Valdoxan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Az agomelatin

Prieinama:

Les Laboratoires Servier

ATC kodas:

N06AX22

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Agomelatine

Farmakoterapinė grupė:

Psychoanaleptics,

Gydymo sritis:

Depressziós rendellenesség, őrnagy

Terapinės indikacijos:

A súlyos depressziós epizódok felnőttek kezelésére.

Produkto santrauka:

Revision: 24

Autorizacija statusas:

Felhatalmazott

Leidimo data:

2009-02-19

Pakuotės lapelis

_ _
22
_ _
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_ _
23
_ _
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VALDOXAN 25 MG FILMTABLETTA
agomelatin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik (lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Valdoxan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VALDOXAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz. Ez az
antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a
Valdoxan filmtablettát.
A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.
A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi
életvitelt korlátozza. A depresszió
tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető
mélységes levertség, értéktelenség érzése, a
kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése,
alvászavarok, lassultság érzése, szorongás
érzése, testsúlyváltozás.
A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és
fokozatosan megszünteti a depressziója miatt
fennálló tüneteket.
2.
T

Prekės savybės

_ _
1
_ _
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
_ _
2
_ _
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Valdoxan 25 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg agomelatint tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 61,8 mg laktózt tartalmaz
(laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta [tabletta].
Narancssárga-sárga, hosszúkás 9,5 milliméter hosszú és 5,1
milliméter széles filmtabletta, egyik oldalán
kék színnel nyomtatott vállalati emblémával.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Valdoxan major depresszív epizódok kezelésére javallott
felnőttek számára.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt napi adag 25 mg szájon át, az esti lefekvéskor bevéve.
Kéthetes kezelés után – ha a tünetek nem javulnak – a napi
adag 50 mg-ra (2 db 25 mg-os tabletta)
növelhető, ezt egyszerre, az esti lefekvéskor kell bevenni.
A dózisemelésről szóló döntés előtt mérlegelni kell a
transzamináz-szint emelkedés fokozott
kockázatát. Az adagot 50 mg-ra emelni csak a beteg egyedi
előny/kockázat profiljára alapozva, és a
májfunkció monitorozásának szigorú figyelembe vételével szabad.
A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós
vizsgálatokat kell végezni. A kezelés nem
kezdhető meg, ha a transzamináz-szint meghaladja a normálérték
felső határának háromszorosát (lásd
4.3 és 4.4 pont).
A kezelés során a transzamináz-szintet időközönként
ellenőrizni kell, kb. 3 hét múlva, 6 hét múlva (az
akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó
fázis végén), valamint ezt követően,
amikor klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont). A terápiát abba
kell hagyni, ha a transzamináz-szint
meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (lásd
4.3 és 4.4 pont).
Az adag emelésekor a májfunkciós vizsgálatokat újra el kell
végezni, ugyanolyan időközönként, mint a
kezelés kezd