Tybost

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: čekų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

cobicistat

Prieinama:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kodas:

V03AX03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cobicistat

Farmakoterapinė grupė:

Antivirotika pro systémové použití

Gydymo sritis:

HIV infekce

Terapinės indikacijos:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Produkto santrauka:

Revision: 15

Autorizacija statusas:

Autorizovaný

Leidimo data:

2013-09-19

Pakuotės lapelis

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TYBOST 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY
cobicistatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Tybost a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tybost
užívat
3.
Jak se přípravek Tybost užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Tybost uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TYBOST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Tybost obsahuje léčivou látku kobicistat.
Přípravek Tybost se používá k léčbě infekce virem lidské
imunitní nedostatečnosti typu 1 (HIV-1), což
je virus způsobující syndrom získané imunitní nedostatečnosti
(AIDS). Používá se u dospělých a
dospívajících ve věku 12 let a starších infikovaných virem
HIV-1:
•
s tělesnou hmotností nejméně 35 kg (při souběžném podávání
s 300 mg atazanaviru) nebo
•
s tělesnou hmotností nejméně 40 kg (při souběžném podávání
s 800 mg darunaviru).
Přípravek Tybost účinkuje jako látka, která zlepšuje účinnost
ATAZANAVIRU NEBO DARUNAVIRU
(oba jsou
inhibitory proteázy; viz bod 3 této příbalové informace).
PŘÍPRAVEK
TYBOST NELÉČÍ PŘÍMO INFEKCI HIV, ALE ZVYŠUJE HLAD

Prekės savybės

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Tybost 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje cobicistatum 150 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 59 mikrogramů oranžové žluti (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Oranžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o průměru 10,3
mm, na jedné straně je vyraženo
„GSI“ a na druhé straně je tableta hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Tybost je indikován k optimalizaci farmakokinetiky
atazanaviru v dávce 300 mg jednou
denně nebo darunaviru v dávce 800 mg jednou denně v rámci
kombinované antiretrovirové terapie
u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších,
infikovaných virem lidské imunodeficience
typu 1 (HIV-1):
•
s tělesnou hmotností nejméně 35 kg při současném podávání s
atazanavirem, nebo
•
s tělesnou hmotností nejméně 40 kg při současném podávání s
darunavirem.
Viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou
infekce HIV.
Dávkování
Přípravek Tybost se používá v kombinaci s atazanavirem nebo
darunavirem, proto si také přečtěte
souhrn údajů o přípravku pro přípravky obsahující atazanavir
nebo darunavir.
Přípravek Tybost musí být podáván perorálně, jednou denně s
jídlem.
Dávky přípravku Tybost a současně podávaného inhibitoru
proteázy, atazanaviru nebo darunaviru,
jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
TABULKA 1: REŽIMY DÁVKOVÁNÍ U DOSPĚLÝCH
DÁVKA PŘÍPRAVKU TYBOST
DÁVKA INHIBITORU HIV-1 PROTEÁZY
150 mg jednou denně
Atazanavir 300 mg jednou denně
Darunavir 800 mg jednou denně
3
TABULKA 2: REŽIMY DÁVKOVÁNÍ U DOSPÍVAJÍCÍCH VE VĚKU 12 LET A
STARŠÍCH S TĚLESNOU
HMOTNOSTÍ ≥ 35 KG
TĚLESNÁ HMOTNOST (KG)
DÁVKA PŘÍPRAVKU TYBOST
DÁVKA INHIBITORU HIV-1 PROTEÁ