מדינה: פינלנד
שפה: פינית
מקור: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Valganciclovir hydrochloride
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LTD
J05AB14
Valganciclovir hydrochloride
450 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 60 (VNR-numero: 562323) Ei kaupan: 10, 30, 60, 100, 1000
Resepti: 60 Ei kaupan: 10, 30, 60, 100, 1000
valgansikloviiri
Substituutioryhmä: 1320
Myyntilupa myönnetty
2015-01-23
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VALGANCICLOVIR ORION 450 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT valgansikloviiri LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Valganciclovir Orion on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valganciclovir Orion -valmistetta 3. Miten Valganciclovir Orion -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Valganciclovir Orion -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ VALGANCICLOVIR ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Valganciclovir Orion kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa suoraan estämällä virusten kasvua. Tablettien sisältämä vaikuttava aine, valgansikloviiri, muuttuu elimistössä gansikloviiriksi. Gansikloviiri estää sytomegaloviruksen (CMV) monistumisen ja tunkeutumisen terveisiin soluihin. Potilailla, joiden immuunijärjestelmä heikentynyt, CMV voi aiheuttaa infektioita elimissä, ja CMV- infektio voi olla hengenvaarallinen. Valganciclovir Orion -valmistetta käytetään - aikuiselle sytomegaloviruksen (CMV:n) aiheuttaman verkkokalvotulehduksen hoitoon AIDS- potilailla. Silmän verkkokalvon CMV-infektio voi aiheuttaa näköongelmia ja jopa sokeutumisen. - elinsiirteen saaneille aikuis- ja lapsipotilaille estämään sytomegalovirusinfektiota, kun potilaalla itsellään ei ole CMV-infektiota, mutta siirteen luovuttajalla קרא את המסמך השלם
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Valganciclovir Orion 450 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää valgansikloviirihydrokloridia, joka vastaa 450 mg valgansikloviiria. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaaleanpunainen, soikion muotoinen, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on kohokuviona H-kirjain ja toisella puolella ”96”. Koko on 16,8 mm x 7,9 mm. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Valganciclovir Orion on tarkoitettu sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttaman retiniitin aloitus- ja ylläpitohoitoon aikuisille potilaille, joilla on immuunikato (AIDS). Valganciclovir Orion on tarkoitettu CMV-infektion estohoitoon CMV-negatiivisille elinsiirron saaneille aikuisille ja lapsille (syntymästä 18 vuoden ikäisiin), jotka ovat saaneet elinsiirteen CMV- positiiviselta luovuttajalta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus VAROITUS – ANNOSTUSSUOSITUKSIA ON NOUDATETTAVA TARKASTI YLIANNOSTUKSEN VÄLTTÄMISEKSI (KS. KOHDAT 4.4 JA 4.9). Valgansikloviiri metaboloituu nopeasti ja tehokkaasti gansikloviiriksi peroraalisen annostelun jälkeen. Suun kautta otettava valgansikloviiriannos 900 mg kahdesti vuorokaudessa on terapeuttisesti samanarvoinen kuin laskimonsisäinen gansikloviiriannos 5 mg/kg kahdesti vuorokaudessa. SYTOMEGALOVIRUKSEN (CMV) AIHEUTTAMAN RETINIITIN HOITO _Aikuispotilaat_ _ _ _CMV-retiniitin aloitushoito:_ Aktiivista CMV-retiniittiä sairastaville potilaille suositeltu annos on 900 mg valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valganciclovir Orion -tablettia) kaksi kertaa vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan. Tabletit on otettava mahdollisuuksien mukaan aterian yhteydessä. Pitempi aloitushoito saattaa suurentaa luuydintoksisuuden riskiä (ks. kohta 4.4). _CMV-retiniitin ylläpitohoito:_ Aloitushoidon jälkeen tai potilaille, joilla on inaktiivinen CMV-retiniitti, suositeltu annos on 900 mg valgansikloviiria (kaksi 450 mg:n Valganciclovi קרא את המסמך השלם