinflammation
försämras när du tar denna dos kan din läkare be dig att upprepa
induktionsbehandlingen
(som ovan) eller besluta att ge dig ett annat läkemedel för att behandla CMV-
infektionen.
Äldre patienter
Valganciklovir har inte studerats på äldre patienter.
Patienter med njurproblem
Om dina njurar inte har full funktion kan din läkare instruera dig att ta färre tabletter per dag eller att
du endast ska ta tabletterna vissa dagar i veckan. Det är mycket viktigt att du endast tar det antal
tabletter som din läkare förskrivit.
Patienter med leverproblem
Valganciklovir har inte studerats på patienter med leverproblem.
Användning för barn och ungdomar:
Förebyggande av CMV-sjukdom hos organtransplanterade patienter
Barn ska börja ta detta läkemedel inom 10 dagar efter transplantationen. Dosen som ges varierar
beroende på barnets storlek och ska tas EN gång dagligen. Din läkare kommer att besluta om den
mest lämpliga dosen baserat på ditt barns längd, vikt och njurfunktion. Du ska fortsätta med denna
dos upp till 100 dagar efter transplantationen. Om ditt barn har fått ett njurtransplantat kan din läkare
råda dig att läkemedlet ska tas i 200 dagar.
Till barn som inte kan svälja valganciklovir
filmdragerade tabletter kan valganciklovir
pulver till oral
lösning användas.
Om du har tagit för stor mängd av Valganciclovir Orion
Om du fått i dig eller tror att du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig
läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i
Sverige, 09 471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tagit för många
tabletter kan du få allvarliga biverkningar, särskilt blodet och njurarna kan påverkas. Du kan behöva
sjukhusvård.
Om du har glömt att ta Valganciclovir Orion
Om du glömt att ta dina tabletter ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta nästa dos
vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.
Om du slutar att ta Valganciclovir Orion
Sluta inte ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få
dem.
Allergiska reaktioner
Upp till 1 av 1 000 personer kan få en plötslig och allvarlig allergisk reaktion mot valganciklovir
(anafylaktisk chock). SLUTA ta valganciklovir och uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus
om du upplever något av följande:
tilltagande kliande hudutslag (nässelutslag)
plötslig svullnad i halsen, ansiktet, läpparna och munnen som kan orsaka svälj- och
andningssvårigheter
plötslig svullnad av händer, fötter eller vrister.
Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – din läkare
kan tala om för dig att sluta ta valgancikolvir
och du kan behöva akut medicinsk behandling:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
lågt antal vita blodkroppar – med tecken på infektion såsom halsont, munsår eller feber
lågt antal röda blodkroppar – tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller
blek hud.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
blodförgiftning (sepsis) – tecken inkluderar feber, frossa, hjärtklappning,
förvirring och
sluddrigt tal
lågt antal blodplättar – tecken inkluderar att du blöder eller får blåmärken lättare än vanligt,
blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet. Blödningen kan vara svår.
allvarligt låga blodvärden
inflammation i bukspottkörteln – tecken är svår buksmärta som sprider sig till ryggen
kramper.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
svikt i benmärgens förmåga att bilda blodkroppar
hallucinationer – höra eller se saker som inte är verkliga
onormala tankar eller känslor, tappa kontakt med verkligheten
nedsatt njurfunktion.
Biverkningar som förekommit under behandling med valganciklovir eller ganciklovir redovisas nedan:
Övriga biverkningar
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande
biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
svamp och torsk i munnen
övre luftvägsinfektion (t.ex. bihåleinflammation,
inflammation i halsmandlarna)
aptitlöshet
huvudvärk
hosta
andfåddhet
diarré
illamående eller kräkningar
buksmärta
eksem
trötthet
feber.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
influensa
urinvägsinfektion – tecken inkluderar feber, urinera oftare än vanligt, smärta vid urinering
infektion i huden och vävnaderna under huden
lindrig allergisk reaktion – tecken kan inkludera röd och kliande hud
viktminskning
känna sig deprimerad, orolig eller förvirrad
sömnsvårigheter
händer eller fötter känns svaga och avdomnade, vilket kan påverka balansen
känselförändringar, pirrande, kittlande, stickande eller brännande känsla
smakförändringar
frossa
ögoninflammation
(konjunktivit),
smärta i ögonen eller problem med synen
öronvärk
lågt blodtryck, vilket kan leda till att du känner dig yr eller svimmar
problem att svälja
förstoppning, gasspänning, matsmältningsbesvär, magvärk, svullen buk
munsår
onormala resultat på lever- och njurprover
nattliga svettningar
klåda, hudutslag
håravfall
ryggsmärta, smärta i muskler eller leder, muskelkramper
känna dig yr, svag eller allmän sjukdomskänsla.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
känna sig upprörd
darrningar, skakningar
dövhet
oregelbunden hjärtrytm
nässelfeber, torr hud
blod i urinen
infertilitet hos män – se avsnitt ”fertilitet”
bröstsmärta.
Separation av den inre delen av ögat (näthinneavlossning) har endast inträffat hos AIDS-patienter som
behandlats med valganciklovir
för CMV-infektion.
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Biverkningarna som rapporterats hos barn och ungdomar liknar biverkningarna som rapporterats för
vuxna.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se
detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets
och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
5.
Hur Valganciclovir Orion ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. och på blistret efter
EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man
kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är valganciklovir.
Varje filmdragerad tablett innehåller valganciklovirhydroklorid,
motsvarande 450 mg
valganciklovir.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (typ 101 och typ 102), krospovidon (Typ B), povidon
(K-30), magnesiumstearat.
Tablettdragering: Hypromellos (3 cP, 6 cP), titandioxid (E171), makrogol 400, polysorbat 80,
röd järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Filmdragerad tablett.
Rosa, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter med ”H” tryckt på ena sidan och på andra sidan ”96”.
Storleken är 16,8 mm x 7,9 mm.
Valganciclovir Orion filmdragerade tabletter finns tillgängliga i Polyamid/ Aluminium/ PVC -
Aluminium blisterförpackning och HDPE-burk med polypropenförslutning
och bomullsinlägg.
Förpackningsstorlekar:
Blisterförpackning: 10, 30, 60 och 100 filmdragerade tabletter.
HDPE-burk: 60 och 1000 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta
Tillverkare
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
eller
Milpharm Ltd
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Storbritannien
eller
ARROW Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Frankrike
eller
Generis Farmaceutica, S.A.,
Rua Joao de Deus, 19,
2700-487 Amadora,
Portugal
För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:
Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com
Finland: Orion Pharma, +358 10 4261
Denna bipacksedel ändrades senast
i Sverige:
i Finland: 13.4.2018
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää valgansikloviirihydrokloridia,
joka vastaa 450 mg
valgansikloviiria.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaaleanpunainen, soikion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen
tabletti, jonka toisella
puolella on kohokuviona H-kirjain ja toisella puolella ”96”. Koko on 16,8 mm x 7,9 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
Käyttöaiheet
Valganciclovir Orion on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin aloitus- ja
ylläpitohoitoon aikuisille potilaille, joilla on immuunikato (AIDS).
Valganciclovir Orion on tarkoitettu CMV-infektion estohoitoon CMV-negatiivisille elinsiirron
saaneille aikuisille ja lapsille (syntymästä 18 vuoden ikäisiin), jotka ovat saaneet elinsiirteen CMV-
positiiviselta
luovuttajalta.
4.2
Annostus ja antotapa
Annostus
Varoitus
–
annostussuosituksia on noudatettava tarkasti yliannostuksen välttämiseksi (ks.
kohdat 4.4 ja 4.9).
Valgansikloviiri
metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti gansikloviiriksi peroraalisen annostelun jälkeen.
Suun kautta otettava valgansikloviiriannos 900 mg kahdesti vuorokaudessa on terapeuttisesti
samanarvoinen kuin laskimonsisäinen gansikloviiriannos 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin hoito
Aikuispotilaat
CMV-retiniitin aloitushoito:
Aktiivista CMV-retiniittiä sairastaville potilaille suositeltu annos on 900 mg valgansikloviiria (kaksi
450 mg:n Valganciclovir Orion -tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan. Tabletit
on otettava mahdollisuuksien
mukaan aterian yhteydessä. Pitempi aloitushoito saattaa suurentaa
luuydintoksisuuden
riskiä (ks. kohta 4.4).
CMV-retiniitin ylläpitohoito:
Aloitushoidon
jälkeen tai potilaille,
joilla on inaktiivinen CMV-retiniitti, suositeltu annos on 900 mg
valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valganciclovir Orion -tablettia) kerran vuorokaudessa. Tabletit on
otettava mahdollisuuksien mukaan aterian yhteydessä. Jos potilaan retiniitti pahenee, aloitushoito
voidaan uusia, mutta viruslääkeresistenssin mahdollisuus on otettava huomioon.
Ylläpitohoidon
kesto pitää päättää yksilöllisesti.
Pediatriset potilaat
Vagansikloviirin turvallisuutta ja tehoa lasten sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin
hoidossa ei ole varmistettu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
CMV-infektion estohoito elinsiirtopotilailla:
Aikuispotilaat
Munuaisensiirtopotilaille suositeltu annos on 900 mg (kaksi 450 mg:n Valganciclovir Orion -tablettia)
kerran vuorokaudessa alkaen 10 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta ja jatkuen siihen saakka,
kunnes elinsiirrosta on kulunut 100 vuorokautta. Estohoitoa voidaan jatkaa, kunnes elinsiirrosta on
kulunut 200 vuorokautta (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Muun elinsiirteen kuin munuaisen saaneille potilaille suositeltu annos on 900 mg (kaksi 450 mg:n
Valganciclovir Orion -tablettia) kerran vuorokaudessa alkaen 10 päivän kuluessa
elinsiirtoleikkauksesta ja jatkuen siihen saakka, kunnes elinsiirrosta on kulunut 100 vuorokautta.
Tabletit on otettava mahdollisuuksien
mukaan aterian yhteydessä.
Pediatriset potilaat
Valgansikloviirin kerran vuorokaudessa otettava suositusannos siirrännäisen saaneille lapsipotilaille
(vastasyntyneistä alkaen), joilla on riski kehittää CMV-infektio, perustuu kehon pinta-alaan (body
surface area, BSA) ja kreatiniinipuhdistumaan (Pt-Krea-Cl), joka arvioidaan käyttämällä Schwartzin
kaavaa (Pt-Krea-Cl):
Pediatristen potilaiden annos (mg) = 7 x BSA x Pt-Krea-Cl (ks. Mostellerin BSA-kaava ja Schwartzin
kreatiniinipuhdistuman
kaava jäljempänä).
Jos laskettu Schwartzin kreatiniinipuhdistuma on suurempi kuin 150 ml/min/1,73
, yhtälössä on
käytettävä maksimiarvoa 150 ml/min/1,73 m
k x pituus (cm)
Schwartzin kreatiniinipuhdistuma (ml/min/1,73 m
_______________________________________
seerumin kreatiniini (mg/dl)
jossa, muuttujalle k annettiin seuraavat arvot: alle 2-vuotiaille potilaille k = 0,45*; 2 - < 13-vuotiaille
pojille ja 2–16-vuotiaille tytöille k = 0,55 sekä 13–16-vuotiaille pojille k = 0,7. Ks. yli 16-vuotiaiden
potilaiden annostus aikuisten annostuskohdasta.
Mainitut k:n arvot perustuvat seerumin kreatiniinipitoisuuden mittaamiseen käytettävään Jaffen
menetelmään ja sitä saattaa olla tarpeen korjata, jos käytetään entsymaattista menetelmää.
*Pienempi k:n arvo saattaa olla tarpeen tietyille potilasjoukoille (esim. pediatrisille potilaille,
joiden
syntymäpaino on pieni).
Pediatrisille munuaisensiirtopotilaille lääkitys on aloitettava suositusannoksella (7 x BSA x Pt-Krea-
Cl) 10 päivän kuluessa elinsiirtoleikkauksesta ja jatkuen siihen saakka, kunnes leikkauksesta on
kulunut 200 päivää. Muun elinsiirteen kuin munuaisen saaneille pediatrisille elinsiirtopotilaille
lääkitys on aloitettava suositusannoksella (7 x BSA x Pt-Krea-Cl) 10 päivän kuluessa
elinsiirtoleikkauksesta ja jatkuen siihen saakka, kunnes leikkauksesta on kulunut 100 päivää.
Kaikki lasketut annokset pitää pyöristää ylöspäin seuraavaan 25 mg:aan, jotta saadaan varsinainen
annettava annos. Jos laskennallinen annos ylittää 900 mg, annetaan maksimiannos 900 mg.
Oraaliliuoksen käyttämistä suositellaan, koska sitä on mahdollista antaa edellä mainitun kaavan
mukaisesti laskettuina annoksina. Valganciclovir Orion kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan kuitenkin
käyttää, jos laskettu annos on 10 %:n sisällä annoksesta, joka on mahdollista ottaa tabletteina, ja
potilas kykenee nielemään tabletteja. Jos laskettu annos on esimerkiksi 405–495 mg, voidaan ottaa
yksi 450 mg:n tabletti.
Seerumin kreatiniinipitoisuuksia suositellaan seuraamaan säännöllisesti ja huomioimaan pituuden ja
painon muutokset annoksen muuttamiseksi asianmukaisesti estohoidon aikana.
Erityiset annostusohjeet
Pediatriset potilaat:
Elinsiirteen saaneiden pediatristen potilaiden annostus on yksilöllinen
ja perustuu potilaan
munuaistoimintaan sekä kehon pinta-alaan.
Iäkkäät potilaat:
Lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä. Yli 65-vuotiailla
aikuisilla ei ole
tehty tutkimuksia. Koska munuaisten toiminta heikkenee iän myötä, valgansikloviirin
antamisessa
iäkkäille pitää olla varovainen ja heidän munuaistensa toiminta pitää huomioida erityisesti (ks.
edempänä oleva taulukko sekä kohta 5.2).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Seerumin kreatiniinipitoisuuksia tai arvioitua kreatiniinipuhdistumaa on seurattava huolellisesti.
Annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman
mukaan seuraavan taulukon mukaisesti (ks.
kohdat 4.4 ja 5.2).
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (ml/min) voidaan laskea seerumin kreatiniinista seuraavalla kaavalla:
(140 – ikä [vuosina]) x (paino [kg])
Miehet =
--------------------------------------------------------------------------
(72) x (0,011 x seerumin kreatiniini [mikromoolia/l])
Naiset = 0,85 × miesten arvo
Kreatiniinipuhdistuma
(ml/min)
Valgansikloviirin aloitusannos
Valgansikloviirin ylläpito- ja estoannos
≥ 60
900 mg (kaksi tablettia) kaksi
kertaa vuorokaudessa
900 mg (kaksi tablettia) kerran
vuorokaudessa
40–59
450 mg (yksi tabletti) kaksi
kertaa vuorokaudessa
450 mg (yksi tabletti) kerran
vuorokaudessa
25–39
450 mg (yksi tabletti) kerran
vuorokaudessa
450 mg (yksi tabletti) joka toinen
vuorokausi
10–24
450 mg (yksi tabletti) joka
toinen vuorokausi
450 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa
viikossa
< 10
ei suositella
ei suositella
Hemodialyysihoitoa saavat potilaat:
Hemodialyysipotilaille (kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min) ei voida antaa annossuositusta. Siksi
Valganciclovir Orion kalvopäällysteisiä tabletteja ei saa käyttää näille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta:
Valgansikloviiritablettien
turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu maksan vajaatoimintaa sairastavien
potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Potilaat, joilla on vaikea leukopenia, neutropenia, anemia, trombosytopenia ja pansytopenia:
Ks. kohta 4.4 ennen hoidon aloittamista.
Jos verisolujen määrä laskee huomattavasti valgansikloviirihoidon
aikana, hoitoa hematopoieettisilla
kasvutekijöillä ja/tai hoidon keskeyttämistä on harkittava (ks. kohta 4.4).
Antotapa
Valgansikloviiri
otetaan suun kautta ja mahdollisuuksien mukaan aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Jos lapsipotilas ei pysty nielemään Valganciclovir Orion kalvopäällysteisiä tabletteja, voidaan käyttää
valgansikloviirijauhetta oraaliliuosta varten.
Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Tabletteja ei saa jakaa eikä murskata. Koska valgansikloviiria pidetään ihmisille mahdollisesti
teratogeenisena ja karsinogeenisena, rikkoutuneita tabletteja on käsiteltävä varovasti (ks. kohta 4.4).
Rikkoutuneiden tai murskattujen tablettien joutumista suoraan iholle tai limakalvoille on vältettävä.
Altistunut kohta on pestävä tarvittaessa huolellisesti saippualla ja vedellä ja silmät on huuhdeltava
huolellisesti
steriilillä vedellä tai tavallisella vedellä, jos steriiliä vettä ei ole saatavissa.
4.3
Vasta-aiheet
Valganciclovir Orion on vasta-aiheinen potilailla,
jotka ovat yliherkkiä valgansikloviirille,
gansikloviirille
tai kohdassa 6.1 mainituille
apuaineille.
Valganciclovir Orion on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
4.4
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ristiyliherkkyys
Gansikloviirin kemiallinen rakenne on samankaltainen kuin asikloviirin
ja pensikloviirin kemiallinen
rakenne, joten näiden lääkkeiden välillä voi esiintyä ristiyliherkkyyttä. Sen vuoksi valgansikloviirin
määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaan tiedetään olevan yliherkkä asikloviirille tai
pensikloviirille
(tai niiden aihiolääkkeille valasikloviirille tai famsikloviirille).
Mutageenisuus, teratogeenisuus, karsinogeenisuus, hedelmällisyys ja raskauden ehkäisy
Ennen valgansikloviirihoidon
aloittamista potilaille
on kerrottava mahdollisista riskeistä sikiölle.
Eläinkokeissa on havaittu, että gansikloviiri
on mutageeninen, teratogeeninen, aspermatogeeninen ja
karsinogeeninen ja heikentää naaraiden hedelmällisyyttä. Valgansikloviiria
on siksi pidettävä ihmisille
mahdollisesti teratogeenisena ja karsinogeenisena aineena, joka mahdollisesti aiheuttaa sikiön
epämuodostumia ja syöpiä (ks. kohta 5.3). Kliinisten ja non-kliinisten tutkimusten perusteella pidetään
lisäksi todennäköisenä, että valgansikloviiri estää spermatogeneesin väliaikaisesti tai pysyvästi.
Hedelmällisessä iässä olevia naisia on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja
vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon jälkeen. Miehiä on neuvottava käyttämään mekaanista
ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 90 vuorokautta hoidon jälkeen, ellei ole täysin varmaa,
ettei naispuolisella kumppanilla ole raskausriskiä (ks. kohdat 4.6, 4.8 ja 5.3).
Valgansikloviiri
voi olla pitkällä aikavälillä karsinogeeninen ja aiheuttaa lisääntymistoksisuutta.
Luuydinlama
Valgansikloviirilla (ja gansikloviirilla) hoidetuilla
potilailla
on todettu vaikeaa leukopeniaa,
neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa, luuytimen vajaatoimintaa ja aplastista
anemiaa. Hoitoa ei saa aloittaa, jos neutrofiilien absoluuttinen määrä on alle 500 solua/μl tai jos
verihiutaleiden määrä on alle 25 000/μl tai jos hemoglobiinipitoisuus on alle 8 g/dl (ks. kohdat 4.2 ja
4.8).
Jos estohoitoa jatketaan yli 100 vuorokautta, leukopenian ja neutropenian kehittymisen mahdollinen
riski on otettava huomioon (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä valgansikloviiria potilaille, joilla on hematologinen
sytopenia tai aikaisemmin todettu lääkkeestä johtuva hematologinen sytopenia, tai sädehoitoa saaville
potilaille.
Täydellisen verenkuvan ja verihiutaleiden määrän säännöllinen seuranta on suositeltavaa hoidon
aikana. Hematologisen seurannan tehostaminen voi olla aiheellista potilailla,
joilla on munuaisten
vajaatoiminta, ja myös pediatrisilla potilailla. Seuranta tehdään vähintään joka kerta kun potilas käy
elinsiirtoklinikalla. Hoitoa hematopoieettisilla kasvutekijöillä ja/tai hoidon keskeyttämistä on
suositeltavaa harkita potilaille, joille kehittyy vaikea leukopenia, neutropenia, anemia ja/tai
trombosytopenia (ks. kohta 4.2).
Hyötyosuuden ero oraalisen gansikloviiriannoksen
jälkeen
Gansikloviirin hyötyosuus valgansikloviirin
900 mg:n kerta-annoksen jälkeen on noin 60 % ja
1 000 mg:n oraalisen gansikloviiriannoksen jälkeen (kapseleina otettuna) noin 6 %. Liialliseen
gansikloviirialtistukseen voi liittyä hengenvaarallisia haittavaikutuksia. Siksi suositellaan, että
annossuosituksia noudatetaan huolellisesti aloitushoidossa, aloitushoidosta ylläpitohoitoon
siirryttäessä ja potilailla,
jotka vaihtavat oraalisesta gansikloviirista valgansikloviiriin,
koska
gansikloviirikapseleita
ei voi korvata valgansikloviirilla suhteessa 1:1. Gansikloviirikapseleista
vaihtavia potilaita on varoitettava yliannostuksen vaarasta, jos he ottavat enemmän Valganciclovir
Orion -tabletteja kuin lääkäri on määrännyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annostusta on muutettava kreatiniinipuhdistuman
mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Valgansikloviiri-tabletteja ei saa käyttää hemodialyysihoitoa saaville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Muiden lääkkeiden käyttö
Kouristuksia on ilmoitettu esiintyneen imipeneemi-silastatiinia ja gansikloviiria
ottavilla potilailla.
Valgansikloviiria
ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemi-silastatiinin kanssa, elleivät hoidon
mahdolliset hyödyt ole suurempia kuin mahdolliset riskit (ks. kohta 4.5).
Potilaita, joita hoidetaan valgansikloviirilla ja (a) didanosiinilla,
(b) lääkkeillä, joilla tiedetään olevan
myelosuppressiivinen
vaikutus (esimerkiksi tsidovudiinilla), tai (c) munuaisten toimintaan
vaikuttavilla lääkkeillä, on seurattava tarkasti suurentuneen toksisuuden varalta (ks. kohta 4.5).
Kontrolloituun
kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin valgansikloviiria CMV-infektion estohoidossa
elinsiirtopotilaille ja jonka tulokset on esitetty kohdassa 5.1, ei osallistunut keuhko- tai suolisiirteen
saaneita potilaita. Siksi lääkkeen käytöstä näille elinsiirtopotilaille on vain vähän kokemusta.
4.5
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutukset valgansikloviirin
kanssa
Valgansikloviirilla ei ole tehty in vivo -yhteisvaikutustutkimuksia. Koska valgansikloviiri
metaboloituu tehokkaasti ja nopeasti gansikloviiriksi,
on odotettavissa, että gansikloviirin käytön
yhteydessä havaittuja yhteisvaikutuksia esiintyy valgansikloviiria käytettäessä.
Yhteisvaikutukset gansikloviirin
kanssa
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Probenesidi
Probenesidi ja samanaikaisesti suun kautta otettu gansikloviiri
johtivat tilastollisesti merkitsevään
gansikloviirin munuaispuhdistuman laskuun (20 %) ja aiheuttivat altistuksen tilastollisesti
merkitsevän
nousun (40 %). Nämä muutokset johtuvat interaktiomekanismista, johon liittyy kilpailua
erityksestä
munuaistiehyissä. Siksi probenesidiä ja valgansikloviiria
ottavia potilaita on seurattava tarkasti
gansikloviirista aiheutuvan toksisuuden varalta.
Didanosiini
Plasman didanosiinipitoisuuksien
havaittiin johdonmukaisesti nousseen yhdistelmähoidossa
laskimonsisäisesti annetun gansikloviirin
kanssa. Laskimoon annettujen annosten 5 mg/kg/vrk ja
10 mg/kg/vrk havaittiin suurentaneen didanosiinin
AUC-arvoa 38–67 %, joka vahvistaa, että näiden
lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä esiintyy farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Gansikloviiripitoisuuksissa ei havaittu merkittäviä muutoksia. Potilaita on seurattava huolellisesti
didanosiinista aiheutuvan toksisuuden, esim. haimatulehduksen varalta (ks. kohta 4.4).
Muut antiretroviraaliset lääkkeet
Sytokromi P450 -isoentsyymit eivät vaikuta gansikloviirin farmakokinetiikkaan. Farmakokineettisiä
yhteisvaikutuksia proteaasin estäjien ja NNRTI-lääkkeiden kanssa ei tämän vuoksi oletettavasti
esiinny.
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Imipeneemi/silastatiini
Kouristuksia on raportoitu imipeneemia/silastatiinia ja gansikloviiria
samanaikaisesti käyttävillä
potilailla, siksi farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois. Näitä
lääkeaineita ei pidä käyttää samanaikaisesti, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi
kuin mahdollista riskiä (ks. kohta 4.4).
Tsidovudiini
Sekä tsidovudiini
että gansikloviiri
voivat aiheuttaa neutropeniaa ja anemiaa. Näiden lääkkeiden
samanaikaisessa käytössä voi esiintyä farmakodynaaminen yhteisvaikutus. Jotkut potilaat eivät
välttämättä siedä samanaikaista hoitoa täysinä annoksina (ks. kohta 4.4).
Mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset
Toksisuus saattaa suurentua, kun valgansikloviiria annetaan yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden
kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan luuydinlamaa tai joihin tiedetään liittyvän munuaisten
vajaatoimintaa. Tämä koskee nukleosideja (esim. tsidovudiini, didanosiini,
stavudiini) ja
nukleotidianalogeja (esim. tenofoviiri,
adefoviiri), immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim.
siklosporiini,
takrolimuusi, mykofenolaattimofetiili),
syöpälääkkeitä (esim. doksorubisiini,
vinblastiini, vinkristiini,
hydroksiurea) ja infektiolääkkeitä (trimetopriimi/sulfametoksatsoli,
dapsoni,
amfoterisiini B, flusytosiini,
pentamidiini).
Sen vuoksi näiden lääkkeiden käyttöä samanaikaisesti valgansikloviirin kanssa voidaan harkita vain,
jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.4).
4.6
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Ehkäisy miehille ja naisille
Mahdollisen lisääntymistoksisuuden
ja teratogeenisuuden vuoksi naisia, jotka voivat tulla raskaaksi,
tulisi neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 30 vuorokauden ajan hoidon
jälkeen. Miespotilaiden tulisi huolehtia ehkäisystä käyttämällä kondomia valgansikloviirihoidon
aikana ja vähintään 90 päivää hoidon jälkeen, ellei raskausriski ole täysin poissuljettu (ks. kohdat 4.4
ja 5.3).
Raskaus
Valgansikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole varmistettu. Sen aktiivinen metaboliitti,
gansikloviiri,
läpäisee ihmisen istukan helposti. Sen farmakologisen vaikutusmekanismin ja
gansikloviirilla
tehdyissä eläinkokeissa havaitun lisääntymistoksisuuden perusteella (ks. kohta 5.3) on
olemassa teoreettinen riski, että gansikloviiri
on teratogeeninen ihmiselle.
Valgansikloviiritabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei terapeuttinen hyöty äidille ole
suurempi kuin mahdollinen teratogeeninen riski sikiölle.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö gansikloviiri
ihmisen rintamaitoon, mutta mahdollisuutta,
että gansikloviiri erittyy
rintamaitoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia imetettävälle vauvalle, ei voida jättää
huomioimatta. Eläinkokeet osoittavat, että gansikloviiri
erittyy imettävien rottien maitoon. Siksi
imetys on lopetettava valgansikloviirihoidon
ajaksi (ks. kohta 4.3).
Hedelmällisyys
Valgansikloviiriä sytomegalovirusinfektion
estohoitoon enintään 200 vuorokauden
ajan saaneilla
munuaisensiirtopotilailla tehty suppea kliininen
tutkimus osoitti,
että valgansikloviiri vaikuttaa
spermatogeneesiin,
ja hoidon päättymisen jälkeen todettiin
siittiöiden määrän ja liikkuvuuden
vähentyneen. Tämä vaikutus näyttää olevan korjautuva,
ja noin kuuden kuukauden kuluttua
valgansikloviirin
lopettamisen
jälkeen siittiöiden keskimääräinen määrä ja liikkuvuus
olivat
korjautuneet
verrannollisiksi
hoitamattomiin verrokkeihin
verrattuna.
Gansikloviiri
heikensi eläinkokeissa uros- ja naarashiirten hedelmällisyyttä.
Kliinisesti
oleelliseksi
katsotuilla
annoksilla
on lisäksi osoitettu, että hiirillä,
rotilla ja koirilla se estää spermatogeneesiä
ja aiheuttaa kivesten atrofiaa.
Kliinisten ja non-kliinisten
tutkimusten
perusteella pidetään todennäköisenä,
että gansikloviiri
valgansikloviiri)
saattaa aiheuttaa ihmisen spermatogeneesin
ohimenevää tai pysyvää estymistä
(ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
4.7
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Valgansikloviirin ja/tai gansikloviirin
käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen kouristuksia,
heitehuimausta ja sekavuutta. Jos näitä oireita esiintyy, ne voivat vaikuttaa potilaan valppauteen ja
siten myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
4.8
Haittavaikutukset
a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Valgansikloviiri
on gansikloviirin
aihiolääke, joka suun kautta otettuna metaboloituu nopeasti ja
tehokkaasti gansikloviiriksi. On odotettavissa, että gansikloviirin
käyttöön liittyviä tunnettuja
haittavaikutuksia esiintyy myös valgansikloviirin
käytön yhteydessä. Kaikkia valgansikloviirilla
tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutuksia on aikaisemmin esiintynyt
gansikloviirin käytön yhteydessä. Sen vuoksi edempänä olevassa haittavaikutustaulukossa mainitaan
laskimoon annettavan tai suun kautta (lääkemuoto ei enää saatavissa) otettavan gansikloviirin
valgansikloviirin
käytössä raportoidut haittavaikutukset.
Gansikloviiri-
tai valgansikloviirihoitoa saaneilla potilailla
yleisimmin esiintyneitä ja vakavimpia
haittavaikutuksia olivat hematologiset haittavaikutukset, kuten neutropenia, anemia ja
trombosytopenia (ks. kohta 4.4).
Taulukossa mainitut haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat HIV-infektiota sairastavien potilaiden
yhdistettyyn potilasjoukkoon (n = 1 704), joka sai ylläpitohoitona gansikloviiria tai valgansikloviiria.
Poikkeuksen muodostavat anafylaktiset reaktiot, agranulosytoosi ja granulosytopeniaa, joiden
esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen. Haittavaikutukset
luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokkien
mukaisesti. Esiintyvyydet esitetään seuraavan esitystavan
mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100),
harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Gansikloviirin ja valgansikloviirin
kokonaisturvallisuusprofiili
on HIV- ja elinsiirtopotilailla
yhdenmukainen lukuun ottamatta verkkokalvon irtaumaa, jota on raportoitu vain HIV-potilailla, joilla
on sytomegalovirusperäinen verkkokalvotulehdus. Tiettyjen haittavaikutusten esiintyvyydessä on
kuitenkin joitakin eroja. Valgansikloviirin
käyttöön liittyy suurempi ripulin riski verrattuna
laskimonsisäiseen gansikloviiriin.
Kuumetta, Candida-infektioita, masennusta, vaikea-asteista
neutropeniaa (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 500/µl) ja ihoreaktioita on raportoitu useammin HIV-
potilailla. Munuaisten ja maksan toimintahäiriöitä
on raportoitu useammin elinsiirron saaneilla.
b. Haittavaikutustaulukko
Haittavaikutus
(MedDRA)
Elinjärjestelmä
Esiintyvyysluokka
Infektiot:
Candida-infektiot, mukaan lukien sammas
Hyvin yleinen
Ylähengitystieinfektiot
Sepsis
Yleinen
Influenssa
Virtsatieinfektio
Selluliitti
Veri ja imukudos:
Neutropenia
Hyvin yleinen
Anemia
Trombosytopenia
Yleinen
Leukopenia
Pansytopenia
Luuytimen vajaatoiminta
Melko harvinainen
Aplastinen anemia
Harvinainen
Agranulosytoosi*
Granulosytopenia*
Immuunijärjestelmä:
Yliherkkyys
Yleinen
Anafylaktinen reaktio*
Harvinainen
Aineenvaihdunta ja ravitsemus:
Heikentynyt ruokahalu
Hyvin yleinen
Painon lasku
Yleinen
Psyykkiset häiriöt:
Masennus
Yleinen
Sekavuustila
Ahdistuneisuus
Agitaatio
Melko harvinainen
Psykoottiset häiriöt
Poikkeava ajattelu
Hallusinaatiot
Hermosto:
Päänsärky
Hyvin yleinen
Unettomuus
Yleinen
Perifeerinen neuropatia
Heitehuimaus
Parestesia
Hypestesia
Kouristukset
Dysgeusia (makuhäiriöt)
Vapina
Melko harvinainen
Silmät:
Näkökyvyn heikkeneminen
Yleinen
Verkkokalvon irtauma**
Lasiaiskellujat
Silmäkipu
Konjunktiviitti
Makulaturvotus
Kuulo ja tasapainoelin:
Korvakipu
Yleinen
Kuuroutuminen
Melko harvinainen
Sydän:
Sydämen rytmihäiriöt
Melko harvinainen
Verisuonisto:
Hypotensio
Yleinen
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Yskä
Hyvin yleinen
Hengenahdistus
Ruoansulatuselimistö:
Ripuli
Hyvin yleinen
Pahoinvointi
Oksentelu
Vatsakipu
Ruoansulatushäiriöt
Yleinen
Ilmavaivat
Ylävatsakipu
Ummetus
Suun haavaumat
Nielemishäiriöt
Vatsan pingottuneisuus
Haimatulehdus
Maksa ja sappi:
Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Yleinen
Maksan toimintahäiriö
Kohonnut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus
Kohonnut alaniiniaminotransferaasipitoisuus
Iho ja ihonalainen kudos:
Dermatiitti
Hyvin yleinen
Yöhikoilu
Yleinen
Kutina
Ihottuma
Hiustenlähtö
Kuiva iho
Melko harvinainen
Urtikaria
Luusto, lihakset ja sidekudos:
Selkäkipu
Yleinen
Lihassärky
Nivelsärky
Lihaskrampit
Munuaiset ja virtsatiet:
Munuaisten vajaatoiminta
Yleinen
Vähentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma
Kohonnut veren kreatiniinipitoisuus
Munuaisten vajaatoiminta
Melko harvinainen
Hematuria
Sukupuolielimet ja rinnat:
Miehen hedelmättömyys
Melko harvinainen
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Kuume
Hyvin yleinen
Uupumus
Kipu
Yleinen
Vilunväreet
Huonovointisuus
Voimattomuus
Rintakehän kipu
Melko harvinainen
*Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet perustuvat valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen
kokemukseen.
** Verkkokalvon irtoamisia on raportoitu vain AIDS-potilailla, jotka ovat saaneet hoitoa
CMVretiniitiin.