Valdoxan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Valdoxan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Valdoxan
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics,
  • Терапевтична област:
  • Depressziós rendellenesség, őrnagy
  • Терапевтични показания:
  • A súlyos depressziós epizódok felnőttek kezelésére.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 20

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000915
  • Дата Оторизация:
  • 18-02-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000915
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/676260/2016

EMEA/H/C/000915

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Valdoxan

agomelatin

Ez a dokumentum a Valdoxan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Valdoxan

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Valdoxan felnőtteknél súlyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer. A súlyos depresszió olyan

állapot, amely során a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek. A

gyakori tünetek közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvelt időtöltések iránti

érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúly változása.

A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz.

Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan-t?

A Valdoxan tabletta (25 mg) formájában, csak receptre kapható.

A javasolt adag naponta egy tabletta, lefekvéskor bevéve. Amennyiben a tünetek két hét elteltével

nem javulnak, az orvos az adagot két tablettára növelheti, amelyeket egy időben, lefekvéskor kell

bevenni. A depresszióban szenvedő betegeket legalább hat hónapon keresztül kell kezelni ahhoz, hogy

tünetmentességük bebizonyosodjon.

A betegek májfunkcióját vérvizsgálattal kell ellenőrizni a kezelés megkezdése előtt, az adag

emelésekor, majd körülbelül 3, 6, 12 és 24 héttel később. Amennyiben a beteg vérében kóros

májenzimszintet (a normális szint több mint háromszorosa) mérnek, a kezelést nem szabad

Valdoxan

EMA/676260/2016

megkezdeni, illetve le kell állítani. A kezelést azonnal meg kell szakítani, ha a betegnél potenciális

májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.

További információ a betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Valdoxan?

A Valdoxan hatóanyaga, az agomelatin, egy antidepresszáns. Kétféle módon fejti ki hatását: egyrészt

stimulálja az MT1- és az MT2-receptorokat, másrészt pedig gátolja az 5-HT

-receptorokat az agyban.

Ez vélhetően növeli a dopamin és a noradrenalin neurotranszmitterek szintjét. A „neurotranszmitterek”

olyan kémiai anyagok, amelyek lehetővé teszik az idegsejtek egymás közötti kommunikációját. Mivel a

dopamin és a noradrenalin felelősek a hangulat szabályozásáért, szintjük növelése az idegsejtek között

valószínűleg segít a depresszió tüneteinek enyhítésében. A Valdoxan továbbá segítheti a betegek

alvásmintájának normalizálódását.

Milyen előnyei voltak a Valdoxan alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Valdoxan-t öt rövid távú, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították

össze összesen 1893, súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával. Ezek közül három

vizsgálatban néhány olyan beteg is részt vett, akiket más, „aktív összehasonlító készítményként”

alkalmazott antidepresszánssal, fluoxetinnel vagy paroxetinnel kezeltek. Az aktív összehasonlító

készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat

képes volt-e mérni a gyógyszerek hatékonyságát a depresszió kezelésében. Az öt vizsgálatban a fő

hatékonysági mutató a tünetekben hat hét után bekövetkezett változás volt, amelyet a depresszióra

vonatkozó szabványos skála, az úgynevezett Hamilton-féle depressziós skála (HAM D) segítségével

mértek. Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a

Valdoxan hatékonyabbnak bizonyult a placebónál. A másik három vizsgálatban, amelyekben

alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Valdoxan-t és a placebót szedő

betegek pontértékei között. Ugyanakkor e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek

nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.

A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyben a Valdoxan-t szertralinnal (egy

másik antidepresszáns) hasonlították össze. A vizsgálat azt mutatta, hogy a Valdoxan hatékonyabb a

szertralinnál, mivel a HAM D pontértékek hat hét után csökkentek.

Másik két fő vizsgálatban, 706, Valdoxan-nal korábban depresszió miatt kezelt betegnél a Valdoxan-t

placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek kiújulását

megelőzni. A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes

kezelés alatt kiújultak a tünetek. Az első vizsgálatban nem volt különbség a Valdoxan és a placebo

között a kezelés 26 hete alatt a tünetek kiújulásának megelőzésében. A második vizsgálat azonban

kimutatta, hogy a tünetek a Valdoxan-t szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) újultak ki 24 hét

alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).

Milyen kockázatokkal jár a Valdoxan alkalmazása?

A Valdoxan leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás,

hányinger és a szédülés. A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes intenzitású volt, és átmenetileg, a

kezelés első két hetében jelentkezett. A Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Valdoxan

EMA/676260/2016

A Valdoxan nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás

vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek)

vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb. Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik a

Valdoxan lebomlását lassító gyógyszereket, például fluvoxamint (egy másik antidepresszáns) vagy

ciprofloxacint (antibiotikum) szednek. A korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban

található.

Miért engedélyezték a Valdoxan forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy más antidepresszánsokhoz képest a Valdoxan alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió

kezelésében. Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és

más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a

bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Valdoxan értékes kezelés lehet bizonyos betegeknél,

amennyiben a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik. A CHMP megállapította, hogy a Valdoxan

alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó

forgalomba hozatali engedély kiadását.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Valdoxan biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Valdoxan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére. Ez

az oktatóanyag ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő

kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkció ellenőrzésével és az esetlegesen

előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben. A Valdoxan-t szedő összes beteg tájékoztató

füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció

ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.

A Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási

előírásban és a betegtájékoztatóban.

A Valdoxan-nal kapcsolatos egyéb információ

2009. február 19-én az Európai Bizottság a Valdoxan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Valdoxan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Valdoxan-nal történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Valdoxan 25 mg filmtabletta

agomelatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt

Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Valdoxan-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz. Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek

csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Valdoxan filmtablettát.

A Valdoxant felnőtteknél alkalmazzák.

A depresszió egy állandó kedélyállapot-zavar, ami a mindennapi életvitelt korlátozza. A depresszió

tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a

kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás

érzése, testsúlyváltozás.

A Valdoxantól várható előnyös hatás, hogy csökkenti és fokozatosan megszünteti a depressziója miatt

fennálló tüneteket.

2.

Tudnivalók a Valdoxan szedése előtt

Ne szedje a Valdoxan-t

ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha a mája nem működik megfelelően (májkárosodás esetén)

ha fluvoxamint (szintén a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy ciprofloxacint

(egyfajta antibiotikum) szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos körülmények esetén a Valdoxan nem feltétlenül megfelelő gyógyszer az Ön számára:

Ha olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy hatással van a májra. Kérje ki kezelőorvosa

tanácsát, hogy melyek ezek a gyógyszerek.

Ha Ön kövér vagy túlsúlyos, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha Ön cukorbeteg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha a kezelés előtt magas a májenzimek szintje az Ön vérében, akkor kezelőorvosa mérlegeli,

hogy a Valdoxan megfelel-e az Ön számára.

Ha ún. bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt

alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa

kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését

(lásd még

„Lehetséges mellékhatások”

cím alatt a 4. pontban).

Szellemi hanyatlás (demencia) esetén, a kezelőorvos egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a

Valdoxan alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.

Valdoxan-kezelés alatt:

Teendők a potenciálisan súlyos, májat érintő problémák elkerülése érdekében:

kezelése megkezdése előtt

a kezelőorvosának ellenőriznie kellett, hogy az Ön mája

megfelelően működik-e. A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Valdoxan-kezelés során

vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége. Emiatt ellenőrző vérvizsgálatok

szükségesek a következő időpontokban:

kezelés előtt

vagy

az adag

emelésekor

3 hét

múlva

6 hét

múlva

12 hét

múlva

24 hét

múlva

Vérvétel

Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Valdoxan-kezelés

folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?”).

Figyeljen azokra a panaszokra és tünetekre, amik arra utalhatnak, hogy a mája nem működik

megfelelően

Ha a májbetegségre utaló alábbi tünetek valamelyikét észleli, sürgősen forduljon orvoshoz:

szokatlanul sötét vizelet, világos széklet, sárgás bőr/szemek, fájdalom a has jobb felső

részében, szokatlan fáradtság (különösen, ha az előző tünetek valamelyikével együtt

jelentkezik), aki lehet, hogy azt tanácsolja Önnek, hogy hagyja abba a Valdoxan szedését.

A Valdoxan hatását 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták. A Valdoxan ezért nem alkalmazható

ezeknél a betegeknél.

Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy

öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában,

mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában két hét, de

olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:

Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az

antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnél

fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelőorvosát,

vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos

betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék

Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön

magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekek és serdülők

A Valdoxan nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Valdoxan

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerekkel (lásd még a 2. pontban

„Ne szedje a Valdoxan-t”

) ne szedje a Valdoxan-t: a

fluvoxamin (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer) és a ciprofloxacin (egy antibiotikum)

módosíthatják a vérben az agomelatin várható dózisát.

Feltétlenül tájékoztassa orvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi: propranolol (egy

béta-blokkoló gyógyszer, amit a magas vérnyomás kezelésére használnak), enoxacin (antibiotikum).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha naponta több mint 15 szál cigarettát szív.

A Valdoxan egyidejű bevétele alkohollal

A Valdoxan-kezelés ideje alatt nem tanácsos alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A szoptatást a

Valdoxan-kezelés idejére meg kell szakítani.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Előfordulhat, hogy szédülést vagy álmosságot tapasztal, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és

a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg

róla, hogy reakciói normálisak.

A Valdoxan laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Valdoxan nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag

„nátriummentes”.

3.

Hogyan kell szedni a Valdoxan-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta (25 mg) naponta, az esti lefekvés előtt bevéve. Egyes

esetekben kezelőorvosa nagyobb adagot (50 mg) rendelhet, ekkor két tablettát kell egyszerre bevennie

az esti lefekvés előtt.

Az alkalmazás módja

A Valdoxan-t szájon át, kevés vízzel kell bevenni. A Valdoxan étkezés közben, vagy attól függetlenül

is bevehető.

A kezelés időtartama

A Valdoxan a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a

depresszió tüneteire. Az Ön depresszióját a tünetmentesség biztosítása érdekében legalább hat

hónapon keresztül kezelni kell.

Kezelőorvosa tovább folytathatja Valdoxan-kezelést akkor is, ha Ön már jobban érzi magát, annak

érdekében, hogy megelőzze a depresszió visszatérését.

Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Valdoxan alkalmazása

biztonságos-e az Ön számára.

A májfunkció ellenőrzése (lásd még 2. pont):

Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd később többször is, általában a 3., a 6., a 12. és a

24. héten laboratóriumi vizsgálatra fogja Önt küldeni, hogy ellenőrizze a májműködését. Ha

kezelőorvosa 50 mg-ra emeli az adagot, a májműködés laboratóriumi vizsgálatát újra el kell végezni

az emeléskor, majd ezt követően általában a 3., a 6., a 12. és a 24. héten. A későbbiekben is szükség

lehet hasonló vizsgálatokra, ha kezelőorvosa indokoltnak látja.

Nem szedheti a Valdoxan-t, ha májműködése nem megfelelő.

Hogyan váltson egy antidepresszáns gyógyszerről (SSRI/SNRI) Valdoxan-ra?

Ha a kezelőorvosa megváltoztatja a korábbi antidepresszáns gyógyszerét SSRI-ról vagy SNRI-ról

Valdoxan-ra, el fogja magyarázni, hogyan kell abbahagynia a korábbi gyógyszere szedését, miközben

elkezdi szedni a Valdoxan-t.

Néhány hétig előfordulhat, hogy a korábbi gyógyszer abbahagyásával összefüggő tüneteket tapasztal,

még akkor is, ha fokozatosan csökkentették a korábbi antidepresszáns adagját.

Ezek közé az elvonási tünetek közé tartozhat: szédülés, bágyadtság, alvási zavarok, nyugtalanság vagy

szorongás, fejfájás, hányinger, hányás és hidegrázás. Ezek a tünetek általában enyhék vagy közepesen

súlyosak, és néhány napon belül maguktól megszűnnek.

Ha a Valdoxan-t a korábbi gyógyszeradag fokozatos csökkentése közben kezdi el szedni, az esetleges

elvonási tüneteket nem szabad összetéveszteni a Valdoxan korai hatásának elmaradásával.

Beszélje meg kezelőorvosával, hogyan a legjobb abbahagynia korábbi antidepresszáns gyógyszerét,

amikor Valdoxan-t kezd szedni.

Ha az előírtnál több Valdoxan-t vett be

Ha az előírtnál több Valdoxant vett be, vagy ha például egy gyermek véletlenül bevette a gyógyszert,

azonnal forduljon orvoshoz.

Valdoxan túladagolásával kapcsolatban kevés a tapasztalat, de az észlelt tünetek között jelentettek

felhasi fájdalmat, álmosságot, fáradtságot, izgatottságot, szorongást, feszültséget, szédülést, a bőr és a

nyálkahártyák kékes elszíneződését (cianózis) és rossz közérzetet.

Ha elfelejtette bevenni a Valdoxan-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűen csak vegye be a következő

adagot a megszokott időben.

A tablettákat tartalmazó buborékcsomagolásra nyomtatott naptár segítségével könnyebb

visszaemlékeznie, hogy mikor vette be legutóbb a Valdoxan-t.

Ha idő előtt abbahagyja a Valdoxan szedését

Beszéljen kezelőorvosával mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha a Valdoxan alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon

kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ne hagyja abba a gyógyszer szedését kezelőorvosa utasítása nélkül, még akkor sem, ha jobban érzi

magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepesen súlyos. Ezek általában a kezelés első két hetében

fordulnak elő, és rendszerint átmenetiek.

Mellékhatások:

Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1-nél többet érinthet): fejfájás.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): szédülés, álmosság,

álmatlanság, hányinger, hasmenés, székrekedés, hasfájás, hátfájás, fáradtság, szorongás,

szokatlan álmok, emelkedett májenzimszintek a vérben, hányás, testsúlynövekedés.

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): migrén, a kéz és a

láb ujjainak zsibbadása, homályos látás, nyugtalan láb szindróma (a lábak hirtelen, akaratlan

mozgásával járó betegség), fülcsengés, fokozott verejtékezés, ekcéma, viszketés, csalánkiütés,

izgatottság, ingerlékenység, nyugtalanság, agresszív viselkedés, rémálmok, mánia/hipománia

(lásd még „Figyelmeztetések és óvintézkedések” cím alatt a 2. pontban), öngyilkossági

gondolatok vagy viselkedés, zavartság, testsúlycsökkenés.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): súlyos bőrelváltozások

(kivörösödő bőrkiütés), arcduzzanat (ödéma) és angioödéma (az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a

torok duzzanata, ami légzési vagy nyelési nehezítettséggel járhat), májgyulladás, a bőr vagy a

szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség*, hallucinációk, nyugtalanság

(testi és mentális), a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége.

*Néhány, halállal vagy májátültetéssel végződött esetet jelentettek.

Mellékhatások jelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Valdoxan-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a

gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Valdoxan

A készítmény hatóanyaga az agomelatin. Filmtablettánként 25 mg agomelatint tartalmaz.

Egyéb összetevők:

laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon (K30), „A” típusú

karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid

szilícium-dioxid,

hipromellóz, glicerin, makrogol (6000), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171)

nyomdafesték: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).

Milyen a Valdoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Valdoxan 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel

nyomtatott vállalati emblémával

A Valdoxan 25 mg filmtabletta naptár nyomatú buborékcsomagolásban kerül forgalomba. 14, 28, 56,

84 és 98 filmtabletta kartondobozban. 100 filmtabletta kartondobozban kórházi felhasználásra.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex, Franciaország

Gyártók

Les Laboratoires Servier Industrie

905, route de Saran

45520 Gidy, Franciaország

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow, Írország

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6B, Lengyelország

Laboratorios Servier, S.L.

Avda. de los Madroños, 33

28043 Madrid

Spanyolország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tel: +370 (5) 2 63 86 28

България

Сервие Медикал ЕООД

Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V.

Tel: +32 (0)2 529 43 11

Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország

Servier Hungaria Kft.

Tel: +36 1 238 7799

Danmark

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Servier Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V.

Tel: +31 (0)71 5246700

Eesti

Servier Laboratories OÜ

Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S

Tlf: +45 36 44 22 60

Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH

Tel: +43 (1) 524 39 99

España

Laboratorios Servier S.L.

Tel: +34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 (0) 22 594 90 00

France

Les Laboratoires Servier

Tel: +33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda

Tel.: +351 21 312 20 00

Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o.

Tel.: +385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL

Tel: +4 021 528 52 80

Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 563 48 11

Ísland

Servier Laboratories

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o.

Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11

Italia

Servier Italia S.p.A.

Tel: +39 06 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00

Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

United Kingdom

Servier Laboratories Ltd

Tel: +44 (0)1753 666409

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) találhatók.